Maxitrol

Novartis


Kortikosteroid + antiinfektiver.

S01C A01 (Polymyksin, Deksametason, Neomycin)



ØYEDRÅPER, suspensjon: 1 ml inneh.: Deksametason 1 mg, neomycinsulfat 3500 IU, polymyksin B-sulfat 6000 IU, benzalkoniumklorid, hypromellose, natriumklorid, polysorbat 20, saltsyre og/eller natriumhydroksid, renset vann.


Indikasjoner

Etter operasjoner og skader i de tilfeller der en ønsker en antibiotisk effekt, samtidig som man vil dempe den betennelsesaktige reaksjon.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: 1-2 dråper 4-6 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg.
Administrering: Nasolakrimal okklusjon, eller å lukke øyelokket forsiktig etter bruk, anbefales (kan redusere systemisk absorpsjon og gi færre systemiske bivirkninger). Dersom >1 legemiddel for øyet brukes, skal disse gis med minst 5 minutters mellomrom. Øyesalver skal brukes sist. Ved bruk av kontaktlinser, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, andre aminoglykosider eller kortikosteroider. Infeksjoner i øyet som ikke skyldes bakterier: Virusinfeksjon i kornea eller konjunktiva, som f.eks. infeksjoner med vaccinia, varicella eller herpes simplex-keratitt, soppinfeksjon i okulære strukturer, ubehandlede øyeinfeksjoner forårsaket av parasitter, som f.eks. toksoplasmose, acanthamoeba keratitis.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Overfølsomhet for lokalt administrerte aminoglykosider, f.eks. neomycin, kan oppstå med varierendene alvorlighetsgrad. Erytem, kløe, elveblest og utslett i og rundt øynene og anafylaktoide reaksjoner er rapportert. Behandlingen må avsluttes ved overfølsomhet. Kryssoverfølsomhet overfor andre aminoglykosider kan forekomme. Alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger inkl. nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet er rapportert ved bruk av systemisk neomycin, eller ved lokal behandling på åpne sår eller skadet hud. Nefrotoksiske og nevrotoksiske reaksjoner har også forekommet ved systemisk polymyksin B-behandling. Selv om disse bivirkningene ikke er rapportert etter lokal okulær bruk, skal det utvises stor forsiktighet ved samtidig behandling med systemisk aminoglykosid eller polymyksin B. Effekten er doseavhengig. Okulær hypertensjon og glaukom: Forlenget bruk (>1-2 uker) av kortikosteroider lokalt i øyet kan fremkalle okulær hypertensjon og/eller glaukom, med skader på synsnerven, redusert synsskarphet og synsfeltdefekt. Jevnlig kontroll av øyetrykket er nødvendig ved bruk i lengre tid. Risikoen for okulær hypertensjon kan være større hos predisponerte pasienter (f.eks. barn og glaukompasienter), og okulær hypertensjon kan oppstå tidligere hos barn enn hos voksne. Synsforstyrrelser: Kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Cushings syndrom og binyresuppresjon: Cushings syndrom og/eller binyresuppresjon forbundet med systemisk absorpsjon av okulært deksametason kan forekomme etter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling av predisponerte pasienter, inkl. barn og pasienter som behandles med CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat). I slike tilfeller bør ikke behandlingen seponeres for brått, men trappes ned gradvis. Posterior subkapsulær katarakt: Posterior subkapsulær katarakt er sett. Jevnlige undersøkelser er nødvendig ved bruk i lengre tid. Predisponerte pasienter (f.eks. med diabetes) har større risiko for katarakt. Infeksjoner: Bruk av kortikosteroider og langvarig bruk av antibiotika kan bidra til infeksjoner forårsaket av ikke-følsomme bakterier, sopp, virus eller parasitter. I tillegg kan kortikosteroidkomponenten bidra til redusert motstand mot infeksjon og maskere kliniske tegn på infeksjon. Ved superinfeksjon, skal bruk seponeres og alternativ behandling innledes. Soppinfeksjon bør mistenkes ved vedvarende hornhinnesår. Ved påvist soppinfeksjon må preparatet seponeres. Risiko for perforasjoner: Ved sykdom som forårsaker fortynning av kornea eller sklera, kan perforasjoner oppstå. Behandling kan forsinke tilheling av sår i kornea og gi perforasjon. Samtidig bruk av NSAID-øyedråper kan øke risikoen ytterligere. Kontaktlinser: Bruk anbefales ikke under behandling av øyebetennelse eller infeksjon. Benzalkoniumklorid kan føre til irritasjon i øyet og misfarge myke kontaktlinser. Kontaktlinser bør derfor ikke gjeninnsettes før 10-15 minutter etter instillasjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

NSAID og steroider kan forsinke sårtilheling. CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat) kan redusere clearance av deksametason og gi økte bivirkninger og binyresuppresjon/Cushings syndrom. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroider, og pasienten bør overvåkes mtp. systemiske effekter av kortikosteroider. Økt plasmakonsentrasjon av deksametason hos pasienter som behandles med ritonavir kan forekomme.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Forlenget eller gjentatt kortikoidbruk under graviditet er assosiert med økt risiko for intrauterin veksthemming. Det foreligger også risiko for binyrebarksuppresjon hos nyfødte, som bør observeres nøye for tegn på hypoadrenalisme. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk og okulær administrering av deksametason. Ingen tilgjengelige data angående polymyksin B sin påvirkning på graviditet. Ved bruk som foreskrevet anses den systemiske eksponeringen for de farmakologisk aktive substansene å være liten. Preparatet skal likevel ikke brukes under graviditet med mindre nytte anses å oppveie potensiell risiko.
Amming: Aminoglykosider utskilles i morsmelk etter systemisk administrering. Ukjent om neomycin eller polymyksin B går over i morsmelk. Etter bruk av øyedråper er det lite sannsynlig at deksametason, neomycin og polymyksin B kan påvises i morsmelk eller gi klinisk effekt hos spedbarnet, men det kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen data om påvirkning på fertilitet ved bruk av neomycin eller polymyksin B. Begrensede kliniske data og dyrestudier tyder på at deksametason kan påvirke fertiliteten hos pasienter med underliggende fertilitetsproblematikk.

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øye: Keratitt, økt intraokulært trykk, pruritus i øyet, ubehag i øyet, øyeirritasjon. Ukjent frekvens: Endokrine: Cushings syndrom, binyresuppresjon. Immunsystemet: Overfølsomhet. Øye: Uskarpt syn, lysskyhet, mydriase, ptose, øyesmerte, opphovning i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet, okulær hyperemi, økt tåreproduksjon, tåkesyn.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjon av gruppe III kortikosteroid (sterke) og bredspektrede antibiotika av aminoglykosid og polypeptid type.
Virkningsmekanisme: Deksametason: Har potent antiinflammatorisk aktivitet og hemmer betennelsessymptomer. Polymyksin B og neomycin: Antiinfektiv effekt. Polymyksin B trenger gjennom celleveggen til gramnegative bakterier og destabiliserer cytoplasmamembranen, og er generelt mindre aktivt mot grampositive bakterier. Neomycin har hovedsakelig effekt på bakterieceller ved å hemme oppbyggingen av polypeptider og ribosomsyntese.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Åpnet pakning skal brukes innen 4 uker.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Maxitrol, ØYEDRÅPER, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 ml (flaske)
486886
-
-
59,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 17.07.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.06.2017