FELLESKATALOGEN
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1 ml) inneh.: Tildrakizumab 100 mg, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.Dosering
For å bedre sporbarhet skal preparatnavn og produksjonsnr. registreres i pasientjournalen. Til bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis.Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 100 mg s.c. i uke 0 og 4, og deretter hver 12. uke. Hos pasienter med visse karakteristikker (f.eks. høy sykdomsbyrde, kroppsvekt ≥90 kg) kan 200 mg være mer effektivt. Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 ukers behandling. Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 28 uker.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger
kan gis. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Kun
til engangsbruk. Skal ikke ristes. Oppbevares i romtemperatur (<25°C)
i 30 minutter før bruk for å unngå ubehag på injeksjonsstedet. Skal
ikke varmes opp på annen måte. Nåledekselet skal ikke fjernes mens
sprøyten oppnår romtemperatur. Skal undersøkes visuelt for partikler
og misfarging, og skal ikke brukes ved synlige partikler.
Administrering: Gis s.c. Injeksjonsstedet bør varieres. Skal
ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød,
hard, tykk, flassende eller er berørt av plakkpsoriasis. Dersom lege
vurderer det hensiktsmessig, kan pasienten, etter grundig opplæring
i s.c. injeksjonsteknikk, injisere selv. Pasienten skal instrueres
til å injisere hele mengden iht. instruksjonene i pakningsvedlegget.
Se pakningsvedlegget for detaljerte instrukser.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive infeksjoner av klinisk betydning, f.eks. aktiv tuberkulose.Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjoner. Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk hos pasient med en kronisk infeksjon eller en sykehistorie med tilbakevendende eller nylig, alvorlig infeksjon. Pasienten skal instrueres til å søke legehjelp hvis det oppstår tegn/symptomer som tyder på en klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon. Ved utvikling av en alvorlig infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye, og preparatet skal ikke administreres før infeksjonen er tilstrekkelig behandlet. Evaluering for tuberkulose (TB) før behandling: Før behandling innledes skal pasienten evalueres for TB-infeksjon. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn/symptomer på aktiv TB under og etter behandling. Anti-TB-behandling skal vurderes før oppstart hos pasienter med tidligere sykehistorie med latent eller aktiv TB, der et tilstrekkelig behandlingsforløp ikke kan bekreftes. Overfølsomhet: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrering avbrytes umiddelbart og egnet behandling startes. Vaksinasjoner: Før behandling igangsettes, bør fullføring av alle relevante vaksinasjoner iht. lokale retningslinjer vurderes. Hvis pasienten har mottatt levende virus- eller bakterievaksine er det anbefalt å vente minst 4 uker før oppstart av tildrakizumab. Pasienten skal ikke motta levende vaksiner under og i minst 17 uker etter behandling.Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Ingen/begrensede data. Dyrestudier indikerer
ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.
Som et forsiktighetstiltak anbefales ikke bruk under graviditet. Fertile
kvinner må bruke sikker prevensjon under og i minst 17 uker etter
behandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. I løpet av
de første dagene etter fødsel, kan antistoffer overføres til nyfødte
via melk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås
fra.
Fertilitet: Ingen data. Dyrestudier viser ingen direkte
eller indirekte skadelige effekter mht. fertilitet.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, gastroenteritt, kvalme |
Generelle | |
Vanlige | Ryggsmerter, smerte på injeksjonsstedet |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Øvre luftveisinfeksjon (inkl. nasofaryngitt) |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Infeksiøse | Øvre luftveisinfeksjon (inkl. nasofaryngitt) |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, gastroenteritt, kvalme |
Generelle | Ryggsmerter, smerte på injeksjonsstedet |
Nevrologiske | Hodepine |
Overdosering/Forgiftning
Behandling: Pasienten overvåkes for tegn/symptomer på bivirkninger,
og egnet symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.
Egenskaper
Klassifisering: Humant monoklonalt IgG1/k-antistoff.
Virkningsmekanisme: Bindes spesifikt til p19-proteinsubenheten
av interleukin-23 (IL-23)-cytokinet, uten å bindes til IL-12, og hemmer
interaksjon med IL-23-reseptoren. IL-23 er et naturlig forekommende
cytokin involvert i inflammatoriske reaksjoner og immunreaksjoner.
Hemmer også frisetting av proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner.
Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet 73-80% hos friske.
Tmax 6,2 dager.
Fordeling: Begrenset ekstravaskulær distribusjon. Vd 76,9-106 ml/kg.
Halveringstid: 23,4 dager (23% CV). Clearance: 2,04-2,52 ml/dag/kg.
Steady state nås etter 16 uker, med 1,1 × akkumulering i eksponering
mellom uke 1 og uke 12 (uavhengig av dose). Eksponering reduseres
ved økende kroppsvekt. Etter en dose på 100 eller 200 mg ble AUC0-τ ved steady state hos voksne >90 kg, anslått å være ca.
30% lavere enn hos en voksen ≤90 kg.
Sist endret: 14.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
17.09.2018