Mannitol Fresenius Kabi

Hyperton infusjonsvæske.

INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg/ml: 1000 ml inneh.: Mannitol 150 g, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Osmolalitet: Ca. 930 mosmol/kg vann. pH ca. 6.

Indikasjoner

Som et osmotisk diuretikum for å: -Fremme diurese ved profylakse og/eller behandling i oligurisk fase av akutt nyresvikt, før irreversibel nyresvikt med oliguri blir etablert. -Redusere intrakranielt trykk og cerebralt ødem, når blodbarrieren er intakt. - Redusere forhøyet intraokulært trykk.

Dosering

Doseringen er individuell og avhenger av klinisk tilstand.
Akutt nyresvikt: Hos voksne er vanlig dosering 50-100 g mannitol (330-660 ml) i løpet av en 24-timers periode, med en dosegrense på 50 g mannitol (330 ml) i hvert enkelt tilfelle. Dette vil i de fleste tilfeller gi tilfredsstillende respons, men den daglige dosen kan økes til 200 g mannitol (1320 ml) i akutte situasjoner.
Testdose: Pasienter med uttalt oliguri eller mistenkt utilstrekkelig nyrefunksjon bør først gis en testdose på ca. 200 mg mannitol/kg kroppsvekt (1,3 ml/kg) infundert i 3-5 minutter. F.eks. hos en voksen pasient med kroppsvekt på 70 kg: Ca. 100 ml av en 15% oppløsning. Responsen på testdosen anses som tilfredsstillende dersom minst 30-50 ml urin/time blir utskilt i 2-3 timer. Dersom det ikke oppnås en tilfredsstillende respons, kan det gis ytterligere en testdose. Dersom det heller ikke oppnås en tilfredsstillende respons på den andre testdosen, bør behandling med mannitol avbrytes og pasienten vurderes på nytt, da etablert nyresvikt kan foreligge.
Reduksjon av intrakranielt trykk, cerebralt volum og intraokulært trykk: Vanlig dose er 75 g mannitol (500 ml) eller 1 g/kg kroppsvekt (6,5 ml/kg) infundert i 30-60 minutter. I alvorlige tilfeller kan dosen økes til 2 g/kg kroppsvekt (13 ml/kg) infundert i 60 minutter. Ved preoperativ bruk skal dosen gis 1-1,5 time før kirurgi for å oppnå maks. effekt.

Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler. Mannitoloppløsninger kan krystallisere når de utsettes for lave temperaturer, se pakningsvedlegg/SPC.

Administrering: I.v. administrering via sentral eller stor vene. Administreringshastigheten justeres vanligvis for å opprettholde en diurese på minst 30-50 ml pr. time. Kun i akutte situasjoner kan maks. infusjonshastighet være så høy som 200 mg/kg infundert i 5 minutter (se også Testdose). Etter 5 minutter bør infusjonshastigheten rejusteres for å opprettholde en diurese på minst 30-50 ml pr. time, med en maks. dose på 200 g/24 timer. Skal ikke administreres via samme infusjonssett som blod, pga. risiko for koagulasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig hjertesvikt. Anuri grunnet postrenal obstruksjon. Ødem relatert til unormal kapillærskjørhet eller membranpermeabilitet. Alvorlig lungestuvning eller lungeødem. Aktiv intrakraniell blødning, unntatt under kraniotomi. Eksisterende hyperosmolaritet i plasma. Alvorlig dehydrering.

Forsiktighetsregler

Pasienter med eksisterende nyresykdom eller som mottar potensielt nefrotoksiske legemidler, har økt risiko for nyresvikt etter administrering av mannitol. Serumosmolaritet og nyrefunksjon skal overvåkes nøye. En testdose av mannitol bør gis dersom nedsatt nyrefunksjon mistenkes. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal mannitol kun brukes dersom tilfredsstillende diurese oppnås etter en testdose. Dersom pasientens serumosmolaritet øker under behandlingen, kan mannitols effekt på diurese og reduksjon av intrakranielt og intraokulært trykk være nedsatt. I tillegg til nyrefunksjonen skal derfor også syre-basebalansen og serumosmolaritet overvåkes. Høye doser, høye infusjonshastigheter og/eller akkumulering av mannitol (pga. utilstrekkelig renal utskillelse av mannitol) kan føre til hypervolemi, overekspansjon av ekstracellulærvæske, noe som kan føre til kongestiv hjertesvikt eller forverring av eksisterende tilstander. Dersom pasientens hjerte- eller lungefunksjon forverres, bør behandlingen avbrytes. Transport av natriumfri intracellulærvæske inn i det ekstracellulære rom etter infusjon av mannitol, kan redusere serumkonsentrasjonen av natrium og forverre eksisterende hyponatremi ved å øke utskillelse av natrium og kalium i urin. Elektrolyttbalansen skal derfor overvåkes, og elektrolyttforstyrrelser skal kompenseres ved behov. Ved å opprettholde diurese kan mannitol maskere og forsterke utilstrekkelig hydrering eller hypovolemi. Væskebalansen skal derfor overvåkes. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. 500 ml, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av ciklosporin kan øke risiko for nefrotoksisitet. Mannitol bør unngås ved bruk av tobramycin (økt ototoksisitet). Mannitol kan redusere plasmakonsentrasjonen av litium pga. økt utskillelse. Mannitol kan redusere effekten av perorale antikoagulantia ved å øke konsentrasjonen av koagulasjonsfaktorer sekundært til dehydrering. Dersom mannitolbehandling etterfølges av hypokalemi er det risiko for digoksintoksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Ikke anbefalt under graviditet.

