Alkylerende cytostatikum, sennepsgassanalog.

L01A A05 (Klormetin)



GEL 160 µg/g: 1 g inneh.: Klormetinhydroklorid tilsv. klormetin 160 µg, propylenglykol, butylhydroksytoluen, dietylenglykol monoetyleter, isopropylalkohol, glyserol, melkesyre, hydroksypropylcellulose, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat.


Indikasjoner

Utvortes behandling av mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL) hos voksne.

Dosering

Behandling bør igangsettes av lege med egnet erfaring.
Voksne (inkl. eldre ≥65 år): Et tynt lag appliseres 1 gang daglig på berørte hudområder. Behandlingen bør stoppes ved enhver grad av sårdannelse eller blemmer på huden, eller moderat alvorlig eller alvorlig dermatitt (f.eks. markert rødhet i huden med ødem). Etter bedring kan behandlingen startes igjen med en redusert hyppighet på 1 gang hver 3. dag. Hvis dette tolereres i minst 1 uke, kan applikasjonshyppigheten økes til hver 2. dag i minst 1 uke, og deretter til 1 gang daglig hvis dette tolereres.
Spesielle pasientgrupper: Barn 0-18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Skal tas ut av kjøleskapet rett før bruk, og legges tilbake igjen i kjøleskapet (i posen i esken) umiddelbart etter hver bruk.
Administrering: Se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Slimhinne- eller øyeeksponering: Kontakt med slimhinner, spesielt øynene, må unngås. Dette gir smerte, rødhet og sårdannelse, og kan være alvorlig. Øyeeksponering gir smerte, forbrenning, inflammasjon, fotofobi og uklart syn. Blindhet og alvorlig, uopprettelig fremre øyeskade kan forekomme. Pasienten skal informeres om at det ved eksponering av slimhinner skal skylles i minst 15 minutter med rikelige mengder vann (eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske/ev. balansert oftalmisk saltskylleløsning ved øyeeksponering), og medisinsk hjelp (inkl. oftalmologisk konsultasjon ved øyeeksponering) skal oppsøkes umiddelbart. Lokal hudreaksjon: Under behandlingen bør pasienten vurderes for hudreaksjoner som dermatitt (f.eks. rødhet, opphovning, inflammasjon), pruritus, blemmer, sårdannelse og hudinfeksjoner. Ansiktet, genitalier, anus og intertriginøs hud har økt risiko for hudreaksjoner. For dosejustering, se Dosering. Hudkreft: Hud-rettede behandlinger for MF-type CTCL er forbundet med sekundær hudkreft, selv om spesifikt bidrag fra klormetin ikke er fastslått. Pasienten skal overvåkes for utvikling av hudkreft under og etter avsluttet behandling. Sekundær eksponering: Direkte hudkontakt med preparatet bør unngås hos andre personer enn pasienten. Risiko for sekundær eksponering kan inkludere hudreaksjoner, skade på slimhinner og hudkreft. Anbefalt applikasjonsanvisning bør følges for å hindre sekundær eksponering. Hjelpestoffer: Inneholder propylenglykol og butylhydroksytoluen som kan gi hudirritasjon (f.eks. kontaktdermatitt). Butylhydroksytoluen kan også gi irritasjon av øye og slimhinner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset mengde data på bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk bruk. Ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes pga. mulighet for utvortes/systemisk eksponering av det diende barnet gjennom kontakt med morens hud. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ugunstige effekter på fertilitet hos hanner etter systemisk bruk av klormetin er vist hos dyr. Human relevans er ukjent.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Hud
Svært vanligeDermatitt, hudinfeksjon, kløe
VanligeHyperpigmentering av hud, sårdannelse og blemmer på hud
Immunsystemet
VanligeOverfølsomhet
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
HudDermatitt, hudinfeksjon, kløe
Vanlige
HudHyperpigmentering av hud, sårdannelse og blemmer på hud
ImmunsystemetOverfølsomhet

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Eksponert område vaskes med vann.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bifunksjonelt alkyleringsmiddel som hemmer hurtig prolifererende celler.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedfrosset (-15°C til -25°C). Etter tining: 60 dager i kjøleskap (2-8°C).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ledaga, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
160 µg/g60 g
466667
H-resept
-
19450,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10/2019