Omvoh

Selektivt immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg: Hvert hetteglass (15 ml) inneh.: Mirikizumab 300 mg, natriumsitratdihydrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg: Hver ferdigfylte penn (1 ml) inneh.: Mirikizumab 100 mg, natriumsitratdihydrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, tapt respons på, eller er intolerante for enten konvensjonell behandling eller biologiske legemidler.

De regionale helseforetakenes anbefalinger

TNF/BIO

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning/overvåkning av lege som har erfaring med ulcerøs kolitt. Konsentrat til infusjonsvæske skal kun brukes for i.v. induksjonsdose. Ferdigfylt penn skal kun brukes for s.c. vedlikeholdsdose.

Voksne

Induksjonsdose (konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass): 300 mg (15 ml) som i.v. infusjon over minst 30 minutter ved uke 0, 4 og 8. Ved tilfredsstillende terapeutisk respons ved uke 12, skal pasienten overføres til vedlikeholdsdosering. Hvis tilfredsstillende terapeutisk nytte ikke er oppnådd ved uke 12, kan utvidet induksjonsbehandling fortsette med 300 mg ved uke 12, 16 og 20. Hvis terapeutisk nytte oppnås med utvidet induksjonsbehandling, kan vedlikeholdsdosering startes ved uke 24. Mirikizumab skal seponeres hos pasienter som ikke viser tegn til terapeutisk nytte av utvidet induksjonsbehandling innen uke 24. Vedlikeholdsdose (injeksjonsvæske i ferdigfylt penn): 200 mg (2 ferdigfylte penner) s.c. hver 4. uke etter fullført induksjonsdosering. Ved tap av terapeutisk respons under vedlikeholdsbehandling, kan 3 doser med 300 mg i.v. infusjon hver 4. uke gis som reinduksjon. Ved klinisk nytte av utvidet i.v. behandling, kan pasienten fortsette med s.c. vedlikeholdsdosering hver 4.uke. Sikkerhet og effekt av gjentatte reinduksjonsbehandlinger er ikke fastslått.

Glemt dose Under vedlikeholdsdosering (ferdigfylt penn): Glemt dose injiseres så snart som mulig, deretter fortsettes dosering hver 4. uke.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt, men ingen dosejustering vurderes nødvendig.
Barn og ungdom ≤18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Eldre: Dosejustering ikke nødvendig. Begrensede data hos pasienter ≥75 år.

Tilberedning/Håndtering Oppløsningen skal ikke brukes dersom den har vært frosset. Konsentrat til infusjonsvæske: Hetteglasset er kun til engangsbruk. Infusjonsvæsken skal klargjøres ved bruk av aseptisk teknikk. Konsentratet skal inspiseres og kastes hvis det ikke er klart, fargeløst til svakt gult og fritt for synlige partikler. Skal kun fortynnes i infusjonsposer (posestørrelse 50‑250 ml) som inneholder enten 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning. 15 ml (300 mg) trekkes ut fra hetteglasset ved bruk av kanyle med egnet størrelse (18-21 gauge) og overføres til infusjonsposen. Etter fortynning er endelig konsentrasjon ca. 1,2-6 mg/ml. Infusjonsposen skal snus forsiktig opp ned for å blande. Klargjort infusjonspose skal ikke ristes. Ferdigfylt penn:Kun til engangsbruk, se pakningsvedlegg for instruksjoner. Skal ikke brukes ved synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar/tydelig brunfarget.

