Maviret

AbbVie


Direktevirkende antiviralt middel.

J05A P57 (Glekaprevir, Pibrentasvir)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

GRANULAT, drasjert i dosepose 50 mg/20 mg: Hver dosepose inneh.: Glekaprevir 50 mg, pibrentasvir 20 mg, laktose, kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonokaprylat, kolloidalt silisiumdioksid, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat, hypromellose. Fargestoff: Rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg/40 mg: Hver tablett inneh.: Glekaprevir 100 mg, pibrentasvir 40 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Kronisk hepatitt C (HCV)-infeksjon hos voksne og barn ≥3 år.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Hepatitt C


Dosering

Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HCV-infeksjon. Formuleringene tabletter og granulat har ulike farmakokinetiske profiler, og er ikke byttbare. Fullstendig behandlingsforløp med samme formulering er nødvendig.
Granulat
Barn ≥12-<20 kg: 3 doseposer (150 mg/60 mg) tatt samtidig, 1 gang daglig. Barn ≥20-<30 kg: 4 doseposer (200 mg/80 mg) tatt samtidig, 1 gang daglig. Barn ≥30-<45 kg: 5 doseposer (250 mg/100 mg) tatt samtidig, 1 gang daglig.
Tabletter
Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥12 år som veier ≥45 kg: 3 tabletter tatt samtidig, 1 gang daglig.
Behandlingsvarighet (gjelder begge legemiddelformer)
Tabell 1. Anbefalt behandlingsvarighet for pasienter uten tidligere HCV-behandling:

Genotype

Anbefalt behandlingsvarighet

Uten cirrhose

Cirrhose

GT 1, 2, 3, 4, 5, 6

8 uker

8 uker


Tabell 2. Anbefalt behandlingsvarighet for pasienter med behandlingssvikt med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin:

Genotype

Anbefalt behandlingsvarighet

Uten cirrhose

Cirrhose

GT 1, 2, 4-6

8 uker

12 uker

GT 3

16 uker

16 uker

Glemt dose/Oppkast Glemt dose kan tas innen 18 timer. Dersom det har gått >18 timer skal glemt dose ikke tas. Neste dose tas iht. vanlig doseringsplan. Ved oppkast innen 3 timer etter dosering, bør ny dose tas.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A). Ikke anbefalt ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B). Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Barn <3 år eller som veier <12 kg: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Hiv-1-koinfeksjon: Følg doseringsanbefalingene i tabellene ovenfor.
  • Lever- eller nyretransplanterte: 12 ukers behandlingsvarighet anbefales til pasienter med eller uten cirrhose. Behandlingsvarighet på 16 uker bør vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter tidligere behandlet med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Administrering Skal tas sammen med mat. Granulat: Hele dosen skal drysses på en liten mengde myk mat med lavt vanninnhold som vil feste seg på en skje og kan svelges uten å tygges (f.eks. peanøttsmør, sjokolade- og hasselnøttpålegg, myk/kremost, tykt syltetøy eller gresk yoghurt). Væske eller mat som vil dryppe eller gli av skjeen skal ikke brukes, da legemidlet kan løse seg opp raskt og bli mindre effektivt. Blandingen av mat og granulat skal svelges umiddelbart uten at granulatet knuses eller tygges. Skal ikke administreres via enterale ernæringssonder. Tabletter: Skal svelges hele. Skal ikke knuses, deles eller tygges da dette kan endre biotilgjengeligheten.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Samtidig bruk av preparater som inneholder atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, etinyløstradiol, kraftige P-gp- og CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt (prikkperikum), fenobarbital, fenytoin og primidon).

Forsiktighetsregler

Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): Tilfeller av HBV-reaktivering, noen fatale, er rapportert under/etter behandling med direktevirkende antivirale midler. HBV-screening bør utføres før behandlingsoppstart. HBV/HCV-koinfiserte pasienter bør overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer. Tidligere behandlingssvikt med NS5A- og/eller NS3/4A-hemmer: Behandling anbefales ikke. Diabetes: Oppstart med glekaprevir og pibentasvir kan gi symptomatisk hypoglykemi. Ansvarlig lege for diabetesbehandling bør informeres om oppstart. Glukosenivået bør overvåkes nøye, spesielt de første 3 månedene av behandlingen. Diabetesbehandlingen bør endres ved behov. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dosepose/tablett, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 4 mg propylenglykol pr. dosepose. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Se også Kontraindikasjoner. Samtidig bruk med moderate P-gp- og CYP3A-induktorer kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir og pibrentasvir, og er ikke anbefalt. P-gp- og BCRP-hemmere kan øke plasmaeksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir. OATP1B1- og OATP1B3-hemmere øker systemisk konsentrasjon av glekaprevir. Ved samtidig bruk av vitamin K-antagonister anbefales nøye overvåkning av INR-verdier. Se SPC for detaljer om utvalgte legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetAnbefales ikke. Begrensede data. Studier med rotter/mus indikerer ingen skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Maternal toksisitet er sett hos kanin.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent, men er sett i dyr. Risiko for barnet kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen data. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter ved høyere eksponering enn anbefalt hos mennesker.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

BehandlingPasienten skal overvåkes for tegn på toksisitet. Hensiktsmessig symptomatisk behandling bør iverksettes umiddelbart. Glekaprevir og pibrentasvir blir ikke signifikant eliminert ved hemodialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGlekaprevir og pibrentasvir er pan-genotypiske hemmere av hhv. HCV NS3/4A-protease og NS5A. HCV NS3/4A-protease sørger for spalting av HCV-kodet polyprotein og er nødvendig for viral replikasjon. HCV NS5A er nødvendig for viral RNA-replikasjon og viriondannelse.
AbsorpsjonTmax: Granulat: Glekaprevir 3-4 timer og pibrentasvir 3-5 timer. Tabletter: 5 timer for både glekaprevir og pibrentasvir.
ProteinbindingHhv. 97,5% og >99,9% for glekaprevir og pibrentasvir.
HalveringstidHhv. 6-9 og 23-29 timer for glekaprevir og pibrentasvir ved steady state.
UtskillelsePrimært i feces via galle.

 

Pakninger, priser og refusjon

Maviret, GRANULAT, drasjert i dosepose:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
50 mg/20 mg 28 stk. (dosepose)
163939
H-resept 25 914,00 C

Maviret, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
100 mg/40 mg 84 stk. (blister)
452967
H-resept 155 302,50 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Maviret GRANULAT, drasjert i dosepose 50 mg/20 mg

Maviret TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg/40 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.05.2022


Sist endret: 04.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)