FELLESKATALOGEN
Monoket OD
Nitropreparat. Kardilaterende middel ved hjertesykdom.
DEPOTKAPSLER, harde 25 mg, 50 mg og 100 mg: Hver depotkapsel inneh.: Isosorbidmononitrat 25 mg, resp. 50 mg og 100 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Dosering
Doseringen er i stor grad individuell og skal styres av det kliniske svaret. Laveste effektive dose bør brukes. Normaldosering er 50 mg 1 gang daglig. Dosen kan ved behov økes til 75 mg og opptil 100 mg 1 gang daglig. Ved oppstart av behandling anbefales en startdose på 25 mg pr. døgn de første 2-4 dagene, for å unngå hodepine. Skal doseres på faste tidspunkter.
Spesielle pasientgrupper
- Barn: Sikkerhet og effekt ikke fastlagt.
Administrering Skal svelges hele sammen med et 1/2 glass væske, til samme tid hver dag. Kapslene kan åpnes, men innholdet skal ikke tygges.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre nitroforbindelser. Kardiogent sjokk (med mindre tilstrekkelig endediastolisk trykk opprettholdes). Alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg). Alvorlig hypovolemi. Hjertetamponade. Konstriktiv perikarditt. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Økt intrakranielt trykk. Akutt sirkulasjonssvikt (sjokk, kollaps). Samtidig behandling med fosfodiesterasehemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil), se Forsiktighetsregler og Interaksjoner. Samtidig behandling med den oppløselige guanylatsyklasestimulatoren riociguat, se Interaksjoner. Alvorlig anemi.Forsiktighetsregler
Bør bare brukes med spesiell forsiktighet og under medisinsk tilsyn ved: -Lavt fyllingstrykk, f.eks. ved akutt myokardinfarkt, svekket venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkelsvikt); reduksjon av systolisk blodtrykk til <90 mm Hg må unngås. -Aortastenose og/eller mitralstenose. -Sykdom forbundet med økt intrakranielt trykk (ytterligere økning i intrakranielt trykk er kun sett ved høye i.v. doser av nitroglyserin). -Ortostatisk dysfunksjon. Preparatet kan ikke brukes til behandling av akutte anginaanfall da effekten ikke inntrer raskt nok. Toleranseutvikling (avtagende effekt) og krysstoleranse overfor andre nitratpreparater er sett. Kontinuerlig høy dosering bør derfor unngås. Pasienter under behandling skal ikke bruke fosfodiesterasehemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Behandlingen bør ikke avbrytes for å ta fosfodiesterasehemmere, pga. økt risiko for å utløse angina pectoris-anfall. Hypoksemi: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med hypoksemi og ubalanse i ventilasjon/perfusjon pga. lungesykdom eller iskemisk hjertesvikt. Som et potent vasodilaterende middel, kan preparatet føre til økt perfusjon i områder med dårlig ventilasjon, forverring av ubalansen mellom ventilasjon/perfusjon og ytterligere reduksjon i arterielt partielt oksygentrykk. Alkohol: Bør unngås under behandling med preparatet da det kan potensere hypotensiv effekt av isosorbidmononitrat, se Interaksjoner. Øvrige: Ved nedsatt gastrointestinal passasjetid kan bruk av depotformuleringer av isosorbidmononitrat medføre redusert frisetting av virkestoff. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder laktose og sukrose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktose- eller fruktoseintoleranse, total laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved hodepine eller lavt blodtrykk som kan gi svimmelhet og svakhet, bør pasienten advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner. Effekten øker i kombinasjon med alkohol.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetDyrestudier har ikke vist skadelige effekter på fosteret. Studier hos gravide kvinner mangler, og preparatet skal derfor bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig og bare under tilsyn av lege.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Nitrater utskilles i morsmelk og kan gi methemoglobinemi hos spedbarn. Mulig risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Amming bør derfor opphøre ved behandling.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHodepine, blekhet, svetting, svak puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, takykardi, postural svimmelhet, asteni, blodtrykksfall ≤90 mm Hg, methemoglobinemi. Økt intrakranielt trykk med cerebrale symptomer kan oppstå ved svært høye doser.
BehandlingI tillegg til generelle tiltak: Øke blodtrykket hvis det er svært lavt. Vasopressorer bør bare brukes ved manglende respons på adekvat væsketilførsel ved gjenoppliving. Behandle methemoglobinemi (reduksjonsbehandling med vitamin C, metylenblått eller toluidinblått, oksygentilførsel ved behov, kunstig åndedrett, hemodialyse ved behov). Livreddende tiltak. Ved tegn på respirasjons- og sirkulasjonsstans skal livreddende tiltak igangsettes umiddelbart.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeVirker avslappende på glatt muskulatur via dannelse av NO og cGMP. Tonusnedsettende effekt hovedsakelig i venøse kapasitetskar. Redusert venøs tilbakestrømning og derved nedsatt fyllingstrykk (preload) og intramuralt trykk i hjertet, fører til en bedret subendokardiell gjennomblødning og redusert belastning på hjertet. Behandlingseffekten er avhengig av dose og individuell følsomhet.
AbsorpsjonHurtig innsettende effekt i løpet av 30 minutter. Gir rask initial frigjøring av 30% av virkestoffet, mens den resterende mengden frisettes over >6 timer. Cmax etter ca. 5 timer. Langtidsvirkende (ca. 17 timer). Etter ca. 17 timer har plasmanivået sunket under det terapeutiske nivået (100 ng/ml). Ved dosering 1 gang daglig oppnås et intervall med lav nitratkonsentrasjon som minsker risiko for toleranseutvikling. Biotilgjengelighet: Ca. 85%.
HalveringstidCa. 4-5 timer. Clearance 115 ml/minutt.
UtskillelseHovedsakelig i urin som inaktive metabolitter.
Pakninger, priser og refusjon
Monoket OD, DEPOTKAPSLER, harde:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 25 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 025626 |
212,40 | C | |
| 50 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 025629 |
279,50 | C | |
| 100 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 025605 |
514,10 | C |
SPC (preparatomtale)
Monoket OD DEPOTKAPSLER, harde 25 mg |
Monoket OD DEPOTKAPSLER, harde 50 mg |
Monoket OD DEPOTKAPSLER, harde 100 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
20.12.2017
Sist endret: 06.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)