INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml: 1 ml inneh.: Tobramycinsulfat tilsv. tobramycin 40 mg, fenol 5 mg, natriummetabisulfitt 1,44 mg, natriumedetat 0,1 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Alvorlige infeksjoner, fortrinnsvis der resistensundersøkelser har vist at andre, mindre toksiske midler ikke er effektive. Særlig indisert ved alvorlige Pseudomonasinfeksjoner.

Dosering

Bør bare brukes på sykehus og etter gjeldende retningslinjer.
Voksne: Normal døgndose er 3 mg/kg fordelt på 3 like store doser. Ved livstruende infeksjoner kan dosen økes til 5 mg/kg/døgn, men denne skal reduseres til normal døgndose så snart pasientens kliniske tilstand tillater det. Anbefalt dosering til pasienter med normal nyrefunksjon er 1 mg/kg hver 8. time. Gjennomsnittlig dosering for pasienter med vekt >60 kg er 80 mg (2 ml) hver 8. time, og for pasienter med vekt <60 kg er 60 mg (1,5 ml) hver 8. time.
Barn: 3 mg/kg/døgn fordelt på 3 like store doser. Doseringen kan ved livstruende infeksjoner økes til 5 mg/kg/døgn fordelt på 3 like store doser, men denne skal reduseres til normal døgndose så snart pasientens tilstand tillater det.
Neonatale (<1 uke gamle): Doser opptil 4 mg/kg/døgn fordelt på 2 like store doser kan gis ved alvorlige infeksjoner. Ved behandling av nyfødte skal serumkonsentrasjonen følges under hele behandlingstiden.
Kontroll av serumkonsentrasjoner: I prøve tatt umiddelbart før ny dose bør konsentrasjonen ikke overstige 2 µg/ml og i prøve tatt 1 time etter administrering bør konsentrasjonen være minst 4 µg/ml og ikke >12 µg/ml. Prøver bør tas det 2. behandlingsdøgnet og senere 2-3 ganger/uke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Da tobramycin hovedsakelig utskilles via nyrene er eliminasjonshastigheten avhengig av pasientens nyrefunksjon. Doseringen må derfor tilpasses pasientens serumkreatinin eller kreatininclearance. Se nedenstående skjema:

Nyrefunksjon

Dose hver 8. time

Doseringsintervall

Serum-
kreatinin
(µmol/liter)

Kreatinin-
clearance
(ml/minutt)

Vekt:

Vekt:

Dose:

50-60 kg

60-80 kg

50-60 kg

60 mg

60-80 kg

80 mg

<124

>70

60 mg

80 mg

8 timer

124-172

69-40

30-60 mg

50-80 mg

12 timer

173-296

39-20

20-25 mg

39-45 mg

18 timer

297-473

19-10

10-18 mg

15-24 mg

24 timer

474-667

9-5

5-9 mg

7-12 mg

36 timer

≥668

≤4

2,5-4,5 mg

3,5-6 mg

48 timer

Tilberedning/Håndtering: Ved i.v. infusjon: Dosen tilsettes 100 ml eller 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller glukose infusjonsvæske 50 mg/ml. Andre legemidler skal ikke tilsettes. Til barn skal mengden oppløsningsmiddel være proporsjonalt mindre enn til voksne.
Administrering: Gis fortrinnsvis i.m. Kan i de tilfeller hvor dette ikke er egnet, gis som i.v. infusjon i løpet av 20-60 minutter, i de samme doser som anbefalt for i.m. administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene og tidligere toksiske reaksjoner overfor aminoglykosider.

Forsiktighetsregler

Pga. aminoglykosiders nefrotoksiske og ototoksiske potensiale, bør pasientene være under nøye klinisk observasjon under behandlingen. Serumkonsentrasjonen av medikamentet må følges under behandlingen. Overvåkning av nyrefunksjon og 8. hjernenervefunksjon anbefales hos alle pasienter. Risikoen for toksiske reaksjoner er større for pasienter med redusert nyrefunksjon, eldre, dehydrerte pasienter og for dem som står på høye doser og langtidsbehandling. Tegn på nefrotoksisitet eller ototoksisitet krever dosejustering eller seponering av medikamentet. Nevromuskulær blokade og respiratorisk paralyse er rapportert hos dyr etter doser flere ganger høyere enn anbefalt dose. Muligheten for slike reaksjoner hos mennesker kan ikke utelukkes, og særlig dersom medikamentet gis til pasienter som får nevromuskulære blokkere, anestetika eller massive transfusjoner av sitratantikoagulert blod. Om blokade inntreffer kan den reverseres med kaliumsalter. Aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet og bør brukes med forsiktighet til pasienter med nevromuskulære lidelser, som f.eks. myasthenia gravis, parkinsonisme eller spedbarnsbotulisme. Hos pasienter med omfattende brannskader kan farmakokinetikken til aminoglykosider forandres og resultere i reduserte serumkonsentrasjoner. Serumkonsentrasjonsmålinger er viktig. Under behandling med aminoglykosider er det viktig at pasientene er godt hydrert. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av nevro- og nefrotoksiske antibiotika lokalt. Det er påvist kryssallergi mellom aminoglykosidene.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved samtidig administrering av furosemid og aminoglykosider reduseres clearance av aminoglykosider, derav økt plasmakonsentrasjon og risiko for toksiske reaksjoner. Kombinasjonen bør unngås. Samtidig bruk av cefalosporiner gir økt risiko for toksiske reaksjoner. Aminoglykosider kan forsterke den muskelrelakserende effekten av muskelrelakserende midler. En additiv nyretoksisk effekt er sett ved samtidig bruk av ciklosporin og aminoglykosider ved nyretransplantasjon. Samtidig bruk av andre nyretoksiske legemidler bør unngås. F.eks.: Cisplatin, bacitracin, polymyksin B, kolistin, amfotericin B, aciklovir, neomycin, vankomycin, zidovudin, teikoplanin. Antibiotika kan i sjeldne tilfeller redusere absorpsjonen og derav effekten av p-piller.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier er heller ikke tilstrekkelige til å utrede ev. reproduksjonstoksiske effekter. Behandling med aminoglykosider som streptomycin ved graviditet har skadet fosterets hørselsnerve og ført til døvhet. Det er ikke sett tilfeller av medfødte hørselsskader etter behandling med nå godkjente aminoglykosider. Tobramycin skal ikke brukes ved graviditet.
Amming: Går over i morsmelk. Beregnet dose barnet får i seg er 0,08 mg/kg og er 1,2% av terapeutisk dose. Det er ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Preparatet bør derfor ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

