Ilumetri

Almirall


Immunsuppressiv, interleukinhemmer.

L04A C17 (Tildrakizumab)



Indikasjoner | Dosering | Legemiddelfoto | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Pakninger, priser, refusjon og SPC

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1 ml) inneh.: Tildrakizumab 100 mg, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.

Dosering

For å bedre sporbarhet skal preparatnavn og produksjonsnr. registreres i pasientjournalen. Til bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis.
Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 100 mg s.c. i uke 0 og 4, og deretter hver 12. uke. Hos pasienter med visse karakteristikker (f.eks. høy sykdomsbyrde, kroppsvekt ≥90 kg) kan 200 mg være mer effektivt. Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 ukers behandling. Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 28 uker.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Kun til engangsbruk. Skal ikke ristes. Oppbevares i romtemperatur (<25°C) i 30 minutter før bruk for å unngå ubehag på injeksjonsstedet. Skal ikke varmes opp på annen måte. Nåledekselet skal ikke fjernes mens sprøyten oppnår romtemperatur. Skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging, og skal ikke brukes ved synlige partikler.
Administrering: Gis s.c. Injeksjonsstedet bør varieres. Skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød, hard, tykk, flassende eller er berørt av plakkpsoriasis. Dersom lege vurderer det hensiktsmessig, kan pasienten, etter grundig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk, injisere selv. Pasienten skal instrueres til å injisere hele mengden iht. instruksjonene i pakningsvedlegget. Se pakningsvedlegget for detaljerte instrukser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive infeksjoner av klinisk betydning, f.eks. aktiv tuberkulose.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjoner. Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk hos pasient med en kronisk infeksjon eller en sykehistorie med tilbakevendende eller nylig, alvorlig infeksjon. Pasienten skal instrueres til å søke legehjelp hvis det oppstår tegn/symptomer som tyder på en klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon. Ved utvikling av en alvorlig infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye, og preparatet skal ikke administreres før infeksjonen er tilstrekkelig behandlet. Evaluering for tuberkulose (TB) før behandling: Før behandling innledes skal pasienten evalueres for TB-infeksjon. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn/symptomer på aktiv TB under og etter behandling. Anti-TB-behandling skal vurderes før oppstart hos pasienter med tidligere sykehistorie med latent eller aktiv TB, der et tilstrekkelig behandlingsforløp ikke kan bekreftes. Overfølsomhet: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrering avbrytes umiddelbart og egnet behandling startes. Vaksinasjoner: Før behandling igangsettes, bør fullføring av alle relevante vaksinasjoner iht. lokale retningslinjer vurderes. Hvis pasienten har mottatt levende virus- eller bakterievaksine er det anbefalt å vente minst 4 uker før oppstart av tildrakizumab. Pasienten skal ikke motta levende vaksiner under og i minst 17 uker etter behandling.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Levende vaksiner skal ikke gis samtidig, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak anbefales ikke bruk under graviditet. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i minst 17 uker etter behandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. I løpet av de første dagene etter fødsel, kan antistoffer overføres til nyfødte via melk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås fra.
Fertilitet: Ingen data. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, gastroenteritt, kvalme
Generelle
VanligeRyggsmerter, smerte på injeksjonsstedet
Infeksiøse
Svært vanligeØvre luftveisinfeksjon (inkl. nasofaryngitt)
Nevrologiske
VanligeHodepine
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjon (inkl. nasofaryngitt)
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, gastroenteritt, kvalme
GenerelleRyggsmerter, smerte på injeksjonsstedet
NevrologiskeHodepine

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Doser på opptil 10 mg/kg i.v. er gitt i kliniske studier uten sikkerhetsproblem.
Behandling: Pasienten overvåkes for tegn/symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.

Egenskaper

Klassifisering: Humant monoklonalt IgG1/k-antistoff.
Virkningsmekanisme: Bindes spesifikt til p19-proteinsubenheten av interleukin-23 (IL-23)-cytokinet, uten å bindes til IL-12, og hemmer interaksjon med IL-23-reseptoren. IL-23 er et naturlig forekommende cytokin involvert i inflammatoriske reaksjoner og immunreaksjoner. Hemmer også frisetting av proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner.
Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet 73-80% hos friske. Tmax 6,2 dager.
Fordeling: Begrenset ekstravaskulær distribusjon. Vd 76,9-106 ml/kg.
Halveringstid: 23,4 dager (23% CV). Clearance: 2,04-2,52 ml/dag/kg. Steady state nås etter 16 uker, med 1,1 × akkumulering i eksponering mellom uke 1 og uke 12 (uavhengig av dose). Eksponering reduseres ved økende kroppsvekt. Etter en dose på 100 eller 200 mg ble AUC0-τ ved steady state hos voksne >90 kg, anslått å være ca. 30% lavere enn hos en voksen ≤90 kg.
Metabolisme: Kataboliseres til aminosyrebestanddeler via generelle proteinnedbrytningsprosesser.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares opptil 25°C i én enkeltperiode på inntil 30 dager. Etter denne perioden må den enten brukes eller kastes. Pakningen har et felt hvor man kan skrive datoen sprøyten ble tatt ut av kjøleskapet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ilumetri, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
100 mg1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
087117		H-resept
-		37527,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.09.2018