TABLETTER 40 mg: Hver tablett inneh.: Deksametasonacetat tilsv. deksametason 40 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Voksne: Til behandling av symptomatisk myelomatose i kombinasjon med andre legemidler.

Dosering

Behandling startes og overvåkes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av myelomatose. Dose og hyppighet varierer med protokoll og tilhørende behandling. Ved administrering, følg instruksjoner beskrevet i preparatomtalen for tilknyttede behandlinger, ev. bør lokale/internasjonale protokoller og retningslinjer følges. Forskrivende lege skal vurdere dosen nøye, samtidig skal det tas hensyn til pasienten tilstand og sykdomsstatus.
Voksne: 40 mg 1 gang daglig.
Eldre: 20 mg 1 gang daglig.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Mot slutten av behandlingen bør dosen nedtrappes gradvis før fullstendig seponering.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet utvises ved dosering. Barn og ungdom: Ikke relevant.
Administrering: Tas om morgenen for å minimere problemer med søvnløshet. Kan deles (delestrek) og gir 2 doser à 20 mg. Tabletthalvdelen som ikke tas, destrueres umiddelbart pga. mulige stabilitetsproblemer etter deling.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv virussykdom (særlig viral hepatitt, herpes, vannkopper, helvetesild). Ukontrollert psykose. Konsulter preparatomtalen for legemidler som brukes samtidig, med tanke på mulige kontraindikasjoner.

Forsiktighetsregler

Ved overvåkning skal det tas med i vurderingen at dette er et høydose glukokortikoid. Behandlingsfordeler bør vurderes nøye/fortløpende mot faktisk/potensiell risiko. Infeksjon: Økt risiko for utvikling av alvorlige infeksjoner, inkl. opportunistiske, særlig pga. bakterier, gjærsopp og/eller parasitter. Infeksjonstegn kan maskeres. Før behandling igangsettes, bør alle infeksjonskilder behandles, inkl. tuberkulose. Pasienten bør overvåkes nøye for infeksjoner. Lungebetennelse forekommer hyppig. Pasienten bør ha kunnskap om symptomer på lungebetennelse og medisinsk hjelp bør oppsøkes ved symptomer. Ev. lungebetennelse skal behandles. Profylaktisk tuberkulosebehandling gis ved tidligere tuberkulose med alvorlige følgesykdommer påvist ved røntgen, eller ved usikkerhet om gjennomføring av 6-måneders rifampicinbehandling. Risiko for alvorlig strongyloidiasis. Fecesundersøkelse hos pasienter fra endemiske områder (tropiske/subtropiske regioner, Sør-Europa) bør utføres. Ev. eradiksjon av parasitt utføres før deksametasonbehandling startes. Vannkopper og meslinger kan forverres ved pågående glukokortikoidbehandling eller ved slik behandling de siste 3 måneder. Kontakt med personer med vannkopper/meslinger bør unngås. Immunsupprimerte som ikke har hatt vannkopper/meslinger er særlig utsatt, og ved kontakt med personer med vannkopper/meslinger skal forebyggende behandling initieres umiddelbart. Bør ikke brukes sammen med levende, svekkede vaksiner. Bruk av inaktiverte vaksiner er mulig, men vaksinens effekt kan være redusert. Ved allergitester kan hudreaksjoner undertrykkes. Psykisk sykdom: Pasient/omsorgspersoner bør advares om potensielt alvorlige, psykiske bivirkninger. Symptomer kan oppstå i løpet av dager/uker etter behandlingsstart. Risiko kan være økt ved høye doser. De fleste symptomene vil forsvinne ved dosereduksjon/seponering, men spesifikk behandling kan være nødvendig. Symptomene kan også oppstå under/umiddelbart etter dosereduksjon/seponering. Medisinsk hjelp bør oppsøkes ved mistanke om depresjon/selvmordstanker. Særlig forsiktighet bør utvises ved eksisterende/tidligere historie (inkl. hos nære slektninger) med alvorlige affektive lidelser (depresjon, manisk-depressiv sykdom, steroid-psykoser). Tumorlysesyndrom (TLS): Er rapportert hos pasienter med hematologiske maligniteter