Trivalent influensavaksine (inaktivert, overflateantigen).

J07B B02 (Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefalinger for sesongen 2020/2021: A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 μg hemagglutinin, A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 μg hemagglutinin, B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Washington/02/2019, villtype) 15 μg hemagglutinin, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml. Kan inneholde spormengder egg (f.eks. ovalbumin og hønseproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin.


Indikasjoner

Profylakse mot influensa hos voksne og barn ≥6 måneder, spesielt for personer med økt risiko for assosierte komplikasjoner. Bruk bør baseres på offisielle retningslinjer.

Dosering

Barn som ikke tidligere er vaksinert mot influensa, bør gis en 2. dose etter et intervall på minst 4 uker.
Voksne og barn ≥36 måneder: 0,5 ml.
Barn ≥6-35 måneder: Begrensede kliniske data. 0,25 ml eller 0,5 ml i samsvar med eksisterende nasjonale retningslinjer.
Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data.
Tilberedning/Håndtering: Vaksinen skal ha romtemperatur (15-25°C) før bruk. Sprøyten ristes og inspiseres visuelt før bruk. Hold den loddrett og fjern luften.
Administrering: Injiseres dypt s.c. eller i.m. Må aldri injiseres direkte i en blodåre (intravaskulært). Hvis en dose på 0,25 ml skal gis fra den ferdigfylte sprøyten (som inneholder 0,5 ml), skyves forkanten av stempelet nøyaktig til kanten av merket slik at halve volumet tømmes. Det resterende volumet på 0,25 ml i sprøyten skal injiseres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, eller for komponenter som kan forekomme i spormengder, slik som egg (ovalbumin, hønseproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin. Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febril sykdom eller akutt infeksjon.

Forsiktighetsregler

Medisinsk behandling og overvåkning bør alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering. Vaksinen må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært. Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stress-relaterte reaksjoner, kan forekomme både før og etter vaksinering, som en psykisk reaksjon på nålestikket. Dette kan ledsages av ulike nevrologiske symptomer som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når personen kommer til seg selv igjen. Det er viktig å ha prosedyrer på plass som sikrer at skader unngås ved besvimelser. Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Interferens med serologisk testing.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med andre vaksiner. Vaksinene bør i så tilfelle settes i separate ekstremiteter. Ev. bivirkninger kan bli forsterket dersom andre vaksiner gis samtidig. Immunologisk respons kan bli redusert hos pasienter som behandles med immunsuppressiver. Falske positive resultater i serologiske tester med bruk av ELISA-metoden for å finne antistoffer mot hiv-1, hepatitt C og spesielt HTLV1, er observert etter influensavaksinasjon. Western Blot-metoden motbeviser de falske positive ELISA-resultatene. De forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-respons forårsaket av vaksinen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Inaktiverte influensavaksiner kan brukes i alle stadier i graviditet. Større datamengder for sikkerheten i 2. og 3. trimester er tilgjengelig, sammenlignet med 1. trimester. Data for bruk av influensavaksiner fra verden rundt indikerer imidlertid ingen skadelige virkninger som kan tilskrives vaksinen, hverken på foster eller mor.
Amming: Vaksinen kan brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensForbigående sykdom i lymfekjertlene, forbigående trombocytopeni
Generelle
VanligeFeber, tremor, tretthet, ubehag
Lokale reaksjoner som rødme, hevelse, smerte, ekkymose og indurasjon1
Hud
VanligeSvetting1
Ukjent frekvensGenerelle hudreaksjoner inkl. pruritus, urticaria eller uspesifikke utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensAngioødem
Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk
Kar
Svært sjeldneVaskulitt med forbigående nyrepåvirkning
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi1, myalgi
Nevrologiske
VanligeHodepine1
Ukjent frekvensFeberkramper, nevralgi, parestesi
Nevrologiske sykdommer slik som encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrès syndrom
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleFeber, tremor, tretthet, ubehag
Lokale reaksjoner som rødme, hevelse, smerte, ekkymose og indurasjon1
HudSvetting1
Muskel-skjelettsystemetArtralgi1, myalgi
NevrologiskeHodepine1
Svært sjeldne
KarVaskulitt med forbigående nyrepåvirkning
Ukjent frekvens
Blod/lymfeForbigående sykdom i lymfekjertlene, forbigående trombocytopeni
HudGenerelle hudreaksjoner inkl. pruritus, urticaria eller uspesifikke utslett
ImmunsystemetAngioødem
Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk
NevrologiskeFeberkramper, nevralgi, parestesi
Nevrologiske sykdommer slik som encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrès syndrom

1Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten noen form for behandling.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Vaksinen inneholder rensede overflateantigener fra inaktivert influensavirus. Virusstammene er dyrket enkeltvis i befruktede hønseegg og inaktivert. Full virkning av vaksinen oppnås etter 2-3 uker. Immuniteten varer vanligvis 6-12 måneder.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Influvac, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 ml (ferdigfylt glassprøyte)
007184
-
-
108,60C
10 × 0,5 ml (ferdigfylt glassprøyte)
007167
-
-
759,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.08.2020