OxyContin

Mundipharma


Langtidsvirkende opioidanalgetikum ved sterke smerter.

N02A A05 (Oksykodon)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

DEPOTTABLETTER 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 120 mg: Hver depottablett inneh.: Oksykodonhydroklorid 5 mg, resp. 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 120 mg tilsv. oksykodon 4,5 mg, resp. 9 mg, 13,5 mg, 17,9 mg, 27 mg, 35,9 mg, 54 mg, 72 mg og 108 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Titandioksid (E 171). 5 mg: Briljantblå (E 133). 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 120 mg: Jernoksid (E 172). 80 mg: Indigokarmin (E 132).


Dosering

Skal dosetitreres individuelt og mht. ev. tidligere smertebehandling. Vær spesielt oppmerksom på behandling av opioidrelaterte bivirkninger.
Voksne >18 år
Vanlig startdose for opioidnaive pasienter er 10-20 mg hver 12. time, men høyere startdose kan være nødvendig avhengig av behov for smertekontroll. Bør ikke gis oftere enn hver 12. time. Dosen kan økes én gang i døgnet til ønsket effekt er nådd eller uakseptable bivirkninger oppstår. Noen pasienter kan starte behandlingen med 5 mg for å begrense forekomsten av bivirkninger. Pasienter som allerede får opioider kan, avhengig av tidligere erfaring, starte med høyere dose. Hos pasienter som har fått oralt morfin, bør døgndosen baseres på at 10 mg oralt oksykodon tilsv. 20 mg oralt morfin. Dette er kun retningsgivende, da individuell variasjon krever nøye dosetitrering, og lavere oppstartsdose kan være tilrådelig. Behandlingen kan initieres ved å fastsette en oksykodondose som gir smertefrihet ved å bruke enten langtidsvirkende (depottabletter) eller korttidsvirkende oksykodonformulering. Deretter gis samme døgndose (mg) av langtidsvirkende oksykodon depottabletter. Døgndosen fordeles og gis hver 12. time. Ved smertegjennombrudd anvendes korttidsvirkende oksykodon ved behov, men ikke oftere enn hver 6. time med 1/8 til 1/6 av total døgndose. Dosen skal justeres etter pasientens behov. Ved behov for doseøkning gis tilleggsdoser av korttidsvirkende oksykodon. Når smertefrihet igjen er oppnådd, beregnes ny døgndose (mg langtidsvirkende oksykodon + mg korttidsvirkende oksykodon) og en fortsetter med langtidsvirkende oksykodon med denne dosen (fordelt på 2 doseringer, hver 12. time). Etter at behandlingen er initiert bør legen regelmessig kontrollere smertelindring og andre opioideffekter, slik at dosen justeres for å oppnå mest mulig effektiv smertekontroll og for å kunne behandle bivirkninger.
Behandlingsvarighet
Skal ikke brukes lengre enn nødvendig.
Seponering Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Når det ikke lenger er behov for behandling, anbefales gradvis nedtrapping for å unngå abstinenssymptomer/-syndrom (se Forsiktighetsregler), som kan oppstå ved brå seponering.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Plasmakonsentrasjonen av oksykodon er høyere ved nedsatt lever- og nyrefunksjon. Anbefalt startdose bør reduseres med 50% (f.eks. total døgndose 10 mg hos opioidnaive pasienter). Dosen skal titreres individuelt til adekvat smertekontroll.
  • Barn og ungdom <18 år: Bør ikke gis da erfaring mangler.
  • Eldre: Ingen dosejustering vanligvis nødvendig, men forsiktighet skal utvises da plasmakonsentrasjonen synes å være høyere hos eldre.
Administrering Kan tas med eller uten mat. Samtidig inntak av grapefrukt/grapefruktjuice eller alkohol skal unngås. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke deles, tygges eller knuses da dette fører til rask frisetting av oksykodon, som kan gi absorpsjon av livstruende mengde. Tomme matriks (tablettskall) kan sees i avføringen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Cor pulmonale. Alvorlig bronkialastma. Alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni. Paralytisk ileus.

