Metronidazol

Actavis


Kjemoterapeutikum.

P01A B01 (Metronidazol)



TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg: Hver tablett inneh.: Metronidazol 500 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Infeksjoner fremkalt av Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica. Bakteriell vaginose. Behandling av anaerobe infeksjoner. Profylakse ved kolon-/rektumkirurgi. Kan være effektivt ved akutt ulcererende gingivitt (Vincents angina). Behandling av aktiv morbus Crohn.

Dosering

Maks. døgndose er 2400 mg/dag.
Bakteriell vaginose: Voksne: 2 g (4 tabletter) som én enkeltdose 1. og 3. dag til pasient og partner eller 500 mg (1 tablett) 2 ganger daglig i 7 dager. Ungdom: 500 mg 2 ganger daglig i 5-7 dager eller 2 g som én enkeltdose.
Trichomonasinfeksjon: Voksne og ungdom: 2 g (4 tabletter) som én enkeltdose, eller 250 mg 3 ganger daglig i 7 dager, eller 500 mg 2 ganger daglig i 5-7 dager. Pasient og partner bør om mulig behandles samtidig. Barn <10 år: 40 mg/kg som én enkeltdose eller 15-30 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser i 7 dager, maks. 2000 mg/dose.
Giardiasis: Dosen kan alternativt uttrykkes i mg/kg: 15-40 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser. Voksne: 2 g (4 tabletter) 1 gang daglig i 3 dager, eller 500 mg (1 tablett) 2 ganger daglig i 5-10 dager. Barn >10 år: 2 g (4 tabletter) 1 gang daglig i 3 dager, eller 250 mg 3 ganger daglig i 5 dager, eller 500 mg (1 tablett) 2 ganger daglig i 7-10 dager. Barn 7-10 år: 1 g (2 tabletter) 1 gang daglig i 3 dager. Barn 3-7 år: 750 mg 1 gang daglig i 3 dager. Barn 1-3 år: 500 mg (1 tablett) 1 gang daglig i 3 dager.
Amøbiasis - Amøbedysenteri: Voksne og barn >10 år: 2-2,5 g (4-5 tabletter) som én enkeltdose i 2-3 dager eller 750 mg (11/2 tablett) 3 ganger daglig i 5-10 dager.
Amøbiasis - Leverabscess: Voksne og barn >10 år: 750-2500 mg (11/2-5 tabletter) 1 gang daglig i 2 dager eller 500 mg (1 tablett) 3 ganger daglig i 5 dager.
Amøbiasis hos barn: Alternativt kan dosen uttrykkes i mg/kg: 35-50 mg/kg fordelt på 3 doser i 5-10 dager. Barn >10 år: 500-750 mg 3 ganger daglig i 5-10 dager. Barn 7-10 år: 250-500 mg 3 ganger daglig i 5-10 dager. Barn 1-7 år: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet.
Anaerobe infeksjoner: Administreres enten alene eller sammen med andre passende antibakterielle midler. Doseringen tilpasses infeksjonens alvorlighetsgrad. Behandlingen bør vanligvis vare i minst 7 dager. Voksne og barn >12 år: 500 mg (1 tablett) hver 8. time. Barn >8 uker-12 år: Vanlig dose er 20-30 mg/kg daglig som én enkeltdose eller fordelt på doser à 7,5 mg/kg hver 8. time. Døgndosen kan økes til 40 mg/kg, avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad. Barn <8 uker: 15 mg/kg daglig som én enkeltdose eller fordelt på doser à 7,5 mg/kg hver 12. time. Nyfødte med gestasjonsalder <40 uker: Metronidazol kan akkumuleres i 1. leveuke. Serumkonsentrasjonen bør kontrolleres etter noen døgn med behandling.
Profylaktisk ved kolon-/rektumkirurgi: Doseringen må avpasses pasientens tilstand. Antibiotika kan også være nødvendig. Barn <12 år: 20-30 mg/kg som én enkeltdose 1-2 timer før operasjon. Nyfødte med gestasjonsalder <40 uker: 10 mg/kg som én enkeltdose før operasjon.
Akutt ulcererende gingivitt: 250 mg (1/2 tablett) 3 ganger daglig i 3 dager.
Administrering: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ved høydosering ved amøbiasis: Bloddyskrasi og aktiv sykdom i CNS.

