FELLESKATALOGEN
TABLETTER 75 μg og 150 μg: Hver tablett inneh.: Kvinagolidhydroklorid tilsv. kvinagolid 75 μg, resp. 150 μg, laktose, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Hyperprolaktinemi med kliniske manifestasjoner som galaktoré, oligomenoré, amenoré, infertilitet og nedsatt libido.Dosering
Preparatet bør doseres 1 gang daglig. Optimal dose titreres individuelt. Behandling startes med 25 μg daglig i 3 dager etterfulgt av 50 μg daglig de neste 3 dager1. Fra dag 7 anbefales 75 μg daglig. Hvis nødvendig, kan daglig dose økes trinnvis inntil optimal respons er nådd. Vanlig vedlikeholdsdose er 75-150 μg daglig. Ca. hver 3. pasient krever daglig dose på 300 μg eller mer. Hos disse pasientene kan dosen økes med 75-150 μg, men da med 4 ukers intervall mellom hver doseøkning. Erfaring med bruk hos barn og eldre er begrenset. 1Tabletter 25 μg og 50 μg er avregistrert, og start av ny behandling er derfor ikke mulig.
Administrering Tas med et lett måltid ved sengetid, da dopaminerg stimulering kan gi symptomer på ortostatisk hypotensjon.
Forsiktighetsregler
Spesifikk årsak til hyperprolaktinemien, som kan skyldes fysiologi eller andre årsaker som hypothalamus- eller hypofysetumorer eller bruk av ulike legemidler, skal utredes så langt som mulig, og kausal behandling iverksettes. Behandling kan gjenopprette fertilitet hos kvinner som lider av prolaktinrelaterte fertilitetsforstyrrelser, og sikker prevensjon må ev. brukes. Aktsomhet påkreves overfor pasienter med tidligere psykotiske lidelser. Noen få tilfeller av akutt psykose er rapportert hos pasienter uten tidligere mentale lidelser, normalt reversibel ved seponering. Ortostatisk hypotensjon kan i sjeldne tilfeller føre til synkope, og blodtrykkskontroll (liggende og stående) anbefales de første behandlingsdagene samt etter doseøkning. Endringer i ortostatisk blodtrykk med refleksøkninger i hjerterytme kan være relevant ved alvorlig hjertesykdom. Kvinagolid er forbundet med søvnighet; særlig ved Parkinsons sykdom kan dopaminagonister være forbundet med plutselig innsovning. Forsiktighet anbefales mht. bilkjøring; dosereduksjon eller seponering kan vurderes. Bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Data mht. nedsatt nyre- eller leverfunksjon foreligger ikke. Pasienter/omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på at atferdssymptomer på impulskontrollforstyrrelser, inkl. patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsshopping, overspising og tvangsspising, kan forekomme ved bruk av dopaminagonister; ved slike symptomer bør behandlingen revurderes.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetDyrestudier indikerer ingen embryotoksisk eller teratogent potensial, men klinisk erfaring er begrenset. Bør seponeres ved bekreftet graviditet, med mindre medisinske grunner tilsier videre behandling. Seponering hos pasienter med hypofyseadenom krever nøye overvåkning gjennom hele graviditeten.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Kvinagolid hemmer normalt laktasjonen. Dersom laktasjon likevel fortsetter, anbefales ikke amming.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerKvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet, tretthet, hypotensjon, hallusinasjoner og mulig kollaps.
BehandlingSymptomatisk. Ventrikkeltømming eller aktivt kull hvis indisert.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringSelektiv dopamin D2-reseptoragonist, prolaktinhemmer.
VirkningsmekanismeHemmer utskillelsen av prolaktin uten å påvirke andre hypofysehormoner. Langtidsbehandling har vist reduksjon av størrelse eller begrenset vekst av prolaktinproduserende makroadenomer i hypofysen.
AbsorpsjonRask. Ved anbefalt dosering oppnås klinisk signifikant prolaktinsenkende effekt etter 2 timer. Maks. effekt oppnås etter 4-6 timer og vedvarer i 24 timer. Enkeltdose på 50 μg gir maks. prolaktinsenkende effekt, og høyere doser forlenger kun effektens varighet.
ProteinbindingCa. 90%, uspesifikt.
FordelingTilsynelatende Vd etter enkeltdose er ca. 100 liter.
Halveringstid11,5 timer etter enkeltdose og 17 timer ved likevekt.
UtskillelseMer enn 95% utskilles som metabolitter. Glukuronid- og sulfatkonjugater av kvinagolid og dets N-desetyl- og N,N-didesetylanaloger utskilles i urin, mens ukonjugerte former av de tre analogene utskilles i feces. Like mye utskilles via feces som via urin.
Pakninger, priser og refusjon
Norprolac, TABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 75 μg | 30 stk. (blister) 019848 |
340,20 | C | |
| 150 μg | 30 stk. (blister) 019859 |
1 075,80 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11.08.2023
Sist endret: 18.08.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)