Nitroglycerin Orifarm

Orifarm Healthcare


Nitroglyserinpreparat.

C01D A02 (Glyseroltrinitrat)



SUBLINGVALTABLETTER 0,25 mg og 0,5 mg: Hver sublingvaltablett inneh.: Glyseroltrinitrat 0,25 mg resp. 0,5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Angina pectoris.

Dosering

Voksne
0,25-0,5 mg under tungen ved anfall eller før aktiviteter som utløser anfall. Dosen kan gjentas hvert 5. minutt etter behov inntil smertelindring er oppnådd. Dosen må ikke overstige 3 sublingvaltabletter i løpet av 15 minutter. Dersom ikke smertelindring oppnås, skal legehjelp søkes.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <15 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
  • Eldre: Studier ikke utført. Forsiktighet bør utvises pga. aldersavhengig nedsatt nyrefunksjon og følsomhet for nitraters hypotensive effekt.
Administrering Skal legges under tungen, helst i sittende eller liggende posisjon. Kan ikke brukes ved munntørrhet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller nitrater. Alvorlig anemi eller hypovolemi. Konstriktiv perikarditt og perikardtamponade. Samtidig bruk av fosfodiesterasehemmere til behandling av erektil dysfunksjon (sildenafil, tadalafil, vardenafil) pga. betydelig økt hypotensiv effekt og derav følgende alvorlige bivirkninger (f.eks. synkoper, paradoksal myokardiskemi). Alvorlig hypotensjon. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Økt intrakranielt trykk (cerebralt traume eller hjerneblødning).

Forsiktighetsregler

Toleranseutvikling og krysstoleranse til andre nitrater kan forekomme. Nitratfrie perioder på 8-12 timer hvert døgn bør tilstrebes for å motvirke toleranseutvikling. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig hypotensjon (inkl. ortostatisk hypotensjon), alvorlig anemi, hypovolemi, hypoksemi, lavt fyllingstrykk (f.eks. akutt myokardinfarkt, venstre ventrikkelsvikt), konstriktiv perikarditt, bradykardi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, aorta- og/eller mitralstenose, kretsløpskollaps, kardiogent sjokk, cerebral arteriosklerose, sykdommer som ledsages av økt intrakranialt trykk (ytterligere trykkøkning er hittil kun sett ved høye glyseroltrinitratdoser), cerebral hemoragi og kranietraumer, hypertyreose. Glyseroltrinitrat kan indusere eller forverre hypoksemi. Alkohol bør unngås pga. dets hypotensive virkning. Legekontroll av intraokulært trykk hos glaukompasienter anbefales. Forsiktighet utvises når glyseroltrinitrat brukes hos pasienter med stor diurese pga. diuretikabehandling, alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon. Hos pasienter som tidligere er behandlet med organiske nitrater som isosorbiddinitrat eller isosorbidmononitrat, kan det være nødvendig å øke glyseroltrinitratdosen for å oppnå ønsket effekt. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Glyseroltrinitrat kan pga. av bivirkninger påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i liten eller moderat grad. Denne effekten potenseres ved alkoholinntak.

Interaksjoner

Samtidig bruk av fosfodiesterasehemmere er kontraindisert, se Kontraindikasjoner. Samtidig inntak av glyseroltrinitrat og acetylcystein gir signifikant hypotensjon og økt temporal arteriedilatasjon, men reduserer samtidig forekomsten av akutt myokardinfarkt hos pasienter med ustabil angina pectoris. Vasodilatatorer, antihypertensiver, betablokkere, kalsiumantagonister, nevroleptika, TCA og diuretika kan øke nitratindusert hypotensjon. Samtidig bruk av glyseroltrinitrat og dihydroergotamin kan øke nivået av sistnevnte og derfor øke den hypertensive virkningen. Samtidig inntak av heparin kan redusere heparins antitrombotiske effekt; regelmessig kontroll av koagulasjonsparametre og justering av heparindosen kan være nødvendig. Ved samtidig bruk av rekombinant alteplase kan økt hepatisk blodgjennomstrømming resultere i økt nedbrytning av alteplase og dermed nedsatt koronararteriereperfusjon, lengre tid til reperfusjon og større sannsynlighet for koronararteriereokklusjon. Alkohol forsterker glyseroltrinitrats hypotensive effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet Data indikerer ingen negative effekter på graviditet eller helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Skal imidlertid kun brukes dersom nytten oppveier risikoen.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre under behandling.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerKraftig ansiktsrødme, alvorlig hodepine, vertigo, takykardi, kvelningsfornemmelser, hypotensjon, besvimelse, cyanose og methemoglobinemi kan forekomme. Hos noen få pasienter kan det oppstå sjokklignende reaksjon med kvalme, oppkast, svakhet, svetting og besvimelsesanfall.
BehandlingSymptomatisk. Ved hypotensjon bør første tiltak være i.v. væsketilførsel. Methemoglobinemi bør behandles med i.v. metylenblått og/eller toludinblått. I mer alvorlige tilfeller bør det gis symptomatisk behandling for respiratoriske og kretsløpsdefekter.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringKardilaterende middel ved hjertesykdom.
VirkningsmekanismeVirker karutvidende på både vener og arterier. Effekten medieres via dannelse av nitrogenoksid, som stimulerer guanylatcyklase i karveggens glatte muskulatur. Guanylatcyklasene øker dannelsen av cGMP, som virker avslappende på karveggen, muligens ved å redusere konsentrasjonen av frie kalsiumioner i cytosol. Effekten varer i 30-60 minutter.
AbsorpsjonNesten fullstendig (36-54%) fra munnslimhinnen. Cmax oppnås etter 2-5 minutter.
Proteinbinding11-60%.
Halveringstid2-3 minutter.
MetabolismeRaskt i leveren til 1,2- og 1,3-dinitratmetabolitter. En viss grad av ekstrahepatisk metabolisme finner muligens sted.
UtskillelseVia nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalemballasjen ved høyst 30°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Nitroglycerin Orifarm, SUBLINGVALTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,25 mg 25 stk. (glass)
142044
Blå resept 80,90 C
100 stk. (glass)
192943
Blå resept 163,10 C
0,5 mg 25 stk. (glass)
579875
Blå resept 80,90 C
100 stk. (glass)
184013
Blå resept 163,10 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Nitroglycerin Orifarm SUBLINGVALTABLETTER 0,25 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Nitroglycerin Orifarm SUBLINGVALTABLETTER 0,5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.09.2021


Sist endret: 31.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)