Pacligen

Sandoz

Cytostatikum, taksan.

ATC-nr.: L01C D01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L01C D01
Paklitaksel
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av paklitaksel kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av paklitaksel kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at paklitaksel er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 16.08.2017) er utarbeidet av Actavis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 6 mg/ml: 1 ml inneh.: Paklitaksel 6 mg, makrogolglyserolricinoleat (polyoksyetylert ricinusolje) 522,4 mg, vannfri etanol 401,7 mg.


Indikasjoner

Ovarialkreft: Førstelinjebehandling av ovarialkreft til behandling av pasienter med fremskreden sykdom eller restsykdom (>1 cm) etter innledende laparotomi, i kombinasjon med cisplatin. Andrelinjebehandling av ovarialkreft til behandling av metastatisk karsinom i ovariene etter behandlingssvikt med platinabasert standardterapi. Brystkreft: Adjuvant behandling av lymfeknutepositiv brystkreft etter behandling med antrasyklin og syklofosfamid (AC). Adjuvant behandling med paklitaksel bør betraktes som et alternativ til forlenget AC-behandling. Paklitaksel er indisert som startbehandling av lokalavansert eller metastaserende brystkreft enten i kombinasjon med antrasyklin hos pasienter hvor antrasyklinbehandling er egnet, eller i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med overekspresjon av human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2) på 3+-nivå bestemt ved immunhistokjemi eller hvor behandling med antrasyklin ikke er egnet. Monoterapi for behandling av metastatisk karsinom i brystet hos pasienter som ikke har vist adekvat respons på standardbehandling med antrasyklin, eller hvor behandling med antrasyklin ikke er egnet. Avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): I kombinasjon med cisplatin for behandling av NSCLC hos pasienter som ikke er egnet for potensielt helbredende kirurgi og/eller strålebehandling. Aids-relatert Kaposis sarkom (KS): Behandling av pasienter med fremskreden aids-relatert KS, der tidligere liposomal antrasyklinbehandling ikke var vellykket. Begrenset mengde effektdata støtter denne indikasjonen.

Dosering

Bør administreres under tilsyn av kvalifisert onkolog i sykehusavdelinger spesialisert i administrering av cytostatika.
Premedisinering: Alle pasienter må premedisineres med kortikosteroider, antihistaminer og H2- reseptorantagonister, f.eks.:

Legemiddel

Dose

Administrering før paklitaksel

Deksametason

20 mg oralt1 eller i.v.

Oral: Ca. 12 og 6 timer
I.v.: 30-60 minutter

Difenhydramin2

50 mg i.v.

30-60 minutter

Cimetidin
eller ranitidin

300 mg i.v.
50 mg i.v.

