Pacligen

Sandoz


Cytostatikum, taksan.

L01C D01 (Paklitaksel)



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 6 mg/ml: 1 ml inneh.: Paklitaksel 6 mg, makrogolglyserolricinoleat (polyoksyetylert ricinusolje) 522,4 mg, vannfri etanol 401,7 mg.


Indikasjoner

Ovarialkreft: Førstelinjebehandling av ovarialkreft til behandling av pasienter med fremskreden sykdom eller restsykdom (>1 cm) etter innledende laparotomi, i kombinasjon med cisplatin. Andrelinjebehandling av ovarialkreft til behandling av metastatisk karsinom i ovariene etter behandlingssvikt med platinabasert standardterapi. Brystkreft: Adjuvant behandling av lymfeknutepositiv brystkreft etter behandling med antrasyklin og syklofosfamid (AC). Adjuvant behandling med paklitaksel bør betraktes som et alternativ til forlenget AC-behandling. Paklitaksel er indisert som startbehandling av lokalavansert eller metastaserende brystkreft enten i kombinasjon med antrasyklin hos pasienter hvor antrasyklinbehandling er egnet, eller i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med overekspresjon av human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2) på 3+-nivå bestemt ved immunhistokjemi eller hvor behandling med antrasyklin ikke er egnet. Monoterapi for behandling av metastatisk karsinom i brystet hos pasienter som ikke har vist adekvat respons på standardbehandling med antrasyklin, eller hvor behandling med antrasyklin ikke er egnet. Avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): I kombinasjon med cisplatin for behandling av NSCLC hos pasienter som ikke er egnet for potensielt helbredende kirurgi og/eller strålebehandling. Aids-relatert Kaposis sarkom (KS): Behandling av pasienter med fremskreden aids-relatert KS, der tidligere liposomal antrasyklinbehandling ikke var vellykket. Begrenset mengde effektdata støtter denne indikasjonen.

Dosering

Bør administreres under tilsyn av kvalifisert onkolog i sykehusavdelinger spesialisert i administrering av cytostatika.
Premedisinering: Alle pasienter må premedisineres med kortikosteroider, antihistaminer og H2- reseptorantagonister, f.eks.:

Legemiddel

Dose

Administrering før paklitaksel

Deksametason

20 mg oralt1 eller i.v.

Oral: Ca. 12 og 6 timer
I.v.: 30-60 minutter

Difenhydramin2

50 mg i.v.

30-60 minutter

Cimetidin
eller ranitidin

300 mg i.v.
50 mg i.v.

30-60 minutter

18-20 mg for KS-pasienter. 2Eller tilsvarende antihistamin, f.eks. klorfeniramin.
Ovarialkreft: Førstelinjebehandling: Kombinasjonsterapi med paklitaksel og cisplatin anbefales. Avhengig av infusjonens varighet, anbefales 2 forskjellige doseringer: 175 mg/m2 som i.v. infusjon over 3 timer, etterfulgt av 75 mg/m2 cisplatin. Gjentas hver 3. uke. Alternativt gis 135 mg/m2 som i.v. infusjon over 24 timer etterfulgt av 75 mg/m2 cisplatin. Gjentas hver 3. uke. Andrelinjebehandling: 175 mg/m2 gitt over 3 timer, med 3 ukers mellomrom.
Brystkreft: Adjuvant behandling: 175 mg/m2 gitt over 3 timer, i 4 sykluser med 3 ukers mellomrom, etter AC-behandling. Førstelinjebehandling: I kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2) gis paklitaksel 220 mg/m2 i.v. over en periode på 3 timer, med et 3 ukers intervall mellom kurene. Paklitaksel gis 24 timer etter doksorubicin. I kombinasjon med trastuzumab gis 175 mg/m2 i.v. over en periode på 3 timer, med et 3 ukers intervall mellom kurene. Paklitakselinfusjonen kan starte dagen etter 1. trastuzumabdose eller umiddelbart etter påfølgende trastuzumabdoser hvis foregående trastuzumabdose ble godt tolerert. Andrelinjebehandling: 175 mg/m2 gitt over 3 timer, med 3 ukers mellomrom mellom hver kur.
NSCLC: 175 mg/m2 gitt over 3 timer etterfulgt av cisplatin 80 mg/m2, med 3 ukers mellomrom mellom hver kur.
Aids-relatert KS: 100 mg/m2 som 3 timers i.v. infusjon annenhver uke.
Doseendringer: Påfølgende paklitakseldoser bør gis etter vurdering av individuell toleranse. Bør ikke gis på nytt før nøytrofiltallet er ≥1500/mm3 (≥1000/mm3 for KS-pasienter) og blodplatetallet er ≥100 000/mm3 (≥75 000/mm3 for KS-pasienter). Ved alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall <500/mm3 i minst 7 dager) eller alvorlig perifer nevropati, bør dosen reduseres med 20% for påfølgende kurer (25% for KS-pasienter).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Utilstrekkelige data til å kunne anbefale doseendring ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Bør ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata.
Tilberedning/Håndtering: Konsentratet fortynnes før bruk under aseptiske forhold med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, glukose 50 mg/ml (5%) injeksjonsvæske, eller glukose 50 mg/ml (5%) og natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, til en konsentrasjon på 0,3-1,2 mg/ml. Utfelling er sett, vanligvis mot slutten av en 24-timers infusjonsperiode. Infusjonsvæsken bør undersøkes jevnlig, og infusjonen skal stoppes ved utfelling. Risikoen for utfelling kan reduseres ved å bruke infusjonsvæsken så snart som mulig etter fortynning, og unngå kraftig omrøring, vibrering eller risting.
Administrering: Til i.v. bruk. Intraarteriell administrering må unngås. Bør gis gjennom et slangefilter med membran hvor porestørrelsen er høyst 0,22 µm.

