M-M-RVAXPRO

MSD Vaccins




PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: I) Hetteglass: Tørrstoff av levende, svekket meslingvirus Enders' Edmonston-stamme ≥1 × 103 TCID50, levende, svekket parotittvirus Jeryl Lynn nivå B-stamme ≥12,5 × 103 TCID50, levende, svekket rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme ≥1 × 103 TCID50, sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, Medium 199 med Hanks salter, Minimum Essential Medium Eagle, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre, natriumhydroksid. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.


Indikasjoner

Profylakse mot meslinger, kusma og røde hunder fra 12 måneders alder. Kan gis til spedbarn fra 9 måneders alder ved spesielle omstendigheter. Til bruk ved meslingutbrudd, smitteeksponering, eller til bruk hos tidligere uvaksinerte personer >9 måneder som er i kontakt med smittemottagelige gravide og personer som kan være mottagelige for kusma og røde hunder.

Dosering

Vaksinen brukes på bakgrunn av offisielle anbefalinger.
Voksne, ungdom og barn ≥12 måneder: 1 dose (à 0,5 ml) gis på valgt dato. Ved uteblitt respons kan en 2. dose gis minst 4 uker etter 1. dose.
Barn 9-12 måneder: Kan gis iht. offisielle anbefalinger eller når tidlig beskyttelse vurderes som nødvendig. Barna skal revaksineres mellom 12 og 15 måneders alder. 1 ekstra dose meslingvirusholdig vaksine skal vurderes iht. offisielle anbefalinger.
Barn <9 måneder: Ingen data vedr. sikkerhet og effekt foreligger.
Tilberedning/Håndtering: Bruk vedlagte oppløsningsvæske til rekonstituering. Bruk separate kanyler til rekonstituering og administrering av vaksinen. Fest kanylen til sprøyten med oppløsningsvæske ved å plassere den på tuppen og sikre den ved å rotere en kvart runde (90 grader). Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset med pulveret. Rist forsiktig for å blande godt. Vaksinen er en klar, gul væske etter fullstendig rekonstituering. Trekk hele innholdet i hetteglasset med rekonstituert vaksine opp i samme sprøyte, bytt kanyle, og injiser hele volumet. Bør gis umiddelbart eller innen 8 timer dersom den oppbevares i kjøleskap. Skal ikke brukes hvis det oppdages partikler eller utseendet avviker fra det som er beskrevet over. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Injiseres i.m. eller s.c. Foretrukne injeksjonssteder er lårets anterolaterale del hos yngre barn og deltamuskelområdet hos eldre barn, unge og voksne. Skal gis s.c. til pasienter med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser. Skal ikke injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for enhver vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder, eller for innholdsstoffene, inkl. neomycin. Graviditet. Sykdom med feber >38,5°C. Aktiv ubehandlet tuberkulose. Bloddyskrasi, leukemi, lymfomer av alle typer eller andre maligne neoplasmer som påvirker hematopoetiske og lymfatiske system. Pågående immunsuppressiv behandling (inkl. høye doser kortikosteroider, men ikke ved topikal eller lavdosert parenteral kortikosteroid). Alvorlige humorale eller cellulære immunsvikttilstander, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi, aids, symptomatisk hiv-infeksjon eller aldersspesifikk CD4+ T-lymfocyttandel på <25% hos barn <12 måneder, <20% hos barn 12-35 måneder og <15% hos barn 36-59 måneder. Familieanamnese med medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre påvist immunkompetanse.

