FELLESKATALOGEN
VAGINALTABLETTER 100 mg: Hver vaginaltablett inneh.: Progesteron 100 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Lutealstøtte som en del av behandlingsprogrammet for assistert reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner.Dosering
Behandlingsstart ved uthenting av oocytter; fortsett i 30 dager dersom graviditet bekreftes.
Voksne
100 mg 3 ganger daglig.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene, udiagnostisert vaginalblødning, kjent «missed abortion» eller ektopisk graviditet, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom, kjent/mistenkt kreft i bryster eller genitalier, aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt eller slike hendelser i anamnesen, porfyri.Forsiktighetsregler
Seponeres ved mistanke om myokardinfarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriell eller venøs tromboembolisme (venetrombose eller lungeemboli), tromboflebitt eller retinal trombose. Ingen erfaring fra bruk hos eldre (>65 år), barn og ved svekket lever- eller nyrefunksjon. Brukes med forsiktighet ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nøye monitorering ved depresjon i anamnesen; seponeres ev. ved forverring av symptomer. Nøye monitorering ved tilstander som påvirkes av væskebalansen (f.eks. epilepsi, migrene, astma, nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon), ettersom progesteron kan medføre en viss grad av væskeretensjon. Diabetikere bør monitoreres nøye ettersom nedsatt insulinfølsomhet og glukosetoleranse er sett hos et lite antall behandlet med østrogen-progestogenkombinasjoner. Kjønnshormoner kan øke risikoen for vaskulære lesjoner i retina; forsiktighet utvises hos pasienter >35 år, røykere og ved risikofaktorer for aterosklerose, og bruken avsluttes ved transitorisk iskemisk attakk, inntredelse av plutselig kraftig hodepine eller synssvekkelser relatert til papillødem eller blødning i retina. Brå seponering kan føre til økt angst, humørsvingninger og økt følsomhet for krampeanfall. Før behandlingsstart bør pasient og partner undersøkes for årsaker til infertilitet. Kan forårsake søvnighet og/eller svimmelhet og forsiktighet bør utvises blant bil- og maskinførere.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBruk er kun indisert i 1. trimester. Foreløpig finnes kun begrensede og ufullstendige data for risiko for medfødte misdannelser, inkl. genitale abnormiteter, etter intrauterin eksponering under svangerskap.
AmmingBør ikke brukes da detekterbare mengder progesteron er funnet i morsmelk.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHøye doser kan føre til søvnighet.
BehandlingSeponering og iverksettelse av passende symptomatisk/støttende behandling.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringNaturlig forekommende steroid.
VirkningsmekanismeInduserer, i nærvær av tilstrekkelige mengder østrogen, omdanningen av proliferativt endometrium til sekretorisk endometrium og øker endometriets reseptivitet for implantasjon av embryo. Bidrar til å opprettholde graviditet etter implantasjon.
Absorpsjon1. behandlingsdag: Cmax 19,8 ± 2,9 ng/ml og Tmax 17,3 ± 3 timer ved administrering 3 ganger daglig med 8 timers mellomrom. Ved gjentatt dosering: Steady state nås etter ca. 1 dag. Bunnverdier à 10,9 ± 2,7 ng/ml med AUC0-24 436 ± 43 ng × time/ml sees på dag 5.
ProteinbindingCa. 96-99%, primært til serumalbumin og kortikosteroidbindende globulin.
UtskillelseMindre mengder uendret via galle, og som metabolitter via nyrer (50-60%) og galle (ca. 10%).
Pakninger, priser og refusjon
Lutinus, VAGINALTABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 21 stk. (blister + 1 applikator) 081669 |
- |
333,30 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
01.03.2016
Sist endret: 04.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)