Kerendia

Bayer AG (Bayer AS)


Aldosteronantagonist.

C03D A05 (Finerenon)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Finerenon 10 mg, resp. 20 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 10 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 20 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Til behandling av kronisk nyresykdom (med albuminuri) assosiert med diabetes type 2 hos voksne. For studieresultater mht. renale og kardiovaskulære hendelser, se SPC.

Dosering

Voksne inkl. eldre
Anbefalt måldose: 20 mg 1 gang daglig. Maks. anbefalt dose: 20 mg 1 gang daglig. Serumkalium og eGFR må måles før behandling kan initieres og for å fastslå startdosen. Ved serumkalium ≤4,8 mmol​/​liter kan behandling initieres. Se «Fortsettelse av behandling» og tilhørende tabell nedenfor for overvåkning av serumkalium. Ved serumkalium >4,8-5,0 mmol​/​liter kan initiering av behandling vurderes med ytterligere overvåkning av serumkalium de første 4 ukene basert på pasientkarakteristika og serumkalium. Ved serumkalium >5,0 mmol​/​liter skal behandling ikke initieres. Anbefalt startdose baseres på eGFR:

eGFR (ml/minutt/1,73 m2)

Startdose (1 gang daglig)

≥60

20 mg

≥25-<60

10 mg

<25

Anbefales ikke
Fortsettelse av behandling: Serumkalium og eGFR må måles på nytt 4 uker etter initiering, ved omstart av behandling eller ved doseøkning (se tabell) for å bestemme fortsettelse av behandling og dosejustering. Deretter må serumkalium måles regelmessig og etter behov basert på pasientkarakteristika og serumkalium.

Gjeldende serumkalium
(mmol​/​liter)

Gjeldende dose
10 mg 1 gang daglig

Gjeldende dose
20 mg 1 gang daglig

≤4,8

Øk til 20 mg 1 gang daglig1

Oppretthold 20 mg 1 gang daglig

>4,8-5,5

Oppretthold 10 mg 1 gang daglig

Oppretthold 20 mg 1 gang daglig

>5,5

Avbryt behandling. Vurder å gjenoppta behandling med 10 mg 1 gang daglig når serumkalium er ≤5,0 mmol​/​liter

Avbryt behandling. Gjenoppta behandling med 10 mg 1 gang daglig når serumkalium er ≤5,0 mmol​/​liter.
1Oppretthold 10 mg 1 gang daglig hvis eGFR har sunket >30% sammenlignet med forrige måling.
Glemt dose Skal tas så snart pasienten husker det, men kun på samme dag. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for glemt dose.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon skal behandling ikke initieres. Ved moderat nedsatt leverfunksjon er innledende dosejustering ikke nødvendig. Ytterligere serumkaliumovervåkning vurderes og tilpasses pasientens karakteristika.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ved eGFR <25 ml/minutt​/​liter​/​1,73 m2 skal behandling ikke initieres pga. begrensede data. Fortsettelse av behandling: Ved eGFR ≥15 ml/minutt/1,73 m2 kan behandling fortsettes med dosejustering basert på serumkalium. eGFR skal måles 4 uker etter initiering for å bestemme om startdosen kan økes til anbefalt daglig dose på 20 mg, se Dosering og tabell under «Fortsettelse av behandling». Behandling skal seponeres dersom nyresykdom i endestadiet (eGFR <15 ml/minutt/1,73 m2) utvikles.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Administrering Kan tas med et glass vann, med eller uten mat. Skal ikke tas sammen med grapefrukt​/​grapefruktjuice. Ved svelgeproblemer kan tabletten knuses og blandes med vann eller bløt mat, f.eks. eplemos, like før inntak.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere. Addisons sykdom.

Forsiktighetsregler

Hyperkalemi: Er sett. Lokale retningslinjer for behandling av hyperkalemi skal følges. Enkelte har økt risiko for å utvikle hyperkalemi (inkl. ved lav eGFR, høyere serumkalium og tidligere episoder av hyperkalemi), og hos disse skal hyppigere overvåkning vurderes. Da risiko for hyperkalemi øker med redusert nyrefunksjon, bør vedvarende overvåkning av nyrefunksjonen utføres etter behov iht. standard praksis. Se Dosering for informasjon om initiering og fortsettelse av behandling, samt overvåkning av serumkalium og eGFR. Risikoen for hyperkalemi kan også øke ved samtidig bruk av legemidler som kan øke serumkalium, se Interaksjoner. Hjertesvikt: Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og NYHA-klasse II‑IV ble ekskludert fra klinisk fase III-studie. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Samtidig bruk med sterke CYP3A4-hemmere er kontraindisert. Skal ikke brukes samtidig med sterke og moderate CYP3A4-induktorer da disse forventes å redusere plasmakonsentrasjonen av finerenon markant, og gi redusert effekt. Skal ikke brukes samtidig med kaliumsparende diuretika og andre mineralkortikoidreseptorantagonister, da disse forventes å gi økt risiko for hyperkalemi. Grapefrukt​/​grapefruktjuice skal ikke inntas under behandling, da disse forventes å gi økt plasmakonsentrasjon av finerenon. Ved samtidig bruk med moderate​/​svake CYP3A4-hemmere kan serumkalium øke. Overvåkning av serumkalium anbefales derfor, spesielt under initiering eller endring av dosen med finerenon eller CYP3A4‑hemmeren. Samtidig bruk med kaliumtilskudd og trimetoprim eller trimetoprim​/​sulfametoksazol forventes å gi økt risiko for hyperkalemi. Overvåkning av serumkalium er nødvendig. Midlertidig seponering av finerenon kan være nødvendig under trimetoprim- eller trimetoprim​/​sulfametoksazol-behandling. Økt risiko for hypotensjon ved samtidig bruk med antihypertensiver. Overvåkning av blodtrykk anbefales.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSkal ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens tilstand nødvendiggjør finerenonbehandling. Hvis graviditet oppstår under bruk, skal kvinnen informeres om potensiell risiko for fosteret. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
AmmingRisiko for nyfødte​/​spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Kvinner skal rådes til å ikke amme under behandling. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerMest sannsynlig hyperkalemi.
BehandlingVed utvikling av hyperkalemi gis standardbehandling.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringIkke-steroid, selektiv antagonist av mineralkortikoidreseptoren.
VirkningsmekanismeAktiveres av aldosteron og kortisol, og regulerer gentranskripsjon. Binding til mineralkortikoidreseptoren gir et spesifikt reseptorligandkompleks som blokkerer rekruttering av transkripsjonelle koaktivatorer som er implisert i ekspresjonen av proinflammatoriske og profibrotiske mediatorer.
AbsorpsjonNesten fullstendig. Tmax: 0,5-1,25 timer. Biotilgjengelighet: 43,5%.
Proteinbinding91,7% in vitro.
FordelingVdss: 52,6 liter.
HalveringstidCa. 2-3 timer.
UtskillelsePrimært i form av metabolitter, ca. 80% via urin og ca. 20% via feces.

 

Pakninger, priser og refusjon

Kerendia, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 mg 28 stk. (blister)
471290

-

 933,90 C
98 stk. (blister)
457351

-

 3 178,10 C
20 mg 28 stk. (blister)
430293

-

 933,90 C
98 stk. (blister)
041092

-

 3 178,10 C

Individuell stønad

Finerenon
Legemidler: Kerendia tabletter
Indikasjon: Kronisk nyresykdom assosiert med diabetes type 2 – hos voksne.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Kerendia TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg

Kerendia TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

02/2023


Sist endret: 03.04.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)