Fungicid til utvortes bruk.

D01A E15 (Terbinafin)



DERMGEL, gel 1%: 1 g inneh.: Terbinafin 10 mg, etanol 10 mg, isopropylmyristat, polysorbat 20, karbomerer, sorbitanlaurat, benzylalkohol, natriumhydroksid, butylhydroksytoluen, renset vann.


HUDSPRAY, oppløsning 10 mg/ml: 1 g inneh.: Terbinafinhydroklorid tilsv. terbinafin 8,9 mg, etanol 250 mg, makrogolcetostearyleter, propylenglykol, renset vann.


KREM 1%: 1 g inneh.: Terbinafinhydroklorid 10 mg, natriumhydroksid, natriumhydroksid, benzylalkohol, sorbitanmonostearat, cetylpalmitat, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat, renset vann.


LINIMENT, oppløsning 1%: 1 g inneh.: Terbinafinhydroklorid tilsv. terbinafin 10 mg, akrylater/oktylakrylamid kopolymer, hydroksypropylcellulose, triglyserider av middels kjedelengde, etanol.


Indikasjoner

Gel og hudspray: Soppinfeksjoner i huden forårsaket av dermatofytter. Pityriasis versicolor. Krem: Soppinfeksjoner i huden forårsaket av dermatofytter. Pityriasis versicolor. Kutan candidiasis. Liniment: Behandling av tinea pedis (fotsopp) hos voksne.
Reseptfri bruk Gel, hudspray og liniment: Behandling av fotsopp hos voksne >18 år. Krem: Behandling av fotsopp hos voksne og barn >12 år.

