FELLESKATALOGEN
Octaplasma
Humant koagulasjonsaktivt plasma.
INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 45-70 mg/ml: 1 ml inneh.: Humane plasmaproteiner 45-70 mg, natriumsitratdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat, glysin. For innhold av spesifikke koagulasjonsfaktorer og inhibitorer, se SPC. Blodtypespesifikt: Type A, B, AB og O.
Indikasjoner
- Sammensatt koagulasjonsfaktormangel, slik som koagulopati pga. alvorlig leversvikt eller massiv transfusjon.
- Substitusjonsbehandling ved koagulasjonsfaktormangel, når et spesifikt koagulasjonsfaktorkonsentrat (f.eks. faktor V eller XI) er utilgjengelig eller i nødssituasjoner der nøyaktig laboratoriediagnose ikke er mulig.
- Rask reversering av effekten av perorale antikoagulanter (kumarin- eller indandiontypen), når et protrombinkomplekskonsentrat er utilgjengelig eller administrering av vitamin K er utilstrekkelig pga. nedsatt leverfunksjon eller i nødssituasjoner.
- Potensielt alvorlige blødninger under fibrinolytisk behandling, ved bruk av f.eks. vevsplasminogenaktivatorer, hos pasienter som ikke har respondert på konvensjonell behandling.
- Terapeutisk plasmautskiftning, også ved trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. registreres i pasientjournalen hver gang preparatet gis. Dosering avhenger av klinisk tilstand og underliggende sykdom, men 12-15 ml/kg er vanligvis passende startdose, og bør øke plasmanivåer av koagulasjonsfaktorer med ca. 25%. Responsen skal overvåkes, både klinisk og ved måling av f.eks. aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) og/eller testing av spesifikke koagulasjonsfaktorer.Koagulasjonsfaktormangel
Adekvat hemostatisk effekt ved mindre/moderat blødning eller kirurgi hos pasienter med mangel på koagulasjonsfaktorer, oppnås vanligvis etter infusjon med 5-20 ml/kg, som bør øke plasmanivåer av koagulasjonsfaktorer med ca. 10-33%. Ved store blødninger eller kirurgi bør hematolog rådføres.
TTP og blødninger ved større plasmautskiftninger
Ved terapeutisk plasmautskiftning bør hematolog rådføres. Ved TTP bør hele plasmavolumet som skal skiftes, erstattes med Octaplasma.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom: Begrensede data. Skal kun brukes etter grundig individuell nytte-/risikovurdering.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg for instruksjoner mht. tining. Innholdet varmes til ca. 37°C (skal ikke overskrides) før infusjon. Unngå risting. Ikke bruk oppløsninger som er uklare, inneholder utfellinger og/eller er misfarget. Kan blandes med røde blodceller og blodplater dersom det tas hensyn til begge preparatenes ABO-forlikelighet. Skal ikke blandes med andre legemidler, da inaktivering og utfelling kan oppstå. For å unngå risiko for blodproppdannelse, skal oppløsninger med kalsium ikke gis via samme infusjonsslange som Octaplasma.
Administrering Skal baseres på blodtype (ABO). I nødssituasjoner kan blodtype AB anses som universalplasma, da det kan gis uavhengig av blodtype. Gis som i.v. infusjon ved bruk av infusjonssett med filter og aseptisk teknikk. Infusjonshastigheten skal ikke overskride 1 ml Octaplasma/kg/minutt, pga. risiko for sitrattoksisitet (kan oppstå dersom det gis >0,020-0,025 mmol sitrat/kg/minutt). Sitrattoksisitet kan reduseres ved å gi kalsiumglukonat i.v. i en annen vene. Pasienten bør observeres i minst 20 minutter etter administrering.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. IgA-mangel med dokumentert anti-IgA. Alvorlig protein S-mangel.Forsiktighetsregler
Bør ikke brukes: Ved ren volumekspansjon, ved blødning forårsaket av mangel på en koagulasjonsfaktor der et spesifikt faktorkonsentrat er tilgjengelig, for å korrigere hyperfibrinolyse ved levertransplantasjon eller andre tilstander med sammensatte hemostaseforstyrrelser forårsaket av plasmininhibitormangel (alfa2-antiplasmin). Bør brukes med forsiktighet ved: IgA-mangel, plasmaproteinallergi, tidligere reaksjon på ferskfrosset plasma (FFP) eller Octaplasma, manifest/latent hjertesvikt, lungeødem. For å redusere risiko for venøs tromboemboli forårsaket av redusert protein S-aktivitet i Octaplasma sammenlignet med normalt plasma, bør forsiktighet utvises og passende tiltak vurderes ved risiko for trombotiske komplikasjoner. Ved større plasmautskiftninger bør preparatet kun brukes for å korrigere koagulasjonsforstyrrelser ved unormal blødning. Virussikkerhet: Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma (inkl. virus eller andre patogener som hittil er ukjente eller måtte oppstå). Tiltakene er effektive mht. inaktivering av hiv, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt mot HAV, HEV og parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon) og ved immunsvikt eller erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). HEV kan også være alvorlig for seronegative gravide. Bør kun brukes til disse pasientene på svært streng indikasjon. Passende vaksinering (f.eks. mot HBV og HAV) bør vurderes hos pasienter som regelmessig får legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Et trinn for å fjerne prioner er også inkludert. Anafylaktisk reaksjon: Infusjonen skal stoppes umiddelbart ved anafylaktisk reaksjon eller sjokk. Behandling iht. retningslinjer. Barn og ungdom: Hypokalsemi, muligens forårsaket av sitratbinding, er sett under plasmautskiftning, særlig ved leverfunksjonsforstyrrelser eller høy infusjonshastighet. Overvåkning av ionisert kalsium anbefales ved slik bruk. Påvirkning på serologisk testing: Passiv overføring av plasmakomponenter (f.eks. humant koriogonadotropin beta, beta-HCG) kan medføre feilaktige laboratorieresultater hos mottaker. En falsk positiv graviditetstest er f.eks. rapportert etter passiv overføring av beta-HCG. Hjelpestoffer: Inneholder maks. 920 mg natrium/pose. Tilsv. maks. 46% av WHOs anbefalte maks. inntak på 2 g/dag for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter (som ikke er sengeliggende) bør hvile i 1 time etter infusjon.Graviditet, amming og fertilitet
Sikkerhet hos gravide er ikke klarlagt. Bør kun gis til gravide og ammende dersom annen behandling ikke anses som hensiktsmessig. Ukjent om reproduksjonsevnen påvirkes.Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Høye doser eller infusjonshastigheter kan gi hypervolemi/sirkulatorisk overbelastning, lungeødem og/eller hjertesvikt. Se også Forsiktighetsregler.Egenskaper og miljø
Innhold og fordeling av plasmaproteiner samt farmakokinetiske egenskaper ligner FFP. Samme gjennomsnittlige kliniske aktivitet som FFP. S/D-virusinaktivert.Pakninger, priser og refusjon
Octaplasma, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 45-70 mg/ml | Blodtype A: 200 ml (plastpose) 404768 |
- |
1 272,70 | C |
| Blodtype B: 200 ml (plastpose) 152717 |
- |
1 272,70 | C | |
| Blodtype AB: 200 ml (plastpose) 521235 |
- |
1 272,70 | C | |
| Blodtype O: 200 ml (plastpose) 169395 |
- |
1 272,70 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
08.01.2025
Sist endret: 20.01.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)