Olmetec

Daiichi Sankyo


Angiotensin II-reseptorantagonist.

C09C A08 (Olmesartanmedoksomil)



Indikasjoner | Dosering | Legemiddelfoto | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Pakninger, priser, refusjon og SPC

TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg, 20 mg og 40 mg: Hver tablett inneh.: Olmesartanmedoksomil 10 mg, resp. 20 mg og 40 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Essensiell hypertensjon hos voksne. Behandling av hypertensjon hos barn og ungdom i alderen 6-18 år.

Dosering

Voksne: Anbefalt startdose er 10 mg 1 gang daglig. Ved utilstrekkelig kontrollert blodtrykk, kan dosen økes til 20 mg 1 gang daglig som optimal dose. Hvis ytterligere blodtrykksreduksjon er nødvendig, kan dosen økes til maks. 40 mg daglig eller hydroklortiazidbehandling legges til. Antihypertensiv effekt innen 2 uker, og maks. effekt etter ca. 8 uker.
Barn og ungdom 6-18 år: Anbefalt startdose er 10 mg 1 gang daglig. Ved utilstrekkelig kontrollert blodtrykk, kan dosen økes til 20 mg 1 gang daglig. Hvis ytterligere blodtrykksreduksjon er nødvendig, kan dosen økes til maks. 40 mg daglig hos barn som veier ≥35 kg. Hos barn som veier <35 kg skal den daglige dosen ikke overskride 20 mg.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon. Ved moderat nedsatt leverfunksjon anbefales startdose 10 mg daglig og maks. dose bør ikke overskride 20 mg. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Maks. dose ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 20-60 ml/minutt) er 20 mg 1 gang daglig. Bruk ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <20 ml/minutt) anbefales ikke. Barn 1-5 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn <1 år: Bør ikke brukes pga. forhold vedrørende sikkerhet samt manglende data. Eldre: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig. Ved behov for opptitrering til maks. døgndose 40 mg, bør blodtrykket følges nøye.
Administrering: Det anbefales at dosen tas omtrent til samme tid hver dag for å gjøre det lettere å overholde behandlingsplanen. Svelges med tilstrekkelig mengde væske, f.eks. et glass vann. Kan tas med eller uten mat. Skal ikke tygges. Kan knuses/deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet i 2. og 3. trimester. Obstruksjoner i galleveiene. Samtidig bruk av aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m2).

Forsiktighetsregler

Symptomatisk hypotensjon kan, særlig etter 1. dose, oppstå hos pasienter som har hatt væske- og/eller natriumtap etter kraftig diuretisk behandling, saltfattig kost, diaré eller oppkast. Slike tilstander bør korrigeres før oppstart. Mulighet for akutt hypotensjon, azotemi, oliguri eller, i sjeldne tilfeller, akutt nyresvikt kan ikke utelukkes. Bør anvendes med forsiktighet ved bilateral nyrearteriestenose eller stenose i arterien til en enkelt fungerende nyre. Ved nedsatt nyrefunksjon anbefales regelmessig overvåking av serumkalium- og kreatininnivå. Kontroll av nyrefunksjon i begynnelsen av behandlingen anbefales, samt regelmessig hydrering av pasienten. Ingen erfaring ved terminal nyresvikt, alvorlig nedsatt leverfunksjon, og hos nylig transplanterte. Tett oppfølging anbefales ved nedsatt leverfunksjon og samtidig bruk av diuretika og/eller andre antihypertensiver. Ingen erfaring ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Hyperkalemi kan oppstå under behandling, og være fatal ved nedsatt nyrefunksjon, hos eldre, ved diabetes, og ved samtidig bruk av legemidler som kan øke kaliumnivået. God kontroll av serumkaliumnivå anbefales hos pasienter i risikogruppen. Forsiktighet utvises ved aorta- eller mitralklaffstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. I svært sjeldne tilfeller er alvorlig, kronisk diaré med betydelig vekttap rapportert noen få måneder til år etter behandlingsstart, muligens forårsaket av en lokal, forsinket overfølsomhetsreaksjon. Tarmbiopsier viser ofte villusatrofi. Ved slike symptomer, og i fravær av andre åpenbare etiologier, skal behandling med olmesartan avbrytes umiddelbart og bør ikke gjenopptas. Hvis diaré ikke blir bedre i løpet av uken etter seponering bør videre spesialistråd (f.eks. fra gastroenterolog) vurderes. Anbefales ikke ved primær aldosteronisme. Blodtrykksenkende effekt er noe mindre hos mørkhudete pasienter, muligens pga. en høyere forekomst av lav-reninstatus. For kraftig blodtrykksreduksjon ved iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær lidelse, kan føre til hjerteinfarkt eller slag. Tablettene inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Den blodtrykksenkende virkningen kan øke ved samtidig bruk av andre antihypertensive legemidler. Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved kombinasjon med ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), og slik kombinasjon er derfor ikke anbefalt. Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE-hemmere og angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati. Økning i serumkalium kan forekomme ved samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatning som inneholder kalium eller andre legemidler som kan øke serumkaliumnivåene, og anbefales ikke. NSAID (inkl. acetylsalisylsyre i doser >3 g/døgn og COX-2-hemmere) og angiotensin II-reseptorantagonister kan virke synergistisk ved å redusere glomerulusfiltrasjon. Risiko for akutt nyresvikt. I tillegg kan samtidig behandling redusere antihypertensiv virkning og føre til delvis tap av effekt. Før samtidig bruk av legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bør nytte-risikoforholdet vurderes og alternativer overveies. En liten reduksjon i olmesartans biotilgjengelighet er observert etter behandling med magnesium-/aluminiumhydroksid. Samtidig bruk med litium anbefales ikke pga. fare for økt litiumkonsentrasjon. Kolesevelamhydroklorid reduserer systemisk eksponering, maks. plasmakonsentrasjon og halveringstiden til olmesartan. Administrering av olmesartanmedoksomil minst 4 timer før kolesevelamhydrokloriddosen bør vurderes. Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.

Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner.
Graviditet: Kontraindisert i 2. og 3. trimester pga. rapporter om at legemidler som virker direkte på renin-angiotensinsystemet gitt i 2. og 3. trimester kan forårsake foster- og nyfødtskade inkl. død. Bruk i 1. trimester er ikke anbefalt. Behandling med angiotensin II-reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet. Pasienter som planlegger graviditet bør bytte til alternativ antihypertensiv behandling. Hvis graviditet oppdages, skal preparatet seponeres omgående, og alternativ behandling startes hvis aktuelt. Ultralydundersøkelse for å undersøke nyrefunksjon og kranium anbefales hvis fosteret er blitt eksponert i 2. eller 3. trimester.
Amming: Ikke anbefalt pga. dårlig etablert sikkerhetsprofil. Bruk behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, diaré, dyspepsi, gastroenteritt, kvalme. Luftveier: Bronkitt, hoste, faryngitt, rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Artritt, ryggsmerter, smerter i skjelettet. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Nyrer/urinveier: Hematuri, urinveisinfeksjon. Stoffskifte/ernæring: Hypertriglyseridemi, hyperurikemi. Undersøkelser: Økte leverenzymer, økt blodurea, økt blodkreatininkinase. Øvrige: Brystsmerter, utmattelse, influensalignende symptomer, perifert ødem, smerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Angina pectoris. Hud: Utslett, eksantem, allergisk dermatitt, urticaria, kløe. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Øre: Vertigo. Øvrige: Ansiktsødem, asteni, ubehag. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Angioødem. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer. Nyrer/urinveier: Akutt nyresvikt, nyreinsuffisiens. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalemi. Undersøkelser: Økt blodkreatinin. Øvrige: Letargi. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Sprue-lignende enteropati.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Begrenset informasjon.
Symptomer: Hypotensjon.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Pasienten må overvåkes nøye.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Olmesartanmedoksomil er et prodrug. Omdannes raskt til den aktive metabolitten olmesartan. Bindes selektivt til AT1-reseptorer. Forventes å blokkere alle virkninger av angiotensin II mediert av AT1-reseptoren, uansett syntesevei eller opphav for angiotensin II, og fører til økninger i plasmareninnivåene og angiotensin I- og II-konsentrasjonene, og noe reduksjon i aldosteronkonsentrasjonene i plasma. Forårsaker doseavhengig, langvarig reduksjon i arterielt blodtrykk.
Absorpsjon: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 25,6%. Tmax ca. 2 timer. Minimal enterohepatisk resirkulasjon.
Proteinbinding: 99,7%.
Halveringstid: Terminal: 10-15 timer etter gjentatt oral dosering. Steady state nås etter de første dosene.
Utskillelse: Renal ca. 40%, og hepatobiliær utskillelse ca. 60%.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Olmetec, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
10 mg98 stk. (kalenderpakn.)
018512		Blå resept
Byttegruppe		486,90C
20 mg98 stk. (kalenderpakn.)
018534		Blå resept
Byttegruppe		601,00C
40 mg98 stk. (kalenderpakn.)
018502		Blå resept
Byttegruppe		710,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.11.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.05.2017