Kontraindikasjoner

Alvorlig overfølsomhet for innholdsstoffene. Amming. Pasienter med nøytrofiltall <1500/mm3 (<1000/mm3 for KS-pasienter), ved baseline. Samtidige, alvorlige, ubehandlede infeksjoner hos KS-pasienter. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Forsiktighetsregler

Pga. mulighet for ekstravasasjon, anbefales nøye overvåkning av infusjonsstedet for mulig infiltrasjon under administrering. Signifikante overfølsomhetsreaksjoner: Infusjonsvæsken inneholder makrogolglyserolricinoleat, som kan gi alvorlige allergiske reaksjoner. Betydelige overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå, og egnet utstyr til behandling av slike reaksjoner bør være tilgjengelig. Pasienten skal premedisineres, se Dosering. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner skal paklitakselinfusjonen avbrytes omgående, symptomatisk behandling iverksettes, og paklitaksel skal ikke gis til pasienten igjen. Benmargssuppresjon: Primært nøytropeni. Dosebegrensende toksisitet. Hyppig blodtelling bør iverksettes. For doseendringer, se Dosering. Nedsatt leverfunksjon: Økt risiko for toksisitet ved nedsatt leverfunksjon, særlig grad 3-4 benmargssuppresjon. Pasienten skal overvåkes nøye for utvikling av uttalt benmargssuppresjon. Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Alvorlige ledningsforstyrrelser i hjertet: Rapportert i sjeldne tilfeller ved monoterapibehandling med paklitaksel. Ved betydelige ledningsforstyrrelser under administrering av paklitaksel, bør egnet behandling innledes og hjertet overvåkes kontinuerlig under påfølgende paklitakselbehandling. Hypo- og hypertensjon samt bradykardi er sett. Pasienten er vanligvis asymptomatisk, og trenger som regel ikke behandling. Hyppig overvåkning av vitale funksjoner anbefales, spesielt under 1. time med paklitaksel-infusjon. Alvorlige kardiovaskulære hendelser er sett hyppigere ved NSCLC enn ved bryst- eller ovarialkreft. Enkelttilfelle av hjertesvikt ble rapportert i studie på aids-KS. Hjertefunksjonen må overvåkes nøye ved kombinasjon med doksorubicin/trastuzumab som startbehandling av metastatisk brystkreft. Pasienten skal vurderes mht. kardial status, herunder anamnese, klinisk undersøkelse, EKG, ekkokardiogram og/eller MUGA-skanning. Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen (f.eks. hver 3. måned). Overvåkning kan bidra til å identifisere pasienter som utvikler svekket hjertefunksjon. Behandlende leger bør nøye vurdere den kumulative antrasyklindosen (mg/m2) når frekvens for måling av ventrikkelfunksjonen bestemmes. Ved indikasjon på svekket hjertefunksjon, også asymptomatisk, bør behandlende lege nøye vurdere kliniske fordeler av fortsatt behandling mot risiko for å påføre hjerteskader, inkl. mulig irreversibel skade. Ved fortsatt behandling, bør hjertefunksjonen overvåkes hyppigere (f.eks. hver 1.-2. kur). Perifer nevropati: Forekommer hyppig, men sjelden alvorlige symptomer. I alvorlige tilfeller anbefales dosereduksjon, se Dosering. Det var høyere forekomst av alvorlig nevrotoksisitet ved NSCLC og ovarialkreft (førstelinjebehandling), etter administrering av paklitaksel som 3-timers infusjon sammen med cisplatin. Strålebehandling: Ved kombinasjon med strålebehandling av lungene kan det, uavhengig av behandlingsrekkefølge, være risiko for utvikling av interstitiell pneumonitt. Pseudomembranøs kolitt: Rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter som ikke har fått samtidig antibiotikabehandling. Bør vurderes ved differensialdiagnostisering av alvorlig eller vedvarende diaré under eller like etter paklitakselbehandling. Alvorlig mukositt: Rapportert hos KS-pasienter. Ved alvorlige reaksjoner må paklitakseldosen reduseres med 25%. Alkohol: Inneholder etanol, og oppmerksomhet bør utvises mht. CNS-påvirkning og andre bivirkninger. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, likevel må man være oppmerksom pga. alkoholinnholdet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved førstelinjebehandling av ovarialkreft bør paklitaksel gis før cisplatin. Administrering av paklitaksel etter cisplatin gir kraftigere benmargssuppresjon samt ca. 20% reduksjon i paklitakselclearance. Samtidig bruk av cisplatin kan gi økt risiko for nyresvikt sammenlignet med cisplatin alene ved gynekologiske kreftformer. Paklitaksel bør gis 24 timer etter doksorubicin ved startbehandling av metastaserende brystkreft, da eliminasjonen av doksorubicin og dens aktive metabolitt kan reduseres når preparatene gis med korte mellomrom. Forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler som er kjent for å hemme eller indusere CYP2C8 eller CYP3A4, f.eks. proteasehemmere. Clearance av paklitaksel påvirkes ikke av premedisinering med cimetidin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen relevante data. Er embryotoksisk og fostertoksisk hos kaniner. Cytoksisk, kan være skadelig for fosteret når det gis til gravide. Bør ikke brukes under graviditet hvis ikke helt nødvendig. Kvinner i fertil alder bør frarådes å bli gravide under behandlingen, og rådes til å informere lege umiddelbart ved graviditet. Kvinner og menn i fertil alder og/eller deres partnere bør bruke prevensjon i minst 6 måneder etter paklitakselbehandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Kontraindisert.
Fertilitet: Reduserer fertilitet hos rotter. Menn bør søke råd om kryokonservering av sperm før behandling, pga. risikoen for infertilitet.

