Prismasol 4 mmol​/​l Kalium

Vantive (Vantive AS)



Virkestoff: Glukosemonohydrat, Kaliumklorid, Kalsiumklorid, Magnesiumklorid, Melkesyre, Natriumhydrogenkarbonat, Natriumklorid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Prismasol 4 mmol​/​l Kalium hemodialyse-​/​hemofiltreringsvæske

Kalsiumkloriddihydrat / Magnesiumkloridheksahydrat / Glukosemonohydrat / melkesyreoppløsning 90 % w​/​w /Natriumklorid /Kaliumklorid​/​ Natriumhydrogenkarbonat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prismasol er og hva det brukes til
  2. Hva du må vite før du bruker Prismasol
  3. Hvordan du bruker Prismasol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prismasol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Prismasol er og hva det brukes til
Prismasol inneholder virkestoffene kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, glukosemonohydrat, melkesyreoppløsning 90 % w​/​w, natriumklorid, kaliumklorid og natriumhydrogenkarbonat.
Prismasol blir brukt til behandling av nyresvikt som en oppløsning for kontinuerlig hemofiltrasjon eller hemodiafiltrasjon (som erstatning for væske som går tapt ved at blodet går gjennom et filter) og kontinuerlig hemodialyse eller hemodiafiltrasjon (blodet strømmer på den ene siden av en dialysemembran, mens en hemodialyseoppløsning strømmer på den andre siden av membranen).
Prismasol kan også brukes ved tilfeller av medikamentforgiftning med stoffer som kan dialyseres eller filtreres.
Prismasol 4 mmol​/​l Kalium er indisert spesielt for pasienter som er normokalemiske (har normal konsentrasjon av kalium i blodet).
2. Hva du må vite før du bruker Prismasol
Bruk ikke Prismasol 4 mmol​/​l Kalium dersom:
  • du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har høy konsentrasjon av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • bikarbonatnivået i blodet ditt er høyt (metabolsk alkalose)
Det kan ikke utelukkes at det finnes antigen fra mais i Prismasol.
Bruk ikke hemofiltrasjon​/​dialyse:
  • ved nyresvikt med uttalt hyperkatabolisme (unormalt høyt nedbrytende stoffskifte) hvis uremisymptomene (symptomer forårsaket av høy konsentrasjon av urinstoffer i blodet) ikke kan korrigeres ved hemofiltrasjon.
  • ved utilstrekkelig blodgjennomstrømning i fistel eller kateterinngang.
  • ved systemisk antikoagulasjon (redusert levring av blodet) hvis det er høy risiko for blødning.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Primasol.
Oppløsningen skal bare brukes av eller under rettledning av en lege med kompetanse for behandling av nyresvikt ved bruk av hemofiltrasjon, hemodiafiltrasjon og kontinuerlig hemodialyse.
Før og under behandling vil tilstanden til blodet ditt bli kontrollert, for eksempel vil syre-base- balansen og konsentrasjonene av elektrolytter (salter i blodet) overvåkes, inkludert alle væsker du blir gitt (intravenøs infusjon) og som du produserer (urinproduksjon), selv om disse ikke er direkte relatert til behandlingen.
Konsentrasjonen av glukose i blodet ditt skal overvåkes nøye, særlig hvis du har diabetes.
Andre legemidler og Prismasol
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Konsentrasjonen i blodet av noen av de andre medisinene dine kan bli redusert under behandlingen. Legen bestemmer om medisineringen din skal endres.
Orienter legen spesielt dersom du tar noe av følgende:
  • Digitalis (for behandling av visse hjertelidelser), da risikoen for arytmi (uregelmessige eller raske hjerteslag) som forårsakes av digitalis, økes ved hypokalemi (lavt kaliumnivå i blodet).
  • D-vitamin og legemidler som inneholder kalsium, da disse kan øke risikoen for hyperkalsemi (høyt kalsiumnivå i blodet).
  • Tilskudd av natriumhydrogenkarbonat (eller andre bufferkilder) kan øke risikoen for metabolsk alkalose (for mye bikarbonat i blodet).
  • Hvis sitrat brukes som antikoagulasjonsmiddel (som et beskyttende tilsetningsstoff under dialyse), kan det redusere kalsiumnivåer i plasma.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din bestemmer om du skal få Prismasol hvis du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Det foreligger ikke informasjon om at Prismasol påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Prismasol
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Volumet av Prismasol som brukes, vil avhenge av den kliniske tilstanden din og målsettingen for væskebalansen. Den ansvarlige legen bestemmer derfor dosevolum.
Administrasjonsvei: Intravenøs bruk og til hemodialyse.
Dersom du tror du tar for mye av Prismasol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Din væskebalanse, elektrolyttbalanse og syre-base-balanse vil bli nøye overvåket.
Dersom overdosering mot formodning skulle oppstå, vil legen din iverksette korrigerende tiltak og justere dosen.
En overdose kan føre til:
  • væskeoverbelastning i blodet ditt
  • forhøyet blodnivå av bikarbonat (metabolsk alkalose)
  • og​/​eller reduksjon av nivåer av salter i blodet (hypofosfatemi, hypokalemi)
En overdose kan få alvorlige konsekvenser, for eksempel kongestiv hjertesvikt, elektrolyttforstyrrelser eller syre-base-forstyrrelser.
Du finner bruksanvisning i punktet "Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell".
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert:
Ikke kjente bivirkninger:
  • Endringer i nivåer av salter i blodet (elektrolyttforstyrrelser slik som hypofosfatemi)
  • Økning i konsentrasjon av bikarbonat i plasma (metabolsk alkalose) eller reduksjon i konsentrasjonen av bikarbonat i plasma (metabolsk acidose)
  • Unormalt høyt eller lavt volum av vann i kroppen (hyper- eller hypovolemi)
  • Unormalt høy konsentrasjon av glukose i blodet (hyperglykemi)
  • Kvalme
  • Brekninger
  • Muskelkramper
  • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
  • Hyperkalsemi (høy konsentrasjon av kalsium i blodet ditt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Prismasol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke oppbevares under +4ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og emballasjen etter EXP.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk for den rekonstituerte oppløsningen er blitt demonstrert i 24 timer ved 22ºC. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 24 timer inkludert behandlingens varighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av PrismasolVirkestoffer er:
Før rekonstituering:
1000 ml elektrolyttoppløsning (fra det lille rommet (A)) inneholder:
Kalsiumkloriddihydrat: 5,145 g
Magnesiumkloridheksahydrat: 2,033 g
Glukose: 22,000 g
(S)-melkesyre: 5,400 g
1000 ml bufferoppløsning (fra det store rommet (B)) inneholder:
Natriumklorid: 6,450 g
Natriumhydrogenkarbonat: 3,090 g
Kaliumklorid: 0,314 g
Etter rekonstituering:
Oppløsningene i rommene A (250 ml) og B (4750 ml) blandes for å gi den rekonstituerte oppløsningen (5000 ml), som har denne sammensetningen:

 

mmol​/​l

mekv​/​l

Kalsium

Ca2+

1,75

3,50

Magnesium

Mg2+

0,50

1,00

Natrium

Na+

140,00

140,00

Klorid

Cl-

113,50

113,50

Laktat

3,00

3,00

Hydrogenkarbonat

HCO3-

32,00

32,00

Kalium

K+

4,00

4,00

Glukose

6,10

 

Teoretisk osmolaritet:

301 mosm​/​l

Andre innholdsstoffer er: karbondioksid (E 290), vann for injeksjonsvæsker
pH i den rekonstituerte løsningen: 7,0-8,5
Hvordan Prismasol ser ut og innholdet i pakningen
Prismasol leveres i en pose med to rom der det lille rommet A inneholder elektrolyttoppløsningen, og det store rommet B inneholder bufferoppløsningen. Den endelige rekonstituerte oppløsningen får man ved å bryte peel-forseglingen og blande de to oppløsningene. Den rekonstituerte oppløsningen er klar og svakt gul. Hver pose (A + B) inneholder 5000 ml oppløsning for hemodialyse/hemofiltrasjon. Posen er overtrukket med en transparent film.
Hver eske inneholder to poser og et pakningsvedlegg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Belgia
Tilvirker
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), Italia
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irland
Lokal representant:
Vantive AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia , Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia (Nord-Irland): Prismasol 4.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.10.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Prismasol 4 mmol​/​l Kalium hemodialyse-​/​hemofiltreringsvæskeForsiktighetsregler
Instruksjonene for bruk​/​håndtering av Prismasol må følges nøye.
Oppløsningene i de to kamrene må blandes før bruk.
Bruk av kontaminert oppløsning for hemofiltrasjon og hemodialyse kan føre til sepsis, sjokk og livstruende situasjoner.
Prismasol kan oppvarmes til 37ºC for å øke pasientkomforten. Oppvarming av oppløsningen før bruk skal gjøres før rekonstituering, og kun med tørr varme. Oppløsninger skal ikke varmes i vann eller i mikrobølgeovn. Før administrasjon må oppløsningen inspiseres visuelt for å sikre at den er klar og uten partikler, hvis oppløsningen eller beholderen tillater dette. Oppløsningen skal ikke administreres med mindre den er klar og forseglingen er intakt.
Oppløsningen inneholder kalium. Oppløsningen skal ikke brukes hos pasienter med hyperkalemi. Kaliumnivået i blodet må overvåkes før og under hemofiltrering og​/​eller hemodialyse.
Hvis hyperkalemi oppstår etter behandlingsstart, bør det utredes for andre kilder som påvirker kaliumnivået i blodet. Hvis oppløsningen brukes som erstatningsvæske, skal infusjonshastigheten reduseres og det bekreftes at ønsket konsentrasjon av kalium er oppnådd. Avbryt infusjonen omgående dersom det høye kaliumnivået ikke avtar.
Dersom oppløsningen brukes som dialysat, og hyperkalemi oppstår, kan det være nødvendig å administrere et kaliumfritt dialysat for å øke utskillelsen av kalium.
Konsentrasjonen av uorganisk fosfat skal måles regelmessig. Uorganisk fosfat må erstattes ved lave konsentrasjoner i blodet. Oppløsningen kan tilsettes fosfat opptil 1,2 mmol​/​l. Bruk natriumfosfat dersom fosfat tilsettes posen.
Selv om ingen alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor mais er rapportert for Prismasol, bør likevel oppløsninger som inneholder glukose avledet fra hydrolysert maisstivelse ikke brukes hos pasienter med kjent allergi overfor mais eller produkter som inneholder mais.
Administreringen skal avbrytes umiddelbart hvis tegn eller symptomer på en mistenkt overfølsomhetsreaksjon oppstår. Egnede terapeutiske tiltak skal igangsettes slik det anses klinisk hensiktsmessig.
Da oppløsningen inneholder glukose og laktat, kan hyperglykemi oppstå, særlig hos pasienter med diabetes. Blodglukosenivåene bør overvåkes regelmessig. Hvis hyperglykemi oppstår, kan det være nødvendig å administrere erstatningsvæske​/​dialysat uten glukose. Andre korrigerende tiltak kan være nødvendig for å opprettholde ønsket glykemisk kontroll.
Prismasol inneholder hydrogenkarbonat (bikarbonat) og laktat (et forstadium til hydrogenkarbonat) som kan påvirke pasientens syre-basebalanse. Hvis metabolsk alkalose oppstår eller forverres under behandling med oppløsningen, kan det være nødvendig å redusere administrasjonshastigheten eller stoppe administrasjonen.
Før og under behandlingen må elektrolytt- og syre-basebalansen overvåkes nøye.
Ved væskeubalanse må den kliniske situasjonen overvåkes nøye, og væskebalansen må korrigeres om nødvendig.
Administrasjonsmetode
Til intravenøs bruk og til hemodialyse. Prismasol brukt som erstatningsoppløsning blir administrert inn i kretsen før (pre-fortynning) eller etter hemofilteret (post-fortynning).
