Metvix

Galderma


Til fotodynamisk terapi.

L01X D03 (Metylaminolevulinat)



KREM 160 mg/g: 1 g inneh.: Metylaminolevulinathydroklorid tilsv. metylaminolevulinat 160 mg, selvemulgerende glyserylmonostearat, cetostearylalkohol, makrogolstearat 2000, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), dinatriumedetat, glyserol, hvit vaselin, kolesterol, isopropylmyristat, jordnøttolje, renset mandelolje, oleylalkohol, renset vann.


Indikasjoner

Voksne >18 år: Behandling av tynne eller ikke-hyperkeratotiske og ikke-pigmenterte aktiniske keratoser i ansiktet og på issen. Kun til behandling av overflatisk og/eller nodulær basalcellekreft der annen tilgjengelig terapi ikke er egnet pga. mulige komplikasjoner eller dårlig kosmetisk resultat; som lesjoner midt i ansiktet eller på ørene, lesjoner på alvorlig solskadet hud, store lesjoner, eller residiverende lesjoner. Behandling av plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom) der kirurgi er mindre egnet.

Dosering

Aktinisk keratose (AK), basalcellekreft (BCC) og plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom), ved bruk av rødt lys: Voksne, inkl. eldre: Ved AK gis behandlingen 1 gang. Behandlede lesjoner bør evalueres etter 3 måneder, og ved ufullstendig respons kan det gis en ny behandling. Ved BCC og Bowens sykdom gis 2 behandlinger med 1 ukes mellomrom. Før applikasjon skal lesjonsoverflater skrapes for å fjerne skjell og skorper og gjøre overflaten ru. Nodulær basalcellekreft er ofte dekket av et intakt epidermalt keratinlag som skal fjernes. Tumormateriale som kommer til syne skal fjernes forsiktig uten å skjære utenfor hudsvulstens ytterkant.
Behandling av AK-lesjoner og/eller feltkanserisering, BCC og Bowens sykdom ved bruk av rødlyslampe: a) Forbehandling av lesjonene: Skjell og skorper skal fjernes og hudoverflaten gjøres ru før et tynt lag Metvix påføres på lesjonen(e). Vha. en spatel påføres et lag Metvix (ca. 1 mm tykt) på lesjonsområdet (ved feltkanserisering opptil ca. 20 cm2) og på omkring 5-10 mm av det omliggende området. Det behandlede området dekkes med okklusjonstape i 3 timer. Okklusjonstapen fjernes og området vaskes med natriumkloridoppløsning. b) Lysbehandling: Umiddelbart etter at lesjonene er rengjort, behandles hele behandlingsområdet med en rød lyskilde, enten med et smalt spekter på omkring 630 nm og en lysdose på omkring 37 J/cm2, eller med et bredere og kontinuerlig spekter i området mellom 570 og 670 nm med en lysdose på omkring 75 J/cm2. Lysintensiteten på lesjonens overflate skal ikke overstige 200 mW/cm2. Det skal kun benyttes CE-merkede lamper med nødvendige filtre og/eller reflekterende speil som begrenser varmestråling, blått lys og UV-stråling. Det er viktig å påse at korrekt lysdose administreres. Lysdosen bestemmes av faktorer som størrelsen på lysfeltet, avstanden mellom lampen og hudoverflaten og belysningstiden. Disse faktorene varierer for ulike lamper, og hver lampe må brukes iht. medfølgende brukermanual. Lysdosen bør kontrolleres hvis passende detektor er tilgjengelig. Både pasient og personale skal følge sikkerhetsinstruksjoner som medfølger lyskilden. Beskyttelsesbriller som dekker lampens spektrum skal benyttes av både pasient og personale under belysningen. Omliggende frisk og ubehandlet hud trenger ikke tildekkes under belysningen. Multiple lesjoner kan behandles samtidig. Behandlingsresultatet kontrolleres etter 3 måneder, og hvis ønskelig kan behandlingen gjentas ved utilstrekkelig respons. Det anbefales å bekrefte responsen ved BCC-lesjoner og Bowens sykdom histologisk. Deretter anbefales nøye klinisk oppfølging over lang tid ved BCC og Bowens sykdom, hvis nødvendig også histologisk.
