Immunine

Forsiktighetsregler

Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå. Inneholder spor av humane proteiner utover faktor IX. Ved overfølsomhetssymptomer, skal pasient rådes til straks å avbryte bruken og kontakte lege. Pasient og​/​eller pårørende skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi. Ved sjokk skal standard medisinsk sjokkbehandling iverksettes. Inhibitorer: Etter gjentatt behandling med humane koagulasjonsfaktor IX-preparater, skal pasient overvåkes mht. utvikling av inhibitorer, som bør kvantifiseres i Bethesda-enheter (BE) vha. egnet biologisk testing. Hvis forventet faktor IX-aktivitet i plasmanivået ikke nås, eller hvis blødning ikke er under kontroll, bør det testes for faktor IX-inhibitor. Ved høye inhibitornivåer, kan faktor IX-behandling være ineffektiv og andre terapeutiske alternativer bør vurderes. Behandling av slike pasienter skal gjøres av lege med erfaring i behandling av hemofili og spesialisert hemofilisenter skal kontaktes. Sammenheng mellom forekomst av faktor IX-inhibitor og allergiske reaksjoner er vist. Allergiske reaksjoner bør derfor utredes mht. nærvær av inhibitor. Pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha økt risiko for anafylaksi ved senere kontakt med faktor IX. Pga. risiko for allergiske reaksjoner med faktor IX-preparater, bør de første behandlingene skje under medisinsk overvåkning hvor egnet øyeblikkelig medisinsk behandling for allergiske reaksjoner er tilgjengelig. Tromboemboli, DIC, fibrinolyse: Bruk av faktor IX-komplekskonsentrater er forbundet med tromboemboliske komplikasjoner, der risikoen er høyere ved lav renhet. Faktor IX-preparater kan derfor utgjøre en potensiell fare ved tegn til fibrinolyse og ved DIC. Pga. potensiell risiko for trombosekomplikasjoner, bør klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati initieres med egnet biologisk testing ved administrering ved leversykdom, trombofili, hyperkoagulabilitetsstadier, angina pectoris, hjertesykdom eller akutt myokardinfarkt, postoperativt, til premature nyfødte eller nyfødte eller ved risiko for trombotiske sykdommer eller DIC. Nytten må veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene. Virussikkerhet: Standardtiltak for å hindre at infeksjoner overføres fra legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter seleksjon av donorer, utvelging av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke markører for infeksjon, og inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering​/​fjerning av virus. Til tross for dette kan man ikke fullstendig ekskludere muligheten for overføring av infeksjonsagens når legemidler produsert fra humant blod eller plasma brukes. Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene som gjøres anses som effektive mot innkapslede virus som hiv, HBV og HCV, og for det ikke-innkapslede HAV. Tiltakene kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Parvovirus B19 infeksjon kan være alvorlig for gravide (infeksjon hos foster) og ved immunsvikt, eller økt produksjon av røde blodceller (dvs. ved hemolytisk anemi). Man bør vurdere vaksinasjon (hepatitt A og B) hos pasienter som regelmessig​/​gjentatt mottar humane plasmaderiverte faktor IX-konsentrater. Hjelpestoffer: Inneholder 20 mg (600 IE) resp. 41 mg (1200 IE) natrium pr. hetteglass, tilsv. 1%, resp. 2% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne.