Naproxen Norfri

Evolan Pharma




TABLETTER 250 mg: Hver tablett inneh.: Naproksen 250 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Voksne: Revmatoid artritt, osteoartrose (degenerativ artritt), Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), akutt urinsyregikt, dysmenoré og akutte sykdommer i muskler og skjelett. Barn og ungdom >40 kg (12 år): Juvenil revmatoid artritt.
Reseptfri bruk: Voksne, barn og ungdom >12 år (>40 kg): Korttidsbehandling av milde til moderate smerter som hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter og muskel- og leddsmerter.

Dosering

Revmatoid artritt, osteoartritt og Bekhterevs sykdom: Voksne: 500-1000 mg fordelt på 2 doser med 12 timers intervall, eller som enkeltdose. Startdose 750 eller 1000 mg/døgn i akuttfasen anbefales ved alvorlige nattlige smerter/morgenstivhet, ved bytte fra annet høydose antirevmatikum og ved osteoartrose når smerte er dominerende symptom.
Akutt urinsyregikt: Voksne: 750 mg initialt, deretter 500 mg etter 8 timer, fulgt av 250 mg hver 8. time til smerten forsvinner.
Dysmenoré og akutte sykdommer i muskler og skjelett: Voksne: 500 mg initialt, deretter 250 mg hver 6.-8. time etter behov, med maks. dose 1250 mg/døgn etter dag 1.
Juvenil revmatoid artritt: Barn og ungdom ≥12 år og >40 kg: Voksen dose. Formuleringen er ikke egnet for barn <40 kg (12 år) da tablettene ikke kan deles i like doser.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Lavere dose bør vurderes. Kontraindisert ved baseline ClCR <30 ml/minutt. Se også Forsiktighetsregler. Eldre: Får oftere bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforasjon (kan være fatalt), og dette bør sjekkes regelmessig under behandling.
Administrering: Tas helst med eller etter mat. Kan deles for å lette svelging, ikke for å dele i like doser (har delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pågående eller tidligere gjentatte episoder med magesår/pågående gastrointestinal blødning (≥2 påviste hendelser med sår). Tidligere gastrointestinale blødninger/perforasjoner ved bruk av NSAID. Skal ikke gis dersom ASA/andre NSAID/analgetika har forårsaket astma, rhinitt, nesepolypper eller urticaria. Alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt (ClCR <30 ml/minutt). Graviditetens 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Behandlingen bør vurderes regelmessig og avsluttes dersom nytte ikke kan påvises, eller ved intoleranse. Bivirkninger kan minimeres ved å bruke lavest effektiv dose i kortest mulig tid. Gis under nøye overvåkning ved tidligere gastrointestinale lidelser, koagulasjonsdefekter og langtidsbehandling med NSAID. Gastrointestinale sår, blødninger og perforasjoner: Kan oppstå (fatale tilfeller er sett), med eller uten forvarsel, eller uten tidligere alvorlige plager. Risiko øker med økt dose, og er økt ved tidligere sår, spesielt ved komplikasjon med blødning og perforasjon, samt hos eldre. Disse pasientene bør starte behandling med lavest mulig dose. Ulcusprofylakse (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmer) bør da vurderes, samt hos pasienter som behandles med lavdose ASA eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale hendelser. Pasienter, særlig eldre, med tidligere gastrointestinal toksisitet bør rådes til å rapportere uvanlige abdominale symptomer (særlig blødning), spesielt under behandlingsoppstart. Ved gastrointestinal blødning eller sår, bør behandlingen seponeres. Tidligere gastrointestinal sykdom: Gis med forsiktighet ved tidligere gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da slik sykdom kan forverres. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: Væskeretensjon og ødem er rapportert under NSAID-behandling, og overvåkning og veiledning er nødvendig ved tidligere hypertensjon og/eller mild til moderat hjertesvikt. Ved ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom bør behandling kun gjøres etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør gjøres før oppstart av langtidsbehandling ved risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Hudreaksjoner: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert i svært sjeldne tilfeller. Risiko for denne type reaksjoner er størst tidlig i behandlingen (i løpet av 1. behandlingsmåned). Preparatet bør seponeres ved første symptom på utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet. Dersom huden blir sensitiv, eller det oppstår blemmer eller andre symptomer som kan tyde på pseudoporfyri, skal behandlingen avbrytes og pasienten følges opp nøye. Systemisk lupus erythematosus (SLE) og sammensatte konnektive vevssykdommer: Det kan være økt risiko for aseptisk meningitt ved SLE og sammensatte konnektive vevssykdommer. Infeksjonssymptomer: Preparatet kan maskere tegn på infeksjon. Lever: Forsiktighet må utvises ved redusert leverfunksjon. Forhøyede leverfunksjonsverdier kan oppstå. Unormal leverfunksjon og alvorlige leverreaksjoner (inkl. gulsott og hepatitt), også fatale, kan forekomme. Kryssreaksjoner