Naproxen Evolan

Evolan Pharma


NSAID.

M01A E02 (Naproksen)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 250 mg: Hver tablett inneh.: Naproksen 250 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Revmatoid artritt. Juvenil revmatoid artritt. Osteoartritt. Ankyloserende spondylitt. Dysmenoré uten organisk årsak. Akutte migreneanfall. Akutte smerter med mild til moderat intensitet.
Reseptfri bruk Voksne, barn og ungdom >12 år (>40 kg): Korttidsbehandling av milde til moderate smerter som hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter og muskel- og leddsmerter.
Norsk legemiddelhåndbok: Ikke‑steroide antiinflammatoriske midler (NSAID)

Dosering

Bør startes med laveste forventede effektive dose, som muliggjør senere justering som respons på behandlingen og mulige bivirkninger. Under langvarig behandling ønskes en lav vedlikeholdsdose. Bivirkningsrisikoen kan minimeres ved å bruke lavest effektiv dose i kortest mulig tid for symptomkontroll.
Revmatiske sykdommer og akutt lett til moderat smerte
Voksne: 250-500 mg morgen og kveld, opptil maks. 1000 mg​/​dag. Ved uttalt morgenstivhet og​/​eller nattesmerter bør 500 mg tas ved sengetid. Ved vedlikeholdsdose 1000 mg er anbefalt inntak 500 mg morgen og 500 mg kveld. Enkelte kan imidlertid ta 750-1000 mg 1 gang daglig. Enkeltdose 1000 mg bør tas om kvelden.
Akutte migreneanfall
Innledningsvis 750 mg, deretter 250 mg etter behov. Maks. daglig dose 1250 mg. Det er vesentlig at preparatet tas ved første tegn på migreneanfall.
Dysmenoré
250-500 mg etter behov, opptil maks. 1250 mg​/​dag. Start behandlingen ved første tegn på menstruasjonssmerter.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Bør, hvis mulig, unngås ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, og er kontraindisert ved levercirrhose.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Bør brukes med lavest effektiv dose ved lett nedsatt nyrefunksjon, og nyrefunksjonen må overvåkes nøye. Bør, hvis mulig, unngås ved moderat nedsatt nyrefunksjon, og er kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn <12 år (<40 kg): Bør ikke brukes, da tabletten ikke kan deles i 2 like deler. Anbefales ikke til barn <12 år med akutte smerter. Anbefales ikke til barn <5 år i påvente av ytterligere data.
  • Barn og ungdom >12 år (>40 kg): Dosering som til voksne.
  • Eldre: Lavere dose anbefales (se Forsiktighetsregler).
Administrering Ved samtidig inntak med mat vil effekten være den samme, men muligens forsinket. Kan deles for å lette svelging, ikke for å dele i like doser (har delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ved tidligere symptomer på astma, rhinitt eller urtikaria etter inntak av ASA​/​andre NSAID (kryssreaksjon). Forhold med økte blødningstendenser. Tidligere gastrointestinale blødninger eller perforeringer relatert til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller tidligere gjentatt forekomst av magesår​/​blødning (≥2 distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning). Levercirrhose. Alvorlig hjertesvikt og alvorlig nyresykdom (glomerulusfiltrasjon <30 ml​/​minutt). Graviditetens 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved astma, gastrointestinal sykdom, SLE, hematologisk lidelse, koagulasjonsforstyrrelse eller inflammatorisk tarmsykdom. Ved lett til moderat hjertesvikt, nyre- eller leversykdom, må risiko for væskeretensjon og nedsatt nyrefunksjon overholdes, spesielt ved samtidig diuretikabehandling. Preparatet bør, hvis mulig, unngås ved nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet bør utvises ved betydelig dehydrering. Nyre: Preparatet bør, hvis mulig, unngås ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Langvarig behandling har gitt papillær nyrenekrose og andre patologiske nyreendringer. Nyretoksisitet er også sett hos pasienter hvor prostaglandiner i nyrene har en kompenserende rolle i opprettholdelsen av nyreperfusjon. Hos disse kan NSAID forårsake en doseavhengig reduksjon av prostaglandinsyntese og, sekundært, redusere nyreblodstrømmen, noe som kan indusere nyredekompensasjon. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, leverdysfunksjon, de som behandles med diuretika og ACE-hemmere, samt eldre, har størst risiko. Seponering av NSAID gir vanligvis gjenoppretting til normaltilstand før behandlingsstart. Naproksen kan øke risikoen for nedsatt nyrefunksjon forbundet med bruk av ACE-hemmere. Eldre: Har økt risiko for bivirkninger, som gastrointestinal blødning og perforering, som kan være fatal. Data antyder at mengden fritt naproksen i serum øker hos eldre, selv om total serumkonsentrasjon er uendret. Konsekvensene (gastrointestinal blødning og​/​eller perforering) blir ofte mer alvorlige og kan oppstå når som helst under behandling, uten advarselssymptomer og uten forhistorie med slike lidelser. Det er også mer sannsynlig at eldre har nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon. Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være fatal, er sett og har skjedd uavhengig av behandlingsvarighet, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser. Risikoen er høyere ved økte NSAID-doser hos pasienter som har hatt gastriske sår, spesielt når tilstanden kompliseres av blødning eller perforasjon (se Kontraindikasjoner) og hos eldre. Pasienter med risikofaktorer bør starte behandlingen med lavest mulig dose. Behandling med slimhinnebeskyttende preparater (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene, samt for pasienter behandlet med lavdose ASA eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Pasienter, spesielt eldre, med tidligere gastrointestinale bivirkninger, bør rådes til å være oppmerksom på uvanlige abdominale symptomer (spesielt gastrointestinale blødninger), spesielt tidlig i behandlingen og kontakte helsepersonell hvis dette oppstår. Forsiktighet er nødvendig hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, SSRI eller legemidler som motvirker blodplateaggregering (som ASA), som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, se Interaksjoner. Ved gastrointestinal blødning eller sårdannelse bør naproksenbehandlingen avbrytes. NSAID skal brukes med forsiktighet ved gastrointestinal sykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) da tilstanden kan forverres. Hudreaksjoner: Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner, inkl. fatale, som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er sett. Risikoen øker ved behandlingsstart, og de fleste tilfeller oppstod innen 1. behandlingsmåned. Behandlingen skal avbrytes ved første symptomer på hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet. Hvis SJS, TEN eller DRESS utvikler seg, skal behandling ikke gjenopptas og bør avsluttes permanent. I sjeldne tilfeller kan alvorlige hud- og bløtvevsinfeksjoner stamme fra vannkopper. Forverring ved bruk av NSAID kan ikke utelukkes, og bruk av naproksen bør derfor unngås ved vannkopper. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: Tilstrekkelig overvåkning og informasjon er nødvendig ved hypertensjon og​/​eller lett til moderat hjertesvikt, da væskeretensjon og ødem er rapportert. Data antyder at bruk av koksiber og noen NSAID (spesielt ved høye doser og ved langvarig behandling) kan være assosiert med en liten økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag). Data indikerer at naproksen (1000 mg daglig) har lavere risiko, selv om en liten risiko ikke kan utelukkes. Forsiktighet bør utvises ved ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og​/​eller cerebrovaskulær sykdom før naproksenbehandling. Lignende vurdering bør tas før langvarig behandling ved risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Interferens med laboratorietester: Naproksen kan påvirke testene for 17-ketogene steroider og 5-HIAA i urinen og bør fjernes midlertidig 48 timer før prøvetaking. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Synsforstyrrelser og svimmelhet kan oppstå og bør tas hensyn til ved behov for skjerpet oppmerksomhet, f.eks. ved bruk av kjøretøy.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Kombinasjoner som bør unngås: Warfarin: NSAID hemmer trombocyttaggregering og skader slimhinnen i mage-tarmkanalen, noe som øker risikoen for gastrointestinal blødning ved samtidig bruk av antikoagulantia. Data indikerer at risikoen for blødende gastrointestinale sår er spesielt høy ved samtidig bruk av warfarin, og samtidig bruk bør derfor unngås. Interaksjonen kan også ha en metabolsk komponent ved at både NSAID og warfarin metaboliseres via CYP2C9. NSAID hemmer metabolismen av antikoagulantia in vitro. Interaksjonspotensialet er størst for fenylbutazon, etterfulgt av diklofenak og ibuprofen. Andre legemidler er ikke undersøkt. Høydose metotreksat: NSAID kan redusere metotreksatclearance som følge av hemmet tubulær metotreksatsekresjon, og noe metabolsk interaksjon. Under høydose metotreksatbehandling skal samtidig bruk av NSAID derfor alltid unngås. Tiklopidin: NSAID skal ikke kombineres med tiklopidin pga. tilleggshemming av trombocyttfunksjon. Andre NSAID: Kombinasjon med andre NSAID (f.eks. ASA) anbefales ikke pga. økt kumulativ risiko for alvorlige NSAID-relaterte bivirkninger. Kombinasjoner som kan kreve dosejustering eller spesifikk overvåkning: Lavdose metotreksat: Forsiktighet bør utvises hvis både NSAID og metotreksat gis innen 24 timer, da plasmanivået av metotreksat kan øke og gi toksisitet. Interaksjonsrisiko må derfor vurderes selv ved lave metotreksatdoser. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan være en risikogruppe for denne interaksjonen. Nyrefunksjonen bør derfor overvåkes under kombinasjonsbehandling. Litium: Naproksen reduserer renal litiumclearance, noe som gir opptil 40% økning av litiumkonsentrasjonen i serum. Pga. litiums meget lave terapeutiske indeks bør kombinasjon unngås, med mindre hyppig overvåkning av serumlitium kan implementeres, og litiumdosen kan reduseres. Ciklosporin: Risiko for nefrotoksisk effekt forårsaket av ciklosporin øker ved samtidig bruk av visse NSAID, pga. redusert prostasyklinsyntese i nyrene. Nyrefunksjonen må derfor overvåkes nøye ved samtidig bruk. Probenecid: Forlenger t1/2 til naproksen. Takrolimus: Samtidig bruk av NSAID kan øke risikoen for nefrotoksisitet, pga. nedsatt prostasyklinsyntese i nyrene. Nyrefunksjonen må derfor overvåkes nøye ved samtidig bruk. Diuretika og antihypertensiver: NSAID kan redusere effekten av disse. Loop-diuretika, tiazider: NSAID motvirker den vanndrivende effekten av furosemid og bumetanid, muligens gjennom hemming av prostaglandinsyntese. NSAID kan også redusere antihypertensiv effekt av tiazidderivater. Diuretika kan øke nefrotoksisiteten forårsaket av NSAID. Betablokkere: NSAID motvirker antihypertensiv effekt av betablokkere (primært indometacin som er studert). ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister: Økt risiko for vanligvis reversibel akutt nyresvikt ved nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte og​/​eller eldre) når ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister kombineres med NSAID, inkl. selektive COX-2-hemmere. Kombinasjonen bør derfor brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon, spesielt hos eldre. Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert, og overvåkning av nyrefunksjonen bør vurderes etter oppstart av samtidig behandling og jevnlig under hele behandlingen. Kortikosteroider, blodplatehemmere: Samtidig bruk øker risikoen for magesår eller blødning. Klopidogrel: Studier viser at klopidrogrel øker naproksenindusert gastrointestinalt blodtap. Dette gjelder sannsynligvis alle NSAID. SSRI: Både SSRI og NSAID gir økt risiko for blødning, f.eks. fra mage-tarmkanalen. Risikoen øker ved kombinasjonsbehandling. Mekanismen kan være assosiert med redusert serotoninopptak i trombocyttene.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetHemming av prostaglandinsyntesen kan påvirke graviditet og​/​eller embryonal-​/​fosterutvikling negativt. Data antyder økt risiko for spontanabort og hjertesvikt etter bruk i de tidlige graviditetsstadiene. Absolutt risiko for kardiovaskulære misdannelser økte fra <1% til ca. 1,5%. Det antas at risikoen øker med dose og behandlingsvarighet. Bør kun brukes under 1. og 2. trimester hvis absolutt nødvendig. Bruk etter svangerskapsuke 20 kan medføre for lite fostervann (oligohydramnion) pga. renal dysfunksjon hos fosteret. Dette kan inntreffe kort tid etter behandlingsstart, men vil vanligvis reverseres ved seponering. I tillegg er det sett konstriksjon av ductus arteriosus etter behandling i 2. trimester, hvorav de fleste tilfeller forsvant når behandling opphørte. Naproksen skal derfor ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk av en kvinne som planlegger å bli gravid, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være så lav og behandlingsperioden så kort som mulig. Det skal vurderes om fostervannsmengden og konstriksjon av ductus arteriosus bør overvåkes dersom naproksen brukes over flere dager etter svangerskapsuke 20. Naproksen skal seponeres dersom redusert mengde fostervann eller konstriksjon av ductus arteriosus blir påvist. I 3. trimester kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for: Hjerte-​/​lungetoksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus) og pulmonal hypertensjon, renal dysfunksjon (som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydramniose), og på slutten av graviditeten utsette mor og nyfødt for forlenget blødningstid og hemming av livmorsammentrekningen, som resulterer i en forsinket eller langvarig fødsel. Basert på ovenstående er preparatet kontraindisert i 3. trimester.
AmmingUtskilles i morsmelk, men risikoen for å påvirke spedbarnet anses som usannsynlig ved terapeutiske doser.
FertilitetKan redusere fertiliteten (midlertidig og under kontinuerlig bruk), pga. hemming av COX/prostaglandinsyntese, og anbefales ikke til kvinner som ønsker å bli gravide. Seponering bør vurderes for kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under fertilitetsutredning.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