De viktigste bivirkninger er ototoksiske reaksjoner og nyretoksisitet.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeEosinofili
SjeldneAnemi, granulocytopeni, redusert kalsium, magnesium, natrium og kalium i blod, trombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme, oppkast
SjeldneDiaré
Generelle
VanligeSmerter og lokal reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanligeHodepine
SjeldneFeber, letargi
Kar
VanligeTromboflebitt
Lever/galle
VanligeØkte transaminaser
Mindre vanligeØkt ALP og LDH
Nevrologiske
SjeldneDesorientering, forvirringstilstand
Nyre/urinveier
VanligeForandring i nyrefunksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Mindre vanligeForandring i nyrefunksjon hos pasienter med normal nyrefunksjon
Øre
VanligeOtotoksiske reaksjoner med cochlea- og vestibularispåvirkning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Mindre vanligeOtotoksiske reaksjoner med cochlea- og vestibularispåvirkning hos pasienter med normal nyrefunksjon
Ototoksiske reaksjoner kan i noen tilfeller oppstå først etter avsluttet behandling.
De viktigste bivirkninger er ototoksiske reaksjoner og nyretoksisitet.
FrekvensBivirkning
Vanlige
Blod/lymfeEosinofili
GenerelleSmerter og lokal reaksjon på injeksjonsstedet
KarTromboflebitt
Lever/galleØkte transaminaser
Nyre/urinveierForandring i nyrefunksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
ØreOtotoksiske reaksjoner med cochlea- og vestibularispåvirkning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleHodepine
Lever/galleØkt ALP og LDH
Nyre/urinveierForandring i nyrefunksjon hos pasienter med normal nyrefunksjon
ØreOtotoksiske reaksjoner med cochlea- og vestibularispåvirkning hos pasienter med normal nyrefunksjon
Sjeldne
Blod/lymfeAnemi, granulocytopeni, redusert kalsium, magnesium, natrium og kalium i blod, trombocytopeni
GastrointestinaleDiaré
GenerelleFeber, letargi
NevrologiskeDesorientering, forvirringstilstand
Ototoksiske reaksjoner kan i noen tilfeller oppstå først etter avsluttet behandling.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Nefrologiske og/eller nevrologiske er rapportert, men alvorlighetsgraden av disse er avhengig av dose, pasientens nyrefunksjon, væskebalanse og alder, samt ev. samtidig bruk av andre potensielt toksiske preparater. Faren for toksisitet øker når doseringen overstiger 5 mg/kg/døgn hos voksne eller 7,5 mg/kg/døgn hos barn.
Behandling: Pasienter med normal nyrefunksjon skal gis adekvat væske. Væskebalansen, kreatininclearance og serumverdien av tobramycin må følges nøye inntil serumverdien av tobramycin er under 2 mg/liter. Til pasienter med unormal nyrefunksjon, eller som har lengre elimineringshalveringstid enn 2 timer, kan hemodialyse benyttes for å få en raskere eliminasjon.

Egenskaper

Klassifisering: Bredspektret antibiotikum med baktericid effekt, aminoglykosid. Følgende mikroorganismer er vanligvis meget følsomme: Stafylokokker (inkl. penicillinaseproduserende og meticillinresistente), E. coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, indolpositive Proteus, Enterobacter aerogenes, Citrobacter, Providencia, Pseudomonas, samt Serratia.
Virkningsmekanisme: Virker på bakteriecellenes proteinsyntese og kan ha effekt på både grampositive og gramnegative bakterier. Kan også i enkelte tilfeller være virksomt mot bakterier som er resistente mot andre aminoglykosider.
Absorpsjon: Ved intramuskulær injeksjon oppnås maks. serumkonsentrasjon etter 30-120 minutter.
Fordeling: Distribueres godt til både vev og kroppsvæsker, med unntagelse av cerebrospinalvæsken.
Halveringstid: I serum ved normal nyrefunksjon ca. 2 timer. Denne forlenges imidlertid ved nedsatt nyrefunksjon.
Utskillelse: Utskilles uforandret i urinen, hovedsakelig ved glomerulær filtrasjon. I løpet av 8 timer utskilles gjennomsnittlig 84% av den inngitte mengde.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Nebcina, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
40 mg/ml10 × 2 ml (hettegl.)
066501
Blå resept
-
515,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.02.2012