etter bruk av deksametason alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutika. Pasienter med høy risiko for TLS, f.eks. pasienter med høy proliferasjonshastighet, stor tumorbyrde og stor følsomhet overfor cytotoksiske midler, bør overvåkes nøye og hensiktsmessige forholdsregler bør tas. Gastrointestinal sykdom: Behandling av aktivt magesår/duodenalsår bør igangsettes før behandlingsstart med glukokortikoid. Profylakse bør vurderes ved tidligere sykdom/risikofaktorer for magesår/duodenalsår/perforasjon. Pasienten bør overvåkes, også ved endoskopi. Øyesykdom: Korioretinopati kan forekomme. Langvarig bruk kan gi subkapsulær katarakt/glaukom med mulig skade på synsnerven. Sekundær okulær infeksjon pga. sopp-/virusinfeksjon kan forsterkes. Særlig forsiktighet bør utvises ved glaukom (inkl. familiehistorie med glaukom) og ved okulær herpes simplex pga. mulig hornhinneperforasjon. Tendinitt: Kan fremskynde utvikling av tendinitt, og unntaksvis ruptur av berørt sene. Økt risiko ved samtidig bruk av fluorokinoloner og hos dialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme eller etter nyretransplantasjon. Eldre: Bivirkninger assosieres med mer alvorlige konsekvenser, særlig osteoporose, hypertensjon, hypokalemi, diabetes, mottakelighet for infeksjoner og hudatrofi. Nøye klinisk overvåkning er nødvendig for å unngå livstruende reaksjoner. Overvåkning: Adekvat overvåkning er nødvendig ved ulcerøs kolitt, nyoperert tarmanastomose, divertikulitt, nylig hjerteinfarkt, diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, osteoporose og myasthenia gravis. Langtidsbehandling: Diett med små mengder enkle sukkerarter og store proteinmengder bør følges, pga. hyperglykemisk effekt og stimulering av proteinkatabolismen med negativ nitrogenbalanse. Kan gi hypertensjon pga. vann-/natriumretensjon. Natriuminntak bør reduseres. Blodtrykk bør overvåkes. Særlig forsiktighet bør utvises ved nedsatt nyrefunksjon, høyt blodtrykk eller hjertesvikt. Kaliumnivå bør overvåkes. Kaliumtilskudd gis, særlig ved risiko for hjertearytmi og ved samtidig bruk av hypokalemiske legemidler. Kalsiummetabolismen kan svekkes. Kalsium-/vitamin D-nivåer bør overvåkes. Bisfosfonater bør vurderes, spesielt ved osteoporoserisiko. Kombinasjonsbehandling: Konsulter preparatomtalen for legemidler som brukes samtidig, før behandling startes. Kombinasjon med talidomid og analoger er forbundet med økt risiko for VTE og arteriell tromboemboli. Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme skal overvåkes nøye. Risikofaktorreduserende tiltak bør iverksettes (f.eks. røykeslutt, behandling av hypertensjon og hyperlipidemi). Samtidig bruk av erytropoetiske legemidler kan gi økt risiko for blodpropp. Erytropoetiske legemidler og andre legemidler som kan gi økt risiko for trombose, bør brukes med forsiktighet til myelomatosepasienter som får deksametason sammen med talidomid og analoger. Pasienten rådes til å være oppmerksom på symptomer på tromboembolisme. Medisinsk hjelp skal oppsøkes ved kortpustethet, brystsmerter samt hevelse i arm/ben. Profylaktisk antitrombotisk behandling bør anbefales, særlig ved flere risikofaktorer for trombose. Beslutning om å iverksette profylakse skal tas etter nøye vurdering av underliggende risikofaktorer. Ved tromboembolisk hendelse skal behandlingen seponeres og standard antikoagulasjonsbehandling startes. Når antikoagulasjonsbehandling er stabilisert og komplikasjoner er under kontroll, kan behandling med deksametason og talidomid med analoger gjenopptas med opprinnelig dose, avhengig av nytte-/risikovurdering. Antikoagulasjonsbehandlingen bør fortsettes under hele behandlingen. Kombinasjon med lenalidomid er forbundet med høyere forekomst av nøytropeni. Pasienten bør overvåkes for hematologiske bivirkninger (nøytropeni) og