Forsiktighetsregler

Mutagent i bakterietester og karsinogent i dyreforsøk. Kreftrisiko hos mennesker er ikke påvist, men det bør utvises forsiktighet ved langtidsbruk og hyppig behandling. Unødig bruk av preparatet bør unngås. Ved mistanke om syfilis bør behandling med metronidazol utsettes til klar diagnose foreligger. Blodbildet bør kontrolleres ved langtidsbehandling og ved høye doser. Forsiktighet bør utvises ved hepatisk encefalopati. Bør brukes med forsiktighet ved aktiv eller kronisk perifer eller sentralnervøs lidelse pga. risiko for forverring av nevrologiske symptomer. Bruk av alkohol samtidig med metronidazol og minst 1 dag etter avsluttet behandling må frarådes pga. fare for disulfiramlignende (antabus-) reaksjon. Hos pasienter med Cockayne syndrom er det sett alvorlig hepatotoksisitet/akutt leversvikt, inkl. fatale tilfeller med hurtig sykdomsdebut etter behandlingsstart. Metronidazol bør kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering, og kun dersom andre alternativer ikke finnes. Leverfunksjonstester må utføres rett før, under og etter behandling, inntil leverfunksjonen er normalisert eller har returnert til utgangsverdien. Dersom testene viser en tydelig økning under behandling, bør preparatet seponeres. Pasienter med Cockayne syndrom bør rådes til å informere legen om symptomer på potensiell leverskade så raskt som mulig, og slutte å ta metronidazol. Behandlingen skal avsluttes ved symptomer/tegn på bulløse hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan gi svimmelhet, forvirring, hallusinasjoner og kramper, og bilkjøring og bruk av maskiner frarådes i slike tilfeller.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Metronidazol kan forsterke antikoagulerende effekt av warfarin. Samtidig inntak av disulfiram kan gi akutte forvirringstilstander. Barbiturater kan redusere effekten av metronidazol. Metronidazol kan gi økt plasmakonsentrasjon av litium, ciklosporin og karbamazepin, samt økt toksisitet av 5-fluorouracil. Cimetidin reduserer plasmaclearance av metronidazol med ca. 30%.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Metronidazol er mutagent i bakterier og karsinogent hos gnagere, men relevansen for mennesker er ukjent. Bør ikke brukes under graviditet hvis ikke helt nødvendig.
Amming: Går over i morsmelk. Skal derfor ikke brukes under amming. Amming kan gjenopptas 12-24 timer etter avsluttet behandling.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeLeukopeni som forsvinner ved seponering
SjeldneAgranulocytose, nøytropeni, pancytopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeBelegg på tungen, brekning, diaré, kvalme, magesmerte, metallsmak
SjeldneAnoreksi, betennelse i munnslimhinner, kolestatisk hepatitt, patologiske leverprøver (økt bilirubin i plasma), reversibel pankreatitt
Hud
SjeldneErythema multiforme, kløe, urticaria, utslett, væskende utslett
Ukjent frekvensStevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhetsreaksjoner som feber, angioødem og enkelttilfeller av anafylaktisk sjokk
Lever/galle
SjeldneGulsott, unormal leverfunksjonstest
Muskel-skjelettsystemet
SjeldneArtralgi, myalgi
Nevrologiske
SjeldneAtaksi, hodepine, krampeanfall, parestesi, reversibel perifer sensorisk nevropati ved langvarig og intensiv behandling (totaldoser >30 g), somnolens, svimmelhet
Svært sjeldneEncefalopati (f.eks. forvirring) og subakutt lillehjernesyndrom (f.eks. ataksi, dysartri, unormal gange, nystagmus, tremor) som kan være grunn for seponering
Ukjent frekvensToksisk encefalopati
Nyre/urinveier
SjeldneMørkfarget urin
Psykiske
SjeldneForvirring, hallusinasjon
Øye
SjeldneForbigående synsforstyrrelse (diplopi, myopi)
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleBelegg på tungen, brekning, diaré, kvalme, magesmerte, metallsmak
Mindre vanlige
Blod/lymfeLeukopeni som forsvinner ved seponering
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, nøytropeni, pancytopeni, trombocytopeni
GastrointestinaleAnoreksi, betennelse i munnslimhinner, kolestatisk hepatitt, patologiske leverprøver (økt bilirubin i plasma), reversibel pankreatitt
HudErythema multiforme, kløe, urticaria, utslett, væskende utslett
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner som feber, angioødem og enkelttilfeller av anafylaktisk sjokk
Lever/galleGulsott, unormal leverfunksjonstest
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeAtaksi, hodepine, krampeanfall, parestesi, reversibel perifer sensorisk nevropati ved langvarig og intensiv behandling (totaldoser >30 g), somnolens, svimmelhet
Nyre/urinveierMørkfarget urin
PsykiskeForvirring, hallusinasjon
ØyeForbigående synsforstyrrelse (diplopi, myopi)
Svært sjeldne
NevrologiskeEncefalopati (f.eks. forvirring) og subakutt lillehjernesyndrom (f.eks. ataksi, dysartri, unormal gange, nystagmus, tremor) som kan være grunn for seponering
Ukjent frekvens
HudStevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
NevrologiskeToksisk encefalopati

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ventrikkelaspirasjon og skylling samt symptomatisk behandling anbefales. Ukomplisert forløp er beskrevet etter inntak av doser på 12 g.

Egenskaper

Klassifisering: Nitroimidazolderivat.
Virkningsmekanisme: Passerer cellemembranen og omdannes til aktive metabolitter som hemmer DNA-syntese hos mikroorganismer. Baktericid og protozocid virkning overfor Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica samt en rekke anaerobe bakterier, bl.a. Bacteroides.
Absorpsjon: Raskt. Tmax er 1 time etter inntak av 500 mg. Biotilgjengelighet 90-95%.
Halveringstid: 6-8 timer, biologisk aktiv metabolitt 9-19 timer.
Metabolisme: Hovedsakelig i leveren. Metabolitten hydroksymetronidazol er biologisk aktiv.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin, 15-20% uendret, resten som metabolitter. Noe via galle.

Andre opplysninger

Kan gi falsk negativ syfilisserologi.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Metronidazol, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
500 mg8 stk. (boks)
004899
Blå resept
-
57,00C
14 stk. (boks)
004932
Blå resept
-
72,60C
30 stk. (boks)
004987
Blå resept
-
114,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.09.2020