FELLESKATALOGEN
MIKSTUR, suspensjon 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Sultiam 20 mg, natriummetyl- og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 219 og E 217), sukralose, dokusatnatrium, xantangummi, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dikaliumfosfat, akasiagummi, fruktose, glukose, sukrose, svoveldioksid, sukralose, maltodekstrin, fosforsyre 85% (til pH-justering), renset vann. Sukkerholdig. Jordbærsmak.
Indikasjoner
Ungdom og barn ≥3 år: Behandling av selvbegrensende epilepsi med sentrotemporale spikes (tidligere kalt rolandisk epilepsi) hos pasienter som ikke responderer på/har intoleranse mot andre behandlinger, eller som ikke har andre behandlingsalternativer.Dosering
Behandling må initieres og overvåkes av lege med erfaring i epilepsibehandling. Bytte fra annet legemiddel eller fra kombinasjonsbehandling bør gjøres gradvis.
Ungdom og barn ≥3 år
Individuell dosering. Vedlikeholdsdosen er ca. 5-10 mg/kg kroppsvekt/dag. Dosen bør trappes opp trinnvis over 1 uke. Pga. kort halveringstid bør dagsdosen fordeles på 3 doser, stabilt plasmanivå forventes da etter 5-6 dager. Titrering skal utføres individuelt. Tabell 1. Doseringseksempler for opptrappingsdose:
11 ml mikstur inneholder 20 mg sultiam. 0,25 ml = 5 mg sultiam.Tabell 2. Doseringseksempler for vedlikeholdsdose:
11 ml mikstur inneholder 20 mg sultiam. 0,25 ml = 5 mg sultiam.
Kroppsvekt |
Opptrappingsdose: 2,5 mg1/kg kroppsvekt/dag |
|
|---|---|---|
|
Enkeltdose (gitt 3 × daglig) |
Total døgndose |
12-18 kg |
0,5-0,75 ml (tilsv. 10-15 mg) |
1,5-2,25 ml (tilsv. 30-45 mg) |
18-24 kg |
0,75-1 ml (tilsv. 15-20 mg) |
2,25-3 ml (tilsv. 45-60 mg) |
24-30 kg |
1-1,25 ml (tilsv. 20-25 mg) |
3-3,75 ml (tilsv 60-75 mg) |
30-36 kg |
1,25-1,5 ml (tilsv. 25-30 mg) |
3,75-4,5 ml (tilsv. 75-90 mg) |
≥36 kg |
≥1,5 ml (tilsv. ≥30 mg) |
≥4,5 ml (tilsv. ≥90 mg) |
Kroppsvekt |
Vedlikeholdsdose: 5 mg1/kg kroppsvekt/dag |
|
|---|---|---|
|
Enkeltdose (gitt 3 × daglig) |
Total døgndose |
12-18 kg |
1-1,5 ml (tilsv. 20-30 mg) |
3-4,5 ml (tilsv. 60-90 mg) |
18-24 kg |
1,5-2 ml (tilsv. 30-40 mg) |
4,5-6 ml (tilsv. 90-120 mg) |
24-30 kg |
2-2,5 ml (tilsv. 40-50 mg) |
6-7,5 ml (tilsv. 120-150 mg) |
30-36 kg |
2,5-3 ml (tilsv. 50-60 mg) |
7,5-9 ml (tilsv. 150-180 mg) |
≥36 kg |
≥3 ml (tilsv. ≥60 mg) |
≥9 ml (tilsv. ≥180 mg) |
SeponeringSkal ikke bråseponeres. Barnenevrolog med erfaring innen epilepsibehandling skal avgjøre behandlingsvarighet og ev. seponering. Dersom behandling ikke er vellykket, skal behandling seponeres etter ca. 1-2 måneder.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ikke undersøkt. Ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet skal utvises ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon, og langsommere titrering kan være nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Forsiktighet må utvises og langsommere titrering kan være nødvendig. Skal seponeres ved utvikling av akutt nyresvikt, pga. renal eliminasjon.
Tilberedning/Håndtering Flasken skal ristes minst 1 gang i 30 sekunder før bruk, og dosen skal klargjøres umiddelbart for å unngå sedimentering.