er rapportert. Bronkospasme: Kan fremkalles ved bronkialastma/allergiske lidelser i anamnesen. Nyre: Nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, akutt interstitiell nefritt, hematuri, proteinuri, renal papillær nekrose og av og til nefrotisk syndrom kan forekomme. Ved nedsatt nyrefunksjon skal naproksen gis med største forsiktighet, spesielt ved langtidsbehandling. Tilstrekkelig diurese må sikres. I tilfeller med redusert nyrefunksjon, anbefales det å overvåke nyrefunksjonen før og under behandlingen. NSAID kan forårsake doseavhengig reduksjon av prostaglandindannelse og utløse nyresvikt. Det er større risiko for dette hos eldre og pasienter med nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, pasienter på diuretika, ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere, og nyrefunksjonen hos disse bør overvåkes. Synsforstyrrelser: Ved synsforstyrrelser under behandling bør øyeundersøkelse utføres. Overfølsomhetsreaksjoner: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (også fatale) kan oppstå med/uten tidligere tilfeller av overfølsomhet, eller ved tidligere eksponering for ASA, naproksen og andre NSAID. Kan oppstå ved angioødem, bronkospastisk reaktivitet (f.eks. astma), rhinitt og ved tidligere nesepolypper. Hodepine: Ved langtidsbruk av analgetika ved hodepine, kan eksisterende hodepine forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Vannkopper: Bruk av naproksen bør unngås. Laboratorietester: Kan påvirke laboratorietester av 17-ketogene steroider og 5-HIAA i urin, og bør derfor seponeres midlertidig 48 timer før slike tester. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi svimmelhet og søvnighet som i enkelte tilfeller kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende kombinasjoner bør unngås sammen med naproksen: Antikoagulantia, f.eks. warfarin eller heparin, pga. risiko for forsterket effekt av antikoagulantia. Andre NSAID, inkl. COX-2-hemmere, pga. økt risiko for bivirkninger. Tiklopidin pga. additiv hemming av trombocyttfunksjon. Metotreksat pga. risiko for forsterket effekt av metotreksat. NSAID bør ikke brukes i 8-12 dager etter bruk av mifepriston, pga. risiko for redusert mifepristoneffekt. Følgende kombinasjoner kan kreve dosejustering eller spesifikk overvåkning: Naproksen reduserer renal utskillelse av litium. Litium bør unngås, med mindre litiumnivået i serum overvåkes hyppig og dosereduksjon av litium kan gjennomføres. Ciklosporin og takrolimus kan øke risiko for nefrotoksisitet. Probenecid gir økt plasmanivå og forlenget t1/2 av naproksen. Naproksen kan motvirke diuretisk effekt av diuretika, og diuretika kan øke risikoen for nefrotoksisitet av NSAID. Naproksen kan motvirke antihypertensiv effekt av antihypertensiver. ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere kan gi økt risiko for nyresvikt. Kortikosteroider, platehemmere og SSRI kan gi økt risiko for gastrointestinale sår og blødninger. Pga. høy plasmaproteinbinding av naproksen bør pasienter som får et hydantoin, sulfonamid eller sulfonylurea observeres for symptomer på overdose av disse legemidlene, dosejustering kan være nødvendig. NSAID kan forverre hjertesvikt, redusere GFR og øke plasmanivå av hjerteglykosider. Zidovudin gir økt risiko for hematologisk toksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Går over i placenta, se Kontraindikasjoner. Hemming av prostaglandinsyntesen kan gi skadelige effekter på svangerskapsforløp og/eller embryonal/føtal utvikling. Bruk tidlig i svangerskapet kan gi økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis. Skal ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være lav og behandlingsvarighet så kort som mulig. Bruk i 3. trimester: Mulige effekter på fosteret: Kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon, som kan gi nyresvikt og oligohydramnion. Mulige effekter på mor og barn: Forlenget blødningstid, en antiaggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel.
Amming: Går over i morsmelk. Bruk bør unngås.
Fertilitet: Kan redusere fertilitet hos kvinner og anbefales ikke til de som forsøker å bli gravide. Seponering bør vurderes hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller er under behandling for infertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeEkkymose, forlenget blødningstid, redusert blodplateaggregasjon
SjeldneAgranulocytose, aplastisk eller hemolytisk anemi, eosinofili, granulocytopeni, leukopeni, nøytropeni, reduksjon av hemoglobinnivå og/eller hematokrit, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeAbdominalt ubehag, forstoppelse, halsbrann, kvalme
Mindre vanligeDiaré, dyspepsi, gastrointestinal blødning, magesår, oppkast, stomatitt (i sjeldne tilfeller med sår), tørste
SjeldneFølelse av munntørrhet, gastrointestinal perforasjon, halsirritasjon, hematemese, ikke-peptiske sår, kolitt, pankreatitt, øsofagitt
Ukjent frekvensForverring av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, gastrisk obstruksjon
Generelle