 

Bivirkninger

Bivirkninger sett ved monoterapi

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige Anemi, benmargssuppresjon, blødning, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Sjeldne Febril nøytropeni
Svært sjeldne Akutt myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom
Ukjent frekvens Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt
Gastrointestinale
Svært vanlige Diaré, kvalme, mukositt, oppkast
Sjeldne Intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, iskemisk kolitt, pankreatitt
Svært sjeldne Ascites, forstoppelse, mesenteriell trombose, nøytropen kolitt, pseudomembranøs kolitt, øsofagitt
Generelle
Vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (bl.a. lokalisert ødem, smerter, erytem, indurasjon, ekstravasasjon kan av og til medføre cellulitt, hudfibrose og hudnekrose)
Sjeldne Asteni, dehydrering, feber, malaise, ødem
Hjerte
Vanlige Bradykardi
Mindre vanlige Asymptomatisk ventrikkeltakykardi, hjerteinfarkt, kardiomyopati, takykardi med ekstrasystoler
AV-blokk og synkope
Sjeldne Hjertesvikt
Svært sjeldne Atrieflimmer, supraventrikulær takykardi
Hud
Svært vanlige Alopesi1
Vanlige Forbigående milde endringer i negler og hud
Sjeldne Erytem, kløe, utslett
Svært sjeldne Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, onykolyse (bruk solbeskyttelse på hender og føtter), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Ukjent frekvens Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (hånd-fot-syndrom), sklerodermi
Immunsystemet
Svært vanlige Milde overfølsomhetsreaksjoner (hovedsakelig flushing og utslett)
Mindre vanlige Signifikante overfølsomhetsreaksjoner som krever behandling (f.eks. hypotensjon, angioødem, pustebesvær, generalisert urticaria, frysninger, ryggsmerter, brystsmerter, takykardi, abdominalsmerter, smerter i ekstremitetene, hyperhidrose og hypertensjon)
Sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Svært sjeldne Anafylaktisk sjokk
Infeksiøse
Svært vanlige Infeksjon (hovedsakelig i urinveier og øvre luftveier), tilfeller av dødelig utfall
Mindre vanlige Septisk sjokk
Sjeldne Peritonitt, pneumoni, sepsis
Kar
Svært vanlige Hypotensjon
Mindre vanlige Hypertensjon, tromboflebitt, trombose
Svært sjeldne Sjokk
Ukjent frekvens Flebitt
Lever/galle
Svært sjeldne Hepatisk encefalopati (inkl. fatale tilfeller), levernekrose (inkl. fatale tilfeller)
Luftveier
Sjeldne Dyspné, interstitiell pneumoni, lungeembolisme, lungefibrose, pleuraeffusjon, respirasjonssvikt
Svært sjeldne Hoste
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Artralgi, myalgi
Ukjent frekvens Systemisk lupus erythematosus
Nevrologiske
Svært vanlige Nevrotoksisitet (hovedsakelig perifer nevropati)2
Sjeldne Motorisk nevropati (med påfølgende lettere distal svakhet)
Svært sjeldne Ataksi, autonom nevropati (med påfølgende paralytisk ileus og ortostatisk hypotensjon), encefalopati, generaliserte tonisk-kloniske anfall, hodepine, kramper, svimmelhet
Psykiske
Svært sjeldne Forvirringstilstand
Stoffskifte/ernæring
Svært sjeldne Anoreksi
Ukjent frekvens Tumorlysesyndrom
Undersøkelser
Vanlige Alvorlig økt ASAT, alvorlig økt alkalisk fosfatase
Mindre vanlige Alvorlig økt bilirubin
Sjeldne Økt kreatinin i blod
Øre
Svært sjeldne Hørselstap, ototoksisitet, tinnitus, vertigo
Øye
Svært sjeldne Forstyrrelser av synsnerven og/eller synsforstyrrelser (flimmerskotom), særlig hos pasienter som fikk høyere doser enn anbefalt
Ukjent frekvens Fotopsi, makulaødem, mouches volantes

