FELLESKATALOGEN
Letybo
Muskelrelakserende middel til lokal behandling.
PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert hetteglass inneh.: Botulinumtoksin type A fra Clostridium botulinum 50 enheter (E), humant albumin, natriumklorid. Rekonstituert oppløsning: 4 E pr. 0,1 ml.
Indikasjoner
Voksne <75 år: Midlertidig forbedring av moderate til kraftige glabellalinjer (vertikale rynker mellom øyenbrynene) som sees ved maks. rynking i pannen, når disse rynkene har en betydelig psykologisk innvirkning på pasienten.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal kun administreres av kvalifisert lege med spesialisering innen denne type behandling og med tilgang til nødvendig utstyr. Botulinumtoksin-enhetene for Letybo er spesifikke og kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler med botulinumtoksin.
Voksne <75 år
Anbefalt dose er totalt 20 E fordelt på 5 injeksjoner à 4 E (0,1 ml): 2 injeksjoner i hver corrugator supercilii-muskel og 1 injeksjon i procerus-muskelen. For riktig administreringsteknikk, se Administrering. Dersom ingen bivirkninger forekommer etter en tidligere behandling kan en ytterligere behandling utføres, med minst 3 måneders intervall. Behandling skal ikke foretas hyppigere enn hver 3. måned. Ved mislykket behandlingsresultat 1 måned etter forrige behandling, dvs. ubetydelig forbedring, bør behandlingens relevans reevalueres og følgende årsaker kan vurderes: Injeksjon i feil muskler, feil injeksjonsteknikk, dannelse av toksinnøytraliserende antistoffer, for lav dose. Hvorvidt behandlingen er hensiktsmessig, bør revurderes. Effekt og sikkerhet ved gjentatte injeksjoner utover 12 måneder er ikke vurdert.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom: Ikke relevant.
- Eldre: Ingen dosereduksjon nødvendig hos eldre >65 år. Ingen data hos eldre >75 år.
Tilberedning/Håndtering Rekonstituering skal utføres aseptisk. Skal rekonstitueres med 1,25 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Oppløsningsvæsken injiseres forsiktig inn i hetteglasset, da preparatet kan denatureres av skum-/bobledannelse eller kraftig risting. Hetteglasset skal kastes dersom vakuumet ikke trekker oppløsningen inn i hetteglasset. Rekonstituert oppløsning skal være klar, fargeløs og partikkelfri. Skal ikke brukes ved melkeaktig utseende eller synlige partikler. Se SPC for prosedyrer for destruksjon og for anbefaling ved ev. uhell (søl, kontakt med øyne, hud eller sår, kutt eller skadet hud) ved håndtering av preparat.
Administrering Injiseres i.m. Skal kun brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av 1. behandlingsomgang. Injeksjon skal utføres vha. en steril 1 ml insulin- eller tuberkulinsprøyte med 0,01 ml gradering, og en 30-31 gauge kanyle. Det skal trekkes opp 0,5 ml av rekonstituert oppløsning, og ev. luftbobler i sprøytesylinderen skal fjernes. Kanylen som ble brukt ved rekonstituering skal fjernes og erstattes ved administrering. Injeksjoner skal utføres med varsomhet for å unngå intravaskulær injeksjon. Før injeksjon plasseres tommel eller pekefinger fast under orbitalranden for å unngå effusjon til dette området. Kanylen skal peke oppover og medialt under injeksjonen. For å redusere risikoen for blefaroptosis skal injeksjoner nær levator palpebrae superioris unngås, særlig ved større depressorkomplekser ved øyenbrynene. Injeksjoner på 2 steder i hver corrugator supercilii-muskel foretas ved at den 1. injeksjonen settes rett over den mediale kanten på øyenbrynene, og den 2. settes ca. 1 cm over øyenbrynsbenet (den faste bengrensen som kan kjennes over den øverste delen av øvre øyelokk), der øyenbrynenes midtlinjer møtes. Injeksjonsstedene i de mediale endene på corrugator supercilii-musklene og i midtlinjene til øyenbrynene, bør være minst 1 cm fra øyenbrynsbenet. Se SPC/pakningsvedlegg for illustrasjon.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Generelle forstyrrelser i muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eatons myastenisk syndrom eller amyotrofisk lateralsklerose). Akutt infeksjon eller inflammasjon på foreslåtte injeksjonssteder.Forsiktighetsregler
