Insulatard FlexPen

Insulatard Penfill

Humant insulin, middels lang virketid.

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 internasjonale enheter/ml: Insulatard FlexPen: 1 ml inneh.: Insulin human (rDNA) 100 internasjonale enheter (IE) tilsv. humant insulin 3,5 mg, glyserol, dinatriumfosfatdihydrat, metakresol, fenol, sinkklorid, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 internasjonale enheter/ml: Insulatard Penfill: 1 ml inneh.: Insulin human (rDNA) 100 internasjonale enheter (IE) tilsv. humant insulin 3,5 mg, glyserol, dinatriumfosfatdihydrat, metakresol, fenol, sinkklorid, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Insulatard er indisert til behandling av diabetes mellitus.

Norsk legemiddelhåndbok: Diabetes mellitus

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Individuell dosering. Insulatard kan injiseres én eller flere ganger daglig og kan brukes alene eller sammen med hurtigvirkende insulin. Ved intensiv insulinbehandling kan suspensjonen brukes som basalinsulin (injeksjon kveld og/eller morgen) med hurtigvirkende insulin gitt til måltidene. Kontroll av blodglukoseverdier anbefales for å oppnå optimal glykemisk kontroll. Individuelt insulinbehov ligger normalt på 0,3-1,0 internasjonale enheter/kg/dag. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet, endret vanlig kosthold eller annen samtidig sykdom. Overgang fra andre insulinpreparater med middels eller lang virkningstid: Det kan være nødvendig å justere dosen med Insulatard og tidspunktet for administrering. Det anbefales streng glukosekontroll i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Blodglukosekontrollen må intensiveres og insulindosen justeres individuelt.
Barn og ungdom: Kan brukes.
Eldre (≥65 år): Blodglukosekontrollen må intensiveres og insulindosen justeres individuelt.

Tilberedning/Håndtering Etter at preparatet er tatt ut av kjøleskapet, anbefales det å la det oppnå romtemperatur, før insulinet resuspenderes slik det er instruert for førstegangsbruk. Insulinsuspensjoner som ikke fremstår som jevnt hvite og blakkede etter vending, skal ikke brukes. Insulatard FlexPen: Kun tilpasset s.c. injeksjon. Skal ikke etterfylles og skal ikke deles med andre. Utformet til bruk sammen med NovoFine nåler med lengde opptil 8 mm. FlexPen stilles inn i doser fra 1-60 enheter i intervaller à 1 enhet. Skal kun brukes av én person. Bruksanvisning må følges nøye. Insulatard Penfill: Penfill sylinderampulle er utformet til bruk sammen med flergangspenner fra Novo Nordisk og NovoFine nåler. Penfill er kun tilpasset s.c. injeksjon fra flergangspenn. Sylinderampullen skal ikke etterfylles og skal ikke deles med andre. Bruksanvisning må følges nøye. Blandbarhet: Insulinpreparater bør kun tilsettes forbindelser som en vet insulinet er forlikelig med. Bør ikke tilsettes infusjonsvæsker.

Administrering Administreres s.c. ved injeksjon i låret, abdominalveggen, gluteal- eller deltoidregionen. Insulinsuspensjoner skal aldri administreres i.v. eller brukes i insulininfusjonspumper. Injeksjon i løftet hudfold minsker risikoen for utilsiktet i.m. injeksjon. Nålen bør holdes under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen injiseres. Injeksjonsstedene skal alltid varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Pasienten skal instrueres i riktig bruk. S.c. injeksjon i låret sikrer langsommere og mindre variabel absorpsjon sammenlignet med andre injeksjonssteder. Virkningstiden vil variere alt etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hyperglykemi: Utilstrekkelig dosering eller behandlingsavbrudd kan, særlig ved diabetes type 1, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig. Hypoglykemi: Utelatelse av måltid, ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet, eller for høy insulindose kan føre til hypoglykemi. Ved hypoglykemi eller mistanke om hypoglykemi skal preparatet ikke injiseres. Etter stabilisert blodglukose, bør dosejustering vurderes. Pasienter som oppnår betydelig forbedring av blodglukosekontrollen, f.eks. ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve endring av sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi og bør informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Annen samtidig sykdom, særlig infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endring av insulindose. Ved bytte mellom ulike typer insulinpreparater, kan tidlige varselsymptomer på hypoglykemi forandres eller bli mindre tydelige. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen, og ved bilkjøring bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå dette. Spesielt ved nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller ved hyppige hypoglykemianfall bør det vurderes om bilkjøring er tilrådelig. Skifte av insulintype eller insulinmerke bør foregå under nøye medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan kreve doseendring. Pasienter som skifter til Insulatard, kan ha behov for å øke antall daglige injeksjoner eller å endre dose i forhold til pasientens tidligere insulinpreparater. Ved behov for justering, kan det gjøres med 1. dose eller i løpet av de første få uker eller måneder. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område reduserer risikoen for å utvikle disse reaksjonene. Reaksjoner forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med Insulatard må avsluttes. Hud og underhud: Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Kombinasjon med pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt ved risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning dersom behandling med pioglitazon og Insulatard vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes, skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Unngå utilsiktet forveksling/feilmedisinering: Pasienten skal informeres om alltid å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling med andre insulinpreparater.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende legemidler kan redusere insulinbehovet: Perorale antidiabetika, monoaminoksidasehemmere (MAOH), betablokkere, ACE-hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øke insulinbehovet: Orale antikonsepsjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomene på hypoglykemi. Oktreotid/lanreotid kan enten øke eller redusere insulinbehovet. Alkohol kan forsterke eller redusere hypoglykemisk effekt av insulin.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetPasserer ikke placenta og kan brukes under graviditet. Både hypoglykemi og hyperglykemi øker risikoen for misdannelser og fosterdød. Ved graviditet eller hvis graviditet planlegges, anbefales intensivert blodglukosekontroll og overvåkning. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1. trimester og stiger deretter i 2. og 3. trimester. Etter fødselen vender insulinbehovet raskt tilbake til samme nivå som før graviditeten.

