Linezolid Fresenius Kabi

Forsiktighetsregler

Myelosuppresjon: Myelosuppresjon (inkl. anemi, leukopeni, pancytopeni og trombocytopeni) er rapportert. I tilfeller der utfallet er kjent: Ved avslutning av linezolidbehandling økte de påvirkede hematologiske parameterne til nivåene som ble målt før behandlingsstart; risikoen ser ut til å ha sammenheng med behandlingsvarigheten. Eldre kan ha høyere risiko for å få bloddyskrasier enn yngre pasienter. Trombocytopeni kan forekomme hyppigere ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, uavhengig av om pasientene får dialyse eller ikke. Nøye overvåkning av blodcelletall anbefales derfor hos pasienter som allerede har anemi, granulocytopeni eller trombocytopeni, pasienter som samtidig får behandling med legemidler som kan senke hemoglobinnivået, redusere blodcelletall eller påvirke platetall eller -funksjon på en negativ måte, pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, pasienter som får linezolidbehandling >10-14 dager. Linezolid bør kun gis til slike pasienter når det er mulig å nøye overvåke hemoglobinnivå, blodcelletall og platetall. Dersom signifikant myelosuppresjon oppstår, bør behandlingen avsluttes med mindre det anses som absolutt nødvendig å fortsette. I slike tilfeller må intensiv overvåkning av blodcelletall igangsettes og egnet strategi for håndtering implementeres. I tillegg anbefales det at fullstendig blodcelletelling (inkl. hemoglobinnivå, platetall, totalt antall leukocytter og differensialtelling av leukocytter) utføres ukentlig, uavhengig av blodcelletall ved baseline. I compassionate use-studier er høyere forekomst av alvorlig anemi sett hos pasienter som fikk linezolid utover anbefalt behandlingsvarighet på maks. 28 dager. Disse pasientene trengte hyppigere blodoverføring. Tilfeller av anemi som krever blodoverføring er også sett, og forekommer hyppigere hos pasienter som har fått linezolidbehandling i >28 dager. Tilfeller av sideroblastisk anemi er sett. I tilfeller der det er kjent når dette oppsto, hadde de fleste pasientene fått linezolidbehandling i >28 dager. Hos de fleste forsvant anemien helt eller delvis etter seponering, med eller uten behandling for anemien. Mortalitet i en klinisk studie med pasienter med kateterrelaterte grampositive infeksjoner i sirkulasjonen: I en åpen studie med alvorlig syke pasienter med intravaskulære kateterrelaterte infeksjoner ble det sett forhøyet mortalitet hos pasienter behandlet med linezolid sammenlignet med vankomycin​/​dikloksacillin​/​oksacillin (21,5% vs. 16%). Til pasienter som har kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner og samtidig kjent eller mistenkt infeksjon med gramnegative patogener, skal linezolid kun brukes dersom det ikke finnes andre tilgjengelige behandlingsalternativer, se Indikasjoner. Under slike omstendigheter må behandling mot gramnegative organismer iverksettes samtidig. Antibiotikaassosiert diaré og kolitt: Antibiotikaassosiert diaré og antibiotikaassosiert kolitt, inkl. pseudomembranøs kolitt og Clostridium difficile-assosiert diaré er rapportert, og alvorlighetsgraden kan variere fra lett diaré til fatal kolitt. Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler alvorlig diaré under eller etter behandlingen. Dersom antibiotikaassosiert diaré eller antibiotikaassosiert kolitt mistenkes eller påvises, skal pågående behandling seponeres, og passende medisinske tiltak igangsettes umiddelbart. Legemidler som hemmer peristaltikken er kontraindisert i en slik situasjon. Laktacidose: Er rapportert. Ved tegn og symptomer på metabolsk acidose, inkl. tilbakevendende kvalme eller oppkast, abdominalsmerter, lavt bikarbonatnivå eller hyperventilering under behandling, bør medisinsk behandling straks igangsettes. Dersom laktacidose oppstår, skal nytten av fortsatt bruk veies opp mot potensiell risiko. Mitokondriedysfunksjon: Bivirkninger som laktacidose, anemi og nevropati (optisk og perifer) kan oppstå da linezolid hemmer mitokondrienes proteinsyntese. Disse hendelsene skjer hyppigere når legemidlet brukes >28 dager. Serotonergt syndrom: Serotonergt syndrom forbundet med samtidig administrering av linezolid og serotonerge midler, inkl. antidepressiver som SSRI, er rapportert. Samtidig bruk er derfor kontraindisert, med unntak av tilfeller der dette er absolutt nødvendig. I så tilfelle skal pasienten følges nøye for tegn og symptomer på serotonergt syndrom, som kognitiv dysfunksjon, hyperpyreksi, hyperrefleksi og ukoordinerte bevegelser. Dersom tegn eller symptomer oppstår skal seponering av 1 eller begge legemidlene vurderes. Dersom det serotonerge legemidlet seponeres, kan seponeringssymptomer oppstå. Perifer og optisk nevropati: Perifer nevropati, samt optisk nevropati og optisk nevritt som av og til kan gi synstap, er rapportert. Disse tilfellene er primært sett hos pasienter som har fått behandling i en periode utover maks. anbefalte 28 dager. Alle pasienter bør oppfordres til å rapportere symptomer på nedsatt syn, slik som endret synsskarphet, endret fargesyn, tåkesyn eller synsfeltskader. I slike tilfeller anbefales en umiddelbar evaluering, og om nødvendig, henvisning til øyelege. Synet bør kontrolleres regelmessig i en periode utover de anbefalte 28 behandlingsdager. Hvis perifer eller optisk nevropati oppstår, bør videre behandling veies opp mot mulig risiko. Det kan være økt risiko for nevropati hos pasienter som bruker eller nylig har brukt antimykotika for behandling av tuberkulose. Kramper: Har oppstått. I de fleste tilfellene er det rapportert om tidligere krampeanfall eller risiko for krampeanfall. Pasienten bør rådes til å informere legen dersom de tidligere har hatt krampeanfall. MAO-hemmere: Se Interaksjoner. Mat med høyt tyramininnhold: Se Interaksjoner. Superinfeksjon: Bruk kan av og til gi overvekst av ikke-følsomme organismer. Ca. 3% av linezolidpasientene fikk legemiddelrelatert candidiasis i de kliniske studiene. Dersom superinfeksjon oppstår under behandling, må passende tiltak iverksettes. Kliniske studier: Erfaring med bruk av linezolid i behandling av diabetiske fotsår, liggesår eller iskemiske lesjoner, alvorlige forbrenninger eller koldbrann er begrenset. Hjelpestoffer: Hver ml inneholder 45,7 mg (dvs. 13,7 g/300 ml) glukose. Bør tas hensyn til ved diabetes mellitus eller andre tilstander forbundet med glukoseintoleranse. Hver ml inneholder også 0,38 mg (114 mg/300 ml) natrium, som bør tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett.