FELLESKATALOGEN
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg og 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Micafungin (som natriumsalt) 50 mg, resp. 100 mg, laktose, sitronsyre og natriumhydroksid (til pH-justering).
Indikasjoner
Ungdom ≥16 år, voksne og eldre:- Behandling av invasiv candidiasis.
- Behandling av øsofageal candidiasis hos pasienter hvor i.v. behandling er passende.
- Profylakse mot Candida-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500 celler/µl) i 10 dager eller mer.
- Behandling av invasiv candidiasis.
- Profylakse mot Candida-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500 celler/µl) i 10 dager eller mer.
Når det skal avgjøres om preparatet skal brukes, bør det tas hensyn til den potensielle risikoen for utvikling av leversvulster pga. preklinisk data fra rotter (se Forsiktighetsregler). Preparatet bør derfor kun brukes når andre antisoppmidler ikke er hensiktsmessige. Nasjonale retningslinjer vedrørende riktig bruk av antisoppmidler bør tas med i vurderingen.
Dosering
Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring i behandling av systemiske soppinfeksjoner. Prøver for soppkultivering og andre relevante laboratorietester (inkl. histopatologi) bør tas før behandling, for å isolere og identifisere årsaksorganisme(r). Behandlingen kan startes før dyrkingsresultatene og andre laboratorietester er kjent. Når prøveresultatene foreligger må imidlertid behandlingen justeres i samsvar med dette. Doseringen avhenger av pasientens kroppsvekt.
Ungdom ≥16 år, voksne og eldre
Dosering i forhold til kroppsvekt:
1Dersom responsen er utilstrekkelig, f.eks. mikrobene persisterer eller at klinisk tilstand ikke forbedres, kan dosen økes til 200 mg/dag hos pasienter som veier >40 kg, eller 4 mg/kg/dag hos pasienter som veier ≤40 kg.
Indikasjon |
Kroppsvekt >40 kg |
Kroppsvekt ≤40 kg |
|---|---|---|
Behandling av invasiv candidiasis |
100 mg/dag1 |
2 mg/kg/dag1 |
Profylakse mot Candida-infeksjon |
50 mg/dag |
1 mg/kg/dag |
Behandling av øsofageal candidiasis |
150 mg/dag |
3 mg/kg/dag |
Barn ≥4 måneder-ungdom <16 år
Dosering i forhold til kroppsvekt:
1Dersom responsen er utilstrekkelig, f.eks. mikrobene persisterer eller at klinisk tilstand ikke forbedres, kan dosen økes til 200 mg/dag hos pasienter som veier >40 kg, eller 4 mg/kg/dag hos pasienter som veier ≤40 kg.
Indikasjon |
Kroppsvekt >40 kg |
Kroppsvekt ≤40 kg |
|---|---|---|
Behandling av invasiv candidiasis |
100 mg/dag1 |
2 mg/kg/dag1 |
Profylakse mot Candida-infeksjon |
50 mg/dag |
1 mg/kg/dag |
Barn (inkl. nyfødte) <4 måneder
Dosering i forhold til kroppsvekt:
1Micafungin i doser på 4 mg/kg til barn <4 måneder tilsvarer omtrent legemiddeleksponeringen hos voksne som får 100 mg/dag til behandling av invasiv candidiasis. Ved mistenkt infeksjon i CNS bør det benyttes en høyere dose (f.eks. 10 mg/kg) pga. den doseavhengige penetreringen av micafungin i CNS.
Indikasjon |
|
|
|---|---|---|
Behandling av invasiv candidiasis |
4-10 mg/kg/dag1 |
|
Profylakse mot Candida-infeksjon |
2 mg/kg/dag |
|
Behandlingsvarighet
Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheten for alle aldersgrupper bør være minimum 14 dager. Behandlingen bør fortsette i minst 1 uke etter påvisning av to påfølgende negative blodkulturer og etter at kliniske tegn og symptomer på infeksjon har opphørt. Profylakse mot Candida-infeksjoner: Behandlingen, hos alle aldersgrupper, bør fortsette i minst 1 uke etter at nøytrofiltallet er normalisert. Begrenset erfaring hos barn <2 år. Øsofageal candidiasis: Behandlingen, kun for ungdom ≥16 år, voksne og eldre, bør fortsette i minst 1 uke etter at kliniske tegn og symptomer har opphørt.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Anbefales ikke brukt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, da ingen data foreligger.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Preparatet skal ikke blandes med eller infunderes sammen med andre legemidler enn de som er angitt nedenfor. Benytt aseptiske teknikker ved romtemperatur for rekonstituering og fortynning. Kun til engangsbruk. Rekonstituering og fortynning: 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5%) infusjonsvæske bør injiseres aseptisk og langsomt inn i hvert hetteglass, langs siden av indre vegg. Selv om konsentratet skummer bør det gjøres forsøk på å minimalisere skumdannelsen. Et tilstrekkelig antall hetteglass må rekonstitueres for å oppnå dosen i mg som kreves, se tabell nedenfor. Hetteglasset bør roteres forsiktig. Skal ikke ristes. Pulveret vil løse seg opp fullstendig. Konsentratet bør brukes umiddelbart. Alt rekonstituert konsentrat trekkes ut fra hetteglasset og føres tilbake til infusjonsflasken/-posen der det opprinnelig ble tatt ut fra. Fortynnet oppløsning bør brukes umiddelbart. Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er blakket eller har utfellinger. Infusjonsflasken/posen som inneholder den fortynnede infusjonsoppløsningen bør settes inn i en ugjennomsiktig pose som kan lukkes for å beskytte mot lys. Se pakningsvedlegget for bruksanvisning.