Dosering
Volumet av Prismasol og hastigheten ved bruk vil avhenge av elektrolyttkonsentrasjonen i blodet, syre-basebalansen og pasientens generelle kliniske tilstand. Administrasjonen (dose, infusjonshastighet og kumulativt volum) av Prismasol bør fastsettes av en lege.
Flow-hastighet for erstatningsoppløsningen ved hemofiltrasjon og hemodiafiltrasjon er:
Voksne: 500-3000 ml/t
Flow-hastighet for dialyseoppløsningen (dialysat) ved kontinuerlig hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrasjon er:
Voksne: 500-2500 ml/t
Vanlig brukte flow-hastigheter for voksne er ca. 2000 til 2500 ml/t som svarer til et daglig væskevolum på ca. 48 til 60 l.
Pediatrisk populasjon
Intervallet av flow-hastigheten som vanligvis brukes for erstatningsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering, og dialysevæske (dialysat) ved kontinuerlig hemodialyse er:
Barn (fra nyfødte til ungdom opptil 18 år): 1000 til 2000 ml/t/1,73 m².
Flow-hastighet opptil 4000 ml/t/1,73 m² kan være nødvendig, særlig hos yngre barn (≤ 10 kg).
Absolutt flow-hastighet (i ml/t) hos den pediatriske populasjonen bør generelt ikke overskride den maksimale flow-hastigheten hos voksne.
Bruksanvisning
Elektrolyttoppløsningen (lite kammer A) tilføres bufferoppløsningen (store kammer B) etter at man har brutt forseglingen umiddelbart før bruk, for å oppnå den rekonstituerte oppløsningen.
Skal kun brukes med egnet ekstrakorporalt nyreerstatningsutstyr.
Aseptisk teknikk skal benyttes under håndteringen og administreringen til pasienten.
Brukes bare hvis overtrekket er uskadd, alle forseglinger er intakte, forseglingen ikke er brukket og oppløsningen er klar. Trykk bestemt på posen for å kontrollere at det ikke er lekkasje. Hvis det blir oppdaget lekkasje, kastes oppløsningen umiddelbart, siden sterilitet ikke lenger kan sikres.
Det store rommet B er utstyrt med en injeksjonsport for mulig tilførsel av andre nødvendige medikamenter etter rekonstituering av oppløsningen. Legen har ansvaret for å bedømme kompatibiliteten mellom tilleggsmedisin og Prismasol-oppløsningen ved å kontrollere for eventuell fargeendring og​/​eller eventuelt bunnfall, ikke oppløselige komplekser eller krystaller. Før legemiddel tilføres, må det verifiseres at det er oppløselig og stabilt i vann ved pH for Prismasol (pH for rekonstituert oppløsning er 7,0 til 8,5). Tilsetningsstoffer kan være uforlikelige. Bruksanvisningen for legemidlet som skal tilføres, må konsulteres.
Fjern eventuell væske fra injeksjonsporten, hold posen opp-ned, før inn legemidlet gjennom injeksjonsporten, og bland godt. Oppløsningen må administreres straks. Tilsetning og blanding av tilsetningsstoffer skal alltid utføres før posen med oppløsningen kobles til det ekstrakorporale blodomløpet.
I Umiddelbart før bruk fjernes overtrekket fra posen, og oppløsningene blandes i de to ulike rommene. Hold det lille rommet med begge hender, og klem på det til det dannes en åpning i peel-forseglingen mellom de to rommene. (Se figur I nedenfor.)
II Trykk med begge hender på det store rommet til peel-forseglingen mellom de to rommene er helt åpen. (Se figur II nedenfor.)
III Sørg for fullstendig blanding av oppløsningen ved å riste posen forsiktig. Oppløsningen er nå klar til bruk og kan lastes på utstyret. (Se figur III nedenfor.)
IV Dialyse- eller erstatningsslangen kan kobles til hvilken som helst av de to tilgangsportene.
IV.a Hvis luer-tilgangen blir brukt, fjerner du hetten ved å vri og trekke, og kobler luer-lock (hann) på dialyse- eller erstatningsslangen til luer-mottakeren (hunn) på posen ved å trykke og vri. Kontroller at tilkoblingen sitter godt, og stram til. Tilkoblingen er nå åpen. Kontroller at væsken strømmer fritt. (Se figur IV.a nedenfor.)
Når dialyse- eller erstatningsslangen blir koblet fra luer-tilkoblingen, lukkes tilkoblingen, og strømmen av oppløsningen vil stoppe. Luer-porten er uten nål og kan renses.
IV.b Hvis injeksjonsporten brukes, fjernes først snap-off-hetten. Injeksjonsporten kan desinfiseres. Så settes spissen gjennom gummimembranen. Kontroller at væsken flyter fritt. (Se figur IV.b nedenfor.)
Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter at overtrekket er fjernet. Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, bør den brukes innen 24 timer, inkludert behandlingens varighet, etter tilsetting av elektrolyttoppløsningen eller bufferoppløsningen.
Den rekonstituerte oppløsningen er bare for engangsbruk. Kast all ubrukt oppløsning straks etter bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.