FELLESKATALOGEN
SMELTETABLETTER 0,5 mg og 1 mg: Hver smeltetablett inneh.: Budesonid 0,5 mg, resp.1 mg, mannitol (E 421), sukralose, hjelpestoffer.
Dosering
Behandlingen skal startes av gastroenterolog eller lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av eosinofil øsofagitt.
Voksne
Induksjon av remisjon: Anbefalt daglig dose er 2 mg, gitt som 1 mg tablett morgen og 1 mg tablett kveld. Vanlig varighet av induksjonsbehandling er 6 uker. Ved utilstrekkelig respons i løpet av 6 uker, kan behandlingen forlenges til opptil 12 uker. Vedlikehold av remisjon: Anbefalt daglig dose er 1 mg (0,5 mg morgen + 0,5 mg kveld) eller 2 mg (1 mg morgen + 1 mg kveld), avhengig av pasientens individuelle kliniske behov. En vedlikeholdsdose på 1 mg 2 ganger daglig anbefales ved langvarig sykdomshistorikk og/eller høy grad av inflammasjon i spiserøret i den akutte sykdomstilstanden. Vedlikeholdsbehandlingens varighet fastsettes av behandlende lege.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ikke studert. Budesonidnivået kan øke. Bør ikke brukes.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen data. Budesonid utskilles ikke via nyrene. Dosejustering ikke nødvendig, men forsiktighet utvises ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Administrering Smeltetabletten skal tas umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen. Smeltetabletten skal plasseres på tungespissen og forsiktig presses mot ganen, hvor den vil gå i oppløsning. Dette tar vanligvis minst 2 minutter, men kan ta opptil 20 minutter. Smeltetabletten oppløses når den kommer i kontakt med spytt og stimulerer spyttproduksjonen. Det budesonid‑fylte spyttet skal svelges litt etter litt mens smeltetabletten oppløses. Skal tas etter mat. Skal ikke tas samtidig med væske eller mat. Det skal gå minst 30 minutter før inntak av mat eller drikke, eller før munnstell. Ev. orale oppløsninger, sprayer eller tyggetabletter skal tas minst 30 minutter før eller etter administrering av preparatet. Smeltetabletten skal ikke tygges eller svelges uoppløst. Disse tiltakene sikrer at slimhinnene i spiserøret blir optimalt eksponert for virkestoffet ved å bruke de adhesive egenskapene til muciner i spyttet.
Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Suppresjon av inflammatorisk respons og immunfunksjoner øker følsomheten overfor infeksjoner og alvorlighetsgraden av disse. Symptomer på infeksjoner kan være atypiske eller maskerte. Orale, orofaryngeale og øsofageale candidainfeksjoner er sett med høy frekvens. Hvis indisert, kan symptomatisk candidiasis i munn og svelg behandles med topikale eller systemiske antimykotika mens behandlingen fortsetter. Vannkopper, herpes zoster og meslinger kan ha et mer alvorlig løp hos pasienter behandlet med glukokortikoider. Hos pasienter som ikke har hatt disse sykdommene, skal vaksinasjonsstatus kontrolleres, og spesiell forsiktighet utvises for å unngå eksponering. Vaksiner: Samtidig administrering av levende vaksiner og glukokortikoider må unngås, da dette sannsynligvis vil redusere immunresponsen til vaksiner. Antistoffresponsen til andre vaksiner kan reduseres. Spesielle populasjoner: Pasienter med tuberkulose, hypertensjon, diabetes mellitus, osteoporose, magesår, glaukom, katarakt eller familiehistorie med diabetes eller glaukom, har høyere risiko for systemiske glukokortikoidbivirkninger, og må overvåkes for slike bivirkninger. Redusert leverfunksjon kan påvirke budesonideliminasjonen, og gi høyere systemisk eksponering og risiko for bivirkninger. Bør ikke brukes ved nedsatt leverfunksjon. Systemiske glukokortikoideffekter: Systemiske effekter (f.eks. Cushings syndrom, adrenal suppresjon, vekstretardasjon, katarakt, glaukom, nedsatt benmineraltetthet og et bredt utvalg av psykiatriske forstyrrelser) kan forekomme. Disse bivirkningene avhenger av behandlingsvarighet, samtidig og tidligere glukokortikoidbehandling og personens sensitivitet. Angioødem: Angioødem er rapportert ved bruk av budesonid, hovedsakelig som en del av allergiske reaksjoner som inkluderte utslett og kløe. Ved tegn på angioødem skal behandlingen avbrytes. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser er sett ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). HPA-aksen: Glukokortikoider kan gi suppresjon av HPA-aksen og redusere responsen på stress. Ved planlagt kirurgi eller andre stressituasjoner, anbefales derfor tilleggsbehandling med systemiske glukokortikoider. Interferens med serologisk testing: Siden binyrefunksjonen kan svekkes, kan en ACTH-stimuleringstest til diagnostisering av nedsatt hypofysefunksjon vise falske resultater (lave verdier). Hjelpestoffer: Inneholder 52 mg natrium pr. daglig dose, som tilsvarer 2,6% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBruk under graviditet bør unngås med mindre det er nødvendig. Få data på utfall av graviditet etter oral bruk av budesonid. Data fra bruk av inhalert budesonid indikerer ikke uønskede virkninger, men det må forventes at maks. plasmakonsentrasjon er høyere ved bruk av smeltetabletter. Budesonid gir unormal fosterutvikling hos drektige dyr. Human relevans er ikke fastslått.
AmmingBudesonid utskilles i morsmelk. Det forventes liten effekt på diende barn ved bruk innenfor terapeutisk område. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen humane data. Fertiliteten ble ikke påvirket i dyrestudier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingAkutt medisinsk behandling er ikke nødvendig ved kortvarig overdosering. Etterfølgende behandling skal være symptomatisk og støttende.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeAntiinflammatorisk effekt ved binding til glukokortikoidreseptoren. Hemmer antigenstimulert utskillelse av mange proinflammatoriske signalmolekyler.
AbsorpsjonRaskt. Median latenstid 0,17 timer og median Tmax 1,0-1,22 timer.
Proteinbinding85-90%.
HalveringstidMedian eliminasjons t1/2 er 2-3 timer hos friske og 4-5 timer hos pasienter med eosinofil øsofagitt (som får 4 mg budesonid). Clearance ca. 13-15 liter/time/kg hos friske.
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
10.12.2022
Sist endret: 10.01.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)