Aktinisk keratose (AK) ved bruk av dagslys: Voksne, inkl. eldre: Dagslysbehandling kan brukes til å behandle milde til moderate lesjoner ved AK. Behandlingen gis 1 gang. Behandlede lesjoner bør evalueres etter 3 måneder, og ved ufullstendig respons kan det gis en ny behandling.
Behandling av AK-lesjoner og/eller feltkanserisering ved bruk av naturlig dagslys: a) Vurderinger før behandling: Behandling med naturlig dagslys kan brukes dersom temperaturen er slik at det er behagelig å oppholde seg utendørs i 2 timer. Dersom det regner eller det er sannsynlig at det vil begynne å regne, skal behandling med naturlig dagslys ikke benyttes. b) Forbehandling av lesjonene: Solbeskyttelse skal påføres, se Forsiktighetsregler. Når solbeskyttelsen har tørket, fjernes skjell og skorper og hudoverflaten gjøres ru før Metvix appliseres i et tynt lag på lesjonen(e) eller feltkanseriseringen. Okklusjon er ikke nødvendig. c) Behandling av AK med dagslys: Etter påføring, eller senest 30 minutter etter påføringen, skal pasienten gå ut for å unngå overdreven akkumulering av protoporfyrin IX, som vil medføre større smerter ved eksponering for lys. For å minimere smerte og sikre maks. effekt skal pasienten deretter oppholde seg utendørs i 2 timer sammenhengende i fullt naturlig dagslys, og unngå å gå innendørs. På dager med sol kan pasienten søke ly i skyggen dersom han/hun føler seg uvel i direkte sollys. Etter eksponeringstiden på 2 timer skal Metvix vaskes av. Flere lesjoner kan behandles under samme behandlingsøkt. De behandlede lesjonene skal vurderes etter 3 måneder, og ved ufullstendig respons kan det gis en ny behandling.
Behandling av AK-lesjoner og/eller feltkanserisering ved bruk av kunstig dagslyslampe: a) Forbehandling av lesjonene: Skjell og skorper skal fjernes og hudoverflaten gjøres ru før Metvix påføres i et tynt lag på behandlingsområdene. Okklusjon er ikke nødvendig. Solbeskyttelse er ikke nødvendig, ettersom pasienten ikke eksponeres for ultrafiolett lys. b) Lysbehandling med kunstig dagslys for behandling av AK: Lesjonen skal eksponeres etter påføring av Metvix, eller senest 30 minutter etter påføringen, for å unngå overdreven akkumulering av protoporfyrin IX, som vil medføre større smerter ved eksponering for lys. For å minimere smerte og sikre maks. effekt, skal pasienten deretter eksponeres for kunstig dagslys i 2 timer sammenhengende i en behagelig stilling. Etter eksponeringstiden på 2 timer skal Metvix vaskes av. Det skal kun benyttes CE-merket utstyr. Utstyret skal ha et kontinuerlig lysspekter på 400-750 nm og en belysningsstyrke på >12 000 lux på lesjonsoverflaten. Det er viktig å kontrollere at riktig lysdose blir administrert. Lysdosen bestemmes av faktorer som belysningsstyrke (eller tilsv.), størrelsen på lysområdet, avstanden mellom lampen og hudoverflaten og belysningstiden. Disse faktorene varierer ut fra lampetype, og lampen skal brukes som beskrevet i brukerveiledningen. Pasienten og operatøren skal følge sikkerhetsinstruksjonene som følger med lyskilden. Det er ikke nødvendig å beskytte frisk, ubehandlet hud rundt lesjonen under belysningen. Flere lesjoner kan behandles under samme behandlingsøkt. Etter 3 måneder skal lesjonenes respons vurderes, og under denne vurderingen kan lesjonssteder som viser ufullstendig respons behandles på nytt dersom dette er ønskelig. I vintermånedene er det ikke alltid tilstrekkelig naturlig dagslys for dagslysbehandling med Metvix. Fotodynamisk lysterapi med kunstig dagslyslampe kan gjennomføres hele året uten begrensninger.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Avhengig av indikasjon og type lys som brukes, se bruksanvisning ovenfor.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, inkl. jordnøttolje, jordnøtter eller soya. Morfeaform basalcellekreft. Porfyri.

