Ocrevus

Immunsuppressivt middel, monoklonalt antistoff.

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg: 1 ml inneh.: Okrelizumab 30 mg, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 920 mg: Hvert hetteglass inneh.: Okrelizumab 920 mg, rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20, L-metionin, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Behandling av voksne med relapserende former for multippel sklerose (RMS), med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn.
Behandling av voksne med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) mht. sykdomsvarighet og grad av funksjonssvikt, og bildediagnostiske funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet.

De regionale helseforetakenes anbefalinger

Multippel sklerose (MS)

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres og overvåkes av legespesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av nevrologiske tilstander. Behandling kan startes med i.v. eller s.c. okrelizumab. Pasienter som for tiden får i.v. okrelizumab, kan fortsette med denne eller bytte til s.c. injeksjonsvæske.

Konsentrat til infusjonsvæske 300 mg (i.v.)

Egnet medisinsk utstyr for håndtering av alvorlige reaksjoner, f.eks. infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), skal være tilgjengelig. Premedisinering mot IRR: Premedisinering med følgende legemidler skal gis før hver enkelt okrelizumabinfusjon: 100 mg metylprednisolon (eller tilsv.) i.v. ca. 30 minutter før og antihistamin ca. 30‑60 minutter før. Premedisinering med antipyretikum (f.eks. paracetamol) ca. 30‑60 minutter før hver okrelizumabinfusjon kan vurderes i tillegg. Innledende dose: 600 mg gis som 2 separate i.v. infusjoner, først 300 mg, deretter 300 mg etter 2 uker. Infusjonshastighet: 30 ml/time i 30 minutter, økes med 30 ml/time hvert 30. minutt til maks. 180 ml/time. Infusjonsvarighet ca. 2,5 timer. Påfølgende doser: Enkeltstående i.v. infusjoner på 600 mg hver 6. måned. 1. dose på 600 mg skal gis 6 måneder etter 1. infusjon av innledende dose. Infusjonshastighet: 40 ml/time i 30 minutter, økes med 40 ml/time hvert 30. minutt til maks. 200 ml/time. Infusjonsvarighet ca. 3,5 timer. Doseringsintervall minimum 5 måneder. Hvis pasienten ikke opplevde alvorlig IRR ved tidligere infusjon, kan en kortere (2-timers) infusjon gis for påfølgende doser (se tabell for dosering og tidsramme i pakningsvedlegget eller SPC). Justering av infusjon ved IRR: Ved tegn til livstruende eller invalidiserende IRR, som akutt overfølsomhet eller akutt lungesviktsyndrom, avbrytes infusjonen umiddelbart og nødvendig behandling gis. I slike tilfeller skal okrelizumab seponeres permanent. Ved alvorlig IRR (som dyspné) eller symptomer som er sammensatt av rødme, feber og smerte i halsen, avbrytes infusjonen umiddelbart og symptomatisk behandling gis. Infusjonen skal kun gjenopptas når disse symptomene ikke lenger er til stede, og innledende infusjonshastighet skal tilsvare halvparten av hastigheten da reaksjonen oppsto. Infusjonsjustering er ikke nødvendig ved påfølgende nye doseringer, med mindre IRR oppstår. Ved lett til moderat IRR (som hodepine), skal infusjonshastigheten reduseres til halvparten av hastigheten da reaksjonen oppsto. Redusert hastighet opprettholdes i ≥30 minutter. Tolereres dette kan hastigheten økes iht. initial hastighet. Infusjonsjustering er ikke nødvendig ved påfølgende nye doseringer, med mindre IRR oppstår. Doseendringer: Dosereduksjon anbefales ikke.

Injeksjonsvæske 920 mg (s.c.)

Ved 1. injeksjon skal pasienten være under klinisk observasjon, og egnet medisinsk utstyr for håndtering av alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), injeksjonsreaksjoner (IR) og overfølsomhetsreaksjoner skal være tilgjengelig. Premedisinering mot IR: Premedisinering med følgende 2 legemidler skal gis kort tid før hver enkelt injeksjon: 20 mg oral deksametason (eller tilsv.) og oralt antihistamin (f.eks. desloratadin eller tilsv.). I tillegg kan premedisinering med antipyretikum (f.eks. paracetamol) vurderes. Anbefalt dose: 920 mg gis s.c. hver 6. måned. Ingen oppdeling av startdose eller påfølgende doser er nødvendig. Doseringsintervall minimum 5 måneder. Justering ved IR: Ved livstruende IR skal injeksjonen stoppes umiddelbart, nødvendig behandling gis og behandling seponeres permanent. Ved alvorlig IR skal injeksjonen stoppes umiddelbart og nødvendig behandling gis. Injeksjon skal fullføres først etter at alle symptomene har gått over.

