FELLESKATALOGEN
TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg og 30 mg: Hver tablett inneh.: Mianserinhydroklorid 10 mg, resp. 30 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Endogene depresjoner av uni- og bipolar type. Forsøksvis ved reaktive, nevrotiske og symptomatiske depresjoner som ikke har reagert tilfredsstillende på annen behandling.Dosering
Individuell. Adekvat dosering bør føre til positiv respons innen 2-4 uker. Dosen bør økes ved utilstrekkelig respons. Dersom det ikke er respons etter ytterligere 2-4 uker bør behandling stoppes. Det anbefales å opprettholde antidepressiv behandling i 4-6 måneder etter at klinisk bedring er oppnådd.Voksne: Initialt anbefales 30 mg daglig. Dosen kan økes gradvis med noen få dagers mellomrom til optimal klinisk respons er oppnådd. Effektiv dose er normalt 30-90 mg. Doser opptil 150 mg pr. dag kan forsøkes.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, bør ikke brukes. Eldre: Startdosen bør ikke overstige 30 mg. Dosen kan økes gradvis
med noen få dagers mellomrom. En lavere vedlikeholdsdose enn for yngre
voksne kan være tilstrekkelig for å oppnå tilfredsstillende klinisk
respons.
Administrering: Pga. sedativ effekt bør døgndosen gis som én
enkelt dose ved sengetid. Dosen kan også fordeles på flere doser. Tablettene bør svelges hele med litt vann, pga. vond
smak. Bør ikke tygges.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Manier. Alvorlig leversykdom. Samtidig bruk med MAO-hemmere.Forsiktighetsregler
Bør ikke brukes til barn og ungdom <18 år. Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og -tanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er oftere sett i kliniske studier hos barn og ungdom. Dersom behandling likevel bestemmes, bør pasienten overvåkes nøye for suicidale symptomer. Langtids sikkerhetsdata hos barn og unge, mht. vekst, modning samt kognitiv og atferdsutvikling, foreligger ikke. Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord. Risikoen vedvarer til signifikant bedring oppnås. Pasienten bør følges nøye inntil bedring inntrer. Pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i anamnesen har større risiko for selvmordstanker og -forsøk og bør følges nøye under behandling. Pasienten (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksom på klinisk forverring, selvmordstanker/-atferd samt uvanlige endringer i oppførsel, og til straks å kontakte medisinsk hjelp ved slike symptomer. Mht. selvmordsrisiko, spesielt ved behandlingsstart, bør kun et begrenset antall tabletter gis til pasienten. Benmargsdepresjon: Benmargsdepresjon, vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose, er sett under behandling. Tilfeller opptrådte vanligvis etter 4-6 ukers behandling og var hovedsakelig reversible ved seponering. De er sett i alle aldersgrupper, men synes å være mest vanlig hos eldre. Ved feber, sår hals, stomatitt eller andre infeksjonstegn skal telling av alle typer blodceller foretas. Hypomani: Kan fremskyndes hos disponerte personer med bipolar sykdom. I slike tilfeller skal mianserin seponeres. Diabetes, lever-, nyre- eller hjerteinsuffisiens: Slike pasienter må kontrolleres regelmessig, også mtp. doseendring av annen behandling. QT-forlengelse: Skal brukes med forsiktighet ved risikofaktorer for QT-forlengelse/torsades de pointes, inkl. medfødt forlenget QT-syndrom, alder >65 år, kvinner, strukturell hjertesykdom/venstre ventrikkel dysfunksjon, nyre- eller leversykdom, pasienter som bruker legemidler som hemmer mianserinmetabolisme eller gir QTC-forlengelse. Hypokalemi og hypomagnesemi skal korrigeres før behandling. Seponering/dosereduksjon bør vurderes dersom QTC-intervallet er >500 msek eller øker med >60 msek. Øvrige: Pasienter med trangvinkelglaukom eller symptomer på prostatahypertrofi bør overvåkes selv om preparatet ikke er forbundet med antikolinerge bivirkninger. Seponer ved forekomst av gulsott eller kramper. Epileptikere bør være under adekvat kontroll under behandling. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirkes, særlig de første behandlingsdagene.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Data indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet,
fosteret eller det nyfødte barnet. Ingen andre relevante epidemiologiske
data er tilgjengelige. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte
skadelige effekter på svangerskapsforløpet, embryo-/fosterutvikling,
fødsel og/eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved forskrivning
til gravide. Tilsvarende som for TCA skal mianserin i siste del av
svangerskapet kun brukes på streng indikasjon.