Amming: Det er ukjent om mannitol/metabolitter utskilles i morsmelk. Amming skal opphøre ved behandling med mannitol.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Sjeldne	Kvalme, munntørrhet, oppkast
Generelle
Vanlige	Tromboflebitt
Sjeldne	Brystsmerte, ekstravasasjon (vevsnekrose), fatigue, feber, frysninger, tørste, ødem
Hjerte
Vanlige	Takykardi
Sjeldne	Arytmi
Svært sjeldne	Kongestiv hjertesvikt
Immunsystemet
Sjeldne	Allergiske reaksjoner som urticaria, anafylaksi
Infeksiøse
Sjeldne	Rhinitt
Kar
Vanlige	Hypertensjon, hypotensjon
Luftveier
Sjeldne	Lungeødem
Nevrologiske
Sjeldne	Hodepine, kramper, svimmelhet, økt intrakranielt trykk
Nyre/urinveier
Sjeldne	Akutt nyresvikt, akutt urinretensjon, fokal osmotisk nefrose
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Elektrolyttubalanse, væskeubalanse
Sjeldne	Dehydrering
Øye
Sjeldne	Tåkesyn

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Generelle	Tromboflebitt
Hjerte	Takykardi
Kar	Hypertensjon, hypotensjon
Stoffskifte/ernæring	Elektrolyttubalanse, væskeubalanse
Sjeldne
Gastrointestinale	Kvalme, munntørrhet, oppkast
Generelle	Brystsmerte, ekstravasasjon (vevsnekrose), fatigue, feber, frysninger, tørste, ødem
Hjerte	Arytmi
Immunsystemet	Allergiske reaksjoner som urticaria, anafylaksi
Infeksiøse	Rhinitt
Luftveier	Lungeødem
Nevrologiske	Hodepine, kramper, svimmelhet, økt intrakranielt trykk
Nyre/urinveier	Akutt nyresvikt, akutt urinretensjon, fokal osmotisk nefrose
Stoffskifte/ernæring	Dehydrering
Øye	Tåkesyn
Svært sjeldne
Hjerte	Kongestiv hjertesvikt

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Forlenget administrering eller rask infusjon av store volumer kan forårsake forstyrrelser i sirkulasjonen og væskebalansen. Hodepine, kvalme, oppkast og skjelvinger uten endringer i kroppstemperatur, puls eller pust kan være initielle symptomer. Forvirring, letargi, kramper, stupor og koma kan deretter oppstå.

Behandling: Avslutt administreringen. Symptomatisk og støttende behandling. Væske- og elektrolyttbalansen skal overvåkes. Hemodialyse kan være nyttig.

Egenskaper

Klassifisering: Hyperton oppløsning for fremkalling av osmotisk diurese.

Virkningsmekanisme: Mannitol utskilles i stor grad umetabolisert gjennom glomeruli, reabsorberes i liten grad i nyretubuli og gir diurese pga. osmotisk effekt. Den osmotiske effekten fører til at væske passerer fra det intracellulære til det ekstracellulære rom, og reduserer intrakranielt og intraokulært trykk.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Overposen bør beholdes på til oppløsningen skal brukes. Til engangsbruk. Av mikrobiologiske årsaker skal legemidlet brukes umiddelbart etter tilberedning. Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Mannitol Fresenius Kabi, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
150 mg/ml	20 × 500 ml (pose (Freeflex)) 135033		- -	638,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 22.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.06.2020

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Antikoagulantia (Antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

Anuri (Manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Diurese (Urinproduksjon, Urinutskillelse): Diurese brukes om urinmengden i løpet av et visst tidsrom der det er aktuelt å måle urinmengden pr. time eller døgn.

Diuretikum (Diuretika, Urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Forhøyet intraokulært trykk (Økt intraokulært trykk, Økt IOP): Forhøyet væsketrykk i øyet.

Hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hyponatremi (Natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Hypovolemi (Volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Oliguri (Lav diurese): Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.