MultiHance

Bracco


Paramagnetisk kontrastmiddel for MR-undersøkelse.

V08C A08 (Gadobensyre)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 334 mg/ml (0,5 mmol/ml): 1 ml inneh.: Gadobensyre 334 mg (0,5 M) som dimegluminsalt, vann til injeksjonsvæsker. Osmolalitet: 1,97 osmol/kg ved 37°C. Viskositet: 5,3 mPa × s ved 37°C. pH 6,9-7,3.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 334 mg/ml (0,5 mmol/ml): 1 ml inneh.: Gadobensyre 334 mg (0,5 M) som dimegluminsalt, vann til injeksjonsvæsker. Osmolalitet: 1,97 osmol/kg ved 37°C. Viskositet: 5,3 mPa × s ved 37°C. pH 6,9-7,3.


Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Paramagnetisk kontrastmiddel for bruk ved diagnostisk, magnetisk resonanstomografi (MR) av lever hos voksne og barn >2 år. Bør kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning og når forsinket faseavbildning er nødvendig.

Dosering

Den avrivbare sporingsetiketten på den ferdigfylte sprøyten eller hetteglasset bør festes på pasientjournalen for nøyaktig registrering av kontrastmiddelet som er brukt. Brukt dose skal også registreres. Benyttes elektronisk pasientjournal, bør legemiddelnavn, batchnr. og dose anføres.
Voksne, ungdom og barn >2 år
Anbefalt dose er 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg). Laveste dose som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål, skal brukes. Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride angitt anbefalt dose pr. kg. Dersom påkrevd, kan injeksjonen gjentas hos personer med normal nyrefunksjon. Tidspunkt for avbildning/undersøkelse:

Lever

Dynamisk undersøkelse

Umiddelbart etter bolusinjeksjon.

 

Forsinket undersøkelse

40-120 minutter etter injeksjon, avhengig av individuelle behov.

Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Bruk bør unngås ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og hos pasienter i den perioperative fasen av levertransplantasjon, se Forsiktighetsregler. Dersom bruk ikke kan unngås, bør dosen ikke overskride 0,05 mmol/kg. Pga. manglende informasjon om gjentatt administrering, skal injeksjoner med gadobensyre ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
  • Barn <2 år: Bruk er ikke anbefalt.
  • Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Se Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. Før bruk kontrolleres det at beholder og forsegling ikke har skader, og at oppløsningen ikke er misfarget eller inneholder synlige partikler. Ubenyttet injeksjonsvæske skal kasseres iht. lokale krav, og skal ikke benyttes til andre MR-undersøkelser. Ferdigfylt sprøyte: Skal brukes umiddelbart etter anbrudd og skal ikke fortynnes. For klargjøring og bruksanvisning, se pakningsvedlegget. Hetteglass: Oppløsningen skal trekkes opp i en sprøyte umiddelbart før bruk. Skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynnes. Når preparatet benyttes i kombinasjon med et injektorsystem skal slangesett og relevante engangsdeler kastes etter hver pasientundersøkelse. Ytterligere instruksjoner fra de respektive utstyrsprodusenter må følges.
Administrering Gis i.v. enten som bolusinjeksjon eller som langsom injeksjon (10 ml/minutt), se tabell ovenfor for tidspunkt for avbildning/undersøkelse. For å minimere risikoen for ekstravasasjon av injeksjonsvæske til vevet, er det viktig å forsikre seg om at i.v.-nålen eller -kanylen ligger på plass i venen. Injeksjon med ferdigfylt sprøyte skal gjennomføres etter vanlig aspirasjonsprosedyre. Injeksjon ved bruk av ferdigfylt sprøyte eller oppløsning i hetteglass skal etterfølges av skylling med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%). Ved ekstravasasjon, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent allergi mot eller bivirkninger av andre gadoliniumchelater.