30-60 minutter

18-20 mg for KS-pasienter. 2Eller tilsvarende antihistamin, f.eks. klorfeniramin.
Ovarialkreft: Førstelinjebehandling: Kombinasjonsterapi med paklitaksel og cisplatin anbefales. Avhengig av infusjonens varighet, anbefales 2 forskjellige doseringer: 175 mg/m2 som i.v. infusjon over 3 timer, etterfulgt av 75 mg/m2 cisplatin. Gjentas hver 3. uke. Alternativt gis 135 mg/m2 som i.v. infusjon over 24 timer etterfulgt av 75 mg/m2 cisplatin. Gjentas hver 3. uke. Andrelinjebehandling: 175 mg/m2 gitt over 3 timer, med 3 ukers mellomrom.
Brystkreft: Adjuvant behandling: 175 mg/m2 gitt over 3 timer, i 4 sykluser med 3 ukers mellomrom, etter AC-behandling. Førstelinjebehandling: I kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2) gis paklitaksel 220 mg/m2 i.v. over en periode på 3 timer, med et 3 ukers intervall mellom kurene. Paklitaksel gis 24 timer etter doksorubicin. I kombinasjon med trastuzumab gis 175 mg/m2 i.v. over en periode på 3 timer, med et 3 ukers intervall mellom kurene. Paklitakselinfusjonen kan starte dagen etter 1. trastuzumabdose eller umiddelbart etter påfølgende trastuzumabdoser hvis foregående trastuzumabdose ble godt tolerert. Andrelinjebehandling: 175 mg/m2 gitt over 3 timer, med 3 ukers mellomrom mellom hver kur.
NSCLC: 175 mg/m2 gitt over 3 timer etterfulgt av cisplatin 80 mg/m2, med 3 ukers mellomrom mellom hver kur.
Aids-relatert KS: 100 mg/m2 som 3 timers i.v. infusjon annenhver uke.
Doseendringer: Påfølgende paklitakseldoser bør gis etter vurdering av individuell toleranse. Bør ikke gis på nytt før nøytrofiltallet er ≥1500/mm3 (≥1000/mm3 for KS-pasienter) og blodplatetallet er ≥100 000/mm3 (≥75 000/mm3 for KS-pasienter). Ved alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall <500/mm3 i minst 7 dager) eller alvorlig perifer nevropati, bør dosen reduseres med 20% for påfølgende kurer (25% for KS-pasienter).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Utilstrekkelige data til å kunne anbefale doseendring ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Bør ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata.
Tilberedning/Håndtering: Konsentratet fortynnes før bruk under aseptiske forhold med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, glukose 50 mg/ml (5%) injeksjonsvæske, eller glukose 50 mg/ml (5%) og natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, til en konsentrasjon på 0,3-1,2 mg/ml. Utfelling er sett, vanligvis mot slutten av en 24-timers infusjonsperiode. Infusjonsvæsken bør undersøkes jevnlig, og infusjonen skal stoppes ved utfelling. Risikoen for utfelling kan reduseres ved å bruke infusjonsvæsken så snart som mulig etter fortynning, og unngå kraftig omrøring, vibrering eller risting.
Administrering: Til i.v. bruk. Intraarteriell administrering må unngås. Bør gis gjennom et slangefilter med membran hvor porestørrelsen er høyst 0,22 µm.

Kontraindikasjoner

Alvorlig overfølsomhet for innholdsstoffene. Amming. Pasienter med nøytrofiltall <1500/mm3 (<1000/mm3 for KS-pasienter), ved baseline. Samtidige, alvorlige, ubehandlede infeksjoner hos KS-pasienter. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Forsiktighetsregler