Spesiell forsiktighet bør utvises ved håndtering av preparatet. Generelle: Før administrering er det nødvendig å forstå musklenes anatomi og de omkringliggende vaskulære strukturer og nervestrukturer i glabellaområdet hos pasienten, og ev. endringer av anatomien pga. tidligere kirurgi. Injeksjon i sårbare anatomiske strukturer skal unngås. Det er risiko for øyelokksptose etter behandling. Prosedyrerelaterte bivirkninger: Frykt for sprøyterelaterte smerter og/eller angst kan gi vasovagal respons, inkl. synkope og forbigående symptomatisk hypotensjon. Preeksisterende nevromuskulære forstyrrelser: Ved udiagnostiserte nevromuskulære lidelser kan det være økt risiko for klinisk signifikante systemiske effekter, inkl. alvorlig dysfagi og nedsatt respirasjon, ved vanlige doser av preparatet. Overfølsomhetsreaksjon: Kan oppstå i svært sjeldne tilfeller. Adrenalin og/eller andre antianafylaktiske tiltak skal være tilgjengelig. Lokal og distal spredning av toksineffekten: I svært sjeldne tilfeller er det sett bivirkninger som kan skyldes toksinspredning fjernt fra injeksjonsstedet. Økt muskelsvakhet er sett ved terapeutiske doser. Svelge- og pustevansker er alvorlige og kan medføre dødsfall. Anbefales ikke ved dysfagi og aspirasjon i anamnesen. Pasienten skal rådes til å søke medisinsk hjelp øyeblikkelig ved svelge-, tale- eller pusteproblemer. Antistoffdannelse: For kort doseringsintervall eller høye doser kan øke risikoen for antistoffdannelse, som kan redusere behandlingseffekt, også ved andre indikasjoner. Blødningssykdom: Forsiktighet skal utvises ved blødningssykdom, da injeksjon kan gi blåmerker. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirkes pga. asteni, muskelsvakhet, svimmelhet og synsforstyrrelser.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser. Human risiko er ukjent. Anbefales ikke under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bruk under amming anbefales ikke.
FertilitetUtilstrekkelige data. Studier av hann- og hunnrotter har vist redusert fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerAvhenger av dose, injeksjonssted og underliggende vevsegenskaper. Generalisert og uttalt nevromuskulær paralyse lokalt eller langt fra injeksjonsstedet. Overdoseringssymptomer er ikke nødvendigvis til stede umiddelbart etter injeksjon.
BehandlingMedisinsk overvåkning for tegn/symptomer på generell svakhet eller muskellammelse. Sykehusinnleggelse skal vurderes ved symptomer på botulinumtoksinforgiftning (f.eks. generell svakhet, ptose, diplopi, svelge- og taleforstyrrelser eller parese i åndedrettsmuskelene).
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBlokkerer perifer frisetting av acetylkolin ved presynaptiske kolinerge nerveterminaler ved å spalte SNAP-25, et protein som er nødvendig for en vellykket binding og frisetting av acetylkolin fra vesikler i nerveendene. Dette gir denervering og paralyse av muskelen. Kliniske tegn vises i løpet av 2-3 dager, med maks. effekt innen 4 uker. Restitusjon etter injeksjon skjer normalt innen 3-4 måneder.
AbsorpsjonForventes ikke å være til stede i perifert blod i målbare nivåer etter i.m. injeksjon av anbefalt dose.
Pakninger, priser og refusjon
Letybo, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 stk. (hettegl.) 169628 |
- |
1 135,80 | C |
Individuell stønad
Botulinumtoksin type A
Legemidler: Azzalure pulver til inj., Dysport pulver til inj., Letybo pulver til inj., Vistabel pulver til inj., Xeomin pulver til inj.
Indikasjon: Kronisk migrene.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
03.12.2024
Sist endret: 23.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)