AmmingInsulinbehandling ved amming utgjør ingen risiko for barnet. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen.

FertilitetReproduksjonsstudier på dyr med humant insulin har ikke indikert skadelig effekt på fertilitet.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Hypoglykemi er oftest rapportert. Frekvensen av hypoglykemi varierer med populasjon, doseregime og grad av glykemisk kontroll, og kan forekomme når insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall, og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade, eller død. Symptomene på hypoglykemi kommer vanligvis plutselig, og kan inkludere kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse, nervøsitet/skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon.

I begynnelsen av insulinbehandlingen kan det oppstå refraksjonsanomalier, ødem og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, urtikaria, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe på injeksjonsstedet). Reaksjonene er normalt forbigående. Rask bedring av blodglukosekontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati, som vanligvis er reversibel. Intensivering av insulinbehandling med plutselig forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring av diabetesretinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetesretinopati.

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Mindre vanlige	Reaksjon på injeksjonsstedet, ødem
Hud
Mindre vanlige	Lipodystrofi, inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi på injeksjonsstedet, hvis det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde
Ukjent frekvens	Kutan amyloidose kan forekomme og forsinke lokal insulinabsorpsjon.
Immunsystemet
Mindre vanlige	Hudutslett, urtikaria
Svært sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
	Forekomsten av systemiske overfølsomhetsreaksjoner (inkl. generelt hudutslett, kløe, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pusteproblemer, palpitasjon og blodtrykksfall) er svært sjelden, men kan være livstruende
Nevrologiske
Svært sjeldne	Perifer nevropati (smertefull nevropati)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Hypoglykemi
Øye
Mindre vanlige	Diabetisk retinopati
Svært sjeldne	Refraksjonsforstyrrelse

Data mht. frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen, hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, viser ingen forskjeller i forhold til bredere erfaring i den generelle populasjonen.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi
Mindre vanlige
Generelle	Reaksjon på injeksjonsstedet, ødem
Hud	Lipodystrofi, inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi på injeksjonsstedet, hvis det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde
Immunsystemet	Hudutslett, urtikaria
Øye	Diabetisk retinopati
Svært sjeldne
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
	Forekomsten av systemiske overfølsomhetsreaksjoner (inkl. generelt hudutslett, kløe, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pusteproblemer, palpitasjon og blodtrykksfall) er svært sjelden, men kan være livstruende
Nevrologiske	Perifer nevropati (smertefull nevropati)
Øye	Refraksjonsforstyrrelse
Ukjent frekvens
Hud	Kutan amyloidose kan forekomme og forsinke lokal insulinabsorpsjon.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

A10A

Insulin og analoger

A10A

Insulin og analoger

Toksisitet for gruppen: Høy toksisitet ved parenteral administrering. Ingen toksisitet ved peroralt inntak. Spesiell risiko for barn, ikke-diabetikere, personer med nyre- og leversvikt, og ved kronisk alkoholisme. Barn: Alle parenterale eksponeringer til sykehus.

Klinikk for gruppen: Symptomdebut og -varighet varierer mellom de ulike insulintypene. Hypoglykemi er hovedproblemet. Ved lett forgiftning irritabilitet, blekhet, sløvhet, tremor, svette og takykardi. Ved alvorlig forgiftning hypotensjon, kramper, koma, hypokalemi, ev. acidose, hjerneødem, arytmier og kardiovaskulært kollaps.

Behandling for gruppen: Ved lette symptomer gi karbohydratholdig mat/drikke hjemme (ev. mål blodsukker hjemme hvis diabetiker). Lav terskel for observasjon sykehus. Ved hypoglykemi gi tidlig i.v. bolusdose av glukose, deretter kontinuerlig glukoseinfusjon. Vurder ev. glukagon i tillegg. Korriger elektrolyttforstyrrelser, særlig kalium. Øvrig symptomatisk behandling.

Hypoglykemi kan utvikles i trinnvise faser.

SymptomerVarierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk).

BehandlingVed mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, der pasienten er bevisstløs, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal også gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringMiddels lang virketid. Suspensjon av isofant (NPH) humant insulin, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.

VirkningsmekanismeInsulin letter opptaket av glukose ved å binde seg til insulinreseptorer i muskel- og fettceller, og hemmer også utskillelsen av glukose fra leveren. Virkningstiden er intra- og interindividuell. Gjennomsnittlig virkningsprofil etter s.c. injeksjon: Innsettende effekt innen 1¹/₂ time, maks. effekt i løpet av 4-12 timer, virkningens totale varighet er ca. 24 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Før anbrudd: Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Skal ikke fryses. Frosset insulin skal ikke brukes. Beskyttes mot lys. Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares ved romtemperatur (<30°C) i opptil 6 uker.

Pakninger, priser og refusjon

Insulatard FlexPen, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
100 internasjonale enheter/ml	5 × 3 ml (ferdigfylt penn) 013542	Blå resept	380,70	C

Insulatard Penfill, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
100 internasjonale enheter/ml	5 × 3 ml (sylinderamp.) 014188	Blå resept	335,80	C

SPC (preparatomtale)

Insulatard FlexPen INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 internasjonale enheter/ml

Insulatard Penfill INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 internasjonale enheter/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

24.09.2020

Sist endret: 09.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Insulatard FlexPen

Indikasjoner

Dosering