1Sett hos 87% av pasientene og hadde en brå oppstart. Betydelig håravfall på ≥50% forventes for de fleste pasienter som opplever alopesi.

2Kan vedvare i mer enn 6 måneder etter seponering av paklitaksel.

Bivirkninger sett ved monoterapi

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe Anemi, benmargssuppresjon, blødning, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale Diaré, kvalme, mukositt, oppkast
Hud Alopesi1
Immunsystemet Milde overfølsomhetsreaksjoner (hovedsakelig flushing og utslett)
Infeksiøse Infeksjon (hovedsakelig i urinveier og øvre luftveier), tilfeller av dødelig utfall
Kar Hypotensjon
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, myalgi
Nevrologiske Nevrotoksisitet (hovedsakelig perifer nevropati)2
Vanlige
Generelle Reaksjoner på injeksjonsstedet (bl.a. lokalisert ødem, smerter, erytem, indurasjon, ekstravasasjon kan av og til medføre cellulitt, hudfibrose og hudnekrose)
Hjerte Bradykardi
Hud Forbigående milde endringer i negler og hud
Undersøkelser Alvorlig økt ASAT, alvorlig økt alkalisk fosfatase
Mindre vanlige
Hjerte Asymptomatisk ventrikkeltakykardi, hjerteinfarkt, kardiomyopati, takykardi med ekstrasystoler
AV-blokk og synkope
Immunsystemet Signifikante overfølsomhetsreaksjoner som krever behandling (f.eks. hypotensjon, angioødem, pustebesvær, generalisert urticaria, frysninger, ryggsmerter, brystsmerter, takykardi, abdominalsmerter, smerter i ekstremitetene, hyperhidrose og hypertensjon)
Infeksiøse Septisk sjokk
Kar Hypertensjon, tromboflebitt, trombose
Undersøkelser Alvorlig økt bilirubin
Sjeldne
Blod/lymfe Febril nøytropeni
Gastrointestinale Intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, iskemisk kolitt, pankreatitt
Generelle Asteni, dehydrering, feber, malaise, ødem
Hjerte Hjertesvikt
Hud Erytem, kløe, utslett
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse Peritonitt, pneumoni, sepsis
Luftveier Dyspné, interstitiell pneumoni, lungeembolisme, lungefibrose, pleuraeffusjon, respirasjonssvikt
Nevrologiske Motorisk nevropati (med påfølgende lettere distal svakhet)
Undersøkelser Økt kreatinin i blod
Svært sjeldne
Blod/lymfe Akutt myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom
Gastrointestinale Ascites, forstoppelse, mesenteriell trombose, nøytropen kolitt, pseudomembranøs kolitt, øsofagitt
Hjerte Atrieflimmer, supraventrikulær takykardi
Hud Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, onykolyse (bruk solbeskyttelse på hender og føtter), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Immunsystemet Anafylaktisk sjokk
Kar Sjokk
Lever/galle Hepatisk encefalopati (inkl. fatale tilfeller), levernekrose (inkl. fatale tilfeller)
Luftveier Hoste
Nevrologiske Ataksi, autonom nevropati (med påfølgende paralytisk ileus og ortostatisk hypotensjon), encefalopati, generaliserte tonisk-kloniske anfall, hodepine, kramper, svimmelhet
Psykiske Forvirringstilstand
Stoffskifte/ernæring Anoreksi
Øre Hørselstap, ototoksisitet, tinnitus, vertigo
Øye Forstyrrelser av synsnerven og/eller synsforstyrrelser (flimmerskotom), særlig hos pasienter som fikk høyere doser enn anbefalt
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt
Hud Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (hånd-fot-syndrom), sklerodermi
Kar Flebitt
Muskel-skjelettsystemet Systemisk lupus erythematosus
Stoffskifte/ernæring Tumorlysesyndrom
Øye Fotopsi, makulaødem, mouches volantes

