Palexia depot

Opioidanalgetikum.

DEPOTTABLETTER, filmdrasjerte 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg og 250 mg: Hver tablett inneh.: Tapentadol (som hydroklorid) 50 mg, resp. 100 mg, 150 mg, 200 mg og 250 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 50 mg: Titandioksid (E 171). 100 mg: Titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172). 150 mg og 200 mg: Titandioksid (E 171), gult og rødt jernoksid (E 172). 250 mg: Titandioksid (E 171), gult, rødt og svart jernoksid (E 172).

Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn >6 år: Behandling av sterke, kroniske smerter som bare kan behandles adekvat med opioidanalgetika.

Dosering

Doseringen bør tilpasses individuelt etter smertegrad, tidligere behandlingserfaring og muligheten til oppfølging. Tas 2 ganger daglig, ca. hver 12. time.

Voksne: Behandlingsstart hos pasienter som ikke bruker opioidanalgetika: 50 mg 2 ganger daglig. Behandlingsstart hos pasienter som allerede bruker opioidanalgetika: Ved bytte fra andre opioider til Palexia depot, bør det tas hensyn til type av tidligere legemiddel, administrering og gjennomsnittlig døgndose. Dette kan kreve høyere startdoser. Titrering og vedlikehold: Etter behandlingsstart bør dosen titreres individuelt til et nivå som gir adekvat analgesi og begrenser bivirkninger, under tett oppfølging hos forskrivende lege. Kliniske studier har vist at økninger på 50 mg 2 ganger daglig hver 3. dag var egnet for å oppnå adekvat smertekontroll hos de fleste pasienter. Totale døgndoser >500 mg er hittil ikke undersøkt og anbefales ikke.

Barn og ungdom 6-<18 år

Dose for barn er avhengig av alder og kroppsvekt. Behandlingsstart hos pasienter som ikke bruker opioidanalgetika: Anbefalt startdose er 1,5 mg/kg kroppsvekt hver 12. time. Startdosen skal ikke overskride 50 mg. Behandlingsstart hos pasienter som allerede bruker opioidanalgetika: Ved bytte fra andre opioider til Palexia depot, bør det tas hensyn til type av tidligere legemiddel, administrering og gjennomsnittlig døgndose. Dette kan kreve høyere startdoser. Titrering og vedlikehold: Etter behandlingsstart bør dosen titreres individuelt til et nivå som gir adekvat analgesi og begrenser bivirkninger, under tett oppfølging hos forskrivende lege. Dosen skal økes med 25 mg ved kroppsvekt <40 kg, og med 25 mg eller 50 mg ved kroppsvekt >40 kg, minst 2 dager etter siste doseøkning. Maks. anbefalt dose er 3,5 mg/kg kroppsvekt hver 12. time. Total døgndose på 500 mg skal ikke overskrides. Enkelte pasienter har hatt nytte av doser ned til 1 mg/kg kroppsvekt.

SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Gradvis nedtrapping anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå etter brå seponering.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Voksne: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon. Bør brukes med forsiktighet ved moderat nedsatt leverfunksjon. Behandling bør startes med laveste tilgjengelig styrke, dvs. 50 mg, og ikke gis oftere enn hver 24. time. Videre behandling bør gjenspeile vedlikehold av analgesi med akseptabel tolerabilitet. Ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, og bruk anbefales ikke. Barn og ungdom: Ikke undersøkt ved nedsatt leverfunksjon, og bruk anbefales ikke.
Nedsatt nyrefunksjon: Voksne: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og bruk anbefales ikke. Barn og ungdom: Ikke undersøkt ved nedsatt nyrefunksjon, og bruk anbefales ikke.
Barn: Barn <6 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, og bruk anbefales ikke. Barn med fedme: Ikke undersøkt. Skal overvåkes nøye og anbefalt maks. dose skal ikke overskrides.
Eldre ≥65 år: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig. Da det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyre- og leverfunksjon, bør det imidlertid utvises forsiktighet.

Administrering Tas med eller uten mat. Skal svelges hele, og ikke deles eller tygges, for å sikre at depotmekanismen beholdes. Bør tas med tilstrekkelig væske. Tablettens matriks kan sees i pasientens avføring, men dette har ingen klinisk relevans, da virkestoffet allerede er absorbert.