Forsiktighetsregler

Respirasjonsdepresjon: Største risikoen ved overdosering er respirasjonsdepresjon. Oksykodon hemmer karbondioksids stimulerende effekt på respirasjonssentrene, noe som kan gi respirasjonssvikt ved nedsatt lungekapasitet pga. lungesykdom eller påvirkning av andre legemidler. 60 mg, 80 mg og 120 mg depottabletter skal ikke gis til opioidnaive pasienter, pga. risiko for livstruende respirasjonssvikt. Søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser: Opioider kan gi søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser, inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Risiko for CSA er doseavhengig. Ved CSA skal reduksjon av total opioiddose vurderes. Gastrointestinal motilitet og kirurgi: Øker tonus i glatt muskulatur i mage-tarmkanalen og gir forstoppelse ved forsinket tarmpassasje av mat. Ved mistanke om ileus skal behandlingen straks avbrytes. Bør brukes med forsiktighet etter abdominalkirurgi, da opioider svekker tarmens motilitet. Bør ikke brukes før legen har forsikret seg om at tarmfunksjonen er normal. Anbefales ikke pre- eller postoperativt de første 12-24 timene. Oppstartstidspunkt for postoperativ behandling må vurderes ut fra type og omfang av operasjon, anestesimetode, samtidig bruk av andre legemidler og pasientens tilstand. Mindre egnet ved galle- eller urinveisspasmer, da økt tonus i glatt muskulatur også øker trykket i galle- og urinveier. Spesielle pasientgrupper: Forsiktighet bør utvises hos eldre eller svekkede pasienter, ved sterkt nedsatt lunge-, nyre- eller leverfunksjon, hyper- og hypotyreose, myksødem, Addisons sykdom, toksisk psykose, prostatahyperplasi, binyrebarkinsuffisiens, alkoholisme, delirium, tremens, galleveissykdommer, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, hypotensjon, hypovolemi, hodeskader (pga. fare for økt intrakranielt trykk) og hos pasienter som bruker MAO-hemmere, benzodiazepiner, andre CNS-depressiver (inkl. alkohol) eller som har brukt MAO-hemmere de siste 2 ukene. Kan være behov for dosereduksjon. Øvrige: Oksykodons effekt kan forsterkes etter encefalitt. Bør ikke brukes ved idiopatiske eller psykopatologiske smertetilstander. Kan hemme hosterefleksen. Kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyrebark- eller -gonadeaksene. Kliniske symptomer kan oppstå som følge av økt serumprolaktin og redusert plasmakortisol og testosteron. Problematisk opioidbruk: Gjentatt bruk kan gi toleranse og fysisk og/eller psykisk avhengighet, og føre til problematisk opioidbruk. Misbruk kan gi overdose og død. Risiko for problematisk opioidbruk er økt ved tidligere problematisk opioid-/alkoholbruk personlig eller hos foreldre/søsken, hos røykere eller ved tidligere psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, angst og personlighetsforstyrrelser). Pasienten bør følges opp ved legemiddeloppsøkende atferd (f.eks. for tidlig forespørsel om ny resept), inkl. gjennomgang av samtidig bruk av opioider og psykoaktive substanser som benzodiazepiner. Spesialist i avhengighetsmedisin bør konsulteres ved tegn/symptomer på problematisk opioidbruk. Seponering/abstinens: Abstinenssyndrom kan oppstå ved brå seponering, se Dosering. Abstinenssymptomer kan omfatte gjesping, mydriasis, økt lakrimasjon, rhinoré, tremor, hyperhidrose, angst, uro, kramper og insomni. Plutselig behandlingsavbrudd kan innen 24 timer gi rastløshet, økt lakrimasjon og rhinoré, svetting og urolig søvn, som forsterkes de 3 påfølgende dagene. Toleranse: Toleranse som krever gradvis høyere doser for å opprettholde smertekontroll, kan utvikles ved kronisk bruk. Hyperalgesi som ikke responderer på ytterligere doseøkning kan forekomme, spesielt ved høye doser. Dosereduksjon eller bytte til annet opioid kan være nødvendig. Parenteralt misbruk: Misbruk av orale legemiddelformer ved parenteral administrering kan gi alvorlige, ev. livstruende bivirkninger. Oksykodon og sedativer: Samtidig bruk med sedativer, som benzodiazepiner, kan gi sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Samtidig forskrivning skal forbeholdes pasienter hvor andre alternativer ikke er mulig. Lavest effektiv dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes. Pasienten skal overvåkes for symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Pasient og omsorgspersoner skal gjøres oppmerksomme på disse symptomene. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjelden, arvelig galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan svekke reaksjonsevnen og gi sedasjon, spesielt ved oppstart av behandling og ved doseøkning, og derved påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Samtidig bruk med CNS-hemmere øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall pga. additiv CNS-hemmende effekt. CNS-hemmere inkluderer opioider, gabapentinoider, anxiolytika, hypnotika og sedativer, antipsykotika, antidepressiver, fentiziner og alkohol. Antikolinergika (f.eks. TCA, antipsykotika, antihistaminer, parkinsonmidler og muskelrelaksantia) kan forsterke antikolinerge bivirkninger (som forstoppelse, munntørrhet og vannlatingsforstyrrelser). Samtidig bruk av serotonerge legemidler (f.eks. SSRI/SNRI) må brukes med forsiktighet pga. kombinasjonen kan gi serotonintoksisitet, og dosereduksjon kan være nødvendig. Symptomer kan omfatte endring i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonome forstyrrelser (f.eks. takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære avvik (f.eks. hyperrefleksi, koordinasjonsproblemer, stivhet) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). MAO-hemmere interagerer med narkotiske analgetika og gir CNS-stimulering eller -hemming med hyper- eller hypotensiv krise. CYP3A4-hemmere, som makrolidantibiotika, antimykotika av azoltypen, proteasehemmere, cimetidin og grapefruktjuice kan gi økt plasmakonsentrasjon av oksykodon. Reduksjon av oksykodondosen og retitrering kan være nødvendig. CYP3A4-induktorer kan gi redusert plasmakonsentrasjon av oksykodon. Forsiktighet anbefales derfor, og ytterligere titrering kan være nødvendig for å oppnå smertekontroll. Klinisk relevante endringer i INR i begge retninger er sett ved samtidig bruk av kumarinantikoagulantia.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetErfaring med bruk under graviditet mangler. Dyrestudier har ikke vist relevante reproduksjonstoksiske effekter. Langvarig bruk under graviditet kan gi abstinenssymptomer hos nyfødte. Administrering like før fødselen kan gi respirasjonsdepresjon hos nyfødte. Skal kun gis på indikasjon, og der morens behov veies opp mot risikoen for barnet. Pga. risiko for respirasjonsdepresjon og/eller abstinenssymptomer, bør nyfødte barn av mødre som har vært behandlet under svangerskapets siste 3-4 uker, overvåkes nøye.
AmmingBør ikke brukes. Går over i morsmelk og kan gi respirasjonsdepresjon hos diende barn (konsentrasjonsforhold melk:plasma 3,4:1).
FertilitetIngen humane data. Ingen effekt på fertilitet hos rotter.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Dødelig dose for voksne (uten toleranseutvikling) angis til ca. 60-100 mg oralt. Samtidig inntak av rusmidler/legemidler (eks. alkohol eller benzodiazepiner) forsterker toksisk effekt.
SymptomerKnappenålsstore pupiller (miose), respirasjonsdepresjon, somnolens, slapphet i skjelettmuskulaturen, bradykardi, hypotensjon og lungeødem. Stupor eller koma og død i alvorlige tilfeller.
BehandlingViktigst er å sikre åpne luftveier og iverksette assistert eller kontrollert ventilasjon. Oppretthold og støtt åndedrett og sirkulasjon. Om nødvendig ventrikkeltømming, medisinsk kull, laksantia. Nalokson kan gis i.v. som antidot. Dosen tilpasses alvorlighet og respons (vanligvis 0,4 mg i.v. til voksne, barn 0,01 mg/kg i.v.). Infusjonen bør fortsette i en takt som tilsvarer tidligere bolusdose og samsvare med pasientens respons. Nalokson har relativt kort virketid og pasienten må overvåkes nøye til spontan respirasjon er kommet i gang på pålitelig måte. Overvåkning i ytterligere 24-48 timer anbefales ved risiko for tilbakefall av symptomer. Depottabletter frisetter oksykodon i opptil 12 timer etter administrering, og håndtering av oksykodonoverdosering må tilpasses. Ventrikkeltømming kan være nødvendig, spesielt etter inntak av depotpreparat. Nalokson bør kun gis ved klinisk signifikant respirasjonsdepresjon eller sirkulasjonshemming, og bør gis med forsiktighet ved kjent eller mistenkt oksykodonavhengighet. Plutselig eller fullstendig reversering av opioideffektene kan i slike tilfeller fremskynde smerter samt akutt abstinenssyndrom.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeRen opioidagonist uten antagonistisk effekt, med morfinlignende virkning, hovedsakelig via µ-opioidreseptorer. Analgetisk effekt skyldes delvis endret smerteopplevelse og delvis ved økning av smerteterskelen.
AbsorpsjonLangsom, pga. langsom frisetting fra depottablettene. Maks. analgetisk effekt etter 3 timer, virketid ca. 12 timer. Biotilgjengelighet ca. 50%.
ProteinbindingCa. 45%.
FordelingVd 2,6 liter/kg.
HalveringstidCa. 4,5 timer. Plasmaclearance 0,8 ml/minutt.
MetabolismeI tarm og lever.
UtskillelseI urin, 56% som metabolitter, og feces.

