Nitroglycerin Orifarm

Nitroglyserinpreparat.

SUBLINGVALTABLETTER 0,25 mg og 0,5 mg: Hver sublingvaltablett inneh.: Glyseroltrinitrat 0,25 mg resp. 0,5 mg, laktose, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Angina pectoris.

Dosering

Voksne

0,25-0,5 mg under tungen ved anfall eller før aktiviteter som utløser anfall. Dosen kan gjentas hvert 5. minutt etter behov inntil smertelindring er oppnådd. Dosen må ikke overstige 3 sublingvaltabletter i løpet av 15 minutter. Dersom ikke smertelindring oppnås, skal legehjelp søkes.

Spesielle pasientgrupper

Barn og ungdom <15 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Eldre: Studier ikke utført. Forsiktighet bør utvises pga. aldersavhengig nedsatt nyrefunksjon og følsomhet for nitraters hypotensive effekt.

Administrering Skal legges under tungen, helst i sittende eller liggende posisjon. Kan ikke brukes ved munntørrhet.

Nitroglycerin Orifarm «Orifarm Healthcare» sublingvaltabletter 0,25 mg

Form:	Rund
Overflateform:	Flat
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.0x6.0 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Nitroglycerin Orifarm «Orifarm Healthcare» sublingvaltabletter 0,5 mg

Form:	Rund
Overflateform:	Flat
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.0x6.0 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller nitrater. Alvorlig anemi eller hypovolemi. Konstriktiv perikarditt og perikardtamponade. Samtidig bruk av fosfodiesterasehemmere til behandling av erektil dysfunksjon (sildenafil, tadalafil, vardenafil) pga. betydelig økt hypotensiv effekt og derav følgende alvorlige bivirkninger (f.eks. synkoper, paradoksal myokardiskemi). Alvorlig hypotensjon. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Økt intrakranielt trykk (cerebralt traume eller hjerneblødning).

Forsiktighetsregler

Toleranseutvikling og krysstoleranse til andre nitrater kan forekomme. Nitratfrie perioder på 8-12 timer hvert døgn bør tilstrebes for å motvirke toleranseutvikling. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig hypotensjon (inkl. ortostatisk hypotensjon), alvorlig anemi, hypovolemi, hypoksemi, lavt fyllingstrykk (f.eks. akutt myokardinfarkt, venstre ventrikkelsvikt), konstriktiv perikarditt, bradykardi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, aorta- og/eller mitralstenose, kretsløpskollaps, kardiogent sjokk, cerebral arteriosklerose, sykdommer som ledsages av økt intrakranialt trykk (ytterligere trykkøkning er hittil kun sett ved høye glyseroltrinitratdoser), cerebral hemoragi og kranietraumer, hypertyreose. Glyseroltrinitrat kan indusere eller forverre hypoksemi. Alkohol bør unngås pga. dets hypotensive virkning. Legekontroll av intraokulært trykk hos glaukompasienter anbefales. Forsiktighet utvises når glyseroltrinitrat brukes hos pasienter med stor diurese pga. diuretikabehandling, alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon. Hos pasienter som tidligere er behandlet med organiske nitrater som isosorbiddinitrat eller isosorbidmononitrat, kan det være nødvendig å øke glyseroltrinitratdosen for å oppnå ønsket effekt. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Glyseroltrinitrat kan pga. av bivirkninger påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i liten eller moderat grad. Denne effekten potenseres ved alkoholinntak.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av fosfodiesterasehemmere er kontraindisert, se Kontraindikasjoner. Samtidig inntak av glyseroltrinitrat og acetylcystein gir signifikant hypotensjon og økt temporal arteriedilatasjon, men reduserer samtidig forekomsten av akutt myokardinfarkt hos pasienter med ustabil angina pectoris. Vasodilatatorer, antihypertensiver, betablokkere, kalsiumantagonister, nevroleptika, TCA og diuretika kan øke nitratindusert hypotensjon. Samtidig bruk av glyseroltrinitrat og dihydroergotamin kan øke nivået av sistnevnte og derfor øke den hypertensive virkningen. Samtidig inntak av heparin kan redusere heparins antitrombotiske effekt; regelmessig kontroll av koagulasjonsparametre og justering av heparindosen kan være nødvendig. Ved samtidig bruk av rekombinant alteplase kan økt hepatisk blodgjennomstrømming resultere i økt nedbrytning av alteplase og dermed nedsatt koronararteriereperfusjon, lengre tid til reperfusjon og større sannsynlighet for koronararteriereokklusjon. Alkohol forsterker glyseroltrinitrats hypotensive effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet Data indikerer ingen negative effekter på graviditet eller helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Skal imidlertid kun brukes dersom nytten oppveier risikoen.

AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre under behandling.

FertilitetIngen data.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

De fleste bivirkningene er doseavhengige og farmakologisk betingede.

Hodepine og flushing kan forekomme ved behandlingsstart. Opp mot 50% opplever hodepine ved behandlingsstart, men den forsvinner som regel ved fortsatt behandling.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne	Methemoglobinemi
Ukjent frekvens	Forbigående hypoksemi og iskemi¹
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Kvalme
Sjeldne	Oppkast
Generelle
Sjeldne	Karies
Ukjent frekvens	Svie eller stikkende følelse i munnhule og hals
Hud
Mindre vanlige	Allergisk hudreaksjon
Svært sjeldne	Eksfoliativ dermatitt
Kar
Vanlige	Forbigående flushing, hypotensjon, takykardi
Mindre vanlige	Forverring av symptomene på angina pectoris kan sees ved alvorlig redusert blodtrykk (paradoksal nitratreaksjon)
Sjeldne	Ortostatisk hypotensjon (som fører til reflekstakykardi, vertigo og synkope)
Ukjent frekvens	Hetetokter
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Vanlige	Somnolens, svakhet, vertigo
Sjeldne	Synkope
Øye
Ukjent frekvens	Økt intraokulært trykk

¹Hos pasienter med koronarsykdom; er et resultat av en relativ omdistribusjon av blodstrømmen til hypoventilerte alveoleområder.

De fleste bivirkningene er doseavhengige og farmakologisk betingede.

Hodepine og flushing kan forekomme ved behandlingsstart. Opp mot 50% opplever hodepine ved behandlingsstart, men den forsvinner som regel ved fortsatt behandling.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Kar	Forbigående flushing, hypotensjon, takykardi
Nevrologiske	Somnolens, svakhet, vertigo
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Hud	Allergisk hudreaksjon
Kar	Forverring av symptomene på angina pectoris kan sees ved alvorlig redusert blodtrykk (paradoksal nitratreaksjon)
Sjeldne
Gastrointestinale	Oppkast
Generelle	Karies
Kar	Ortostatisk hypotensjon (som fører til reflekstakykardi, vertigo og synkope)
Nevrologiske	Synkope
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Methemoglobinemi
Hud	Eksfoliativ dermatitt
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Forbigående hypoksemi og iskemi¹
Generelle	Svie eller stikkende følelse i munnhule og hals
Kar	Hetetokter
Øye	Økt intraokulært trykk

¹Hos pasienter med koronarsykdom; er et resultat av en relativ omdistribusjon av blodstrømmen til hypoventilerte alveoleområder.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

SymptomerKraftig ansiktsrødme, alvorlig hodepine, vertigo, takykardi, kvelningsfornemmelser, hypotensjon, besvimelse, cyanose og methemoglobinemi kan forekomme. Hos noen få pasienter kan det oppstå sjokklignende reaksjon med kvalme, oppkast, svakhet, svetting og besvimelsesanfall.

BehandlingSymptomatisk. Ved hypotensjon bør første tiltak være i.v. væsketilførsel. Methemoglobinemi bør behandles med i.v. metylenblått og/eller toludinblått. I mer alvorlige tilfeller bør det gis symptomatisk behandling for respiratoriske og kretsløpsdefekter.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringKardilaterende middel ved hjertesykdom.

VirkningsmekanismeVirker karutvidende på både vener og arterier. Effekten medieres via dannelse av nitrogenoksid, som stimulerer guanylatcyklase i karveggens glatte muskulatur. Guanylatcyklasene øker dannelsen av cGMP, som virker avslappende på karveggen, muligens ved å redusere konsentrasjonen av frie kalsiumioner i cytosol. Effekten varer i 30-60 minutter.

AbsorpsjonNesten fullstendig (36-54%) fra munnslimhinnen. C_max oppnås etter 2-5 minutter.

Proteinbinding11-60%.

Halveringstid2-3 minutter.