1Sett hos 87% av pasientene og hadde en brå oppstart. Betydelig håravfall på ≥50% forventes for de fleste pasienter som opplever alopesi.

2Kan vedvare i mer enn 6 måneder etter seponering av paklitaksel.

Bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling

Flere bivirkninger er sett med økt frekvens ved kombinasjonsterapi. Se SPC.

Bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling

Flere bivirkninger er sett med økt frekvens ved kombinasjonsterapi. Se SPC.

Bivirkninger sett ved aids-relatert KS

Foruten hematologiske og hepatiske bivirkninger, er frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vanligvis tilsvarende hos KS-pasienter og pasienter behandlet med paklitaksel som monoterapi ved andre typer av solide svulster. Benmargssuppresjon er primær dosebegrensende toksisitet. For detaljer, se SPC.

Bivirkninger sett ved aids-relatert KS

Foruten hematologiske og hepatiske bivirkninger, er frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vanligvis tilsvarende hos KS-pasienter og pasienter behandlet med paklitaksel som monoterapi ved andre typer av solide svulster. Benmargssuppresjon er primær dosebegrensende toksisitet. For detaljer, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Benmargssuppresjon, perifer nevrotoksisitet og mukositt.
Behandling: Nøye overvåkning. Behandling rettes mot de viktigste, forventede toksisitetene.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Fremmer dannelse av mikrotubuli fra tubulindimere, stabiliserer mikrotubuli ved å hindre depolymerisering og hemmer normal reorganisering av det mikrotubulære nettverket, noe som er vesentlig for vitale interfase og mitotiske cellefunksjoner. Induserer dannelsen av unormale aggregater eller bunter av mikrotubuli gjennom cellesyklusen, og multiple stjerneformede bunter av mikrotubuli gjennom mitosen. For farmakokinetikk av KS-pasienter, se SPC.
Proteinbinding: 89-98% (in vitro).
Fordeling: Ikke helt klarlagt. Etter i.v. administrering gjennomgår paklitaksel en tofasisk reduksjon i plasmakonsentrasjon. Doseøkning i forbindelse med 3-timers infusjon medfører ikke-lineær farmakokinetikk. Når dosen øker fra 135 til 175 mg/m2, øker Cmax med 75% og AUC med 81%. Vdss: 198-688 liter/m2, noe som indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon og/eller vevsbinding.
Halveringstid: 3-52,7 timer.
Metabolisme: Primært via CYP450-enzymer (CYP2C8 og CYP3A4).
Utskillelse: Kumulativ utskillelse av uforandret paklitaksel i urin var 1,3-12,6% av dosen, noe som indikerer en omfattende clearance utenom nyrene. Hepatisk metabolisme og clearance via galle kan være hovedmekanismene for utskillelse.

Oppbevaring og holdbarhet

Hetteglasset oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser mht. temperatur. Etter åpning, før fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet etter åpning og etter flere kanyleinnstikk og uttak av legemiddel er dokumentert i opptil 28 dager ved oppbevaring <25°C. Av mikrobiologiske hensyn kan preparatet oppbevares i maks. 28 dager <25°C etter åpning. Andre oppbevaringstider og -betingelser etter åpning er brukerens ansvar. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning er dokumentert for oppbevaring i 51 timer både ved temperaturer <25°C og 2-8°C. Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 50 mg/ml (5%) injeksjonsvæske er vist i opptil 51 timer ved 5°C og 25°C, og i opptil 51 timer etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar, og bør ikke overstige 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pacligen, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
6 mg/ml 25 ml (hettegl.)
144265
-
Byttegruppe
6394,60 C
50 ml (hettegl.)
534086
-
Byttegruppe
12752,90 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.11.2019