Otrason

Haleon


Kortikosteroid.

R01A D08 (Flutikason)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

NESESPRAY, suspensjon 50 μg​/​dose: Hver dose inneh.: Flutikasonpropionat 50 μg, vannfri glukose, mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, fenyletylalkohol, benzalkoniumklorid, polysorbat 80, renset vann.


Indikasjoner

Voksne ≥18 år, inkl. eldre: Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt som skyldes pollen (høysnue) eller andre luftbårne allergener (som støvmidd, muggsporer eller dyreflass).
Reseptfri bruk Voksne >18 år: Korttidsbehandling av neseplager ved allergi, f.eks. pollenallergi.

Dosering

Voksne ≥18 år, inkl. eldre
2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig, fortrinnsvis om morgenen. Ved alvorlige symptomer kan 2 doser i hvert nesebor 2 ganger daglig være nødvendig, men kun til kortvarig bruk. Straks symptomene er under kontroll, kan vedlikeholdsdose 1 spray i hvert nesebor 1 gang daglig brukes. Kommer symptomene tilbake, kan dosen økes. Minste dose som gir effektiv kontroll av symptomene bør brukes. Maks. daglig dose skal ikke overskride 4 doser i hvert nesebor. Noen får ikke fullt utbytte av behandlingen de første dagene, og for å hindre at symptomer oppstår kan det derfor være nødvendig å starte behandlingen ved sesongallergisk rhinitt noen dager før forventet start av pollensesongen. For fullt terapeutisk utbytte anbefales regelmessig bruk. Behandlingen skal ikke overskride tidsperioden pasienten blir eksponert for allergener. Hos noen er det nødvendig med 3-4 dagers kontinuerlig behandling for å få maks. utbytte.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes pga. manglende erfaring.
Tilberedning​/​Håndtering Klargjøres før bruk første gang ved å presse pumpen ned og slippe opp igjen til det dannes en fin dusj. Gjentas hvis nesesprayen ikke har vært i bruk på noen dager. Ristes forsiktig før bruk, se pakningsvedlegget for bruksanvisning.
Administrering Kun til nasal bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Behandling bør stanses eller lege oppsøkes dersom bedring ikke opptrer i løpet av 7 dager. Lege bør også rådspørres dersom symptomer er lindret, men ikke tilstrekkelig kontrollert. Bør ikke brukes kontinuerlig i >3 måneder uten at lege er konsultert. Rådspør lege før bruk ved: Samtidig bruk av andre kortikosteroidpreparater, infeksjon i nesepassasje eller bihuler, nylig neseskade​/​-kirurgi, eller problemer med sår i nesen. Bruk av høyere doser enn anbefalt kan føre til binyresuppresjon, og tillegg av systemiske kortikosteroider bør vurderes i perioder med påkjenninger eller ved planlagt kirurgi. Systemiske effekter: Kan forekomme, spesielt ved høye doser over lengre perioder, men mye mindre sannsynlig ved bruk av nesespray enn perorale kortikosteroider. Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide trekk, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og redusert bentetthet (sjeldnere), effekter på glukosemetabolismen og ulike psykologiske og atferdsrelaterte effekter som psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Synsforstyrrelser: Er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker, som kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi irritasjon og hevelse på innsiden av nesen, spesielt ved langvarig bruk.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Under normale forhold oppnås lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter intranasal dosering, og klinisk signifikante interaksjoner er dermed lite sannsynlig. Samtidig bruk av andre potente CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjon bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko. Pasienten skal da overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter. Ritonavir (høypotent CYP3A4-hemmer) kan gi sterk økning i plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat og sterk reduksjon i serumkonsentrasjonen av kortisol. Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon er sett ved samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir, og bør derfor unngås med mindre nytte oppveier risiko for systemiske kortikosteroideffekter. Andre CYP3A4-hemmere gir uvesentlig (erytromycin) eller mindre (ketokonazol) økning i systemisk eksponering for flutikasonpropionat, uten merkbart reduserte serumkonsentrasjoner av kortisol. Forsiktighet tilrådes ved samtidig administrering av CYP3A4-hemmere, spesielt ved langvarig bruk og med potente hemmere, da det er risiko for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetUtilstrekkelige humane data. Dyrestudier har kun vist reproduksjonstoksiske effekter typiske for potente kortikosteroider ved høy systemisk eksponering, noe intranasal administrering minimerer risikoen for. Mulig nytte skal veies opp mot mulig risiko ved bruk under graviditet, og medisinske råd skal søkes før bruk.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Hos rotter er det påvist flutikasonpropionat i brystmelk etter s.c. dosering. Etter intranasal administrering til primater ble det ikke påvist flutikasonpropionat i plasma, det er derfor usannsynlig at preparatet skal kunne påvises i morsmelk. Terapeutiske fordeler skal veies opp mot mulig risiko for mor og baby ved amming, og medisinske råd skal søkes før bruk.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Bruk av høyere doser enn anbefalt over lengre perioder kan gi forbigående binyresuppresjon. Ingen tilgjengelige data på effektene av akutt eller kronisk overdose.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGlukokortikoid med potent antiinflammatorisk virkning via glukokortikoid-reseptoren.
AbsorpsjonDirekte absorpsjon i nesen er ubetydelig pga. lav vannløselighet, mesteparten av dosen svelges. Ved oral administrering er systemisk eksponering <1% pga. lav absorpsjon og presystemisk metabolisering. Total systemisk absorpsjon er ubetydelig.
Proteinbinding91%.
FordelingVd ca. 318 liter.
Halveringstid7,8 timer.
MetabolismeHovedsakelig i lever via CYP3A4 til en inaktiv karboksylsyremetabolitt.
UtskillelseViktigste eliminasjonsmekanisme er utskillelse av flutikasonpropionat og metabolitter via gallen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

Pakninger uten resept

Inntil 120 doser er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Otrason, NESESPRAY, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
50 μg​/​dose 120 doser (glassflaske m​/​spraypumpe)
487641

-

 * F

SPC (preparatomtale)

Otrason NESESPRAY, suspensjon 50 μg​/​dose

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

08.11.2023


Sist endret: 07.05.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)