Pga. mulighet for ekstravasasjon, anbefales nøye overvåkning av infusjonsstedet for mulig infiltrasjon under administrering. Signifikante overfølsomhetsreaksjoner: Infusjonsvæsken inneholder makrogolglyserolricinoleat, som kan gi alvorlige allergiske reaksjoner. Betydelige overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå, og egnet utstyr til behandling av slike reaksjoner bør være tilgjengelig. Pasienten skal premedisineres, se Dosering. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner skal paklitakselinfusjonen avbrytes omgående, symptomatisk behandling iverksettes, og paklitaksel skal ikke gis til pasienten igjen. Benmargssuppresjon: Primært nøytropeni. Dosebegrensende toksisitet. Hyppig blodtelling bør iverksettes. For doseendringer, se Dosering. Nedsatt leverfunksjon: Økt risiko for toksisitet ved nedsatt leverfunksjon, særlig grad 3-4 benmargssuppresjon. Pasienten skal overvåkes nøye for utvikling av uttalt benmargssuppresjon. Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Alvorlige ledningsforstyrrelser i hjertet: Rapportert i sjeldne tilfeller ved monoterapibehandling med paklitaksel. Ved betydelige ledningsforstyrrelser under administrering av paklitaksel, bør egnet behandling innledes og hjertet overvåkes kontinuerlig under påfølgende paklitakselbehandling. Hypo- og hypertensjon samt bradykardi er sett. Pasienten er vanligvis asymptomatisk, og trenger som regel ikke behandling. Hyppig overvåkning av vitale funksjoner anbefales, spesielt under 1. time med paklitaksel-infusjon. Alvorlige kardiovaskulære hendelser er sett hyppigere ved NSCLC enn ved bryst- eller ovarialkreft. Enkelttilfelle av hjertesvikt ble rapportert i studie på aids-KS. Hjertefunksjonen må overvåkes nøye ved kombinasjon med doksorubicin/trastuzumab som startbehandling av metastatisk brystkreft. Pasienten skal vurderes mht. kardial status, herunder anamnese, klinisk undersøkelse, EKG, ekkokardiogram og/eller MUGA-skanning. Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen (f.eks. hver 3. måned). Overvåkning kan bidra til å identifisere pasienter som utvikler svekket hjertefunksjon. Behandlende leger bør nøye vurdere den kumulative antrasyklindosen (mg/m2) når frekvens for måling av ventrikkelfunksjonen bestemmes. Ved indikasjon på svekket hjertefunksjon, også asymptomatisk, bør behandlende lege nøye vurdere kliniske fordeler av fortsatt behandling mot risiko for å påføre hjerteskader, inkl. mulig irreversibel skade. Ved fortsatt behandling, bør hjertefunksjonen overvåkes hyppigere (f.eks. hver 1.-2. kur). Perifer nevropati: Forekommer hyppig, men sjelden alvorlige symptomer. I alvorlige tilfeller anbefales dosereduksjon, se Dosering. Det var høyere forekomst av alvorlig nevrotoksisitet ved NSCLC og ovarialkreft (førstelinjebehandling), etter administrering av paklitaksel som 3-timers infusjon sammen med cisplatin. Strålebehandling: Ved kombinasjon med strålebehandling av lungene kan det, uavhengig av behandlingsrekkefølge, være risiko for utvikling av interstitiell pneumonitt. Pseudomembranøs kolitt: Rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter som ikke har fått samtidig antibiotikabehandling. Bør vurderes ved differensialdiagnostisering av alvorlig eller vedvarende diaré under eller like etter paklitakselbehandling. Alvorlig mukositt: Rapportert hos KS-pasienter. Ved alvorlige reaksjoner må paklitakseldosen reduseres med 25%. Alkohol: Inneholder etanol, og oppmerksomhet bør utvises mht. CNS-påvirkning og andre bivirkninger. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, likevel må man være oppmerksom pga. alkoholinnholdet.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01C D01
Ved førstelinjebehandling av ovarialkreft bør paklitaksel gis før cisplatin. Administrering av paklitaksel etter cisplatin gir kraftigere benmargssuppresjon samt ca. 20% reduksjon i paklitakselclearance. Samtidig bruk av cisplatin kan gi økt risiko for nyresvikt sammenlignet med cisplatin alene ved gynekologiske kreftformer. Paklitaksel bør gis 24 timer etter doksorubicin ved startbehandling av metastaserende brystkreft, da eliminasjonen av doksorubicin og dens aktive metabolitt kan reduseres når preparatene gis med korte mellomrom. Forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler som er kjent for å hemme eller indusere CYP2C8 eller CYP3A4, f.eks. proteasehemmere. Clearance av paklitaksel påvirkes ikke av premedisinering med cimetidin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen relevante data. Er embryotoksisk og fostertoksisk hos kaniner. Cytoksisk, kan være skadelig for fosteret når det gis til gravide. Bør ikke brukes under graviditet hvis ikke helt nødvendig. Kvinner i fertil alder bør frarådes å bli gravide under behandlingen, og rådes til å informere lege umiddelbart ved graviditet. Kvinner og menn i fertil alder og/eller deres partnere bør bruke prevensjon i minst 6 måneder etter paklitakselbehandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Kontraindisert.
Fertilitet: Reduserer fertilitet hos rotter. Menn bør søke råd om kryokonservering av sperm før behandling, pga. risikoen for infertilitet.