Administrering Dosen kan svelges direkte fra sprøyten eller tas rett etter blanding med en liten mengde vann, appelsinjuice, melk, yoghurt eller hvetegrøt. Når miksturen tas direkte fra oralsprøyten bør det drikkes litt vann, juice eller melk umiddelbart etterpå, pga. bitter smak. For å unngå oppstøt eller langsom svelging skal det ikke inntas kullsyreholdig drikke eller varm mat samtidig. Kan tas med eller uten mat. Dosen bør tas på samme måte hver gang. Kan også gis via ernæringssonde som skal skylles med minst 15 ml vann umiddelbart etter administrering. Egnede enterale sondestørrelser: CH/FR 4,5-12.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre sulfonamider. Kjent akutt porfyri. Hypertyreose. Arteriell hypertensjon.Forsiktighetsregler
Skal ikke gis eller kun gis med spesiell forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon og/eller ved psykiske lidelser i anamnesen. Laboratorieovervåkning: Det anbefales at blodstatus, leverenzymer og nyrefunksjonsparametre sjekkes før behandling, ukentlig den 1. behandlingsmåneden og deretter månedlig. Etter 6 måneders behandling er 2-4 undersøkelser pr. år tilstrekkelig. Behandlingen skal seponeres ved vedvarende økt kreatinin. Overfølsomhetsreaksjoner: Pasient/foresatte må instrueres i å oppsøke behandlende lege umiddelbart ved feber, sår hals, allergiske hudreaksjoner med hevelser i lymfeknutene og/eller influensalignende symptomer under behandling. Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal behandlingen seponeres umiddelbart. Progressive trombocytopenier eller leukopenier ledsaget av kliniske symptomer krever seponering. Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd: Er sett ved behandling med antiepileptika ved flere indikasjoner. Pasienten skal overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og passende behandling bør vurderes. Pasient/omsorgsperson skal rådes til å oppsøke legehjelp ved tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd. Hjelpestoffer: Inneholder natriummetyl- og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 219 og E 217) som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinket). Inneholder svoveldioksid som i sjeldne tilfeller kan gi alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer. Inneholder glukose, sukrose og fruktose, og skal ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Kan også gi tannskader. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ml , og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirke reaksjonsevnen, spesielt ved behandlingsstart, og svekke evnen til å kjøre bil/bruke maskiner. Dette gjelder i enda større grad i kombinasjon med alkohol.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrenset mengde data på bruk hos gravide. Dyrestudier er utilstrekkelige mhp. reproduksjonstoksisitet, men embryotoksiske effekter er sett. Bruk av antiepileptika under graviditet har generelt sett vært knyttet til økt risiko for misdannelser, som kan øke ved kombinasjon av ulike antiepileptika. Sultiam anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Ved graviditet skal laveste dose som kontrollerer anfall brukes, om mulig som monoterapi. Prenatale diagnostiske tiltak for tidlig påvisning av misdannelser anbefales (ultralyd med høy oppløsning og bestemmelse av alfa-føtoprotein). Behandling skal ikke avsluttes uten medisinsk rådgivning, da ukontrollerte anfall kan ha alvorlige konsekvenser for både mor og ufødt barn.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Risiko for diende nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes under amming.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHodepine, svimmelhet, ataksi, svekket bevissthet, metabolsk acidose, krystalluri. Lav toksisitet. Pasienter har overlevd overdoser på 4-5 g. Overdoser på 20 g har resultert i dødsfall i 1 tilfelle, mens full restitusjon ble oppnådd i et annet tilfelle.
BehandlingVentrikkeltømming og aktivt kull for å minimere absorpsjon. Natriumbikarbonat kan gis som infusjon mot acidose. Alkalisk diurese for å forebygge nyreskade og krystalluri.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKrampestillende effekt i elektrokonvulsasjonstester (rotter og mus) og konvulsasjonstester med pentametylentetrazol (mus). Eksakt virkningsmekanisme er ukjent.
AbsorpsjonRaskt og fullstendig. Tmax 1-5 timer.
ProteinbindingCa. 29%.
HalveringstidCa. 12 timer hos voksne. Det antas kortere halveringstid hos barn.
Utskillelse80-90% via urin, og 10-20% via feces. 32% utskilles uendret via nyrene etter 24 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Ospolot, MIKSTUR, suspensjon:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 20 mg/ml | 250 ml (glassflaske m/adapter) 551067 |
- |
2 251,70 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
28.03.2025
Sist endret: 12.12.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)