Dosering

Behandlingsvarighet avhenger av indikasjon og soppinfeksjonens alvorlighetsgrad. Symptombedring ved lokalbehandling inntrer i løpet av noen få dager. Uregelmessig bruk, eller for tidlig avslutning av behandlingen kan føre til tilbakefall. Gel, hudspray og liniment er indisert for voksne >18 år mens krem er indisert for voksne og barn >12 år. Krem: Behandlingsvarighet og antall appliseringer pr. dag avhenger av indikasjon og soppinfeksjonens alvorlighetsgrad. Hvis pasienten ikke viser noen tegn på forbedring innen 2 uker etter førstegangsbehandling, bør det tas kontakt med lege for å bekrefte diagnosen. Liniment: Innen få dager inntrer vanligvis bedring av kliniske symptomer. Hvis det ikke er tegn på bedring etter 1 uke bør diagnosen overveies på nytt og pasienten bør derfor oppsøke lege. Det finnes ingen data på gjentatt behandling med liniment. Ytterligere en behandling anbefales derfor ikke til en bestemt episode av fotsopp. Hudspray: Behandlingsvarighet og antall appliseringer avhenger av indikasjon og soppinfeksjonens alvorlighetsgrad. Hvis pasienten ikke viser noen tegn på forbedring innen 2 uker etter førstegangsbehandling, bør det tas kontakt med lege for å bekrefte diagnosen. Gel: Hvis pasienten ikke viser noen tegn på forbedring innen 2 uker etter førstegangsbehandling, bør det tas kontakt med lege for å bekrefte diagnosen.
Tinea corporis
Gel: Appliseres 1 gang daglig i 1 uke. Hudspray: 1 gang daglig i 1 uke. Krem: 1 gang daglig i 1 uke.
Tinea cruris
Gel: Appliseres 1 gang daglig i 1 uke. Hudspray: 1 gang daglig i 1 uke. Krem: 1 gang daglig i 1 uke.
Plantartype tinea pedis
Appliseres 2 ganger daglig i 2 uker.
Tinea pedis
Liniment: Engangsbehandling. Appliseres på begge føttene selv om lesjonene kun er synlig på en fot. Behandlede områder bør ikke vaskes før 24 timer etter appliseringen. Påføres kun 1 gang pr. fotsoppepisode.
Interdigital tinea pedis
Gel: Appliseres 1 gang daglig i 1 uke. Hudspray: Appliseres 1 gang daglig i 1 uke. Krem: 1 gang daglig i 1 uke. Liniment: Engangsbehandling. Appliseres på begge føttene selv om lesjonene kun er synlig på en fot. Behandlede områder bør ikke vaskes før 24 timer etter appliseringen. Påføres kun 1 gang pr. fotsoppepisode.
Pityriasis versicolor
Gel: Appliseres 1 gang daglig i 1 uke. Hudspray: Appliseres 2 ganger daglig i 1 uke. Krem: Appliseres 1-2 ganger daglig i 2 uker.
Kutan candidiasis
Krem: Appliseres 1-2 ganger daglig i 1-2 uker.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Gel, hudspray og liniment anbefales ikke pga. utilstrekkelige data mht. sikkerhet og effekt. Krem skal ikke brukes til barn <12 år.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Kun til kutan bruk. Se detaljert bruksanvisning i pakningsvedlegget. Dermgel: Infiserte hudområder vaskes og tørkes godt. Masseres lett på den infiserte huden og området rundt. Ved intertriginøse infeksjoner (submammae, interdigital, intergluteal, inguinal) kan applikasjonen dekkes med gas, spesielt om natten. Hudspray: Infiserte hudområder vaskes og tørkes godt. Appliseres på den infiserte huden og området rundt. Ved intertriginøs infeksjon (submammae, interdigitalt, interglutealt, inguinal) kan applikasjonen dekkes med gas, spesielt om natten. Krem: Infiserte hudområder vaskes og tørkes godt. Masseres lett på den infiserte huden og området rundt. Ved intertriginøse infeksjoner (submammae, interdigital, intergluteal, inguinal) kan applikasjonen dekkes med gas, spesielt om natten. Liniment: Føttene og hendene vaskes og tørkes før linimentet appliseres én gang på begge føttene, selv om lesjonene kun er synlig på en fot. Dette sikrer eliminasjon av soppen (dermatofyttene) som kan finnes i de områdene av foten hvor det ikke er synlige lesjoner. Påføres først jevnt mellom, under og over alle tærne. Deretter på sålene og sidene av føttene. Skal ikke masseres inn i huden. Preparatet bør få tørke i 1-2 minutter. Hendene vaskes etter applisering. For best resultat bør ikke det behandlede området vaskes før 24 timer etter appliseringen. Derfor anbefales det å applisere linimentet etter en dusj eller et bad og vente til samme tid neste dag før føttene vaskes forsiktig igjen. Etter vask, skal føttene forsiktig klappes tørre.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Gel, hudspray, liniment og krem: Kun beregnet til utvortes bruk. Bør ikke komme i kontakt med øynene, og ved uhell skylles øynene grundig med rennende vann. Ved vedvarende symptomer kontaktes lege. Gel, hudspray og liniment: Hos pasienter med hudlesjoner kan innholdet av alkohol gi irritasjon (etter soleksponering eller alvorlig hudskalling). Bør ikke brukes i ansiktet. Liniment: Ikke anbefalt til behandling av kronisk hyperkeratosisk plantar tinea pedis (mokkasintype). Ved allergiske reaksjoner bør filmen fjernes med et organisk løsningsmiddel, som denaturert alkohol, og føttene vaskes med varmt såpevann. Hjelpestoffer: Gel: Inneholder butylhydroksytoluen, som kan gi lokal hudirritasjon (f.eks. kontaktdermatitt), eller irritasjon av øynene og slimhinner, benzylalkohol, som kan forårsake milde lokale irritasjoner. Inneholder etanol (96%) 9,4% v/v, som kan gi en brennende følelse på skadet hud. Spedbarn skal ikke komme i kontakt med behandlede hudområder, inkl. brystene. Hudspray: Inneholder propylenglykol som kan gi lokal hudirritasjon. Inneholder etanol (96%) 250 mg/g, som kan gi en brennende følelse på skadet hud. Skal ikke inhaleres. Dersom legemidlet ved et uhell inhaleres, skal lege kontaktes dersom symptomer oppstår og disse vedvarer. Spedbarn skal ikke komme i kontakt med behandlede hudområder, inkl. brystene. Krem: Inneholder cetylalkohol og stearylalkohol som kan gi lokal hudirritasjon (f.eks. kontaktdermatitt), og benzylalkohol, som kan forårsake milde lokale irritasjoner. Hvis preparatet påføres ansiktet, unngå øynene. Spedbarn skal ikke komme i kontakt med behandlede hudområder, inkl. brystene. Liniment: Inneholder etanol: Holdes vekk fra åpen ild. Hver daglige dose inneholder 3316,8 mg alkohol (etanol). Dette tilsvarer 863,75 mg/g etanol (96%). Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud.

