Intrarosa

Endoceutics


Middel mot vulvovaginal atrofi.

G03X X01 (Prasteron)



VAGITORIER 6,5 mg: Hver vagitorie inneh.: Prasteron 6,5 mg, hardfett.


Indikasjoner

Vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med moderate til kraftige symptomer.

Dosering

Voksne inkl. eldre: 1 vagitorie 1 gang daglig, ved leggetid.
Glemt dose: Tas kun hvis det er ≥8 timer til neste dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Bruk ikke relevant.
Administrering: Føres inn i vagina med finger eller vedlagt applikator, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Udiagnostisert genitalblødning. Kjent, tidligere/mistenkt brystkreft. Kjente/mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks. endometriekreft). Ubehandlet endometriehyperplasi. Akutt leversykdom/tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert. Tidligere/pågående venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme). Kjente trombofilisykdommer (f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombinmangel). Aktiv/nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt). Porfyri.

Forsiktighetsregler

Bør bare startes hvis symptomene har negativ innvirkning på livskvaliteten. Nytte/risiko bør vurderes grundig minst hver 6. måned. Før behandling bør det opptas en komplett sykehistorie. Legeundersøkelse (inkl. undersøkelse av underliv og bryster) bør sammenholdes med sykehistorien, kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler. Individuelt tilpasset rutinemessig kontroll anbefales under behandlingen. Kvinnen bør gis råd om brystforandringer som bør rapporteres til lege/sykepleier. Undersøkelser, inkl. Pap-utstryk og blodtrykksmåling, bør foretas iht. gjeldende screening-praksis. Vaginal infeksjon skal behandles før behandlingsstart. Vaginal utflod kan oppstå pga. smelting av hardfettbasen samt forventet økt vaginalsekresjon pga. behandlingen. Bruk sammen med kondomer, pessar eller femidom av lateks må unngås da gummien kan skades av preparatet. Tilstander som krever oppfølging: Følgende tilstander som foreligger, har forekommet tidligere og/eller har forverret seg under svangerskap/tidligere hormonbehandling, kan forverres eller komme tilbake under behandling: Leiomyomer (uterine fibroider), endometriose, risikofaktorer for tromboembolisk sykdom, risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer (f.eks. 1. grads arvelig disposisjon for brystkreft), hypertensjon, leversykdom (f.eks. leveradenom), diabetes mellitus med/uten karkomplikasjoner, gallesten, migrene/(sterk) hodepine, systemisk lupus erythematosus, tidligere endometriehyperplasi, epilepsi, astma, otosklerose. Tilstander som krever umiddelbar seponering: Enhver kontraindikasjon, gulsott, nedsatt leverfunksjon, signifikant blodtrykksøkning, nye anfall av migrenelignende hodepine, graviditet. Endometriehyperplasi og -karsinom: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser. Ved intakt uterus er risikoen for endometriehyperplasi og karsinom økt når østrogener gis alene over lengre tid. Siden systemisk eksponering for østrogen er innenfor normalt postmenopausalt område, anbefales det ikke å tilsette et progestogen. Ved ev. blødning/sporblødning bør årsaken utredes, ev. inkl. endometriebiopsi for å utelukke endometriemalignitet. Østrogen kan gi premalign/malign transformasjon i gjenværende endometriosevev. Det bør utvises forsiktighet hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi pga. endometriose, spesielt ved kjente endometrioserester. Økt risiko for følgende er sett ved systemisk HRT: Brystkreft, ovarialkreft, venøs tromboembolisme (VTE), iskemisk slag, væskeretensjon og hypertriglyseridemi. Dette skal tas hensyn til ved langtids- eller gjentatt bruk av dette preparatet. For mer informasjon om de ulike risikofaktorene og tiltak, se SPC.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av systemisk HRT (østrogen, østrogen-progestogenkombinasjon eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøkt, og er derfor ikke anbefalt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke indisert til premenopausale kvinner i fertil alder, inkl. gravide. Hvis graviditet oppstår skal behandlingen seponeres umiddelbart, pga. manglende data.
Amming: Ikke indisert ved amming.
Fertilitet: Ikke indisert til fertile kvinner.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Kjønnsorganer/bryst: Unormalt Pap-utstryk (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL). Undersøkelser: Vektendringer. Øvrige: Vaginal utflod. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Kjønnsorganer/bryst: Cervix-/uteruspolypper, kuler i brystet (benigne).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Vaginalskylling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), er biokjemisk og biologisk identisk med endogent humant DHEA, et forløpersteroid som er inaktivt og omdannes intracellulært i vaginalceller til østrogener og androgener. Effekt på vulvovaginal atrofi via aktivering av vaginale østrogen- og androgenreseptorer. Gir østrogenmediert økning i antall overflate- og intermediære celler og redusert antall parabasale celler i vaginalslimhinnen. Vaginal pH faller mot normalområdet, noe som bidrar til vekst av normal bakterieflora.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Intrarosa, VAGITORIER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
6,5 mg28 stk. (blister m/applikator)
098502
-
Byttegruppe
219,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09/2018