Forsiktighetsregler

Bruk av preparatet krever spesifikk kunnskap om fotodynamisk behandling, da det kan være nødvendig med bruk av en rødlyslampe eller en kunstig dagslyslampe. Skal derfor administreres i nærvær av lege, sykepleier eller annet helsepersonell opplært i bruk av fotodynamisk terapi. Ved bruk sammen med naturlig dagslys skal det påføres en solbeskyttelse på alle områder som eksponeres for dagslys, inkl. behandlingsområdene, før lesjonene klargjøres. Solbeskyttelsen som brukes skal gi adekvat beskyttelse (SPF30 eller høyere) og skal ikke inneholde fysisk filter (f.eks. titandioksid, sinkoksid, jernoksid), da disse hemmer absorpsjonen av synlig lys, noe som kan påvirke effekten. Bare solbeskyttelse med kjemisk filter må brukes sammen med dagslysbehandling. Skal ikke komme i direkte kontakt med øynene. Skal ikke påføres øyelokk og slimhinner. Skal ikke brukes under graviditet. Tykke (hyperkeratotiske) aktiniske keratoser skal ikke behandles. Erfaring mangler fra behandling av lesjoner som er pigmenterte, kraftig infiltrerende eller lokalisert til genitalia. Erfaring mangler fra behandling av plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom) >40 mm. Som for kryo- og 5-FU-behandling av plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom), er responsen lavere for store lesjoner (>20 mm i diameter) enn for små. Begrenset erfaring med behandling av aktiniske keratoser og plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom) hos organtransplanterte pasienter på immunsupprimerende behandling. Tett overvåkning og gjentatt behandling ved behov, anbefales hos denne pasientgruppen. Erfaring mangler fra behandling av Bowens sykdom hos pasienter som tidligere er blitt utsatt for arsenikk. Ev. UV-behandling bør avbrytes før behandlingsstart. Som en generell forsiktighetsregel bør sollys unngås på behandlede hudområder og omliggende partier i ca. 2 dager etter behandlingen. Metylaminolevulinat kan forårsake sensibilisering ved hudkontakt, hvilket kan medføre angioødem, eksem på behandlingsstedet eller allergisk kontaktdermatitt. Cetostearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), metyl- og propylparahydroksybenzoat kan forårsake allergiske reaksjoner som kan være forsinket. Smerter under belysning med rødt lys kan indusere økt blodtrykk. Det anbefales derfor å måle blodtrykket hos alle pasienter før behandling med rødt lys. Dersom det oppstår alvorlige smerter under behandling med rødt lys, bør blodtrykket kontrolleres. Ved alvorlig hypertensjon bør belysning med rødt lys avbrytes og hensiktsmessige symptomatiske tiltak iverksettes. Stress og smerter forbundet med fotodynamisk terapi (PDT) med rødlyslampe kan i svært sjeldne tilfeller være en fremkallende faktor for transitorisk global amnesi. Ved tegn på forvirring eller desorientering må PDT avbrytes umiddelbart.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

 

Bivirkninger

Bruk sammen med rødt lys ved AK, BCC og Bowens sykdom

Ca. 60% opplever reaksjoner lokalisert til behandlingsstedet som tilskrives toksiske effekter av fotodynamisk behandling (fototoksisitet), eller skyldes lesjonsprepareringen. Vanligst er smerte og brennende følelse i huden, som vanligvis begynner under eller rett etter lysbehandlingen, varer i noen timer, og opphører samme dag. Alvorlighetsgraden er vanligvis mild eller moderat, men i sjeldne tilfeller må lysbehandlingen avbrytes. Vanligste tegn på fototoksisitet er erytem og skorpedannelse, som vanligvis er av mild til moderat alvorlighetsgrad og vedvarer i 1-2 uker, i visse fall lenger. Frekvens og intensitet av lokale fototoksiske bivirkninger kan reduseres ved gjentatt behandling.
Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige Kvalme
Generelle
Vanlige Varmefølelse, væsking fra applikasjonsstedet
Mindre vanlige Fatigue
Hud
Svært vanlige Erytem, hudsmerter, hudsvie, skorpedannelse
Vanlige Blemmer, flassing, hudblødning, hudhevelse, hudinfeksjon, hudsår, hudødem, kløe, varm hud
Mindre vanlige Fotosensitivitetsreaksjoner, hudirritasjon, hypo- og hyperpigmentering av hud, ubehag i huden, urticaria, utslett, varmeutslett
Ukjent frekvens Allergisk kontaktdermatitt, angioødem, ansiktsødem (ansiktshevelse), eksem på applikasjonsstedet, pustuløst utslett (pustler på applikasjonsstedet)
Kar
Mindre vanlige Sårblødning
Ukjent frekvens Hypertensjon
Nevrologiske
Vanlige Hodepine, parestesi
Ukjent frekvens Transitorisk global amnesi (herunder forvirring og desorientering)
Øye
Mindre vanlige Hevelse i øyet, øyesmerter
Ukjent frekvens Øyelokksødem

