Influvac Tetra

Mylan Healthcare B.V.


Tetravalent influensavaksine (inaktivert, overflateantigen).

J07B B02 (Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefalinger for sesongen 2020/2021: A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909), A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208), B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Washington/02/2019, villtype), B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, villtype), 15 μg hemagglutinin pr. stamme, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml. Kan inneholde spormengder egg (f.eks. ovalbumin og hønseproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin.


Indikasjoner

Profylakse mot influensa hos voksne og barn ≥3 år, spesielt for personer med økt risiko for assosierte komplikasjoner. Bruk bør baseres på offisielle retningslinjer.

Dosering

Voksne, ungdom og barn ≥3 år: 0,5 ml. Barn <9 år som ikke tidligere er vaksinert mot influensa, bør gis en 2. dose etter et intervall på minst 4 uker.
Barn <3 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Vaksinen bør ha romtemperatur (15-25°C) før bruk. Sprøyten ristes og inspiseres visuelt før bruk. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Injiseres i.m. eller dypt s.c. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller for komponenter som kan finnes i spormengder, f.eks. egg (ovalbumin, hønseproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80, gentamicin. Vaksinasjon skal utsettes ved febril sykdom eller akutt infeksjon.

Forsiktighetsregler

Medisinsk behandling og overvåkning bør alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon oppstår. Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner, kan forekomme både før og etter vaksinering, som psykisk reaksjon på nålestikket. Dette kan ledsages av ulike nevrologiske symptomer som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når personen kommer til seg selv igjen. Prosedyrer for å hindre skader ved besvimelser skal finnes. Ved endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan antistoffresponsen være utilstrekkelig. Interferens med serologisk testing: Falske positive resultater i serologiske tester ved bruk av ELISA-metoden for å påvise antistoffer mot hiv-1, hepatitt C og spesielt HTLV1, er sett etter influensavaksinasjon. Western Blot-metoden avkrefter falske positive ELISA-resultater. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium og kalium (hhv. 23 mg og 39 mg) pr. dose, dvs. praktisk talt natrium- og kaliumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er ikke utført. Ved samtidig administrering av andre vaksiner bør disse settes i separate ekstremiteter (ev. bivirkninger kan da forsterkes). Immunologisk respons kan reduseres ved behandling med immunsuppressiver.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes i alle stadier av graviditet. Ingen skadelige effekter er vist.
Amming: Kan brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.

 

Bivirkninger

De fleste er av mild intensitet, oppstår vanligvis innen 3 dager og forsvinner spontant etter 1-3 dager.

Voksne og eldre

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensForbigående lymfadenopati, forbigående trombocytopeni
Generelle
Svært vanligeFatigue, smerte på injeksjonsstedet
VanligeMalaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse, ekkymose, indurasjon), tremor
Mindre vanligeFeber
Hud
VanligeSvetting
Ukjent frekvensGenerelle hudreaksjoner inkl. pruritus, urticaria eller uspesifikt utslett.
Immunsystemet
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller fører til sjokk, angioødem.
Kar
Ukjent frekvensVaskulitt (i svært sjeldne tilfeller forbundet med forbigående nyrepåvirkning)
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine1
Ukjent frekvensFeberkramper, nevralgi, parestesi
Nevrologisk sykdom som encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom.

Voksne og eldre

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFatigue, smerte på injeksjonsstedet
NevrologiskeHodepine1
Vanlige
GenerelleMalaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse, ekkymose, indurasjon), tremor
HudSvetting
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
Mindre vanlige
GenerelleFeber
Ukjent frekvens
Blod/lymfeForbigående lymfadenopati, forbigående trombocytopeni
HudGenerelle hudreaksjoner inkl. pruritus, urticaria eller uspesifikt utslett.
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller fører til sjokk, angioødem.
KarVaskulitt (i svært sjeldne tilfeller forbundet med forbigående nyrepåvirkning)
NevrologiskeFeberkramper, nevralgi, parestesi
Nevrologisk sykdom som encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom.

1Frekvens vanlig hos eldre (≥61 år).

Barn og ungdom 3-17 år

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensForbigående lymfadenopati, forbigående trombocytopeni
Gastrointestinale
Svært vanligeGastrointestinale symptomer
VanligeDiaré, oppkast
Generelle
Svært vanligeFatigue, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, hevelse, indurasjon)
VanligeBlåmerke på injeksjonsstedet, feber, tremor
Hud
VanligeSvetting
Ukjent frekvensGenerelle hudreaksjoner inkl. pruritus, urticaria eller uspesifikt utslett.
Immunsystemet
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller fører til sjokk, angioødem.
Kar
Ukjent frekvensVaskulitt (i svært sjeldne tilfeller forbundet med forbigående nyrepåvirkning)
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMyalgi
VanligeArtralgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine, somnolens
Ukjent frekvensFeberkramper, nevralgi, parestesi
Nevrologisk sykdom som encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom.
Psykiske
Svært vanligeIrritabilitet
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeRedusert appetitt

Barn og ungdom 3-17 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleGastrointestinale symptomer
GenerelleFatigue, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, hevelse, indurasjon)
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeHodepine, somnolens
PsykiskeIrritabilitet
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, oppkast
GenerelleBlåmerke på injeksjonsstedet, feber, tremor
HudSvetting
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
Ukjent frekvens
Blod/lymfeForbigående lymfadenopati, forbigående trombocytopeni
HudGenerelle hudreaksjoner inkl. pruritus, urticaria eller uspesifikt utslett.
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller fører til sjokk, angioødem.
KarVaskulitt (i svært sjeldne tilfeller forbundet med forbigående nyrepåvirkning)
NevrologiskeFeberkramper, nevralgi, parestesi
Nevrologisk sykdom som encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Inneholder overflateantigener fra inaktivert influensavirus dyrket i befruktede hønseegg. Gir aktiv immunisering mot 4 influensastammer. Induserer humorale antistoffer mot hemagglutinin som nøytraliserer influensaen. Immunrespons oppnås vanligvis innen 2-3 uker. Immunitet varer vanligvis 6-12 måneder.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Influvac Tetra, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 ml (ferdigfylt glassprøyte)
078557
-
-
148,90C
10 × 0,5 ml (ferdigfylt glassprøyte)
151976
-
-
1162,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.08.2020