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Monoterapi

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeAnemi, benmargssuppresjon, blødning, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
SjeldneFebril nøytropeni
Svært sjeldneAkutt myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom
Ukjent frekvensDisseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, kvalme, mukositt, oppkast
SjeldneIntestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, iskemisk kolitt, pankreatitt
Svært sjeldneAscites, forstoppelse, mesenterial trombose, nøytropen kolitt, pseudomembranøs kolitt, øsofagitt
Generelle
VanligeReaksjoner på injeksjonsstedet (bl.a. lokalisert ødem, smerter, erytem, indurasjon, ekstravasasjon kan av og til medføre cellulitt, hudfibrose og hudnekrose)
SjeldneAsteni, dehydrering, feber, malaise, ødem
Hjerte
VanligeBradykardi
Mindre vanligeAsymptomatisk ventrikkeltakykardi, hjerteinfarkt, kardiomyopati, takykardi med ekstrasystoler
AV-blokk og synkope
SjeldneHjertesvikt
Svært sjeldneAtrieflimmer, supraventrikulær takykardi
Hud
Svært vanligeAlopesi1
VanligeForbigående milde endringer i negler og hud
SjeldneErytem, kløe, utslett
Svært sjeldneEksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, onykolyse (bruk solbeskyttelse på hender og føtter), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Ukjent frekvensPalmar-plantar erytrodysestesisyndrom, sklerodermi
Immunsystemet
Svært vanligeMilde overfølsomhetsreaksjoner (hovedsakelig flushing og utslett)
Mindre vanligeSignifikante overfølsomhetsreaksjoner som krever behandling (f.eks. hypotensjon, angioødem, pustebesvær, generalisert urticaria, frysninger, ryggsmerter, brystsmerter, takykardi, abdominalsmerter, smerter i ekstremitetene, hyperhidrose og hypertensjon)
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Svært sjeldneAnafylaktisk sjokk
Infeksiøse
Svært vanligeInfeksjon (hovedsakelig i urinveier og øvre luftveier), tilfeller av dødelig utfall
Mindre vanligeSeptisk sjokk
SjeldnePeritonitt, pneumoni, sepsis
Kar
Svært vanligeHypotensjon
Mindre vanligeHypertensjon, tromboflebitt, trombose
Svært sjeldneSjokk
Ukjent frekvensFlebitt
Lever/galle
Svært sjeldneHepatisk encefalopati (inkl. fatale tilfeller), levernekrose (inkl. fatale tilfeller)
Luftveier
SjeldneDyspné, interstitiell pneumoni, lungeembolisme, lungefibrose, pleuraeffusjon, respirasjonssvikt
Svært sjeldneHoste
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeArtralgi, myalgi
Ukjent frekvensSystemisk lupus erythematosus
Nevrologiske
Svært vanligeNevrotoksisitet (hovedsakelig perifer nevropati)
SjeldneMotorisk nevropati (med påfølgende lettere distal svakhet)
Svært sjeldneAtaksi, autonom nevropati (med påfølgende paralytisk ileus og ortostatisk hypotensjon), encefalopati, generaliserte tonisk-kloniske anfall, hodepine, kramper, svimmelhet
Psykiske
Svært sjeldneForvirringstilstand
Stoffskifte/ernæring
Svært sjeldneAnoreksi
Ukjent frekvensTumorlysesyndrom
Undersøkelser
VanligeAlvorlig økt ASAT, alvorlig økt alkalisk fosfatase
Mindre vanligeAlvorlig økt bilirubin
SjeldneØkt kreatinin i blod
Øre
Svært sjeldneHørselstap, ototoksisitet, tinnitus, vertigo
Øye
Svært sjeldneForstyrrelser av synsnerven og/eller synsforstyrrelser (flimmerskotom), særlig hos pasienter som fikk høyere doser enn anbefalt
Ukjent frekvensFotopsi, makulaødem, mouches volantes