Amming: Går over i morsmelk, mulig at barn som ammes kan påvirkes.
Bør derfor ikke brukes under amming.
Bivirkninger
Deprimerte pasienter har en rekke symptomer som
kan være forbundet med sykdommen i seg selv (munntørrhet, forstoppelse,
akkommodasjonsforstyrrelser). Derfor er det av og til vanskelig å
avgjøre hvilke symptomer som er en følge av sykdommen og hvilke som
er en følge av behandlingen.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Ukjent frekvens | Bloddyskrasier (vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose) |
Generelle | |
Ukjent frekvens | Ødem |
Hjerte | |
Ukjent frekvens | Bradykardi (etter innledende dose), forlenget QT-tid, torsades de pointes |
Hud | |
Ukjent frekvens | Utslett |
Kar | |
Ukjent frekvens | Hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Ukjent frekvens | Gynekomasti |
Lever/galle | |
Ukjent frekvens | Gulsott, hepatitt, unormal leverfunksjon, økte leverenzymer |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ukjent frekvens | Artralgi |
Nevrologiske | |
Ukjent frekvens | Hyperkinesi/restless legs, kramper, malignt nevroleptikasyndrom, sedasjon (opptrer ved innledende behandling og avtar ved fortsatt behandling - dosereduksjon fører vanligvis ikke til mindre sedasjon, men kan skade den antidepressive effekten) |
Psykiske | |
Ukjent frekvens | Hypomani, selvmordstendens/-tanker og selvmordsatferd (tilfeller sett i forbindelse med behandling eller like etter seponering) |
Stoffskifte/ernæring | |
Ukjent frekvens | Økt vekt |
Deprimerte pasienter har en rekke symptomer som
kan være forbundet med sykdommen i seg selv (munntørrhet, forstoppelse,
akkommodasjonsforstyrrelser). Derfor er det av og til vanskelig å
avgjøre hvilke symptomer som er en følge av sykdommen og hvilke som
er en følge av behandlingen.
Frekvens | Bivirkning |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Bloddyskrasier (vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose) |
Generelle | Ødem |
Hjerte | Bradykardi (etter innledende dose), forlenget QT-tid, torsades de pointes |
Hud | Utslett |
Kar | Hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | Gynekomasti |
Lever/galle | Gulsott, hepatitt, unormal leverfunksjon, økte leverenzymer |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi |
Nevrologiske | Hyperkinesi/restless legs, kramper, malignt nevroleptikasyndrom, sedasjon (opptrer ved innledende behandling og avtar ved fortsatt behandling - dosereduksjon fører vanligvis ikke til mindre sedasjon, men kan skade den antidepressive effekten) |
Psykiske | Hypomani, selvmordstendens/-tanker og selvmordsatferd (tilfeller sett i forbindelse med behandling eller like etter seponering) |
Stoffskifte/ernæring | Økt vekt |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Vanligste symptom på akutt overdose er forlenget sedasjon.
Hjertearytmier, kramper, alvorlig blodtrykksfall og respirasjonshemming
forekommer sjelden.
Behandling: Ventrikkeltømming og nødvendig symptomatisk behandling.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Øker noradrenerg nevrotransmisjon ved α2-autoreseptorblokade og hemmer reopptak av noradrenalin. Interaksjoner
med serotoninreseptorer i CNS er påvist. Har angstdempende og søvnforbedrende
egenskaper. Histamin H1- og α1-antagonistisk
aktivitet antas å forårsake de sedative egenskapene. Mindre kardiotoksisk
enn TCA ved overdose.
Absorpsjon: Fullstendig. Cmax <3 timer. Steady state nås
<6 dager. Biotilgjengelighet ca. 20%.
Proteinbinding: Ca. 95%.
Halveringstid: 21-61 timer.
Utskillelse: Via urin og feces.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Mianserin, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
10 mg | 90 stk. (blister) 041898 | Blå resept - | 102,50 | C | |
30 mg | 30 stk. (blister) 039665 | Blå resept Byttegruppe | 121,70 | C | |
100
stk. (blister) 039676 | Blå resept Byttegruppe | 252,20 | C |
Sist endret: 20.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
12.03.2020