1 g til en 7-åring ga ingen symptomer. 12,5 og 25 g ga moderat forgiftning hos voksne som fikk ventrikkelskylling. Det er sett nyreproblemer hos voksne etter 3,75-5 g. Moderat forgiftning er sett hos 1 voksen etter 6,25 g, og en annen fikk alvorlig forgiftning etter 12,5 g.
SymptomerKvalme, oppkast, magesmerter. Hodepine, svimmelhet, sløvhet, tinnitus. Takykardi, palpitasjoner. Ved høye doser; desorientering, hyperkinesi, aggresjon, muligens kramper. Nyresykdom, metabolsk acidose. Hypoprotrombinemi. Muligens hypokalemi, leukocytose.
BehandlingHvis forsvarlig; ventrikkelskylling, kull. Antacida etter behov. Korrigering av syre-base og elektrolyttubalanse. Sørg for god diurese. Ved kramper, gi diazepam. Generell symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer prostaglandinsyntesen. Analgetisk og antipyretisk effekt.
AbsorpsjonRaskt og fullstendig. Tmax: 2 timer.
Proteinbinding>99%.
FordelingCa. 0,1 liter​/​kg.
HalveringstidCa. 10-17 timer.
UtskillelsePrimært i urin, kun små mengder (1-2%) via avføring.

Pakninger uten resept

20 tabletter er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Naproxen Evolan, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
250 mg 20 stk. (blister)
576115

-

 * F

SPC (preparatomtale)

Naproxen Evolan TABLETTER 250 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

31.10.2024


Sist endret: 11.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)