Glemt dose Utelatt infusjon/injeksjon skal gis så raskt som mulig, ikke vent til neste planlagte dose. Behandlingsintervallet på 6 måneder (minimum 5 måneder) bør opprettholdes mellom dosene.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt. Doseendring forventes ikke å være nødvendig. Ingen erfaring ved moderat til alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon.
Barn og ungdom 0-18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler.
Voksne ≥55 år: Ingen dosejusteringer nødvendig basert på begrensede data for i.v. okrelizumab. S.c. okrelizumab er ikke undersøkt hos pasienter >65 år.

Tilberedning/Håndtering Konsentrat til infusjonsvæske 300 mg: Skal fortynnes før i.v. bruk, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Fortynnes i en infusjonspose med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid, til ca. 1,2 mg/ml (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml). Infusjonssett med 0,2 eller 0,22 µm in‑line-filter benyttes. Oppløsningen bør være romtemperert før bruk. Injeksjonsvæske 920 mg: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning før s.c. bruk. Hetteglasset skal oppnå romtemperatur før bruk. Kun til engangsbruk, ved aseptisk teknikk.

Administrering Det er viktig å sjekke legemiddelmerkingen for å sikre at riktig formulering (i.v. eller s.c.) gis på riktig måte. Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 300 mg: Fortynnet oppløsning skal kun gis som i.v. infusjon, via separat slange. Skal ikke gis som støtdose/bolus. Injeksjonsvæske, oppløsning 920 mg: Skal kun gis som s.c. injeksjon, alltid utført av helsepersonell. Ikke beregnet til i.v. bruk. Injiseres i abdomen, bortsett fra 5 cm rundt navlen, over ca. 10 minutter. Skal ikke gis i røde, ømme eller harde hudområder, eller i områder med blåmerker, føflekker eller arr. Bruk av s.c. infusjonssett (f.eks. med vinger/sommerfugl) anbefales. Ev. restvolum i infusjonssettet skal ikke gis.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pågående aktiv infeksjon. Alvorlig immunkompromitterte pasienter. Kjente aktive maligniteter.