MetabolismeRaskt i leveren til 1,2- og 1,3-dinitratmetabolitter. En viss grad av ekstrahepatisk metabolisme finner muligens sted.

UtskillelseVia nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalemballasjen ved høyst 30°C.

Pakninger, priser og refusjon

Nitroglycerin Orifarm, SUBLINGVALTABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹	Pris (kr)²	R.gr.³
0,25 mg	25 stk. (glass) 142044	Blå resept	80,90	C
0,25 mg	100 stk. (glass) 192943	Blå resept	163,10	C
0,5 mg	25 stk. (glass) 579875	Blå resept	80,90	C
0,5 mg	100 stk. (glass) 184013	Blå resept	163,10	C

¹Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

²Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Nitroglycerin Nycomed	Orifarm	sublingvaltabl.	0,5 mg	111154	120 stk. (glassbeholder)
Nitroglycerin Orifarm	Orifarm Healthcare	sublingvaltabl.	0,5 mg	579875	25 stk. (glass)
Nitroglycerin Orifarm	Orifarm Healthcare	sublingvaltabl.	0,5 mg	184013	100 stk. (glass)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Nitroglycerin Orifarm SUBLINGVALTABLETTER 0,25 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Nitroglycerin Orifarm SUBLINGVALTABLETTER 0,5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.09.2021

Sist endret: 31.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Anfall: I medisinsk sammenheng menes det ukontrollert elektrisk aktivitet i hjernen, f.eks. i form av epileptiske anfall, krampeanfall, bevissthetsforstyrrelser, etc.

Angina pectoris (Angina, Hjertekramper, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 hjerteslag pr. minutt.

Cerebral: Som gjelder hjernen.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Inflammasjon i huden.

Diurese (Urinproduksjon, Urinutskillelse): Diurese brukes om urinmengden i løpet av et visst tidsrom der det er aktuelt å måle urinmengden pr. time eller døgn.

Diuretika (Diuretikum, Urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

Erektil dysfunksjon (Ereksjonssvikt, Impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flushing (Sprutrødme): Kraftig rødme og varmefølelse som kan oppstå plutselig over hele kroppen.

Forgiftning (Intoksikasjon): Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hjerneblødning (Hjernehemoragi, Cerebral blødning): Er årsak til ca. 10% av alle tilfeller av hjerneslag. Blødningen er som regel enten intracerebral (blødning i hjernevevet) eller subaraknoidal (blødning i subaraknoidalrommet), men kan også utgå fra andre steder i eller rundt hjernen.

Hypertyreose (Hypertyreoidisme, Høyt stoffskifte): Hypertyreoidisme skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3). Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er akatisi, fatigue, svetting, håndtremor, palpitasjoner ev. uregelmessig puls, redusert vekt, diaré, menstruasjonsforstyrrelse, svekket konsentrasjonsevne. Enkelte får øyeforstyrrelser (eksoftalmus, økt lakrimasjon, hevelse i øyelokkene, diplopi og/eller redusert syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

Hypoksemi: Lavt oksygeninnhold i blodet.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Hypovolemi (Volumdeplesjon): Tilstand med redusert væske i blodet.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Iskemi (Manglende blodtilførsel): Mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

Kardiogent sjokk: En sirkulasjonssvikt som oppstår hvis hjertets evne til å pumpe blod akutt reduseres, som f.eks. ved et hjerteinfarkt.

Karies (Hull i tennene, Tannråte): Vanligste lidelsen i munnhulen, og kan oppstå når det er ubalanse mellom bakteriene og miljøet i munnhulen. Bakteriene fordøyer karbohydrater fra maten vår, og omdanner det til organiske syrer. Syrene gir lavere pH-verdi (kalt et syreangrep), og tannens mineraler oppløses gradvis.

Karutvidelse (Vasodilatasjon): Utvidelse av blodårer.

Kontraindikasjoner (Kontraindisert): Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Methemoglobinemi (Met-Hb): Tilstand med unormalt høye nivåer methemoglobin i blodet.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Myokardinfarkt (Hjerteinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Nevroleptika (Antipsykotikum, Antipsykotika, Nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av redusert bevissthet.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

TCA (Trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

Ustabil angina pectoris (Ustabil angina, Ustabile hjertekramper, UAP): Defineres som nyoppstått eller tydelig forverret angina pectoris, kombinert med hvilesmerter, og bør føre til kontakt med lege.