FELLESKATALOGEN
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 600 IU: Hver ferdigfylte penn inneh.: Menotropin tilsv. FSH 600 IU og LH 600 IU, fenol, metionin, argininhydroklorid, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker til 0,96 ml.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 1200 IU: Hver ferdigfylte penn inneh.: Menotropin tilsv. FSH 1200 IU og LH 1200 IU, fenol, metionin, argininhydroklorid, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker til 1,92 ml.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 75 IU: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Menotropin tilsv. FSH 75 IU og LH 75 IU, laktosemonohydrat 20 mg, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre. II) Ampulle: Natriumklorid 9 mg, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
Indikasjoner
Anovulasjon, inkl. polycystisk ovariesyndrom (PCOS), hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. Kontrollert hyperstimulering av ovariene for å indusere multippel follikkelutvikling i forbindelse med assisterte reproduksjonsteknikker (ART) (f.eks. in vitro-fertilisering/embryooverføring (IVF/ET), «gamete intra-fallopian transfer» (GIFT) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)).Dosering
Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer. Tilpasses individuelt. Gis som monoterapi eller i kombinasjon med GnRH-agonist eller -antagonist.Anovulasjon (inkl. PCOS)
Hensikten er å utvikle 1 enkel Graafs follikkel hvorfra en oocytt kan frigjøres etter administrering av hCG. Behandling påbegynnes i løpet av de første 7 dager av menstruasjonssyklus. Anbefalt startdose er 75-150 IU daglig. Denne dosen bør opprettholdes i minst 7 dager. Videre dosering tilpasses iht. ovarierespons. Doseendringer bør ikke gjøres oftere enn hver 7. dag. Anbefalt doseøkning er 37,5 IU pr. justering og bør ikke overskride 75 IU. Maks. daglig dose bør ikke være høyere enn 225 IU. Ved inadekvat respons etter 4 uker, bør pågående behandlingssyklus avbrytes, og behandlingen startes på nytt med høyere startdose. Når optimal respons er nådd, gis 1 enkelt injeksjon på 5 000-10 000 IU hCG 1 dag etter siste dose. Samleie anbefales både den dagen hCG administreres, og dagen etter. Alternativt kan intrauterin inseminasjon utføres. Ved for kraftig ovarierespons, bør behandlingen stanses og hCG-injeksjonene seponeres, og barriereprevensjon, alternativt avholdenhet, bør anvendes inntil neste menstruasjon begynner.
Kontrollert hyperstimulering for multippel follikkelutvikling
Med nedregulering med GnRH-agonist: Behandling påbegynnes ca. 2 uker etter initiering av agonistbehandling. Anbefalt startdose er 150-225 IU daglig i minst de første 5 behandlingsdager. Videre dosering tilpasses iht. ovarierespons. Doseendringer må ikke overskride 150 IU pr. justering. Maks. daglig dose bør ikke være høyere enn 450 IU, og i de fleste tilfeller anbefales ikke bruk i mer enn 20 dager. Med nedregulering med GnRH-antagonist: Behandling bør begynne på menstruasjonens 2. eller 3. dag. Samme doseintervaller og behandlingsregimer som for protokoller med nedregulering med GnRH-agonist, anbefales. Når et passende antall follikler har nådd ønsket størrelse, gis 1 enkelt injeksjon på opptil 10 000 IU hCG for å indusere follikulær modning før follikkelaspirasjon. Pasientene bør kontrolleres nøye i minst 2 uker etter administrering av hCG. Ved for kraftig ovarierespons, bør behandlingen stanses og hCG-injeksjonene seponeres, og barriereprevensjon, alternativt avholdenhet, bør anvendes inntil neste menstruasjon begynner.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt.
Tilberedning/Håndtering Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn: Leveres med hhv. 12 eller 21 injeksjonskanyler. Oppløsningen inneholder 625 IU/ml FSH og LH. Flerdosepenn; kan brukes i opptil 28 dager. Pulver og væske til injelsjonsvæske: Tilsett medfølgende oppløsningsvæske til pulveret. Pulveret skal oppløses raskt. Rull hetteglasset forsiktig mellom hendene dersom oppløsningen er uklar. Unngå risting. Oppløsningen må ikke brukes dersom den er uklar eller inneholder partikler. Opptil 3 hetteglass av pulveret kan oppløses i 1 ml oppløsningsvæske. Sprøyter og kanyler medfølger ikke, men separat administreringssett kan utleveres fra apotek.
