Mianserin

Mylan


Antidepressiv, piperazinazepin.

N06A X03 (Mianserin)



TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg og 30 mg: Hver tablett inneh.: Mianserinhydroklorid 10 mg, resp. 30 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Endogene depresjoner av uni- og bipolar type. Forsøksvis ved reaktive, nevrotiske og symptomatiske depresjoner som ikke har reagert tilfredsstillende på annen behandling.

Dosering

Individuell. Adekvat dosering bør føre til positiv respons innen 2-4 uker. Dosen bør økes ved utilstrekkelig respons. Dersom det ikke er respons etter ytterligere 2-4 uker bør behandling stoppes. Det anbefales å opprettholde antidepressiv behandling i 4-6 måneder etter at klinisk bedring er oppnådd.
Voksne: Initialt anbefales 30 mg daglig. Dosen kan økes gradvis med noen få dagers mellomrom til optimal klinisk respons er oppnådd. Effektiv dose er normalt 30-90 mg. Doser opptil 150 mg pr. dag kan forsøkes.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, bør ikke brukes. Eldre: Startdosen bør ikke overstige 30 mg. Dosen kan økes gradvis med noen få dagers mellomrom. En lavere vedlikeholdsdose enn for yngre voksne kan være tilstrekkelig for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons.
Administrering: Pga. sedativ effekt bør døgndosen gis som én enkelt dose ved sengetid. Dosen kan også fordeles på flere doser. Tablettene bør svelges hele med litt vann, pga. vond smak. Bør ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Manier. Alvorlig leversykdom. Samtidig bruk med MAO-hemmere.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes til barn og ungdom <18 år. Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og -tanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er oftere sett i kliniske studier hos barn og ungdom. Dersom behandling likevel bestemmes, bør pasienten overvåkes nøye for suicidale symptomer. Langtids sikkerhetsdata hos barn og unge, mht. vekst, modning samt kognitiv og atferdsutvikling, foreligger ikke. Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord. Risikoen vedvarer til signifikant bedring oppnås. Pasienten bør følges nøye inntil bedring inntrer. Pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i anamnesen har større risiko for selvmordstanker og -forsøk og bør følges nøye under behandling. Pasienten (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksom på klinisk forverring, selvmordstanker/-atferd samt uvanlige endringer i oppførsel, og til straks å kontakte medisinsk hjelp ved slike symptomer. Mht. selvmordsrisiko, spesielt ved behandlingsstart, bør kun et begrenset antall tabletter gis til pasienten. Benmargsdepresjon: Benmargsdepresjon, vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose, er sett under behandling. Tilfeller opptrådte vanligvis etter 4-6 ukers behandling og var hovedsakelig reversible ved seponering. De er sett i alle aldersgrupper, men synes å være mest vanlig hos eldre. Ved feber, sår hals, stomatitt eller andre infeksjonstegn skal telling av alle typer blodceller foretas. Hypomani: Kan fremskyndes hos disponerte personer med bipolar sykdom. I slike tilfeller skal mianserin seponeres. Diabetes, lever-, nyre- eller hjerteinsuffisiens: Slike pasienter må kontrolleres regelmessig, også mtp. doseendring av annen behandling. QT-forlengelse: Skal brukes med forsiktighet ved risikofaktorer for QT-forlengelse/torsades de pointes, inkl. medfødt forlenget QT-syndrom, alder >65 år, kvinner, strukturell hjertesykdom/venstre ventrikkel dysfunksjon, nyre- eller leversykdom, pasienter som bruker legemidler som hemmer mianserinmetabolisme eller gir QTC-forlengelse. Hypokalemi og hypomagnesemi skal korrigeres før behandling. Seponering/dosereduksjon bør vurderes dersom QTC-intervallet er >500 msek eller øker med >60 msek. Øvrige: Pasienter med trangvinkelglaukom eller symptomer på prostatahypertrofi bør overvåkes selv om preparatet ikke er forbundet med antikolinerge bivirkninger. Seponer ved forekomst av gulsott eller kramper. Epileptikere bør være under adekvat kontroll under behandling. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirkes, særlig de første behandlingsdagene.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Mianserin kan potensere den CNS-dempende effekten av alkohol, og pasienten bør rådes til å unngå alkoholbruk under behandling. Mianserin bør ikke gis samtidig med MAO-hemmere (f.eks. moklobemid, tranylcypromid og linezolid) eller i løpet av 2 uker etter avsluttet behandling med MAO-hemmer. Likeledes bør det gå ca. 2 uker før pasienter som har blitt behandlet med mianserin bør behandles med MAO-hemmere. Mianserin kan brukes samtidig med klonidin, metyldopa eller propranolol. Blodtrykket bør følges nøye hos pasienter som samtidig behandles med antihypertensiver. Mianserin kan påvirke metabolismen av kumarinderivater, f.eks. warfarin. Samtidig behandling med antiepileptika (f.eks. fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) gir lavere plasmanivå av mianserin. Risikoen for QT-forlengelse og/eller ventrikulære arytmier (f.eks. torsades de pointes) øker ved samtidig bruk med andre legemidler som forlenger QTC-intervallet (f.eks. noen antipsykotika og antibiotika).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet. Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløpet, embryo-/fosterutvikling, fødsel og/eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide. Tilsvarende som for TCA skal mianserin i siste del av svangerskapet kun brukes på streng indikasjon.
Amming: Går over i morsmelk, mulig at barn som ammes kan påvirkes. Bør derfor ikke brukes under amming.