Forsiktighetsregler

Anafylaksi/overfølsomhet: Inneholder spormengder av rekombinant humant albumin (rHA) og neomycin. Egnet medisinsk behandling og overvåkning må alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter vaksinering. Voksne og ungdom med allergier kan ha økt risiko for anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner, og nøye overvåkning etter vaksinering anbefales. Økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinering ved tidligere anafylaktiske, anafylaktoide eller andre straksallergiske reaksjoner etter inntak av egg. I slike tilfeller må potensiell nytte/risiko overveies nøye før vaksinering. Kramper eller hjerneskade: Forsiktighet bør utvises ved bruk til pasienter med individuell eller familieanamnese med kramper eller hjerneskade. Legen må være oppmerksom på temperaturstigningen som kan oppstå etter vaksinering. Manglende vaksinerespons: Barn 9-12 måneder vaksinert med meslingvirusholdig vaksine kan mangle vaksinerespons, grunnet sirkulerende antistoffer fra mor og/eller at immunsystemet ikke er fullt utviklet. Trombocytopeni: Personer med trombocytopeni kan utvikle mer alvorlig trombocytopeni etter vaksinering. I tillegg kan personer som fikk trombocytopeni ved 1. dose utvikle trombocytopeni ved gjentatte doser. I slike tilfeller bør potensiell nytte/risiko overveies nøye før vaksinering. Immunsvekkede: Vaksinering kan vurderes hos pasienter med visse immunsvikttilstander hvis nytten oppveier risikoen (asymptomatisk hiv, IgG-subklassedefekter, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangelsykdommer). Det er mulig at disse pasientene ikke responderer like godt på vaksinen som immunkompetente og de bør overvåkes nøye for tegn på meslinger, parotitt og rubella, da dette kan forekomme til tross for riktig administrering. Øvrige: Ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Hjelpestoffer: Inneholder 14,5 mg sorbitol. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Immunglobulin skal ikke gis samtidig med vaksinen. Vaksinering bør utsettes i minst 3 måneder etter blod- eller plasmatransfusjoner eller administrering av humant immunglobulin. Administrering av blodprodukter med antistoff mot mesling-, parotitt- eller rubellavirus, inkl. immunglobulinpreparater, bør unngås 1. måned etter vaksinering. Kan undertrykke hudsensitiviteten for tuberkulin. Tuberkulintest bør derfor gjøres før, samtidig eller 4-6 uker etter vaksinering. Kan gis samtidig med DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB, HIB-HBV, varicellavaksine, Prevenar og/eller hepatitt A-vaksine, men på separate injeksjonssteder, eller 1 måned før eller etter andre vaksiner som inneholder levende virus.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Vaksinen skal ikke gis til gravide, da det er ukjent om vaksinen kan gi fosterskade eller påvirke reproduksjonsevnen. Graviditet bør unngås i 1 måned etter vaksinering. Avbrytelse av svangerskapet er ikke nødvendig ved feilaktig vaksinering med meslinger, kusma eller rubella hos gravide.
Amming: Svekkede rubellavaksinevirus kan passere over i morsmelk. Ukjent om mesling- eller parotittvaksinevirus utskilles i morsmelk, og forsiktighet bør utvises.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensRegional lymfadenopati, trombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanligeDiaré eller oppkast
Ukjent frekvensKvalme
Generelle
Svært vanligeErytem på injeksjonsstedet, feber (≥38,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet
VanligeBlåmerke på injeksjonsstedet
Mindre vanligeUtslett på injeksjonsstedet
Ukjent frekvensHevelse, kortvarig svie og/eller stikkende følelse på injeksjonsstedet, malaise, papillitt, perifert ødem, urticarialignende utslett på injeksjonsstedet, vesikler på injeksjonsstedet, ømhet
Hud
VanligeMeslinglignende utslett eller annet utslett
Mindre vanligeUrticaria
Ukjent frekvensHudindurasjon, kløe, pannikulitt, purpura, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon, anafylaksi og beslektede fenomener som angioødem, ansiktsødem og perifert ødem
Infeksiøse
Mindre vanligeNasofaryngitt, virusinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Ukjent frekvensAseptisk meningitt, atypiske meslinger, epididymitt, orkitt, otitis media, parotitt, rhinitt, subakutt skleroserende panencefalitt
Kar
Ukjent frekvensVaskulitt
Luftveier
Mindre vanligeRhinoré
Ukjent frekvensBronkospasme, hoste, pneumoni, pneumonitt, sår hals
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtritt og/eller artralgi (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), myalgi
Nevrologiske
Ukjent frekvensAfebrile kramper eller anfall, ataksi, encefalitt, encefalopati, feberkramper (hos barn), Guillain-Barrés syndrom, hodepine, meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, okulær parese, optikusnevritt, parestesi, polynevritt, polynevropati, retrobulbær nevritt, svimmelhet, synkope
Psykiske
Mindre vanligeGråt
Ukjent frekvensIrritabilitet
Øre
Ukjent frekvensNervedøvhet
Øye
Ukjent frekvensKonjunktivitt, retinitt
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleErytem på injeksjonsstedet, feber (≥38,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet
Vanlige
GenerelleBlåmerke på injeksjonsstedet
HudMeslinglignende utslett eller annet utslett
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré eller oppkast
GenerelleUtslett på injeksjonsstedet
HudUrticaria
InfeksiøseNasofaryngitt, virusinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
LuftveierRhinoré
PsykiskeGråt
Ukjent frekvens
Blod/lymfeRegional lymfadenopati, trombocytopeni
GastrointestinaleKvalme
GenerelleHevelse, kortvarig svie og/eller stikkende følelse på injeksjonsstedet, malaise, papillitt, perifert ødem, urticarialignende utslett på injeksjonsstedet, vesikler på injeksjonsstedet, ømhet
HudHudindurasjon, kløe, pannikulitt, purpura, Stevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, anafylaksi og beslektede fenomener som angioødem, ansiktsødem og perifert ødem
InfeksiøseAseptisk meningitt, atypiske meslinger, epididymitt, orkitt, otitis media, parotitt, rhinitt, subakutt skleroserende panencefalitt
KarVaskulitt
LuftveierBronkospasme, hoste, pneumoni, pneumonitt, sår hals
Muskel-skjelettsystemetArtritt og/eller artralgi (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), myalgi
NevrologiskeAfebrile kramper eller anfall, ataksi, encefalitt, encefalopati, feberkramper (hos barn), Guillain-Barrés syndrom, hodepine, meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, okulær parese, optikusnevritt, parestesi, polynevritt, polynevropati, retrobulbær nevritt, svimmelhet, synkope
PsykiskeIrritabilitet
ØreNervedøvhet
ØyeKonjunktivitt, retinitt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Sammenlignbare bivirkninger ved administrering av høyere dose enn anbefalt.

Egenskaper

Klassifisering: Virusvaksine. Mesling- og parotittvirus produseres i kyllingembryoceller. Rubellavirus produseres i humane diploide lungefibroblaster (WI-38).
Virkningsmekanisme: En enkelt vaksinering induserer meslingvirus-hemagglutinasjon-inhibisjons (HI)-antistoffer hos 95%, parotittvirus-nøytraliserende antistoffer hos 96% og rubellavirus-HI-antistoffer hos 99%.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C), og i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter rekonstituering: Bør brukes umiddelbart, men stabilitet er vist i 8 timer ved oppbevaring ved 2-8°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

M-M-RVAXPRO, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte + 2 separate kanyler)
089077
-
-
1637,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.08.2020