Administrering Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn: Gis s.c., fortrinnsvis i abdominalveggen. Selvadministrering bør kun gjøres av godt motiverte, tilstrekkelig opplærte pasienter som har adgang til kompetent rådgivning. Det skal gis opplæring i bruk av pennen. Pulver og væske til injeksjonsvæske: Gis s.c. eller i.m.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Svulster i hypofysen eller hypothalamus. Ovarie-, livmor- eller brystkarsinom. Graviditet og amming. Gynekologiske blødninger av ukjent etiologi. Ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke skyldes PCOS. Ved primær ovariesvikt, misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlig med graviditet og fibromyomer i livmor som er uforenlig med graviditet, er det lite trolig at behandlingsresultatet blir fordelaktig, og behandling bør ikke gis.Forsiktighetsregler
1. injeksjon bør gis under direkte medisinsk tilsyn. Regelmessig monitorering av ovarierespons med ultralyd, alene eller fortrinnsvis i kombinasjon med måling av serumøstradiol, er påkrevd. Pasienter skal undersøkes for hypotyreoidisme, binyrebarkinsuffisiens, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypothalamus. Pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling, kan utvikle ovarieforstørrelse eller hyperstimulering. Overholdelse av anbefalt dose- og administreringsregime samt nøye monitorering av behandlingen og aspirasjon av samtlige follikler før eggløsning vil minimere risikoen for slike hendelser. Korrekt bedømmelse av follikkelutvikling og -modning skal gjøres av lege med erfaring innen tolkning av slike tester. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) skiller seg fra ukomplisert ovarieforstørrelse og kjennetegnes av uttalt ovarieforstørrelse, høyt serumnivå av kjønnshormoner samt økt vaskulær permeabilitet med fare for akkumulering av væske i peritonealt, pleuralt og, i sjeldne tilfeller, perikardialt hulrom. I alvorlige tilfeller sees også abdominalsmerter, abdominal distensjon, alvorlig ovarieforstørrelse, vektøkning, dyspné, oliguri og gastrointestinale symptomer, deriblant kvalme, oppkast og diaré. Hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, pleuraeffusjon, hydrothorax, akutt åndenød og tromboemboliske hendelser kan påvises. Kraftig ovarierespons på gonadotropinbehandling forårsaker sjelden OHSS, med mindre hCG gis for å fremkalle ovulasjon. Det er derfor viktig å ikke gi hCG ved ovarial hyperstimulering, og pasienter bør rådes til ikke å ha samleie eller til å benytte barrieremetoder i minst 4 døgn. Fordi OHSS raskt kan utvikle seg til en alvorlig medisinsk tilstand bør pasienter følges i minst 2 uker etter hCG-administrering. OHSS kan forverres og forlenges hvis graviditet inntreffer. Vanligvis oppstår OHSS først etter avsluttet hormonbehandling og når maks. alvorlighetsgrad 7-10 dager senere. Dersom graviditet ikke inntreffer, forsvinner normalt OHSS spontant ved begynnelsen av neste menstruasjonsblødning. Ved alvorlig OHSS, bør ev. pågående gonadotropinbehandling avbrytes og pasienten innlegges på sykehus. Syndromet forekommer hyppigere ved PCOS. Insidens av flerlingesvangerskap er økt ved ovulasjonsinduksjon. Sammenlignet med normalbefolkningen er forekomsten av spontanabort større ved follikkelstimulering i forbindelse med ART. Forekomst av ektopisk graviditet er noe økt ved IVF. Forekomst av medfødte misdannelser kan være noe høyere etter assistert befruktning. Hos kvinner med kjent risiko for tromboembolisme kan behandling med gonadotropiner øke denne risikoen ytterligere.Interaksjoner
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringGonadotropin. Fremstilt av urin fra postmenopausale kvinner. Inneholder også hCG som er hovedbidragsyter til LH-aktiviteten.
VirkningsmekanismeMenotropin inneholder både FSH- og LH-aktivitet og induserer follikkelvekst og -utvikling samt gonadal steroidproduksjon hos kvinner som ikke lider av primær ovariesvikt. Follikkelstimulering og -vekst i tidlig follikkelgenese induseres primært av FSH, mens LH er viktig for ovarienes steroidgenese og er involvert i det fysiologiske forløpet som fører til utvikling av en kompetent preovulatorisk follikkel.
AbsorpsjonCmax av FSH nås innen 7 timer.
HalveringstidFSH: Hhv. 30±11 timer og 27±9 timer for s.c. og i.m. administrering.
UtskillelseHovedsakelig via nyrene.
Pakninger, priser og refusjon
Menopur, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 600 IU | 1 stk. (ferdigfylt penn) 072028 |
- |
2 634,30 | C |
Menopur, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1200 IU | 1 stk. (ferdigfylt penn) 169281 |
- |
5 246,90 | C |
Menopur, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 75 IU | 5 sett (hettegl. + amp.) 002875 |
- |
1 649,90 | C |
SPC (preparatomtale)
Menopur INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 600 IU |
Menopur INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 1200 IU |
Menopur PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 75 IU |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn: 24.08.2021
Pulver og væske til injeksjonsvæske: 31.03.2017
Sist endret: 27.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)