febrile episoder skal rapporteres umiddelbart. Dosereduksjon av lenalidomid/pomalidomid kan være nødvendig. Ved nøytropeni bør bruken vurderes. Kombinasjon med lenalidomid/pomalidomid er forbundet med høyere forekomst av trombocytopeni. Oppmerksomhet bør utvises ved symptomer på blødning, inkl. petekkier og epistakse, spesielt ved samtidig behandling som kan indusere blødning. Dosereduksjon av lenalidomid/pomalidomid kan være nødvendig. Hematologisk status, inkl. telling av hvite blodceller med differensialtelling, blodplatetelling, hemoglobin og hematokrit, skal utføres før behandling, hver uke i de første 8 behandlingsukene og deretter månedlig, for å overvåke cytopeni. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi forvirring, hallusinasjoner, svimmelhet, søvnighet, tretthet, synkope og tåkesyn. Ved slike symptomer bør pasienten ikke kjøre bil/bruke maskiner/utføre farlige oppgaver.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Konsulter preparatomtalen for legemidler som brukes samtidig. Bør unngås: ASA, antitrombotisk profylakse med lavdose ASA er mulig. Levende svekkede vaksiner, pga. risiko for vaksinerelatert sykdom med risiko for død. Krever forholdsregler: Hypokalemiske diuretika, alene eller i kombinasjon, avføringsmidler, tetrakosaktid, i.v. amfotericin B, pga. økt risiko for hypokalemi. Kaliumnivået skal overvåkes og korrigeres ved behov. Kombinasjon med amfotericin B gir økt risiko for hjerteforstørrelse og hjertesvikt. Digitalis, da hypokalemi forsterker toksisk effekt av digitalis. Legemidler med risiko for torsades de pointes, pga. økt risiko for ventrikulær arytmi. NSAID, pga. økt risiko for gastrointestinal ulcerasjon. Blodglukosesenkende legemidler, da deksametason kan gi økt blodglukose og redusert glukosetoleranse, med mulighet for ketoacidose. Pasienten skal gjøres oppmerksom på dette, og egenkontroll av blod/urin bør vektlegges, spesielt ved oppstart. Dosejustering av antidiabetika kan være nødvendig. Antihypertensiver, pga. redusert effekt, dosejustering kan være nødvendig. Fluorokinoloner, pga. mulig økt risiko for tendinitt. Metotreksat, pga. økt risiko for hematologisk toksisitet. Samtidig bruk av induktorer eller hemmere av CYP3A4 og P-gp kan gi redusert eller økt plasmakonsentrasjon av deksametason. Kan redusere deksametasonplasmakonsentrasjon: Aminoglutetimid, antikonvulsive legemidler, rifampicin, efedrin, antacida, aktivt kull, kolestyramin. Det bør gå minst 2 timer mellom administrering av antacida, aktivt kull eller kolestyramin og deksametason. Kan gi økt deksametason plasmakonsentrasjon: Aprepitant, fosaprepitant, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, nelfinavir, ritonavir. Effekter av deksametason på andre legemidler: Deksametason er moderat induktor av CYP3A4 og P-gp. Samtidig bruk av CYP3A4- eller P-gp-substrater, kan gi økt clearance og reduserte plasmakonsentrasjoner av slike substanser: Docetaksel, syklofosfamid, lapatinib, midazolam, ivermektin, rifabutin, indinavir, erytromycin, isoniazid, perorale prevensjonsmidler, perorale antikoagulanter1, ciklosporin2, prazikvantel3. 1Hvis kombinasjon er nødvendig, bør pasienten overvåkes nøye, og koagulasjonsparametre kontrolleres etter 1 uke og deretter hver 2. uke under og etter avsluttet behandling. 2Samtidig bruk bør unngås. 3Behandling med prazikvantel og deksametason bør adskilles med minst 1 uke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør ikke brukes under graviditet, med mindre klinisk tilstand krever behandling. Kan gi medfødte misdannelser, særlig intrauterin veksthemming og sjeldne tilfeller av binyreinsuffisiens hos nyfødte. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Sikker prevensjon bør brukes for å unngå graviditet. Effekt av p-piller kan være redusert ved samtidig bruk.
