Mianserin

Antidepressiv, piperazinazepin.

TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg og 30 mg: Hver tablett inneh.: Mianserinhydroklorid 10 mg, resp. 30 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Endogene depresjoner av uni- og bipolar type. Forsøksvis ved reaktive, nevrotiske og symptomatiske depresjoner som ikke har reagert tilfredsstillende på annen behandling.

Dosering

Individuell. Adekvat dosering bør føre til positiv respons innen 2-4 uker. Dosen bør økes ved utilstrekkelig respons. Dersom det ikke er respons etter ytterligere 2-4 uker bør behandling stoppes. Det anbefales å opprettholde antidepressiv behandling i 4-6 måneder etter at klinisk bedring er oppnådd.
Voksne: Initialt anbefales 30 mg daglig. Dosen kan økes gradvis med noen få dagers mellomrom til optimal klinisk respons er oppnådd. Effektiv dose er normalt 30-90 mg. Doser opptil 150 mg pr. dag kan forsøkes.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, bør ikke brukes. Eldre: Startdosen bør ikke overstige 30 mg. Dosen kan økes gradvis med noen få dagers mellomrom. En lavere vedlikeholdsdose enn for yngre voksne kan være tilstrekkelig for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons.

Administrering: Pga. sedativ effekt bør døgndosen gis som én enkelt dose ved sengetid. Dosen kan også fordeles på flere doser. Tablettene bør svelges hele med litt vann, pga. vond smak. Bør ikke tygges.

Mianserin «Mylan» tabletter, filmdrasjerte 30 mg

Merking 1:	G
Merking 2:	MI
Merking 3:	30
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	8.0x8.0 mm
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Mianserin «Mylan» tabletter, filmdrasjerte 10 mg

Merking 1:	G
Merking 2:	MI
Merking 3:	10
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.0x6.0 mm
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Manier. Alvorlig leversykdom. Samtidig bruk med MAO-hemmere.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes til barn og ungdom <18 år. Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og -tanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er oftere sett i kliniske studier hos barn og ungdom. Dersom behandling likevel bestemmes, bør pasienten overvåkes nøye for suicidale symptomer. Langtids sikkerhetsdata hos barn og unge, mht. vekst, modning samt kognitiv og atferdsutvikling, foreligger ikke. Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord. Risikoen vedvarer til signifikant bedring oppnås. Pasienten bør følges nøye inntil bedring inntrer. Pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i anamnesen har større risiko for selvmordstanker og -forsøk og bør følges nøye under behandling. Pasienten (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksom på klinisk forverring, selvmordstanker/-atferd samt uvanlige endringer i oppførsel, og til straks å kontakte medisinsk hjelp ved slike symptomer. Mht. selvmordsrisiko, spesielt ved behandlingsstart, bør kun et begrenset antall tabletter gis til pasienten. Benmargsdepresjon: Benmargsdepresjon, vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose, er sett under behandling. Tilfeller opptrådte vanligvis etter 4-6 ukers behandling og var hovedsakelig reversible ved seponering. De er sett i alle aldersgrupper, men synes å være mest vanlig hos eldre. Ved feber, sår hals, stomatitt eller andre infeksjonstegn skal telling av alle typer blodceller foretas. Hypomani: Kan fremskyndes hos disponerte personer med bipolar sykdom. I slike tilfeller skal mianserin seponeres. Diabetes, lever-, nyre- eller hjerteinsuffisiens: Slike pasienter må kontrolleres regelmessig, også mtp. doseendring av annen behandling. QT-forlengelse: Skal brukes med forsiktighet ved risikofaktorer for QT-forlengelse/torsades de pointes, inkl. medfødt forlenget QT-syndrom, alder >65 år, kvinner, strukturell hjertesykdom/venstre ventrikkel dysfunksjon, nyre- eller leversykdom, pasienter som bruker legemidler som hemmer mianserinmetabolisme eller gir QT_C-forlengelse. Hypokalemi og hypomagnesemi skal korrigeres før behandling. Seponering/dosereduksjon bør vurderes dersom QT_C-intervallet er >500 msek eller øker med >60 msek. Øvrige: Pasienter med trangvinkelglaukom eller symptomer på prostatahypertrofi bør overvåkes selv om preparatet ikke er forbundet med antikolinerge bivirkninger. Seponer ved forekomst av gulsott eller kramper. Epileptikere bør være under adekvat kontroll under behandling. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirkes, særlig de første behandlingsdagene.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Mianserin kan potensere den CNS-dempende effekten av alkohol, og pasienten bør rådes til å unngå alkoholbruk under behandling. Mianserin bør ikke gis samtidig med MAO-hemmere (f.eks. moklobemid, tranylcypromid og linezolid) eller i løpet av 2 uker etter avsluttet behandling med MAO-hemmer. Likeledes bør det gå ca. 2 uker før pasienter som har blitt behandlet med mianserin bør behandles med MAO-hemmere. Mianserin kan brukes samtidig med klonidin, metyldopa eller propranolol. Blodtrykket bør følges nøye hos pasienter som samtidig behandles med antihypertensiver. Mianserin kan påvirke metabolismen av kumarinderivater, f.eks. warfarin. Samtidig behandling med antiepileptika (f.eks. fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) gir lavere plasmanivå av mianserin. Risikoen for QT-forlengelse og/eller ventrikulære arytmier (f.eks. torsades de pointes) øker ved samtidig bruk med andre legemidler som forlenger QT_C-intervallet (f.eks. noen antipsykotika og antibiotika).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet. Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløpet, embryo-/fosterutvikling, fødsel og/eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide. Tilsvarende som for TCA skal mianserin i siste del av svangerskapet kun brukes på streng indikasjon.