Monoterapi

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeAnemi, benmargssuppresjon, blødning, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleDiaré, kvalme, mukositt, oppkast
HudAlopesi1
ImmunsystemetMilde overfølsomhetsreaksjoner (hovedsakelig flushing og utslett)
InfeksiøseInfeksjon (hovedsakelig i urinveier og øvre luftveier), tilfeller av dødelig utfall
KarHypotensjon
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeNevrotoksisitet (hovedsakelig perifer nevropati)
Vanlige
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (bl.a. lokalisert ødem, smerter, erytem, indurasjon, ekstravasasjon kan av og til medføre cellulitt, hudfibrose og hudnekrose)
HjerteBradykardi
HudForbigående milde endringer i negler og hud
UndersøkelserAlvorlig økt ASAT, alvorlig økt alkalisk fosfatase
Mindre vanlige
HjerteAsymptomatisk ventrikkeltakykardi, hjerteinfarkt, kardiomyopati, takykardi med ekstrasystoler
AV-blokk og synkope
ImmunsystemetSignifikante overfølsomhetsreaksjoner som krever behandling (f.eks. hypotensjon, angioødem, pustebesvær, generalisert urticaria, frysninger, ryggsmerter, brystsmerter, takykardi, abdominalsmerter, smerter i ekstremitetene, hyperhidrose og hypertensjon)
InfeksiøseSeptisk sjokk
KarHypertensjon, tromboflebitt, trombose
UndersøkelserAlvorlig økt bilirubin
Sjeldne
Blod/lymfeFebril nøytropeni
GastrointestinaleIntestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, iskemisk kolitt, pankreatitt
GenerelleAsteni, dehydrering, feber, malaise, ødem
HjerteHjertesvikt
HudErytem, kløe, utslett
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
InfeksiøsePeritonitt, pneumoni, sepsis
LuftveierDyspné, interstitiell pneumoni, lungeembolisme, lungefibrose, pleuraeffusjon, respirasjonssvikt
NevrologiskeMotorisk nevropati (med påfølgende lettere distal svakhet)
UndersøkelserØkt kreatinin i blod
Svært sjeldne
Blod/lymfeAkutt myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom
GastrointestinaleAscites, forstoppelse, mesenterial trombose, nøytropen kolitt, pseudomembranøs kolitt, øsofagitt
HjerteAtrieflimmer, supraventrikulær takykardi
HudEksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, onykolyse (bruk solbeskyttelse på hender og føtter), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk
KarSjokk
Lever/galleHepatisk encefalopati (inkl. fatale tilfeller), levernekrose (inkl. fatale tilfeller)
LuftveierHoste
NevrologiskeAtaksi, autonom nevropati (med påfølgende paralytisk ileus og ortostatisk hypotensjon), encefalopati, generaliserte tonisk-kloniske anfall, hodepine, kramper, svimmelhet
PsykiskeForvirringstilstand
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
ØreHørselstap, ototoksisitet, tinnitus, vertigo
ØyeForstyrrelser av synsnerven og/eller synsforstyrrelser (flimmerskotom), særlig hos pasienter som fikk høyere doser enn anbefalt
Ukjent frekvens
Blod/lymfeDisseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt
HudPalmar-plantar erytrodysestesisyndrom, sklerodermi
KarFlebitt
Muskel-skjelettsystemetSystemisk lupus erythematosus
Stoffskifte/ernæringTumorlysesyndrom
ØyeFotopsi, makulaødem, mouches volantes

1Sett hos 87% av pasientene og hadde en brå oppstart. Betydelig håravfall på ≥50% forventes for de fleste pasienter som opplever alopesi.

Kombinasjonsbehandling

Flere bivirkninger er sett med økt frekvens ved kombinasjonsterapi. Se SPC.

Kombinasjonsbehandling

Flere bivirkninger er sett med økt frekvens ved kombinasjonsterapi. Se SPC.