Amming: Utskilles i morsmelk. Effekter er vist hos nyfødte/spedbarn. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Redusert fertilitet er vist i dyrestudier. Ingen data på mannlig fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeAnemi, leukocytose, leukopeni, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Mindre vanligeFebril nøytropeni, koagulopati, pancytopeni
Endokrine
VanligeCushings syndrom
Mindre vanligeHypotyreoidisme
Ukjent frekvensAtrofi, binyreinsuffisiens, hirsutisme, steroid-seponeringssyndrom, uregelmessig menstruasjon
Gastrointestinale
Svært vanligeForstoppelse
VanligeAbdominal distensjon, diaré, dyspepsi, gastritt, kvalme, luft i magen, magesmerte, munntørrhet, oppkast, stomatitt
Ukjent frekvensGastrointestinal blødning, gastrointestinal perforasjon, gastrointestinale sår, pankreatitt
Generelle
Svært vanligeAsteni, fatigue, ødem (inkl. perifert og ansiktsødem)
VanligeFeber, frysninger, mukositt, smerte, ubehag
Ukjent frekvensSvekket tilheling
Hjerte
VanligeAtrieflimmer, palpitasjoner, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi
Mindre vanligeBradykardi, hjerteiskemi
Ukjent frekvensHjertesvikt
Hud
VanligeAlopesi, erytem, hyperhidrose, kløe, tørr hud, utslett
Mindre vanligeUrticaria
Ukjent frekvensAkne, hudatrofi
Infeksiøse
VanligeCandidiasis, herpes simplex, herpes zoster, nedre luftveisinfeksjon, oral candidiasis, oral soppinfeksjon, pneumoni, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Ukjent frekvensInfeksjon, sepsis
Kar
VanligeFlushing, hypertensjon, hypotensjon, redusert diastolisk blodtrykk, venøse tromboemboliske reaksjoner (primært dyp venetrombose og lungeemboli), økt blodtrykk
Ukjent frekvensBlåmerke, purpura
Lever/galle
VanligeUnormal leverfunksjonstest, økt ALAT
Luftveier
VanligeBronkitt, dyspné, heshet, hikke, hoste, smerte i hals/strupe
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMuskelkramper, muskelsvakhet
VanligeArtralgi, muskel-skjelettsmerter, myopati, smerte i ekstremitet
Ukjent frekvensOsteonekrose, osteoporose, patologisk fraktur, seneruptur
Nevrologiske
VanligeAgeusi, apati, dysfoni, hodepine, nedsatt balanse, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, perifer nevropati, psykomotorisk hyperaktivitet, smaksforstyrrelse, somnolens, svekket hukommelse, svimmelhet, tremor
Mindre vanligeAmnesi, ataksi, cerebrovaskulær hendelse, synkope, transitorisk iskemisk attakk, unormal koordinasjon
Ukjent frekvensKramper
Nyre/urinveier
VanligePollakisuri
Mindre vanligeNyresvikt
Psykiske
Svært vanligeInsomni
VanligeAggresjon, agitasjon, angst, depresjon, eufori, forvirring, humørsvingninger, irritabilitet, nervøsitet
Mindre vanligeHallusinasjon, humørsvingninger
Ukjent frekvensAtferdsforstyrrelse, mani, psykose
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHyperglykemi
VanligeAnoreksi, diabetes mellitus, hyperurikemi, hypoalbuminemi, hypokalemi, væskeretensjon, økt/redusert appetitt
Mindre vanligeDehydrering, hypokalsemi, hypomagnesemi
Ukjent frekvensMetabolsk alkalose, natriumretensjon, redusert glukosetoleranse
Undersøkelser
VanligeRedusert vekt, økt vekt
Øre
VanligeVertigo
Øye
VanligeKatarakt, tåkesyn
Mindre vanligeKonjunktivitt, økt lakrimasjon
Ukjent frekvensGlaukom, korioretinopati
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleForstoppelse
GenerelleAsteni, fatigue, ødem (inkl. perifert og ansiktsødem)
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper, muskelsvakhet
PsykiskeInsomni
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi
Vanlige
Blod/lymfeAnemi, leukocytose, leukopeni, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni
EndokrineCushings syndrom
GastrointestinaleAbdominal distensjon, diaré, dyspepsi, gastritt, kvalme, luft i magen, magesmerte, munntørrhet, oppkast, stomatitt
