Onbrez Breezhaler

Novartis (Novartis Norge AS)


Langtidsvirkende beta2-agonist, (adrenergikum).

R03A C18 (Indakaterol)



INHALASJONSPULVER, harde kapsler 150 μg og 300 μg: Hver kapsel inneh.: Indakaterolmaleat tilsv. indakaterol 150 µg, resp. 300 µg, laktose. Hver avgitte dose inneh.: Indakaterolmaleat tilsv. indakaterol 120 µg, resp. 240 µg.


Indikasjoner

Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 µg kapsel 1 gang daglig. Dosen bør kun økes etter rådføring med lege. 300 µg 1 gang daglig har vist å gi ytterligere klinisk nytte mht. kortpustethet, særlig ved alvorlig kols. Maks. dose er 300 µg 1 gang daglig.
Glemt dose Neste dose bør tas til vanlig tid neste dag.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Kun til inhalasjon ved bruk av Onbrez Breezhaler-inhalatoren. Bør tas på samme tidspunkt hver dag. Skal kun tas ut av blisteren umiddelbart før bruk. Pasienten bør følges opp for å sikre riktig inhalasjonsteknikk, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Astma: Skal ikke brukes ved astma da langtidsdata på utfallet mangler ved bruk hos astmapasienter. Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan øke risikoen for alvorlige astmarelaterte bivirkninger, inkl. astmarelatert død, ved bruk som behandling for astma. Overfølsomhet: Akutte overfølsomhetsreaksjoner er sett. Seponeres umiddelbart ved tegn på allergiske reaksjoner (puste- og svelgevansker, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urtikaria, hudutslett). Paradoksal bronkospasme: Kan medføre paradoksal bronkospasme, som kan være livstruende. Ved paradoksal bronkospasme skal indakaterol seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Sykdomsforverring: Ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin. Ved forverring av kols under behandling bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet. Systemiske effekter: Bør brukes med forsiktighet ved kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og ved uvanlig følsomhet for beta2-agonister. Hjerte​/​kar: Klinisk signifikant kardiovaskulær effekt med økt puls, økt blodtrykk og​/​eller symptomer kan forekomme, og seponering kan være nødvendig. Endringer i EKG som utflating av T-bølgen, QTC-forlengelse og senkning av ST-segmentet er også sett for betaagonister. Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt QT-forlengelse eller ved bruk av legemidler som påvirker QT-intervallet. Hypokalemi: Kan medføre signifikant hypokalemi og potensielt uønskede kardiovaskulære effekter. Reduksjon av serumkalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig. Ved alvorlig kols kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling med andre legemidler, og kan øke sannsynligheten for hjertearytmier. Hyperglykemi: Inhalasjon av høye doser kan gi økt plasmaglukose. Ved diabetes bør plasmaglukose monitoreres nøye etter behandlingsstart. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Samtidig bruk av andre sympatomimetika (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkningene. Bør ikke kombineres med andre langtidsvirkende β2-agonister. Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige hypokalemiske effekten av β2-agonister, og forsiktighet kreves. Betablokkere kan svekke eller antagonisere effekten av β2-agonister. Indakaterol bør ikke gis sammen med betablokkere (inkl. øyedråper) med mindre uunngåelig. Hvis nødvendig bør kardioselektive betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet. Hemming av CYP3A4 og P-gp øker systemisk eksponering av indakaterol opp til 2 ganger.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler på bruk hos gravide. Kan hemme fødsel pga. relakserende effekt på glatt muskulatur i livmor.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.
FertilitetData fra dyr indikerer ingen fertilitetspåvirkning hos menn eller kvinner.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerHos kols-pasienter var enkeltdoser på 10 ganger maks. anbefalt terapeutisk dose forbundet med moderat økning i puls, systolisk blodtrykk og QTC-intervall. Overdosering kan sannsynligvis gi unormalt kraftige effekter typisk for β2-stimulerende midler, f.eks. takykardi, tremor, palpitasjoner, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, ventrikulære arytmier, metabolsk acidose, hypokalemi og hyperglykemi.
BehandlingStøttende og symptomatisk behandling. I alvorlige tilfeller bør pasienten legges inn på sykehus. Kardioselektive betablokkere kan vurderes, men kun under tilsyn av lege og med stor forsiktighet pga. risiko for bronkospasme.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePartiell agonist på β2-reseptorer. Ved inhalasjon virker indakaterol lokalt i lungene som en bronkodilatator ved å relaksere glatt bronkialmuskulatur. Hurtig og langvarig effekt.
AbsorpsjonCmax nås ca. 15 minutter etter en enkelt eller gjentatte inhalerte doser. Serumkonsentrasjon øker med gjentatt dosering 1 gang daglig. Steady state nås innen 12-14 dager. Biotilgjengelighet: 43-45%.
FordelingVd: 2557 liter etter i.v. infusjon.
Halveringstid40-52 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Hver inhalator bør kastes etter at alle kapslene i pakningen er brukt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Onbrez Breezhaler, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
150 μg 30 stk. (blister + 1 inhalator)
075031

Blå resept

319,30 C
90 stk. (blister + 3 inhalatorer)
075042

Blå resept

885,40 C
300 μg 30 stk. (blister + 1 inhalator)
075064

Blå resept

319,30 C

SPC (preparatomtale)

Onbrez Breezhaler INHALASJONSPULVER, harde kapsler 150 μg

Onbrez Breezhaler INHALASJONSPULVER, harde kapsler 300 μg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

10.12.2020


Sist endret: 12.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)