 

Pakninger, priser og refusjon

OxyContin, DEPOTTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
5 mg 28 stk. (blister)
013346
Blå resept 105,10 (trinnpris 90,80) A
10 mg 28 stk. (blister)
005604
Blå resept 127,30 (trinnpris 98,20) A
50 stk. (boks)
005731
Blå resept 163,40 (trinnpris 119,30) A
98 stk. (blister)
005773
Blå resept 262,70 (trinnpris 188,90) A
15 mg 28 stk. (blister)
128596
Blå resept 175,20 (trinnpris 91,10) A
98 stk. (blister)
398860
Blå resept 421,70 (trinnpris 168,90) A
20 mg 28 stk. (blister)
005706
Blå resept 175,20 (trinnpris 136,50) A
50 stk. (boks)
005739
Blå resept 244,50 (trinnpris 182,40) A
98 stk. (blister)
005798
Blå resept 421,70 (trinnpris 313,80) A
30 mg 28 stk. (blister)
128607
Blå resept 238,90 (trinnpris 118,90) A
98 stk. (blister)
483406
Blå resept 686,30 (trinnpris 266,10) A
40 mg 28 stk. (blister)
005715
Blå resept 238,90 (trinnpris 188,10) A
98 stk. (blister)
005842
Blå resept 686,30 (trinnpris 508,70) A
60 mg 98 stk. (blister)
373947
Blå resept 1 275,40 (trinnpris 434,30) A
80 mg 28 stk. (blister)
006729
Blå resept 407,20 (trinnpris 290,60) A
98 stk. (blister)
006772
Blå resept 1 275,40 (trinnpris 867,60) A
120 mg 28 stk. (blister)
128630
Blå resept 754,50 A

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

OxyContin DEPOTTABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

OxyContin DEPOTTABLETTER 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

OxyContin DEPOTTABLETTER 15 mg

Gå til godkjent preparatomtale

OxyContin DEPOTTABLETTER 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

OxyContin DEPOTTABLETTER 30 mg

Gå til godkjent preparatomtale

OxyContin DEPOTTABLETTER 40 mg

Gå til godkjent preparatomtale

OxyContin DEPOTTABLETTER 60 mg

Gå til godkjent preparatomtale

OxyContin DEPOTTABLETTER 80 mg

Gå til godkjent preparatomtale

OxyContin DEPOTTABLETTER 120 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.04.2022


Sist endret: 11.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)