FELLESKATALOGEN
Neupro
Antiparkinsonmiddel. Middel mot restless legs-syndrom.
DEPOTPLASTER 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer: Hvert depotplaster inneh.: Rotigotin 4,5 mg (10 cm2), resp. 9 mg (20 cm2), 13,5 mg (30 cm2) og 18 mg (40 cm2), natriummetabisulfitt (E 223), askorbylpalmitat (E 304), alfatokoferol (E 307), hjelpestoffer. Fargestoff: Gult fargestoff 95, rødt fargestoff 144 og 166, sort fargestoff 7, titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Alle styrker: Behandling av tegn og symptomer på tidlige stadier av idiopatisk Parkinsons sykdom, som monoterapi (dvs. uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier der effekten av levodopa avtar eller varierer og det oppstår fluktuasjoner i terapeutisk effekt (end of dose eller on-off-fluktuasjoner). 2 mg/24 timer: Symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk restless legs-syndrom (RLS) hos voksne.Dosering
Doseanbefalingene gis iht. nominell dose.
Restless legs-syndrom
Daglig startdose bør være 1 mg/24 timer. Dosen økes ut fra respons med 1 mg/24 timer hver uke til maks. dose på 3 mg/24 timer. Behov for fortsatt behandling bør revurderes hver 6. måned.
Parkinsons sykdom
Tidlige stadier: Daglig startdose bør være 2 mg/24 timer og økes med 2 mg/24 timer hver uke til effektiv dose nås. Maks. dose er 8 mg/24 timer. 4 mg/24 timer kan være effektiv dose. De fleste pasienter når effektiv dose innen 3-4 uker, med doser på hhv. 6 mg/24 timer eller 8 mg/24 timer. Fremskredne stadier med fluktuasjoner: Daglig startdose bør være 4 mg/24 timer og økes med 2 mg/24 timer hver uke til effektiv dose nås. Maks. dose er 16 mg/24 timer. 4 mg/24 timer eller 6 mg/24 timer kan være effektive doser. De fleste pasienter når effektiv dose innen 3-7 uker, med doser på 8 mg/24 timer. For doser >8 mg/24 timer kan det benyttes flere plastre. 10 mg/24 timer kan f.eks. oppnås ved å kombinere plaster på 6 mg/24 timer og plaster på 4 mg/24 timer.
SeponeringVed seponering bør behandlingen avsluttes gradvis for å unngå rebound-effekt. Ved restless legs-syndrom: Daglig dose reduseres i trinn på 1 mg/24 timer, helst annenhver dag, til avsluttet behandling. Ved Parkinsons sykdom: Daglig dose reduseres i trinn på 2 mg/24 timer, helst annenhver dag, til avsluttet behandling.
Glemt dose Se pakningsvedlegget.
Pakningsvedlegg: Neupro UCB depotplaster 2 mg/24 timer og Neupro UCB depotplaster 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer
Pakningsvedlegg: Neupro UCB depotplaster 2 mg/24 timer og Neupro UCB depotplaster 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet anbefales ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, pga. mulig redusert rotigotinclearance. Ved ytterligere forverret leverfunksjon kan dosereduksjon være nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. dialysepasienter. Ved akutt forverret nyrefunksjon kan rotigotinakkumulering oppstå.
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen doseringsanbefalinger kan gis ved RLS. Bruk ved Parkinsons sykdom er ikke relevant.