Forsiktighetsregler

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Symptomer kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men er hyppigst rapportert under 1. infusjon. Kan oppstå opptil 24 timer etter infusjon. Reaksjoner kan være kløe, utslett, urtikaria, erytem, halsirritasjon, orofaryngeal smerte, dyspné, farynks- eller larynksødem, flushing, hypotensjon, feber, utmattelse, hodepine, svimmelhet, kvalme, takykardi og anafylaksi. Før infusjon: Egnede ressurser for håndtering av alvorlige reaksjoner, som alvorlig IRR, overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner, skal være tilgjengelig. Hypotensjon kan oppstå under infusjon som symptom på IRR. Behandling med antihypertensiver skal vurderes å opphøre i 12 timer før og under infusjon. Pasienter med hjertesvikt i anamnesen (NYHA III/IV) er ikke undersøkt. Premedisinering reduserer hyppighet og alvorlighetsgrad av IRR. Under infusjon: Nødvendige tiltak ved alvorlige lungesymptomer som bronkospasmer eller forverring av astma: Infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent, symptomatisk behandling gis, og pasienten overvåkes inntil lungesymptomene har opphørt, da innledende forbedring av kliniske symptomer kan etterfølges av forverring. Symptomer på overfølsomhet kan være klinisk umulig å skille fra IRR. Etter infusjon: Symptomer på IRR skal kontrolleres i minst 1 time etterpå. Pasienten bør advares om at IRR kan oppstå opptil 24 timer etter infusjon. Se også doseringsveiledning ved IRR. Injeksjonsreaksjoner (IR): Lokale og systemiske IR kan oppstå under og opptil 24 timer etter injeksjon. Symptomer er hyppigst sett ved 1. injeksjon. Vanlige symptomer inkl. erytem, smerte, hevelse og kløe, hodepine og kvalme. Premedisinering gis kort tid før injeksjon for å redusere risiko for IR. Pasienten skal overvåkes i minst 1 time etter 1. dose for IR-symptomer. Overvåkning ved påfølgende doser er iht. legens skjønn. Reaksjonene behandles symptomatisk. Symptomer på overfølsomhet kan være klinisk umulig å skille fra IR. Overfølsomhetsreaksjoner: Ved mistenkt overfølsomhetsreaksjon skal infusjonen stanses umiddelbart og permanent. Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå under enhver administrering, men vanligvis ikke i løpet av 1. administrering. Ved symptomer som er mer alvorlige enn før eller nye alvorlige symptomer ved påfølgende administreringer, skal mulig overfølsomhetsreaksjon vurderes. Infeksjon: Administrering utsettes ved aktiv infeksjon, inntil infeksjonen har gått over. Immunstatus bør kontrolleres før behandling. Ved PPMS har pasienter med svelgevansker høyere risiko for aspirasjonspneumoni, og okrelizumab kan øke risikoen for alvorlig pneumoni ytterligere. Pneumoniutvikling skal håndteres umiddelbart. Risikofaktorer for alvorlige infeksjoner hos RMS-pasienter inkluderer minst 1 komorbiditet, nylig klinisk relaps og EDSS ≥6, og hos PPMS-pasienter BMI >25 kg/m², minst 2 komorbiditeter, EDSS ≥6 og IgM <LLN. Komorbiditeter inkluderte, men var ikke begrenset til, kardiovaskulære, nyre- og urinveissykdommer, tidligere infeksjoner og depresjon. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): John Cunningham‑virus (JCV)-infeksjon som har resultert i PML er sett i svært sjeldne tilfeller. Vær oppmerksom på tidlige symptomer på PML, inkl. nye tilfeller eller forverring av nevrologiske symptomer, da disse kan ligne på MS. Ved mistanke om PML, skal behandling avventes. Vurder evaluering som inkluderer MR-undersøkelse, fortrinnsvis med kontrastvæske (sammenlignet med MR før behandling), bekreftende testing for JCV i cerebrospinalvæsken, samt gjentakelse av nevrologiske tester. Behandlingen avbrytes permanent ved bekreftet PML. Reaktivering av HBV: Reaktivering, som i noen tilfeller førte til fulminant hepatitt, leversvikt og død, er sett ved behandling med anti‑CD20-antistoffer. HBV‑screening iht. lokale retningslinjer anbefales før oppstart. Ved aktiv HBV-infeksjon bør ikke okrelizumab gis. Pasienter med positiv serologi (dvs. HBsAg- og HBcAb+), bærere av HBV (HBsAg+) bør konsultere en ekspert på leversykdom før oppstart, samt overvåkes og følges opp etter lokal medisinsk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt B. Sen nøytropeni: Sen debut av nøytropeni (grad 1-4, flertallet var grad 1 eller 2) er sett, og forekom minst 4 uker etter siste i.v. infusjon. Ved tegn og symptomer på infeksjon anbefales måling av blodnøytrofiler. Malignitet: Økt antall maligniteter (inkl. brystkreft) er sett hos pasienter behandlet med i.v. okrelizumab. Forekomsten er imidlertid som forventet i forhold til bakgrunnsraten i en MS‑populasjon. Individuelt nytte-/risikoforhold bør vurderes ved kjente risikofaktorer for malignitet og ved aktiv overvåkning for tilbakefall av malignitet. Pasienter med kjent aktiv malignitet skal ikke behandles. Standard brystkreftscreening iht. lokale retningslinjer bør følges. Alvorlig immunkompromitterte pasienter: Skal ikke behandles før tilstanden er bedret. Ved andre autoimmune tilstander kan samtidig behandling med andre immunsuppressiver resultere i økning av alvorlige infeksjoner, inkl. opportunistiske infeksjoner, f.eks. atypisk pneumoni og pneumocystis jirovecii-pneumoni, varicellapneumoni, tuberkulose og histoplasmose. I sjeldne tilfeller er infeksjonene fatale. Faktorer forbundet med risiko for alvorlige infeksjoner: Høyere doser enn anbefalt, andre komorbiditeter og kronisk bruk av immunsuppressiver/kortikosteroider. Det er begrenset kunnskap om samtidig bruk av steroider til symptomatisk behandling av relapser er forbundet med økt infeksjonsrisiko. Ved oppstart av okrelizumab etter immunsuppressiv behandling eller oppstart av immunsuppressiv behandling etter okrelizumab, bør det tas hensyn til potensielt overlappende farmakodynamiske effekter. Ved forskrivning bør det tas hensyn til farmakodynamikken til annen sykdomsmodifiserende behandling. Vaksinering: Sikkerhet av immunisering med levende eller levende, svekket vaksine gitt etter okrelizumab er ikke undersøkt. Svekket eller levende vaksine anbefales ikke under behandling og ikke før B‑cellenivå er gjenopprettet (mediantid 72 uker). RMS-pasienter som får i.v. okrelizumab har vist humorale responser (reduserte) mot tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid med/uten boostervaksine, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen og sesonginfluensavaksiner. Under behandling med okrelizumab anbefales det å vaksineres med inaktiverte sesonginfluensavaksiner. Pasientens immuniseringsstatus bør gjennomgås på forhånd. Vaksinering bør gjøres ≥6 uker før oppstart av okrelizumab. Eksponering i livmor/vaksinering av nyfødte og spedbarn med levende eller levende, svekkede vaksiner: Pga. potensiell B-celledeplesjon hos spedbarn av mødre som er eksponert for okrelizumab under graviditet, anbefales det at vaksinasjon med levende eller levende, svekkede vaksiner bør utsettes til B-cellenivåene er gjenopprettet. Derfor anbefales det å måle nivåer av CD19-positive B-celler hos nyfødte og spedbarn før vaksinering. Det anbefales at alle vaksiner som ikke er levende eller levende, svekkede gis iht. det lokale vaksinasjonsprogrammet. Ettersom effekten av vaksinering kan være redusert, bør det vurderes å måle vaksineinduserte responstitere for å undersøke om enkeltindivider har oppnådd en beskyttende immunrespons. Sikkerhet og tidspunkt for vaksinering bør diskuteres med barnets lege. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ingen interaksjonsstudier er utført. Ingen interaksjoner forventes via CYP450-enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører. Etter 2 års i.v. behandling var andelen pasienter med positive antistofftitere mot S. pneumoniae, kusma, rubella og varicella tilsvarende andelen ved baseline. For tilgjengelige data angående vaksinering, se Forsiktighetsregler. Andre immunsuppressiver bør ikke brukes samtidig med okrelizumab, med unntak av kortikosteroider til symptomatisk behandling ved relapser.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBruk skal unngås under graviditet med mindre potensiell fordel for mor oppveier potensiell risiko for foster. Immunglobuliner passerer placentabarrieren. Begrensede data på bruk hos gravide. Fertile kvinner skal bruke prevensjon under behandling og i 4 måneder etter siste dose. Det bør vurderes å utsette vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner hos nyfødte og spedbarn med mødre som er blitt eksponert for okrelizumab under graviditeten. Data for telling av B-celler hos nyfødte og spedbarn eksponert for okrelizumab mangler, og varighet av B-celledeplesjon hos nyfødte og spedbarn er ukjent. Forbigående perifer B-celledeplesjon og lymfocytopeni er sett hos spedbarn født av mødre eksponert for andre typer anti‑CD20-antistoffer under graviditet. B-celledeplesjon in utero er påvist i dyrestudier. Dyrestudier indikerer ingen teratogene effekter. Reproduksjonstoksisitet er sett i pre- og postnatale utviklingsstudier.