VanligePerifert ødem
Mindre vanligeSvetting
SjeldneFatigue, feber, hypotermi
Ukjent frekvensMalaise
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner
SjeldneHjertesvikt, økt blodtrykk
Hud
VanligeHuderupsjon, kløe
Mindre vanligePurpura
SjeldneAlopesi, erythema multiforme, erythema nodosum, fast lokalisert utbrudd (fixed drug eruption), lichen planus, pustuløs reaksjon, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Lette overfølsomhetsreaksjoner inkl. porfyria cutanea tarda, porfyria cutanea tarda-lignende reaksjoner og epidermolysis bullosa.
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Ukjent frekvensAllergisk reaksjon
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvensInfertilitet hos kvinner
Lever/galle
SjeldneGulsott, hepatitt (inkl. noen få fatale tilfeller), økt bilirubin
Økning i transaminaser eller av alkalisk fosfatase.
Luftveier
VanligeDyspné
SjeldneAstma, eosinofil pneumonitt, lungeødem
Muskel-skjelettsystemet
SjeldneMuskelsvakhet
Ukjent frekvensMyalgi, systemisk lupus erythematosus
Nevrologiske
VanligeHodepine, somnolens, svimmelhet, ørhet
SjeldneAngioødem, aseptisk meningitt, kramper
Nyre/urinveier
SjeldneAkutt interstitiell nefritt, glomerulonefritt, hematuri, hyperkalemi, nefrotisk syndrom, nyresvikt, pollakisuri, proteinuri, renal papillenekrose, økt serumkreatinin
Psykiske
SjeldneEufori, hallusinasjon, insomni, kognitiv forstyrrelse, mild depresjon, nervøsitet, svekket konsentrasjonsevne, unormale drømmer
Stoffskifte/ernæring
SjeldneRedusert appetitt
Øre
VanligeRinging i ørene
Mindre vanligeHørselsforstyrrelse, vertigo
Øye
Mindre vanligeTåkesyn
SjeldneKorneal avleiring, papilleødem, papillitt, retrobulbær optikusnevritt
FrekvensBivirkning
Vanlige
Blod/lymfeEkkymose, forlenget blødningstid, redusert blodplateaggregasjon
GastrointestinaleAbdominalt ubehag, forstoppelse, halsbrann, kvalme
GenerellePerifert ødem
HudHuderupsjon, kløe
LuftveierDyspné
NevrologiskeHodepine, somnolens, svimmelhet, ørhet
ØreRinging i ørene
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, gastrointestinal blødning, magesår, oppkast, stomatitt (i sjeldne tilfeller med sår), tørste
GenerelleSvetting
HjertePalpitasjoner
HudPurpura
ØreHørselsforstyrrelse, vertigo
ØyeTåkesyn
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, aplastisk eller hemolytisk anemi, eosinofili, granulocytopeni, leukopeni, nøytropeni, reduksjon av hemoglobinnivå og/eller hematokrit, trombocytopeni
GastrointestinaleFølelse av munntørrhet, gastrointestinal perforasjon, halsirritasjon, hematemese, ikke-peptiske sår, kolitt, pankreatitt, øsofagitt
GenerelleFatigue, feber, hypotermi
HjerteHjertesvikt, økt blodtrykk
HudAlopesi, erythema multiforme, erythema nodosum, fast lokalisert utbrudd (fixed drug eruption), lichen planus, pustuløs reaksjon, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Lette overfølsomhetsreaksjoner inkl. porfyria cutanea tarda, porfyria cutanea tarda-lignende reaksjoner og epidermolysis bullosa.
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
Lever/galleGulsott, hepatitt (inkl. noen få fatale tilfeller), økt bilirubin
Økning i transaminaser eller av alkalisk fosfatase.
LuftveierAstma, eosinofil pneumonitt, lungeødem
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet
NevrologiskeAngioødem, aseptisk meningitt, kramper
Nyre/urinveierAkutt interstitiell nefritt, glomerulonefritt, hematuri, hyperkalemi, nefrotisk syndrom, nyresvikt, pollakisuri, proteinuri, renal papillenekrose, økt serumkreatinin
PsykiskeEufori, hallusinasjon, insomni, kognitiv forstyrrelse, mild depresjon, nervøsitet, svekket konsentrasjonsevne, unormale drømmer
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
ØyeKorneal avleiring, papilleødem, papillitt, retrobulbær optikusnevritt
Ukjent frekvens
GastrointestinaleForverring av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, gastrisk obstruksjon
GenerelleMalaise
ImmunsystemetAllergisk reaksjon
Kjønnsorganer/brystInfertilitet hos kvinner
Muskel-skjelettsystemetMyalgi, systemisk lupus erythematosus

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, abdominalsmerter, søvnighet, svimmelhet, desorientering, diaré, mageblødning, kramper (sjeldne), forbigående endringer i leverfunksjon, hypotrombinemi, nyresvikt, apné og metabolsk acidose.
Behandling: Mageskylling (hindre absorpsjon), deretter inntak av aktivt kull og natriumsulfat. Ved stor overdosering: Ventrikkeltømming, aktivt kull og natriumsulfat. Nøye overvåkning av syre-basebalansen, for øvrig symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Analgetisk og antipyretisk effekt.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig.
Proteinbinding: >99%.
Halveringstid: Ca. 11-15 timer.
Utskillelse: Ca. 95% i urinen.

Pakninger uten resept

20 tabletter er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Naproxen Norfri, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
250 mg20 stk. (blister)
371810
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.11.2018