Onytec

Polichem


Antimykotikum til utvortes bruk.

D01A E14 (Ciklopiroks)



MEDISINSK NEGLELAKK 8%: 1 g inneh.: Ciklopiroks 80 mg, cetostearylalkohol 10 mg, etylacetat, etanol, hydroksypropylkitosan, renset vann.


Indikasjoner

Voksne: Milde til moderate soppinfeksjoner i neglene forårsaket av dermatofytter, gjær- og muggsopper, som ikke omfatter neglematriks/lunula.

Dosering

Voksne: Neglelakken påføres i et tynt lag 1 gang daglig på godt vasket og tørr(e) infisert(e) negl(er), se Administrering. Behandlingen bør fortsette inntil fullstendig mykologisk og klinisk tilheling og frisk negl har vokst ut igjen. Vanligvis ca. 6 måneder for fingernegl og ca. 9-12 måneder for tånegl. Kontroll av soppkultur bør gjøres 4 uker etter behandlingen er avsluttet, for å unngå at ciklopiroks interfererer med testresultatet. Oral tilleggsbehandling skal vurderes ved motstandsdyktige infeksjoner og/eller ved utstrakt involvering av én eller flere finger- eller tånegler, se også Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Kontraindisert. Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Hold flasken tett lukket når den ikke er i bruk for å forhindre fordamping. Preparatet er brannfarlig. Skal ikke utsettes for varme og åpen flamme.
Administrering: Til topikal bruk på fingernegler, tånegler og umiddelbar tilliggende hud (eponychium, hyponychium). Påføres i tynt lagt på ren(e) og tørr(e) negl(er). Neglelakken skal påføres over hele negleplaten, 5 mm ut på tilliggende hud og om mulig under den frie kanten av neglen. Trenger omtrent 30 sekunder til å tørke. Behandlede negler skal ikke vaskes på minst 6 timer, og påføring før sengetid anbefales derfor. Etter 6 timer kan normale hygienerutiner følges. Neglelakken fjernes ved å vaske neglene med vann. Ved utilsiktet fjerning kan neglelakken påføres på nytt. Fri neglekant og ev. negl som har løsnet fra neglesengen bør klippes bort regelmessig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Barn og ungdom <18 år pga. utilstrekkelig erfaring.

Forsiktighetsregler

I tilfelle sensibilisering skal behandlingen seponeres og egnet behandling igangsettes. Unngå kontakt med øyne eller slimhinner. Sykdommens varighet, infeksjonsomfang og neglens tykkelse (>2 mm kan indikere at neglematriks er påvirket, og keratinrester) kan påvirke behandlingsresultatet. Systemisk tilleggsbehandling skal vurderes ved alvorlig onykomykose og ved predisponerende faktorer som diabetes og immunforstyrrelser. Pasienter med diabetes, immunsykdommer, perifer vaskulær sykdom, skadde, smertefulle eller alvorlig ødelagte negler, hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller andre kroniske hudsykdommer), ødem eller pusteproblemer (gule negler-syndrom) i anamnesen, bør søke råd hos lege før behandling. Risikoen ved fjerning av løs, infisert negl hos pasienter med insulinavhengig diabetes eller diabetisk nevropati i anamnesen, bør vurderes nøye. Ikke bruk neglelakk eller kosmetiske negleprodukter på behandlede negler. Hjelpestoffer: Inneholder cetostearylalkohol som kan gi lokale hudirritasjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen legemiddelinteraksjonsstudier er utført. Systemisk biotilgjengelighet anses som ubetydelig, og systemiske interaksjoner er derfor ikke forventet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskap, embryoutvikling, fosterutvikling og/eller fødsel. Tilstrekkelige data på ev. langtidseffekter på postnatal utvikling finnes imidlertid ikke. Systemisk eksponering er ubetydelig, og bruk kan derfor om nødvendig vurderes under svangerskap.
Amming: Ukjent om ciklopiroks eller dets metabolitter utskilles i morsmelk, men ved terapeutiske doser forventes ingen effekter hos nyfødte/spedbarn.
Fertilitet: Studier ikke utført. Redusert fertilitetsindeks er sett hos rotter, men er av ubetydelig klinisk relevans pga. lav systemisk eksponering.

Bivirkninger

Svært sjeldne (<1/10 000): Øvrige: Erytem, skjellende hud, svie og kløe på applikasjonsstedet. Ukjent frekvens: Øvrige: Utslett, eksem, allergisk dermatitt, også utenfor applikasjonsstedet. (Forbigående) misfarging av neglene (kan også forårsakes av selve onykomykosen).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering er ikke rapportert.
Behandling: Gastrisk tømming ved utilsiktet oralt inntak.

Egenskaper

Klassifisering: Fungicid i pyridinfamilien.
Virkningsmekanisme: Irreversibel binding til soppens cellevegg fører til hemmet opptak av nødvendige komponenter for cellulær syntese og respirasjonskjeden. Fungicid, fungistatisk og sporicid aktivitet er vist in vitro. Virksomt mot et bredt spekter av dermatofytter, gjær-, mugg- og andre sopper.
Absorpsjon: Systemisk biotilgjengelighet er svært lav, <2%. God penetrasjonsevne gjennom keratin er vist.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i romtemperatur og i ytteremballasjen for å beskytte mot sollys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Hold flasken tett lukket for å unngå at innholdet fordamper. Ved temperaturer <15°C kan neglelakken tykne. Lett utfelling eller dannelse av et lett bunnfall kan også forekomme. Dette kan reverseres ved oppvarming til romtemperatur (25°C) ved å gni flasken mellom hendene til oppløsningen er klar igjen (omtrent 1 minutt). Dette har ingen innvirkning på preparatets kvalitet eller effekt. Holdbarhet etter anbrudd: 6 måneder.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Onytec, MEDISINSK NEGLELAKK:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
8%6,6 ml (flaske m/pensel)
135447
-
-
229,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.07.2018