Administrering Påsettes 1 gang daglig, til omtrent samme tidspunkt hver dag. Hvert plaster er pakket i en dosepose, og bør settes på rett etter at doseposen er åpnet. Den ene halvdelen av beskyttelsesfilmen fjernes, og den klebrige siden trykkes mot huden. Deretter brettes plasteret tilbake, og den andre delen av filmen fjernes. Den klebrige delen av plasteret bør ikke berøres. Plasteret trykkes hardt mot huden med håndflaten i ca. 30 sekunder slik at det sitter godt på. Plasteret skal ikke deles. Plasteret skal festes på ren, tørr og intakt hud på abdomen, låret, hoften, flanken, skulderen eller overarmen. Unngå å feste plasteret på samme sted før det har gått 14 dager. Skal ikke festes på hud som er rød, irritert eller skadet. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon. Plasteret vil fremdeles inneholde virkestoff etter bruk. Etter at plasteret er fjernet, skal det brettes med klebesiden inn slik at matrikslaget ikke er eksponert, legges i den originale doseposen og destrueres i overensstemmelse med lokale krav eller returneres til apoteket (gjelder også ubrukte plastre).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Magnetisk resonanstomografi (MR) eller kardioversjon (se Forsiktighetsregler).Forsiktighetsregler
MR og kardioversjon: Plasterets støttelag inneholder aluminium, og for å unngå forbrenning må plasteret fjernes før MR eller kardioversjon. Ortostatisk hypotensjon: Blodtrykksovervåkning anbefales, spesielt ved behandlingsstart, pga. generell risiko for ortostatisk hypotensjon ved dopaminerg behandling. Synkope: Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom var ekskludert fra kliniske studier og bør derfor spørres om symptomer på synkope og presynkope. Plutselige søvnanfall og somnolens: Rotigotin er forbundet med dette. Episoder der pasienten plutselig faller i søvn under daglige aktiviteter er sett, i enkelte tilfeller uten å ha merket noen forvarsler. Forskrivende lege bør stadig spørre pasienten om han/hun føler seg døsig eller søvnig, ettersom pasienten kanskje ikke tenker over dette før spørsmålet stilles direkte. Dosereduksjon eller seponering bør vurderes nøye. Forstyrrelser i impulskontroll og andre relaterte forstyrrelser: Regelmessig oppfølging mht. utvikling av impulskontrollforstyrrelser og relaterte forstyrrelser, inkl. dopamin-dysreguleringssyndrom, anbefales. Pasienten/omsorgspersoner bør gjøres oppmerksom på at atferdssymptomer ved impulskontrollforstyrrelser, inkl. patologisk spillelidenskap, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk eller innkjøp, patologisk overspising og tvangsspising, kan oppstå. Dosereduksjon/gradvis seponering bør overveies ved utvikling av slike symptomer. Malignt nevroleptikasyndrom (MNS): Brå seponering av dopaminbehandling kan gi symptomer på MNS. Gradvis seponering anbefales, se Dosering. Dopaminagonist-abstinenssyndrom: Det er rapportert symptomer som tyder på dopaminagonist-abstinenssyndrom (f.eks. smerte, fatigue, depresjon, svetting og angst) ved brå avslutning av dopaminerg behandling. Det anbefales derfor å avslutte behandlingen gradvis, se Dosering. Unormale tanker og unormal atferd: Er sett og kan forekomme med ulike manifestasjoner, inkl. paranoide tanker, vrangforestillinger, hallusinasjoner, forvirring, psykoselignende atferd, desorientering, aggressiv atferd, agitasjon og delirium. Fibrøse komplikasjoner: Tilfeller av retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleuravæske, pleuraplakk, perikarditt og kardial valvulopati er sett ved behandling med dopaminerge ergolinderivater. Kan forsvinne ved seponering, men ikke alltid fullstendig. Det kan ikke utelukkes at disse bivirkningene også kan forårsakes av ikke-ergoline dopaminagonister. Oftalmologisk overvåkning: Anbefales regelmessig, eller ved synsforstyrrelser. Bruk av varme: Ekstern varme (sterkt sollys, varmepakninger og andre varmekilder som badstue eller varme bad) bør unngås der plasteret er festet. Reaksjoner på applikasjonsstedet: Kan forekomme, vanligvis milde eller moderate. Nytte-risikoforholdet bør vurderes ved hudreaksjon på applikasjonsstedet som varer i mer enn noen få dager eller vedvarer, hvis intensiteten øker, eller hvis hudreaksjonen spres utenfor applikasjonsstedet. Ved utslett eller irritasjon forårsaket av plasteret, bør direkte sollys unngås på affisert hudområde til huden er leget, fordi eksponering kan føre til endringer i hudfargen. Ved generalisert hudreaksjon (f.eks. allergisk utslett, inkl. erytematøst, makuløst, papuløst utslett eller pruritus) bør behandlingen avsluttes. Forsterkning (augmentasjon) ved restless-legs (RLS): Kan oppstå. Dvs. at symptomene oppstår tidligere om kvelden (eller allerede om ettermiddagen), alvorlighetsgraden av symptomene øker og symptomene også kan spres til andre kroppsdeler. Flest episoder er sett 1. og 2. behandlingsår. Doser som er høyere enn godkjent for RLS bør unngås, pga. økt risiko for forsterkning. Effekt og sikkerhet, inkl. forsterkning, bør vurderes regelmessig. Perifert ødem: Er sett i kliniske studier hos RLS-pasienter. Dystone reaksjoner: Inkl. dystoni, unormal kroppsstilling, torticollis og pleurototonus (Pisa-syndrom) er rapportert hos pasienter med Parkinsons sykdom etter oppstart eller gradvis doseøkning av rotigotin. Selv om dystone reaksjoner kan være et symptom på Parkinsons sykdom, har symptomene hos noen av disse pasientene blitt bedre etter reduksjon/seponering av rotigotin. Hvis en dyston reaksjon oppstår, bør det dopaminerge behandlingsregimet gjennomgås og en justering av rotigotindosen vurderes. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder natriummetabisulfitt, som kan gi allergilignende reaksjoner, inkl. anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos enkelte mottakelige personer. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som opplever somnolens og/eller episoder med plutselig søvn, må informeres om at de ikke skal kjøre eller utføre aktiviteter (f.eks. bruke maskiner) før disse episodene er forsvunnet, da svekket årvåkenhet kan sette dem selv og andre i fare for alvorlig personskade eller død.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data. Potensiell human risiko er ukjent. Bør ikke brukes under graviditet. Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling.