GenerelleFeber, frysninger, mukositt, smerte, ubehag
HjerteAtrieflimmer, palpitasjoner, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi
HudAlopesi, erytem, hyperhidrose, kløe, tørr hud, utslett
InfeksiøseCandidiasis, herpes simplex, herpes zoster, nedre luftveisinfeksjon, oral candidiasis, oral soppinfeksjon, pneumoni, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
KarFlushing, hypertensjon, hypotensjon, redusert diastolisk blodtrykk, venøse tromboemboliske reaksjoner (primært dyp venetrombose og lungeemboli), økt blodtrykk
Lever/galleUnormal leverfunksjonstest, økt ALAT
LuftveierBronkitt, dyspné, heshet, hikke, hoste, smerte i hals/strupe
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskel-skjelettsmerter, myopati, smerte i ekstremitet
NevrologiskeAgeusi, apati, dysfoni, hodepine, nedsatt balanse, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, perifer nevropati, psykomotorisk hyperaktivitet, smaksforstyrrelse, somnolens, svekket hukommelse, svimmelhet, tremor
Nyre/urinveierPollakisuri
PsykiskeAggresjon, agitasjon, angst, depresjon, eufori, forvirring, humørsvingninger, irritabilitet, nervøsitet
Stoffskifte/ernæringAnoreksi, diabetes mellitus, hyperurikemi, hypoalbuminemi, hypokalemi, væskeretensjon, økt/redusert appetitt
UndersøkelserRedusert vekt, økt vekt
ØreVertigo
ØyeKatarakt, tåkesyn
Mindre vanlige
Blod/lymfeFebril nøytropeni, koagulopati, pancytopeni
EndokrineHypotyreoidisme
HjerteBradykardi, hjerteiskemi
HudUrticaria
NevrologiskeAmnesi, ataksi, cerebrovaskulær hendelse, synkope, transitorisk iskemisk attakk, unormal koordinasjon
Nyre/urinveierNyresvikt
PsykiskeHallusinasjon, humørsvingninger
Stoffskifte/ernæringDehydrering, hypokalsemi, hypomagnesemi
ØyeKonjunktivitt, økt lakrimasjon
Ukjent frekvens
EndokrineAtrofi, binyreinsuffisiens, hirsutisme, steroid-seponeringssyndrom, uregelmessig menstruasjon
GastrointestinaleGastrointestinal blødning, gastrointestinal perforasjon, gastrointestinale sår, pankreatitt
GenerelleSvekket tilheling
HjerteHjertesvikt
HudAkne, hudatrofi
InfeksiøseInfeksjon, sepsis
KarBlåmerke, purpura
Muskel-skjelettsystemetOsteonekrose, osteoporose, patologisk fraktur, seneruptur
NevrologiskeKramper
PsykiskeAtferdsforstyrrelse, mani, psykose
Stoffskifte/ernæringMetabolsk alkalose, natriumretensjon, redusert glukosetoleranse
ØyeGlaukom, korioretinopati

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Svak akutt toksisitet. Toksiske effekter er sjelden etter akutt overdosering.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kombinerer høy betennelsesdempende effekt med lav mineralkortikoid aktivitet. Reduserer immunrespons ved høye doser. Induserer celledød ved myelomatose via nedregulering av nukleær faktor-κB og aktivering av caspase-9 ved annen mitokondriederivert aktivator av caspase. Langvarig eksponering påkrevd for maksimale nivåer av apoptotiske markører sammen med økt caspase-3-aktivering og DNA-fragmentering. Nedregulerer anti-apoptotiske gener og gir økt proteinnivå av IκB-α.
Absorpsjon: Tmax: 3 timer. Biotilgjengelighet: Ca. 80%. Lineært forhold mellom administrert dose og biotilgjengelig dose.
Proteinbinding: Ca. 80%.
Fordeling: Vd: Ca. 1 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 250 minutter.
Metabolisme: Metaboliseres via CYP3A4, andre CYP-450-isoenzymer kan også bidra. Hydrogeneres/hydroksyleres. 30-40% konjugeres til glukuronsyre eller sulfateres i lever.
Utskillelse: I urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i blisterpakningen inntil administrering.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Neofordex, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
40 mg10 stk. (blister)
076763
H-resept
-
1545,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.06.2019