Amming: Går over i morsmelk, mulig at barn som ammes kan påvirkes. Bør derfor ikke brukes under amming.

Bivirkninger

Deprimerte pasienter har en rekke symptomer som kan være forbundet med sykdommen i seg selv (munntørrhet, forstoppelse, akkommodasjonsforstyrrelser). Derfor er det av og til vanskelig å avgjøre hvilke symptomer som er en følge av sykdommen og hvilke som er en følge av behandlingen.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Bloddyskrasier (vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose)
Generelle
Ukjent frekvens	Ødem
Hjerte
Ukjent frekvens	Bradykardi (etter innledende dose), forlenget QT-tid, torsades de pointes
Hud
Ukjent frekvens	Utslett
Kar
Ukjent frekvens	Hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvens	Gynekomasti
Lever/galle
Ukjent frekvens	Gulsott, hepatitt, unormal leverfunksjon, økte leverenzymer
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens	Artralgi
Nevrologiske
Ukjent frekvens	Hyperkinesi/restless legs, kramper, malignt nevroleptikasyndrom, sedasjon (opptrer ved innledende behandling og avtar ved fortsatt behandling - dosereduksjon fører vanligvis ikke til mindre sedasjon, men kan skade den antidepressive effekten)
Psykiske
Ukjent frekvens	Hypomani, selvmordstendens/-tanker og selvmordsatferd (tilfeller sett i forbindelse med behandling eller like etter seponering)
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens	Økt vekt

Frekvens	Bivirkning
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Bloddyskrasier (vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose)
Generelle	Ødem
Hjerte	Bradykardi (etter innledende dose), forlenget QT-tid, torsades de pointes
Hud	Utslett
Kar	Hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst	Gynekomasti
Lever/galle	Gulsott, hepatitt, unormal leverfunksjon, økte leverenzymer
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi
Nevrologiske	Hyperkinesi/restless legs, kramper, malignt nevroleptikasyndrom, sedasjon (opptrer ved innledende behandling og avtar ved fortsatt behandling - dosereduksjon fører vanligvis ikke til mindre sedasjon, men kan skade den antidepressive effekten)
Psykiske	Hypomani, selvmordstendens/-tanker og selvmordsatferd (tilfeller sett i forbindelse med behandling eller like etter seponering)
Stoffskifte/ernæring	Økt vekt

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Vanligste symptom på akutt overdose er forlenget sedasjon. Hjertearytmier, kramper, alvorlig blodtrykksfall og respirasjonshemming forekommer sjelden.

Behandling: Ventrikkeltømming og nødvendig symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Øker noradrenerg nevrotransmisjon ved α₂-autoreseptorblokade og hemmer reopptak av noradrenalin. Interaksjoner med serotoninreseptorer i CNS er påvist. Har angstdempende og søvnforbedrende egenskaper. Histamin H₁- og α₁-antagonistisk aktivitet antas å forårsake de sedative egenskapene. Mindre kardiotoksisk enn TCA ved overdose.

Absorpsjon: Fullstendig. C_max <3 timer. Steady state nås <6 dager. Biotilgjengelighet ca. 20%.

Proteinbinding: Ca. 95%.

Halveringstid: 21-61 timer.

Metabolisme: I stor grad. Biotransformasjon hovedsakelig ved demetylering og oksidasjon fulgt av konjugering.

Utskillelse: Via urin og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Mianserin, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg	90 stk. (blister) 041898	Blå resept -	102,50	C
30 mg	30 stk. (blister) 039665	Blå resept Byttegruppe	121,70	C
30 mg	100 stk. (blister) 039676	Blå resept Byttegruppe	252,20	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 20.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.03.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Antiepileptika (Antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

Antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

Antipsykotika (Antipsykotikum, Nevroleptikum, Nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelser, Hjertefrekvensforstyrrelser): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Bipolar sykdom (Bipolar lidelse, Bipolar forstyrrelse, Manisk-depressiv lidelse): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

Bloddyskrasi: En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

CNS (Sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Granulocytopeni: Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hyperkinesi (Motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

Hypomagnesemi (Magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Malignt nevroleptikasyndrom (MNS, Nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

MAO-hemmere (MAOH): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Sedativ: Avslappende, beroligende.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Stomatitt (Munnhulebetennelse, Inflammasjon i munnhulen): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

TCA (Trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

Torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.