Bivirkninger

Deprimerte pasienter har en rekke symptomer som kan være forbundet med sykdommen i seg selv (munntørrhet, forstoppelse, akkommodasjonsforstyrrelser). Derfor er det av og til vanskelig å avgjøre hvilke symptomer som er en følge av sykdommen og hvilke som er en følge av behandlingen.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensBloddyskrasier (vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose)
Generelle
Ukjent frekvensØdem
Hjerte
Ukjent frekvensBradykardi (etter innledende dose), forlenget QT-tid, torsades de pointes
Hud
Ukjent frekvensUtslett
Kar
Ukjent frekvensHypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvensGynekomasti
Lever/galle
Ukjent frekvensGulsott, hepatitt, unormal leverfunksjon, økte leverenzymer
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtralgi
Nevrologiske
Ukjent frekvensHyperkinesi/restless legs, kramper, malignt nevroleptikasyndrom, sedasjon (opptrer ved innledende behandling og avtar ved fortsatt behandling - dosereduksjon fører vanligvis ikke til mindre sedasjon, men kan skade den antidepressive effekten)
Psykiske
Ukjent frekvensHypomani, selvmordstendens/-tanker og selvmordsatferd (tilfeller sett i forbindelse med behandling eller like etter seponering)
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensØkt vekt
Deprimerte pasienter har en rekke symptomer som kan være forbundet med sykdommen i seg selv (munntørrhet, forstoppelse, akkommodasjonsforstyrrelser). Derfor er det av og til vanskelig å avgjøre hvilke symptomer som er en følge av sykdommen og hvilke som er en følge av behandlingen.
FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
Blod/lymfeBloddyskrasier (vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose)
GenerelleØdem
HjerteBradykardi (etter innledende dose), forlenget QT-tid, torsades de pointes
HudUtslett
KarHypotensjon
Kjønnsorganer/brystGynekomasti
Lever/galleGulsott, hepatitt, unormal leverfunksjon, økte leverenzymer
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHyperkinesi/restless legs, kramper, malignt nevroleptikasyndrom, sedasjon (opptrer ved innledende behandling og avtar ved fortsatt behandling - dosereduksjon fører vanligvis ikke til mindre sedasjon, men kan skade den antidepressive effekten)
PsykiskeHypomani, selvmordstendens/-tanker og selvmordsatferd (tilfeller sett i forbindelse med behandling eller like etter seponering)
Stoffskifte/ernæringØkt vekt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Vanligste symptom på akutt overdose er forlenget sedasjon. Hjertearytmier, kramper, alvorlig blodtrykksfall og respirasjonshemming forekommer sjelden.
Behandling: Ventrikkeltømming og nødvendig symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Øker noradrenerg nevrotransmisjon ved α2-autoreseptorblokade og hemmer reopptak av noradrenalin. Interaksjoner med serotoninreseptorer i CNS er påvist. Har angstdempende og søvnforbedrende egenskaper. Histamin H1- og α1-antagonistisk aktivitet antas å forårsake de sedative egenskapene. Mindre kardiotoksisk enn TCA ved overdose.
Absorpsjon: Fullstendig. Cmax <3 timer. Steady state nås <6 dager. Biotilgjengelighet ca. 20%.
Proteinbinding: Ca. 95%.
Halveringstid: 21-61 timer.
Metabolisme: I stor grad. Biotransformasjon hovedsakelig ved demetylering og oksidasjon fulgt av konjugering.
Utskillelse: Via urin og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Mianserin, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg90 stk. (blister)
041898
Blå resept
-
102,50C
30 mg30 stk. (blister)
039665
Blå resept
Byttegruppe
121,70C
100 stk. (blister)
039676
Blå resept
Byttegruppe
252,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.03.2020