Dose |
Hetteglass som skal benyttes |
Volum natriumklorid |
Volum (konsentrasjon) |
Standardinfusjon |
|---|---|---|---|---|
50 |
1 × 50 |
5 ml |
Ca. 5 ml (10 mg/ml) |
0,5 mg/ml |
100 |
1 × 100 |
5 ml |
Ca. 5 ml (20 mg/ml) |
1 mg/ml |
150 |
1 × 100 + 1 × 50 |
5 ml |
Ca. 10 ml (15 mg/ml) |
1,5 mg/ml |
200 |
2 × 100 |
5 ml |
Ca. 10 ml (20 mg/ml) |
2 mg/ml |
Administrering Etter rekonstituering og fortynning bør oppløsningen administreres som i.v. infusjon i løpet av ca. 1 time. Høyere infusjonshastighet kan føre til hyppigere forekomst av histaminformidlede reaksjoner.
Forsiktighetsregler
Virkninger på leveren: Hos rotter er det observert utvikling av foci med endrede hepatocytter og hepatocellulære svulster etter en behandlingsperiode på ≥3 måneder. Antatt terskelverdi for svulstutvikling hos rotter er omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering. Klinisk relevans er ukjent. Leverfunksjonen overvåkes nøye under behandling. Ved signifikant og vedvarende forhøyede ALAT-/ASAT-verdier anbefales tidlig seponering for å minimere risikoen for adaptiv regenerering og mulige påfølgende leversvulster. Behandlingen bør gis etter nøye nytte-risikovurdering, spesielt ved alvorlig leversvikt eller kroniske leversykdommer (tegn på preneoplastiske lidelser), som f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter, eller ved samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper. Micafunginbehandling er forbundet med signifikant nedsatt leverfunksjon (økning i ALAT, ASAT eller total bilirubin >3 × ULN). Alvorlig nedsatt leverfunksjon, hepatitt eller leversvikt inkl. fatale tilfeller, er rapportert. Pediatriske pasienter <1 år kan ha større tendens til leverskade. Anafylaktiske reaksjoner: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, inkl. sjokk, kan inntreffe under administrering. Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør infusjon avbrytes og passende behandling igangsettes. Hudreaksjoner: Eksfoliative hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert. Pasienten bør overvåkes nøye ved utslett, og behandlingen avbrytes dersom lesjoner utvikler seg. Hemolyse: Hemolyse, inkl. akutt intravaskulær hemolyse eller hemolytisk anemi er i sjeldne tilfeller rapportert. Pasienter som utvikler kliniske tegn på hemolyse eller har laboratorieprøver som viser hemolyse under micafunginbehandlingen, bør overvåkes nøye for tegn på forverring av disse tilstandene, og risiko/nytte av å fortsette behandlingen bør vurderes. Nyreeffekter: Micafungin kan forårsake nyreproblemer, nyresvikt og unormale nyrefunksjonsprøver. Pasienten bør overvåkes nøye mht. forverring av nyrefunksjonen. Interaksjoner med andre legemidler: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoksychelat bør kun skje når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoksychelat-toksisitet. Pasienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol kombinert med micafungin bør overvåkes for sirolimus-, nifedipin- eller itrakonazoltoksisitet, og doseringen av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol reduseres om nødvendig. Barn: Enkelte bivirkninger inntraff hyppigere hos barn enn hos voksne. Hjelpestoffer: Inneholder laktose. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data fra bruk hos gravide. I dyrestudier passerer micafungin placentabarrieren, og reproduksjonstoksisitet er observert. Human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
AmmingOvergang i human morsmelk er ukjent. Dyrestudier viser utskillelse i melk hos dyr. Det bør tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetToksiske effekter på testikler er observert i dyrestudier. Micafungin kan ha potensiale til å påvirke fertiliteten hos menn.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHemmer ikke-kompetitivt syntesen av 1,3-beta-D-glukan, en essensiell bestanddel i celleveggen hos sopp som ikke finnes i celler hos pattedyr. Micafungin viser fungicid aktivitet mot de fleste Candida-arter og utpreget hemming av aktivt voksende hyfer av Aspergillus-arter. For brytningspunkter, se SPC.
AbsorpsjonLineær farmakokinetikk i området for daglig dose 12,5-200 mg og 3-8 mg/kg. Ingen holdepunkter for systemisk akkumulering ved gjentatt administrering, og steady state nås vanligvis i løpet av 4-5 dager.
ProteinbindingSterkt bundet til plasmaproteiner (>99%), hovedsakelig til albumin. Bindingen er uavhengig av micafunginkonsentrasjonen (10-100 μg/ml).
FordelingDistribueres raskt i vev. Vdss er ca. 18-19 liter.
HalveringstidGjennomsnittlig terminal t1/2 er ca. 10-17 timer og forblir konsistent ved doser opptil 8 mg/kg og etter både enkeltdose og gjentatt administrering.
UtskillelseTotal clearance er 0,15-0,3 ml/minutt/kg hos friske voksne. 11,6% gjenfinnes i urinen og 71% i feces i løpet av 28 dager, hvilket indikerer at elimineringen hovedsakelig er ikke-renal.
SPC (preparatomtale)
Mycamine PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg Mycamine PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
09.10.2024
Sist endret: 06.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)