Forsiktighetsregler

Bruk av preparatet bør begrenses til sykehus eller klinikk bemannet for intensivpleie og hvor utstyr for hjerte-lungeredning er lett tilgjengelig. Pasienten må overvåkes nøye i 15 minutter etter injeksjon, pga. mulighet for alvorlige reaksjoner. Pasienten bør bli værende på sykehuset i 1 time etter injeksjonstidspunktet. Sikkerhetsregler for MR må følges nøye. Ferromagnetiske gjenstander, f.eks. pacemaker og karklemmer, må fjernes før undersøkelse. Forsiktighet må utvises ved kardiovaskulær sykdom. Sannsynligheten for kramper under undersøkelsen kan være økt hos pasienter med epilepsi eller hjernelesjoner. Forsiktighet må utvises ved undersøkelse av disse pasientene (f.eks. overvåkning), med det nødvendige utstyr og legemidler tilgjengelig for rask behandling av mulige kramper. Gadobensyre er en lineær GdCA; studier har vist at etter eksponering for GdCAer, kan gadolinium bli værende i hjernen og i annet vev og organer (skjelett, lever, nyrer, hud), og kan gi doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus. Signalintensiteten øker og ikke-kliniske data viser at gadolinium frigjøres fra lineære GdCAer. Kliniske konsekvenser er ukjent. Mulige diagnostiseringsfordeler ved bruk av preparatet hos pasienter som vil ha behov for gjentatte skanninger, bør vurderes opp mot potensialet for avleiring av gadolinium i hjernen og annet vev. Hypersensitivitetsreaksjoner: Det er risiko for hypersensitivitetsreaksjoner, spesielt ved astma eller andre allergiske lidelser i anamnesen (inkl. alvorlige, livstruende eller fatale anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner som involverer ett eller flere systemer i kroppen, hovedsakelig respirasjons-, kardiovaskulære og/eller mukokutane systemer). Kvalifisert personell og nødvendige legemidler bør være tilgjengelig før bruk av preparatet. Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter bør kartlegges for nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser før bruk. Tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert ved bruk av kontrastmidler med gadolinium hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase bør preparatet derfor kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering, og kun dersom informasjon fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse uten kontrast. Eldre ≥65 år: Forsiktighet bør utvises. Det er spesielt viktig å undersøke for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadobenatdimeglumin kan være redusert. Benzylalkohol: Skal ikke brukes ved tidligere kjent overfølsomhet for benzylalkohol, da ubetydelige mengder benzylalkohol (<0,2%) kan frigjøres under lagring av preparatet. Øvrige: Kontrastforsterket MR-undersøkelse bør ikke utføres før 7 timer etter en gadobensyreforsterket MR-undersøkelse, for å gi kroppen mulighet til å eliminere gadobensyre. Ekstravasasjon: Ekstravasasjon kan føre til reaksjoner på injeksjonsstedet. Forsiktighet bør utvises for å unngå lokal ekstravasasjon under i.v. administrering. Ved ekstravasasjon bør utvikling av lokale reaksjoner evalueres og behandles som nødvendig. Hemodialyse: Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig for å fjerne gadobensyre. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos pasienter som ikke allerede får hemodialyse.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data på bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser. Gadobensyre skal ikke brukes under graviditet hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling nødvendig.
AmmingSkilles ut i svært små mengder i morsmelk og absorpsjonen i tarmen er dårlig. Det er ved kliniske doser ikke forventet noen effekt på spedbarnet. Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av gadobensyre.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerIngen alvorlige bivirkninger er sett ved doser opptil 0,4 mmol/kg, administrert til friske.
BehandlingSymptomatisk med nøye overvåkning. Kontrastmidlet kan fjernes ved dialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGadoliniumchelatet gadobenatdimeglumin forkorter den longitudinelle (T1) og transverselle relaksasjonstiden (T2) hos vevets vannprotoner. Gadobenatdimeglumins relakserende effekt øker kraftig ved overgang fra vannoppløsning til oppløsning med serumproteiner. I lever gis en sterk og konstant forsterkning av signalintensiteten av normalt parenkym på T1-vektede bilder. Forsterkning av signalintensiteten blir stående på et høyt nivå i minst 2 timer etter administrering av doser på 0,05 eller 0,1 mmol/kg. Skadet blod-hjerne-barriere eller abnorm vaskularisering muliggjør passering av gadobenationet inn i lesjonen.
FordelingDistribueres i plasma og ekstracellulært rom. Tilsynelatende Vd 0,17-0,248 liter/kg.
HalveringstidDistribusjonsfasen: 0,085-0,117 timer. Eliminasjonsfasen: 1,17-1,68 timer. Total plasmaclearance: 0,098-0,133 liter/time/kg kroppsvekt. Renal clearance: 0,082-0,104 liter/time/kg kroppsvekt.
UtskillelseFjernes raskt fra plasma, hovedsakelig via urinen, i mindre utstrekning via gallen. 78-94% av gitt dose utsondres uforandret i urinen innen 24 timer. 2-4% av dosen gjenfinnes i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart etter anbrudd.

 

Pakninger, priser og refusjon

MultiHance, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
334 mg/ml (0,5 mmol/ml) 10 ml (enkeltdose, ferdigfylt sprøyte)
145830
- 458,40 C
15 ml (enkeltdose, ferdigfylt sprøyte)
098098
- 669,50 C
20 ml (enkeltdose, ferdigfylt sprøyte)
440519
- 880,60 C

MultiHance, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
334 mg/ml (0,5 mmol/ml) 10 ml (enkeltdose, hettegl.)
054252
- 458,40 C
15 ml (enkeltdose, hettegl.)
054263
- 669,50 C
20 ml (enkeltdose, hettegl.)
054274
- 880,60 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

MultiHance INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 334 mg/ml (0,5 mmol/ml)

Gå til godkjent preparatomtale

MultiHance INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 334 mg/ml (0,5 mmol/ml)

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.05.2020


Sist endret: 21.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)