AmmingHumane IgGer skilles ut i morsmelk de første få dagene etter fødsel og reduseres til lave konsentrasjoner like etterpå. Studier viser minimal overføring av okrelizumab til morsmelk. Kan brukes under amming med oppstart noen dager etter fødsel. Hos spedbarn som potensielt er eksponert for okrelizumab gjennom morsmelk og som får levende eller levende, svekkede vaksiner, er ingen risiko forventet pga. at normale B-cellenivåer og ikke-påvisbare okrelizumabnivåer er sett hos disse barna.

FertilitetData fra studier i cynomolgusaper viser ingen spesiell human risiko.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Viktigst og hyppigst rapportert i pivotale studier er IRR (hhv. 34,3% og 40,1% ved RMS og PPMS) og infeksjoner (hhv. 58,5% og 72,2% ved RMS og PPMS). Frekvensen av alvorlige infeksjoner er høyere hos PPMS-pasienter enn RMS-pasienter. Reduksjon av lymfocytter er i hovedsak grad 1 og 2. Ca. 1% har lymfopeni grad 3. Økt forekomst av alvorlige infeksjoner under redusert lymfocyttnivå. Reduksjonen av nøytrofile er primært forbigående og av alvorlighetsgrad 1 og 2. Herpesinfeksjonene er primært lette til moderate. Sikkerhetsprofilen til s.c. injeksjonsvæske er samsvarende med den kjente sikkerhetsprofilen for i.v. konsentrat til infusjonsvæske, med unntak av den svært vanlige bivirkningen injeksjonsreaksjoner.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige	Nøytropeni
Ukjent frekvens	Sen debut av nøytropeni
Infeksiøse
Svært vanlige	Influensa, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Vanlige	Bronkitt, cellulitt, gastroenteritt, herpes zoster, konjunktivitt, luftveisinfeksjoner, oral herpes, sinusitt, virusinfeksjon
Luftveier
Vanlige	Hoste, katarr
Skader/komplikasjoner
Svært vanlige	Infusjonsrelaterte reaksjoner¹, injeksjonsreaksjoner²
Undersøkelser
Svært vanlige	Redusert IgM i blod
Vanlige	Redusert IgG i blod

