FELLESKATALOGEN
Onbrez Breezhaler
Langtidsvirkende beta2-agonist, (adrenergikum).
INHALASJONSPULVER, harde kapsler 150 μg og 300 μg: Hver kapsel inneh.: Indakaterolmaleat tilsv. indakaterol 150 µg, resp. 300 µg, laktose. Hver avgitte dose inneh.: Indakaterolmaleat tilsv. indakaterol 120 µg, resp. 240 µg.
Indikasjoner
Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).Dosering
Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 µg kapsel 1 gang daglig. Dosen bør kun økes etter rådføring med lege. 300 µg 1 gang daglig har vist å gi ytterligere klinisk nytte mht. kortpustethet, særlig ved alvorlig kols. Maks. dose er 300 µg 1 gang daglig.
Glemt dose Neste dose bør tas til vanlig tid neste dag.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Kun til inhalasjon ved bruk av Onbrez Breezhaler-inhalatoren. Bør tas på samme tidspunkt hver dag. Skal kun tas ut av blisteren umiddelbart før bruk. Pasienten bør følges opp for å sikre riktig inhalasjonsteknikk, se pakningsvedlegg.
Forsiktighetsregler
Astma: Skal ikke brukes ved astma da langtidsdata på utfallet mangler ved bruk hos astmapasienter. Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan øke risikoen for alvorlige astmarelaterte bivirkninger, inkl. astmarelatert død, ved bruk som behandling for astma. Overfølsomhet: Akutte overfølsomhetsreaksjoner er sett. Seponeres umiddelbart ved tegn på allergiske reaksjoner (puste- og svelgevansker, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urtikaria, hudutslett). Paradoksal bronkospasme: Kan medføre paradoksal bronkospasme, som kan være livstruende. Ved paradoksal bronkospasme skal indakaterol seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Sykdomsforverring: Ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin. Ved forverring av kols under behandling bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet. Systemiske effekter: Bør brukes med forsiktighet ved kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og ved uvanlig følsomhet for beta2-agonister. Hjerte/kar: Klinisk signifikant kardiovaskulær effekt med økt puls, økt blodtrykk og/eller symptomer kan forekomme, og seponering kan være nødvendig. Endringer i EKG som utflating av T-bølgen, QTC-forlengelse og senkning av ST-segmentet er også sett for betaagonister. Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt QT-forlengelse eller ved bruk av legemidler som påvirker QT-intervallet. Hypokalemi: Kan medføre signifikant hypokalemi og potensielt uønskede kardiovaskulære effekter. Reduksjon av serumkalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig. Ved alvorlig kols kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling med andre legemidler, og kan øke sannsynligheten for hjertearytmier. Hyperglykemi: Inhalasjon av høye doser kan gi økt plasmaglukose. Ved diabetes bør plasmaglukose monitoreres nøye etter behandlingsstart. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetData mangler på bruk hos gravide. Kan hemme fødsel pga. relakserende effekt på glatt muskulatur i livmor.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.
FertilitetData fra dyr indikerer ingen fertilitetspåvirkning hos menn eller kvinner.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHos kols-pasienter var enkeltdoser på 10 ganger maks. anbefalt terapeutisk dose forbundet med moderat økning i puls, systolisk blodtrykk og QTC-intervall. Overdosering kan sannsynligvis gi unormalt kraftige effekter typisk for β2-stimulerende midler, f.eks. takykardi, tremor, palpitasjoner, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, ventrikulære arytmier, metabolsk acidose, hypokalemi og hyperglykemi.
BehandlingStøttende og symptomatisk behandling. I alvorlige tilfeller bør pasienten legges inn på sykehus. Kardioselektive betablokkere kan vurderes, men kun under tilsyn av lege og med stor forsiktighet pga. risiko for bronkospasme.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismePartiell agonist på β2-reseptorer. Ved inhalasjon virker indakaterol lokalt i lungene som en bronkodilatator ved å relaksere glatt bronkialmuskulatur. Hurtig og langvarig effekt.
AbsorpsjonCmax nås ca. 15 minutter etter en enkelt eller gjentatte inhalerte doser. Serumkonsentrasjon øker med gjentatt dosering 1 gang daglig. Steady state nås innen 12-14 dager. Biotilgjengelighet: 43-45%.
FordelingVd: 2557 liter etter i.v. infusjon.
Halveringstid40-52 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Onbrez Breezhaler, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 150 μg | 30 stk. (blister + 1 inhalator) 075031 |
- |
varenr. 075031 | |
| 90 stk. (blister + 3 inhalatorer) 075042 |
885,40 | C | ||
| 300 μg | 30 stk. (blister + 1 inhalator) 075064 |
319,30 | C |
SPC (preparatomtale)
Onbrez Breezhaler INHALASJONSPULVER, harde kapsler 150 μg Onbrez Breezhaler INHALASJONSPULVER, harde kapsler 300 μg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
21.11.2024
Sist endret: 12.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)