Aids-relatert KS

Foruten hematologiske og hepatiske bivirkninger, er frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vanligvis tilsvarende hos KS-pasienter og pasienter behandlet med paklitaksel som monoterapi ved andre typer av solide svulster. Benmargssuppresjon er primær dosebegrensende toksisitet. For detaljer, se SPC.

Aids-relatert KS

Foruten hematologiske og hepatiske bivirkninger, er frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vanligvis tilsvarende hos KS-pasienter og pasienter behandlet med paklitaksel som monoterapi ved andre typer av solide svulster. Benmargssuppresjon er primær dosebegrensende toksisitet. For detaljer, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Benmargssuppresjon, perifer nevrotoksisitet og mukositt.
Behandling: Nøye overvåkning. Behandling rettes mot de viktigste, forventede toksisitetene.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For taksaner L01C D

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Fremmer dannelse av mikrotubuli fra tubulindimere, stabiliserer mikrotubuli ved å hindre depolymerisering og hemmer normal reorganisering av det mikrotubulære nettverket, noe som er vesentlig for vitale interfase og mitotiske cellefunksjoner. Induserer dannelsen av unormale aggregater eller bunter av mikrotubuli gjennom cellesyklusen, og multiple stjerneformede bunter av mikrotubuli gjennom mitosen. For farmakokinetikk av KS-pasienter, se SPC.
Proteinbinding: 89-98% (in vitro).
Fordeling: Ikke helt klarlagt. Etter i.v. administrering gjennomgår paklitaksel en tofasisk reduksjon i plasmakonsentrasjon. Doseøkning i forbindelse med 3-timers infusjon medfører ikke-lineær farmakokinetikk. Når dosen øker fra 135 til 175 mg/m2, øker Cmax med 75% og AUC med 81%. Vdss: 198-688 liter/m2, noe som indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon og/eller vevsbinding.
Halveringstid: 3-52,7 timer.
Metabolisme: Primært via CYP450-enzymer (CYP2C8 og CYP3A4).
Utskillelse: Kumulativ utskillelse av uforandret paklitaksel i urin var 1,3-12,6% av dosen, noe som indikerer en omfattende clearance utenom nyrene. Hepatisk metabolisme og clearance via galle kan være hovedmekanismene for utskillelse.

Oppbevaring og holdbarhet

Hetteglasset oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Etter åpning, før fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet etter åpning og etter flere kanyleinnstikk og uttak av legemiddel er dokumentert i opptil 28 dager ved oppbevaring <25°C. Av mikrobiologiske hensyn kan preparatet oppbevares i maks. 28 dager <25°C etter åpning. Andre oppbevaringstider og -betingelser etter åpning er brukerens ansvar. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning er dokumentert for oppbevaring i 51 timer både ved temperaturer <25°C og 2-8°C. Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 50 mg/ml (5%) injeksjonsvæske er vist i opptil 51 timer ved 5°C og 25°C, og i opptil 51 timer etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar, og bør ikke overstige 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Sist endret: 04.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.04.2017


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Pacligen, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
6 mg/ml25 ml (hettegl.)
144265
SPC_ICON-
Byttegruppe
6394,60C
50 ml (hettegl.)
534086
SPC_ICON-
Byttegruppe
12752,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

akutt myelogen leukemi (aml, akutt myeloid leukemi): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

cellulitt (infeksiøs bindevevsbetennelse): En akutt bakterieinfeksjon som kan oppstå i underhud, dypere bindevev eller mellom organer.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp2c8: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C8-hemmere og CYP2C8-induktorer.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hepatisk encefalopati (leverencefalopati): Forstyrrelse i hjernen som skyldes nedsatt leverfunksjon.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (ppes, hånd-fot-syndrom): Palmar-plantar erytrodysestesi, også kjent som hånd-fot-syndrom, er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sklerodermi: Generalisert bindevevssykdom som særlig rammer huden, som blir fortykket og stiv, men også ofte med angrep på blodkar og indre organer.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.