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse	Influensa, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Skader/komplikasjoner	Infusjonsrelaterte reaksjoner¹, injeksjonsreaksjoner²
Undersøkelser	Redusert IgM i blod
Vanlige
Blod/lymfe	Nøytropeni
Infeksiøse	Bronkitt, cellulitt, gastroenteritt, herpes zoster, konjunktivitt, luftveisinfeksjoner, oral herpes, sinusitt, virusinfeksjon
Luftveier	Hoste, katarr
Undersøkelser	Redusert IgG i blod
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Sen debut av nøytropeni

¹Gjelder kun i.v. infusjonsvæske. Kan oppstå innen 24 timer etter infusjon, og kan inkludere kløe, utslett, urtikaria, erytem, flushing, hypotensjon, feber, utmattelse, hodepine, svimmelhet, halsirritasjon, orofaryngeal smerte, dyspné, farynks-/larynksødem, kvalme, takykardi, anafylaksi.

²Gjelder kun s.c. injeksjonsvæske. Oppstod vanligvis innen 24 timer og ikke under injeksjonen. Inkluderer systemiske og lokale reaksjoner som hodepine, kvalme, erytem, smerte, hevelse og kløe på injeksjonsstedet.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

SymptomerBegrenset erfaring. Høyeste dose testet er 2 g gitt som 2 i.v. infusjoner à 1000 mg med 2 ukers mellomrom, og 1200 mg gitt som én s.c. injeksjon. Én pasient, som fikk 2 g okrelizumab, døde av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) av ukjent etiologi etter MR-undersøkelse, 12 uker etter siste infusjon. En anafylaktoid reaksjon for gadolinium kan ha bidratt til SIRS.

BehandlingInfusjonen/injeksjonen avbrytes umiddelbart og pasienten observeres for IRR/IR.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHumanisert monoklonalt antistoff som bindes selektivt til CD20‑uttrykkende B‑celler. Nøyaktige mekanismer er ikke klarlagt, men immunmodulering ved å redusere antall/funksjon av CD20‑uttrykkende B‑celler antas å være involvert. Depleterer selektivt CD20‑uttrykkende B‑celler via antistoffavhengig cellulær fagocytose, antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet, komplementavhengig cytotoksisitet og apoptose. Injeksjonsvæske 920 mg (s.c.) inneholder human hyaluronidase, som øker fordeling og absorpsjon ved s.c. administrering.

AbsorpsjonInjeksjonsvæske 920 mg (s.c.): Estimert biotilgjengelighet: 81%. T_max: Ca. 4 dager (intervall 2-13 dager).

FordelingVd er 2,78 liter.

HalveringstidKonstant clearance: 0,17 liter/dag, med initiell tidsavhengig clearance på 0,0489 liter/dag som synker med t_¹/₂ på 33 uker. Terminal t_¹/₂ er 26 dager.

MetabolismeFjernes primært ved katabolisme.

Oppbevaring og holdbarhet

Begge legemiddelformer: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Skal ikke ristes. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Konsentrat til infusjonsvæske 300 mg (i.v.): Etter fortynning: Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, og deretter 8 timer i romtemperatur, med mindre fortynningen er utført under aseptiske forhold. Hvis infusjonen ikke kan gjennomføres samme dag, skal gjenværende oppløsning kastes. Injeksjonsvæske 920 mg (s.c.): Uåpnet hetteglass kan fjernes og settes tilbake i kjøleskapet hvis total kombinert tid som det er ute av kjøleskapet ikke er >12 timer ved ≤25°C. Klargjort sprøyte: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 30 dager ved 2-8°C og i ytterligere 8 timer ubeskyttet mot lys ved ≤30°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre klargjøringen er utført under validerte aseptiske forhold. Se pakningsvedlegget eller SPC for ytterligere oppbevaringsdetaljer.

Pakninger, priser og refusjon

Ocrevus, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
300 mg	10 ml (hettegl.) 533363	-	67 348,50	C

Ocrevus, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
920 mg	23 ml (hettegl.) 179674	-	143 772,40	C

SPC (preparatomtale)

Ocrevus INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 920 mg

Ocrevus KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

13.02.2025

Sist endret: 11.04.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)