Bruk sammen med rødt lys ved AK, BCC og Bowens sykdom

Ca. 60% opplever reaksjoner lokalisert til behandlingsstedet som tilskrives toksiske effekter av fotodynamisk behandling (fototoksisitet), eller skyldes lesjonsprepareringen. Vanligst er smerte og brennende følelse i huden, som vanligvis begynner under eller rett etter lysbehandlingen, varer i noen timer, og opphører samme dag. Alvorlighetsgraden er vanligvis mild eller moderat, men i sjeldne tilfeller må lysbehandlingen avbrytes. Vanligste tegn på fototoksisitet er erytem og skorpedannelse, som vanligvis er av mild til moderat alvorlighetsgrad og vedvarer i 1-2 uker, i visse fall lenger. Frekvens og intensitet av lokale fototoksiske bivirkninger kan reduseres ved gjentatt behandling.
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Hud Erytem, hudsmerter, hudsvie, skorpedannelse
Vanlige
Generelle Varmefølelse, væsking fra applikasjonsstedet
Hud Blemmer, flassing, hudblødning, hudhevelse, hudinfeksjon, hudsår, hudødem, kløe, varm hud
Nevrologiske Hodepine, parestesi
Mindre vanlige
Gastrointestinale Kvalme
Generelle Fatigue
Hud Fotosensitivitetsreaksjoner, hudirritasjon, hypo- og hyperpigmentering av hud, ubehag i huden, urticaria, utslett, varmeutslett
Kar Sårblødning
Øye Hevelse i øyet, øyesmerter
Ukjent frekvens
Hud Allergisk kontaktdermatitt, angioødem, ansiktsødem (ansiktshevelse), eksem på applikasjonsstedet, pustuløst utslett (pustler på applikasjonsstedet)
Kar Hypertensjon
Nevrologiske Transitorisk global amnesi (herunder forvirring og desorientering)
Øye Øyelokksødem
Bruk sammen med dagslys ved AK: Ingen nye lokale bivirkninger enn som for bruk sammen med rødt lys, men dagslysbehandlingen er nesten smertefri sammenlignet med behandling med rødt lys, og lokale bivirkninger forekommer mindre hyppig.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Alvorlighetsgraden av de fototoksiske reaksjonene som erytem, smerte og brennende følelse, kan øke ved forlenget applikasjonstid og/eller svært høy rødlysintensitet.

Egenskaper

Klassifisering: Antineoplastisk middel til fotodynamisk terapi.
Virkningsmekanisme: Etter lokal applikasjon av metylaminolevulinat, akkumuleres porfyriner intracellulært i de behandlede hudlesjonene. Intracellulære porfyriner, inkl. PpIX, er fotoaktive, fluorescerende forbindelser, og ved lysaktivering i nærvær av oksygen dannes reaktivt oksygen som forårsaker skader i cellene, spesielt i mitokondriene. Lysaktivering av akkumulerte porfyriner fører til en fotokjemisk reaksjon og dermed fototoksisitet hos de lyseksponerte målcellene.
Absorpsjon: Høyere grad av porfyrinakkumulering i lesjoner sammenlignet med normal hud. Etter 3 timers applikasjonstid og påfølgende belysning, oppstår fullstendig fotobleking og porfyrinnivåene går tilbake til utgangsverdiene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Etter anbrudd: Brukes innen 28 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Metvix, KREM:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
160 mg/g 2 g
085195
H-resept
-
2368,20 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.04.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.03.2021