Interaksjoner

Samtidig bruk av andre produkter til behandling av føttene anbefales ikke, selv om ingen interaksjoner er kjent.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetVed topisk applikasjon absorberes terbinafin i liten grad gjennom huden (ca. 5%). Dyrestudier på fertilitet og føtal toksisitet har ikke gitt signal om skadelige effekter. Klinisk erfaring hos gravide er svært begrenset, og bruk under graviditet bør unngås, med mindre morens kliniske tilstand krever behandling og mulige fordeler for moren overgår mulig risiko hos fosteret.
AmmingSkilles ut i morsmelk. Etter topikal bruk forventes bare lav systemisk eksponering. Terbinafin bør kun brukes av ammende hvis forventet fordel oppveier risikoen for spedbarnet. Spedbarn skal ikke komme i kontakt med behandlede hudområder inkl. bryst.
FertilitetDyrestudier har ikke vist noen effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerOverdosering er lite sannsynlig ved topikal applikasjon. Ved inntak av større mengder topikale former peroralt, vil det kunne forventes symptomer tilsvarende de som er observert ved overdose av tabletter (hodepine, kvalme, epigastrisk smerte og svimmelhet). I tilfeller av utilsiktet oralt inntak av Lamisil liniment må det tas hensyn til alkoholinnholdet (81,05% v/v).
BehandlingLiniment: Eliminasjon av legemidlet, primært ved administrering av aktivt kull. Hvis nødvendig, symptomatisk støttebehandling. Gel, hudspray og krem: Håndtering av overdose bør være symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringTerbinafin er et allylamin med bredt antimykotisk virkningsspektrum. Virker fungicid ved lave konsentrasjoner mot dermatofytter, muggsopper og enkelte dimorfe sopper. Effekten på gjærsopper er fungicid eller fungistatisk, avhengig av sopparten.
VirkningsmekanismeTerbinafin interfererer spesifikt med soppens sterolbiosyntese på et tidlig stadium. Dette fører til mangel på ergosterol og til en intracellulær akkumulering av skvalen, noe som resulterer i fungal celledød. Terbinafin hemmer skvalenepoksidase i soppens cellemembran.
Absorpsjon<5% av virkestoffet absorberes, og systemisk effekt er derfor meget begrenset.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Liniment: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Gel: Holdbar i 16 uker etter åpnet tube. Hudspray: Holdbar i 12 uker etter at flasken er åpnet. Skal ikke oppbevares i kjøleskap.

Pakninger uten resept

Gel 15 g, hudspray 15 ml, krem 15 g og liniment 4 g er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Lamisil, DERMGEL, gel:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1% 15 g
006561
- * F

Lamisil, HUDSPRAY, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
10 mg/ml 15 ml (plastflaske m/spraypumpe)
003355
- * F

Lamisil, KREM:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1% 15 g
003486
- * F
30 g
049684
Blå resept 137,80 C

Lamisil, LINIMENT, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1% 4 g
069033
- * F

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Lamisil DERMGEL, gel 1%

Gå til godkjent preparatomtale

Lamisil HUDSPRAY, oppløsning 10 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lamisil KREM 1%

Gå til godkjent preparatomtale

Lamisil LINIMENT, oppløsning 1%

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Dermgel, hudspray og krem: 31.05.2021

Liniment: 26.11.2020


Sist endret: 16.07.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)