Administrering Konsentrat til infusjonsvæske: Kun til i.v. infusjon etter fortynning. Skal gis over minst 30 minutter. Skal ikke blandes med andre legemidler enn 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning, eller gis samtidig med andre legemidler i samme i.v. slange. Infusjonsslangen kobles til klargjort infusjonspose, og slangen skal primes. Ved avslutning av infusjonen skal infusjonslinjen skylles med 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning. Skyllingen administreres med samme infusjonshastighet som ved administreringen av legemidlet. Tiden som trengs for å skylle oppløsningen fra infusjonsslangen er i tillegg til infusjonstiden på minst 30 minutter. Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn: Kun til s.c. injeksjon i abdomen, lår eller baksiden av overarm. Etter opplæring i s.c. injeksjonsteknikk, kan pasienten sette injeksjon selv. Pasienten skal instrueres til å injisere på et nytt sted hver gang. Se bruksanvisning i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante, aktive infeksjoner (aktiv tuberkulose).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Er sett, men alvorlige reaksjoner er uvanlig. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkl. anafylaksi, skal mirikizumab seponeres umiddelbart og egnet behandling igangsettes. Infeksjoner: Risiko for alvorlige infeksjoner kan være økt. Behandling skal ikke startes ved klinisk relevante, aktive infeksjoner før infeksjonen er borte eller tilstrekkelig behandlet. Nytte/risiko skal vurderes før behandlingsstart ved anamnese med kronisk eller tilbakevendende infeksjon. Pasienten skal informeres om å oppsøke lege hvis tegn/symptomer på klinisk relevante, akutte eller kroniske infeksjoner oppstår. Ved alvorlig infeksjon, skal seponering vurderes inntil infeksjonen er borte. Evaluering av tuberkulose: Før behandlingsstart skal pasienten undersøkes for tuberkuloseinfeksjon. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Behandling mot tuberkulose skal vurderes før behandlingsstart ved anamnese med latent eller aktiv tuberkulose hvor et adekvat behandlingsforløp ikke kan bekreftes. Økte leverenzymer: Legemiddelindusert leverskade er sett. Leverenzymer og bilirubin skal måles ved baseline og månedlig under induksjon (inkl. ev. utvidet induksjonsperiode), og deretter overvåkes hver 1.-4. måned iht. standard praksis og som klinisk indisert. Ved økt ALAT eller ASAT og mistanke om legemiddelindusert leverskade, skal mirikizumab seponeres inntil diagnosen er utelukket. Immunisering: Før behandlingsstart skal fullføring av all hensiktsmessig immunisering vurderes iht. gjeldende retningslinjer. Levende vaksiner bør unngås under behandlingen. Det er ingen data på respons på levende eller ikke-levende vaksiner. Hjelpestoffer: Konsentrat til infusjonsvæske: Inneholder 60 mg natrium pr. dose på 300 mg, tilsv. 3% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Ved fortynning med 0,9% natriumklorid, er mengden natrium tilført fra fortynningsmidlet fra 117 mg (50 ml pose) til 885 mg (250 ml pose), tilsv. 9-44 % av WHOs anbefalte maks. daglige inntak, i tillegg til mengden fra preparatet. Ferdigfylt penn: Inneholder <1 mmol (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig bruk av kortikosteroider eller orale immunmodulerende legemidler, påvirket ikke sikkerheten av mirikizumab i kliniske studier.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 10 uker etter behandling. Bør som et forsiktighetstiltak unngås under graviditet.

AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etterpå. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes i denne perioden. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

FertilitetIngen humane data.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Vanlige	Reaksjon på injeksjonsstedet¹
Mindre vanlige	Reaksjon på infusjonsstedet⁴
Hud
Vanlige	Utslett²
Immunsystemet
Mindre vanlige	Infusjonsrelatert overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse
Vanlige	Øvre luftveisinfeksjon³
Mindre vanlige	Herpes zoster
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Undersøkelser
Mindre vanlige	Økt ALAT, økt ASAT

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Generelle	Reaksjon på injeksjonsstedet¹
Hud	Utslett²
Infeksiøse	Øvre luftveisinfeksjon³
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi
Nevrologiske	Hodepine
Mindre vanlige
Generelle	Reaksjon på infusjonsstedet⁴
Immunsystemet	Infusjonsrelatert overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse	Herpes zoster
Undersøkelser	Økt ALAT, økt ASAT

¹Sett i vedlikeholdsstudie ved s.c. injeksjon.

²Inkl. makuløst, makulopapuløst, papuløst og kløende utslett.

³Inkl. akutt sinusitt, nasofaryngitt, ubehag i orofarynks, smerter i orofarynks, faryngitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt og viral øvre luftveisinfeksjon.

⁴Sett i induksjonsstudie ved i.v. infusjon.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

SymptomerOpptil 2400 mg i.v. og 500 mg s.c. er administrert uten dosebegrensende toksisitet.

BehandlingOvervåkning for bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHumanisert monoklonalt IgG₄-antistoff mot interleukin-23 som bindes selektivt til p19-subenheten til IL-23-cytokin og hemmer dets interaksjon med IL-23-reseptoren.

AbsorpsjonS.c: T_max: 2-3 dager. Absolutt biotilgjengelighet 44%.

FordelingGjennomsnittlig Vd: 4,83 liter.

HalveringstidCa. 9,3 dager.

MetabolismeNedbrytning til små peptider og aminosyrer via katabolske nedbrytningsveier forventes.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Ferdigfylt penn: Kan oppbevares utenfor kjøleskap i inntil 2 uker ved høyst 30°C. Infusjonsvæske, oppløsning etter fortynning: Etter fortynning med 0,9% natriumkloridoppløsning, er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 96 timer ved 2-8°C, hvorav ikke >10 timer er tillatt ved ikke-nedkjølte temperaturer ≤25°C, fra det tidspunktet hetteglasset punkteres. Etter fortynning med 5% glukoseoppløsning, er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 48 timer ved 2-8°C, hvorav ikke >5 timer er tillatt ved ikke-nedkjølte temperaturer ≤25°C, fra det tidspunktet hetteglasset punkteres. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være ≤24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning er utført under kontrollerte, validerte aseptiske forhold. Fortynnet oppløsning skal holdes unna direkte varme eller lys og skal ikke fryses.

Pakninger, priser og refusjon

Omvoh, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
300 mg	1 stk. (hettegl.) 510134	-	32 067,50	C

Omvoh, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
100 mg	2 × 1 ml (ferdigfylt penn) 432584	H-resept	32 067,50	C

SPC (preparatomtale)

Omvoh INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg

Omvoh KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

22.12.2023

Sist endret: 07.03.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)