AmmingRotigotin reduserer human prolaktinsekresjon, og det antas at laktasjonen hemmes. Rottestudier har vist at rotigotin og/eller tilhørende metabolitter utskilles i brystmelk. Pga. manglende humandata bør amming avsluttes.
FertilitetSe SPC.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Dopaminerge bivirkninger (kvalme, oppkast), som kan forekomme ved behandlingsstart, er vanligvis milde eller moderate og forbigående, selv ved fortsatt behandling.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerKvalme, oppkast, hypotensjon, ufrivillige bevegelser, hallusinasjoner, forvirring, kramper og andre tegn på sentral dopaminerg stimulering.
BehandlingVed mistanke om overdosering bør fjerning av plasteret/plastrene vurderes. Ev. seponering bør gjøres gradvis. Generelle tiltak for å opprettholde vitale tegn. Nøye overvåkning, inkl. hjertefrekvens, hjerterytme og blodtrykk. Rotigotin elimineres ikke ved dialyse.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringIkke-ergolin dopaminagonist med effekt på D2- og D3-reseptorer, med virkning også på D1-, D4- og D5-reseptorer. Antagonistisk effekt på alfa2B- og agonistisk effekt på 5-HT1A-reseptorer.
VirkningsmekanismeParkinsons sykdom: Aktivering av D3-, D2- og D1-reseptorene i caudatus-putamen i hjernen. RLS: Nøyaktig virkningsmekanisme ukjent. Antatt effekt hovedsakelig via dopaminreseptorer.
AbsorpsjonAbsorberes gjennom huden. Steady state-konsentrasjoner nås etter 1-2 dager og opprettholdes ved å skifte plaster 1 gang pr. døgn. Ca. 45% av virkestoffet i plasteret frigjøres til huden i løpet av 24 timer. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 37%. Variasjon av applikasjonsstedet kan føre til ulike plasmanivåer fra dag til dag. Forskjellene i biotilgjengelighet varierer fra 2% (overarm vs. flanke) til 46% (skulder vs. lår). Det er imidlertid ingenting som tyder på en relevant innvirkning på det kliniske resultatet.
ProteinbindingCa. 92%.
FordelingVd: Ca. 84 liter/kg.
HalveringstidRotigotinclearance er ca. 10 liter/minutt, og total t1/2 ved eliminasjon er 5-7 timer. Bifasisk eliminasjon med initiell t1/2 2-3 timer.
UtskillelseCa. 71% via urin, og ca. 23% via feces.
Pakninger, priser og refusjon
Neupro, DEPOTPLASTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 2 mg/24 timer | 7 stk. 054951 |
- |
varenr. 054951 | |
| 28 stk. 055378 |
749,20 | C | ||
| 4 mg/24 timer | 28 stk. 055341 |
902,60 | C | |
| 6 mg/24 timer | 28 stk. 055387 |
1 132,00 | C | |
| 8 mg/24 timer | 28 stk. 055396 |
1 390,00 | C |
Individuell stønad
Rotigotin
Legemidler: Neupro depotplaster
Indikasjon: Symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk ”restless-legs-syndrom” (RLS).
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
SPC (preparatomtale)
Neupro DEPOTPLASTER 2 mg/24 timer Neupro DEPOTPLASTER 4 mg/24 timer Neupro DEPOTPLASTER 6 mg/24 timer Neupro DEPOTPLASTER 8 mg/24 timer |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
07.12.2023
Sist endret: 04.01.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)