Kortikosteroid, gruppe III (sterke).

S02B A08 (Fluocinolonacetonid)



ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 250 μg/ml: 0,4 ml (1 endosebeholder) inneh.: Fluocinolonacetonid 100 µg, polysorbat 80, glyserol, povidon, melkesyre, natriumhydroksid, renset vann. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Behandling av øreeksem hos voksne med intakt trommehinne.

Dosering

Voksne: 1 endosebeholder i det berørte øret 2 ganger daglig i 7 dager.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Bruk er ikke studert, anbefales derfor ikke.
Administrering: Til bruk i øret. Skal ikke brukes i øyet eller til injeksjon. Oppløsningen bør varmes ved å holde endosebeholderen i hånden, slik at den ikke er kald når den dryppes i øret. Pasienten bør ligge med det berørte øret vendt oppover, og dråpene dryppes så i øret. Tragus pumpes 4 ganger ved å skyve innover for å muliggjøre gjennomtrenging av legemidlet inn i øregangen. Denne posisjonen skal opprettholdes i ca. 1 minutt. Gjenta, om nødvendig, i det andre øret. For å hindre forurensing, unngå berøring av det ytre øret ved drypping. Endosebeholderen skal kastes etter bruk, og skal ikke brukes flere ganger.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre kortikosteroider.

Forsiktighetsregler

Skal seponeres ved første tegn til hudutslett eller andre tegn til lokal eller systemisk overfølsomhet. Dersom øreinfeksjoner er tilstede eller utvikles under behandlingen, skal egnet antifungalt/antibakterielt legemiddel gis. Dersom ønsket effekt ikke forekommer raskt, skal Otazem seponeres inntil infeksjonen er under kontroll. Sikkerhet og effekt er ikke studert ved perforert trommehinne og skal derfor brukes med forsiktighet ved kjent, mistenkt eller risiko for perforering. Kontakt med øyets konjunktiva skal unngås. Laveste dose bør brukes, og kun så lenge som strengt nødvendig for å oppnå og opprettholde ønsket terapeutisk effekt. Glukokortikoider skal ikke brukes til behandling av fuktig eksem. Generelt: Suppresjon av hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen er ikke sett etter bruk av kortikosteroider i øret. Tatt i betraktning den lave totaldosen etter bruk av preparatet er det usannsynlig at systemisk eksponering kan gi målbare endringer i kortisolnivåer.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier er utilstrekkelige mht. reproduksjonstoksisitet ved topikal påføring. Ingen/begrensede data på bruk hos gravide. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke kvinnens kliniske tilstand nødvendiggjør behandling.
Amming: Overgang i morsmelk ved topikal påføring er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen dyrestudier er utført.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Kløe, hudirritasjoner. Øre: Ubehag i øret, øreforstyrrelser. Øvrige: Brennende følelse på applikasjonsstedet, tørrhet på applikasjonsstedet, kløe på administreringsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Follikulitt, akne, misfarging av huden, dermatitt, kontaktdermatitt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Hudatrofi, striae, varmeutslett. Infeksiøse: Infeksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Topikalt påførte kortikosteroider kan absorberes i tilstrekkelige mengder til å fremkalle systemiske effekter.
Behandling: Ved utilsiktet inntak skal rutineundersøkelser, slik som ventrikkelskylling, utføres så raskt som mulig. Symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Fluocinolonacetonid er et syntetisk fluorinert kortikosteroid med antiinflammatoriske, kløestillende og vasokonstriktoriske egenskaper. Tidlige antiinflammatoriske effekter omfatter hemming av makrofag- og leukocyttbevegelse og aktivitet i det betente området ved reversert vaskulær dilatasjon og permeabilitet. Senere inflammatoriske prosesser som kapillærproduksjon, kollagenavleiring og kelloiddannelse hemmes også.
Absorpsjon: Lav ved topikal bruk. Inflammasjon og/eller andre sykdomsprosesser i huden øker perkutan absorpsjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C, og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter anbrudd av aluminiumsposen: 3 måneder. Endosebeholderen skal kastes etter administrering.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Otazem, ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
250 μg/ml30 × 0,4 ml (endosebeholdere)
529949
-
-
145,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.02.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.02.2019