Pifeltro

MSD (MSD (Norge) AS)


Antiviralt middel, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer.

J05A G06 (Doravirin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg: Hver tablett inneh.: Doravirin 100 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

I kombinasjon med andre legemidler til behandling av voksne med hiv-1-infeksjon uten tidligere påvist eller nåværende resistens mot klassen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI).
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Humant immunsviktvirus (hiv)

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Behandling bør initieres av lege med erfaring innen behandling av hiv-infeksjon.
Voksne inkl. eldre
1 tablett 1 gang daglig. Dosejustering: Ved samtidig bruk av rifabutin og andre moderate CYP3A-induktorer tas 1 tablett 2 ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.
Glemt dose Dersom det er gått <12 timer fra tidspunktet dosen vanligvis tas, bør dosen tas så snart som mulig, og normal dosering fortsettes. Dersom det er gått >12 timer bør neste dose tas til normal tid. 2 doser skal ikke tas samtidig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett​/​moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A​/​B). Ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), og forsiktighet bør derfor utvises.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ikke undersøkt ved terminal nyresvikt eller hos dialysepasienter.
  • Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Administrering Tas med eller uten mat. Svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, da det kan betydelig redusere plasmakonsentrasjonen av doravirin og dermed redusere effekten.

Forsiktighetsregler

NNRTI-substitusjoner: Ikke undersøkt ved tidligere virologisk svikt ved andre antiretrovirale behandlinger. Et brytningspunkt for redusert følsomhet pga. ulike NNRTI-substitusjoner forbundet med reduksjon av klinisk effekt er ikke fastslått. Utilstrekkelig klinisk evidens for å støtte bruk av doravirin hos hiv-infiserte med resistenstegn mot NNRTI. Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR): SCAR, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS)​/​toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er sett. Ved forskrivning bør pasienten informeres om symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Ved symptomer på disse reaksjonene skal behandlingen avbrytes umiddelbart og alternativ behandling vurderes (etter behov). Klinisk status bør overvåkes nøye og egnet behandling igangsettes. Dersom pasienten har utviklet en alvorlig reaksjon, som TEN etter bruk av doravirin, skal behandling ikke gjenopptas. CYP3A-induktorer: Forsiktighet utvises ved samtidig bruk, da doravirineksponering kan reduseres. Immunt reaktiveringssyndrom: Er sett ved antiretroviral kombinasjonsbehandling. I innledende behandlingsfase kan pasienter med responderende immunsystem utvikle en inflammatorisk respons mot indolente​/​gjenværende opportunistiske infeksjoner (som Mycobacterium avium, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni eller tuberkulose), noe som kan nødvendiggjøre ytterligere evaluering og behandling. Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom, autoimmun hepatitt, poliomyositt, Guillain-Barrés syndrom) er også sett i forbindelse med immunreaktivering. Tidspunkt for utbrudd varierer, og kan være flere måneder etter behandlingsstart. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har en liten påvirkning. Pasienten bør informeres om at fatigue, svimmelhet og somnolens kan oppstå. Dette bør vurderes ved bedømming av evnen til å kjøre bil​/​bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Se SPC for interaksjonstabell. Metaboliseres primært av CYP3A, og CYP3A-induktorer/-hemmere kan påvirke clearance. Ved anbefalt dose er det usannsynlig at doravirin har klinisk relevant effekt på plasmakonsentrasjonen av legemidler som er avhengig av transportproteiner for absorpsjon og​/​eller eliminasjon, eller som metaboliseres av CYP-enzymer. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av sensitive CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. takrolimus og sirolimus).

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen​/​begrensede data. Legen oppfordres til å registrere pasienten i det etablerte antiretrovirale graviditetsregisteret for å overvåke utfall for mor og foster. Dyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. Det anbefales at hiv-infiserte ikke ammer, for å forhindre hiv-overføring.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen skadelige effekter ved eksponeringsnivå høyere enn eksponering ved anbefalt klinisk dose. Ingen humane data.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Ingen informasjon.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer hiv-1-replikering ved ikke-kompetetiv hemming av hiv-1-revers transkriptase. Hemmer ikke de humane cellulære DNA-polymerasene α, ß, og mitokondriell DNA-polymerase γ.
AbsorpsjonCmax nås etter 2 timer. Estimert biotilgjengelighet ca. 64%.
ProteinbindingCa. 76%.
FordelingVd 60,5 liter.
HalveringstidCa. 15 timer. Steady state nås vanligvis etter 2 dager.
MetabolismePrimært oksidativ metabolisme via CYP3A.
UtskillelseNoe biliær ekskresjon av uforandret legemiddel, lite via urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes innen 35 dager etter anbrudd. Oppbevares i tett lukket originalboks for å beskytte mot fuktighet. Tørkemidlet skal ikke fjernes.

 

Pakninger, priser og refusjon

Pifeltro, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 mg 30 stk. (boks)
537089

H-resept

 6 046,90 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Pifeltro TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

14.10.2024


Sist endret: 08.01.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)