Giona Easyhaler

Orion


Kortikosteroid.

R03B A02 (Budesonid)



INHALASJONSPULVER 100 μg/dose, 200 μg/dose og 400 μg/dose: Hver dose inneh.: Budesonid 100 μg, resp. 200 μg og 400 μg, laktosemonohydrat.


Indikasjoner

Behandling av lett, moderat og alvorlig vedvarende astma. (Ikke egnet til behandling av akutte astmaanfall).

Dosering

Doseringen er individuell. Preparatet bør brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder, for optimal behandlingseffekt. Effekten inntrer etter få dagers behandling og når maks. etter noen uker. Når ønsket klinisk effekt er oppnådd, bør dosen gradvis reduseres til laveste dose som holder astmasymptomene under kontroll. Behandlingen bør ikke avbrytes plutselig.
Lett astma: Voksne og barn ≥12 år: Startdose 200-400 μg/dag. Barn 6-11 år: Startdose 200-400 μg/dag. Ved behov økes til 800 μg/dag.
Moderat og alvorlig astma: Voksne: Startdose inntil 1600 μg/dag. Vedlikeholdsdose: Justeres iht. behov, sykdommens alvorlighetsgrad og klinisk respons.
Lett, moderat eller alvorlig astma: Voksne og barn ≥12 år: Vanlig vedlikeholdsdose er 100-400 μg 2 ganger daglig. I perioder med alvorlig astma kan daglig dose økes til 1600 μg fordelt på 2 doser og deretter reduseres når astmaen er stabilisert. Barn 6-11 år: Vanlig vedlikeholdsdose er 100-200 μg 2 ganger daglig. Ved behov kan dosen økes til 800 μg fordelt på 2 doser og deretter reduseres når astmaen er stabilisert.
Lett til moderat astma: Voksne og barn ≥12 år: Ved førstegangsbehandling er vanlig vedlikeholdsdose 200-400 μg 1 gang daglig. Dersom pasienten allerede er kontrollert med inhalasjonssteroider (f.eks. budesonid eller beklometasondipropionat) administrert 2 ganger daglig, kan inntil 800 μg 1 gang daglig benyttes. Barn 6-11 år: Ved førstegangsbehandling med steroider eller dersom pasienten er kontrollert med inhalasjonssteroider (f.eks. budesonid eller beklometasondipropionat) administrert 2 ganger daglig, er vanlig vedlikeholdsdose 200-400 μg 1 gang daglig. Pasienten bør overføres til én daglig dose tilsv. den totale dagsdosen, som bør tas på samme måte, til samme tid hver kveld. Ved forverring av astmasymptomer bør det administreres 2 ganger daglig og lege bør kontaktes snarest. En hurtigvirkende bronkodilatator til behandling av akutte astmasymptomer bør være tilgjengelig. Overføring fra nyere inhalasjonssteroider til Giona Easyhaler én gang daglig anbefales ikke.
Administrering: Til inhalasjon. Bør administreres før måltid og/eller munnen bør skylles, ev. tennene pusses etter inhalasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kun for profylaktisk behandling. Overgang fra perorale steroider: Pasientens tilstand bør være stabil før høydose inhalasjonssteroider (2 ganger daglig) påbegynnes i tillegg til systemisk behandling som etter ca. 10 dager gradvis seponeres med f.eks. 2,5 mg prednisolon (eller tilsv.) pr. måned til laveste effektive nivå. Peroral steroidbehandling kan erstattes helt med inhalasjonssteroider. Pasienter som har fått akuttbehandling med høye kortikosteroiddoser/langtidsbehandling med høyeste anbefalte dose inhalasjonskortikosteroider, kan vise tegn på nedsatt binyrefunksjon ved alvorlig stress, og tilleggsbehandling med systemiske kortikosteroider skal vurderes ved stress eller planlagt kirurgi. Pasienter som tidligere har vært avhengige av orale kortikosteroider, som følge av langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider, kan få symptomer som følge av nedsatt binyrefunksjon. Normalisering av binyrebarken kan ta lang tid etter seponering av systemisk kortikosteroidbehandling. Pasienter som har vært avhengige av orale steroider og som overføres til budesonid kan fortsatt ha risiko for nedsatt binyrebarkfunksjon i lang tid, og aktiviteten til hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA-aksen)-funksjonen bør derfor kontrolleres regelmessig. Overgang fra peroral behandling til inhalasjonsbehandling kan avdekke tidligere steroidmaskerte symptomer (f.eks. symptomer på allergisk rhinitt, eksem, muskel- og leddsmerter). Spesifikk behandling bør administreres samtidig ved disse tilstandene. Paradoksal bronkospasme kan oppstå som en umiddelbar økning av hvesing og kortpustethet etter inntak. Dette bør behandles umiddelbart med hurtigvirkende inhalasjonsbronkodilatator. Preparatet bør seponeres øyeblikkelig, pasienten vurderes, og om nødvendig alternativ behandling startes. Ved akutt dyspné, bør en hurtigvirkende inhalasjonsbronkodilatator benyttes og medisinsk revurdering overveies. Dersom astmasymptomene ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for maks. doser inhalasjonssteroider, kan det være behov for et korttidsvirkende systemisk steroid. Behandling med inhalasjonssteroider samtidig med systemiske steroider bør opprettholdes. Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser over lengre tid, som Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt og glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon/aggresjon (spesielt hos barn). Veksten hos barn bør monitoreres, og om nødvendig, dosen reduseres. Synsforstyrrelser kan oppstå, inkl. grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal henvisning til øyelege, for evaluering av mulige årsaker, vurderes. Oral candidiasis kan oppstå. For å redusere risikoen bør munnen skylles/tennene pusses etter hver inhalasjon. Oral candidasis kan kreve behandling med egnet antimykotikum, og hos noen kan seponering av steroidbehandlingen være nødvendig. Spesiell forsiktighet utvises ved latent/aktiv lungetuberkulose, sopp-, virus- eller andre luftveisinfeksjoner. Bør kun brukes ved adekvat behandling av infeksjonene. Forverring av astmasymptomer kan forårsakes av akutte bakterieinfeksjoner i luftveiene. Antibiotikabehandling/økt budesoniddose og en kort kur av perorale steroider kan være nødvendig. Ved sterk slimdannelse i luftveiene kan kortvarig behandling med perorale steroider være nødvendig. Nedsatt leverfunksjon gir lavere elimineringshastighet. Mulige systemiske effekter bør derfor sjekkes regelmessig ved å måle aktiviteten til HPA-aksen. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

CYP3A4-hemmere kan gi betydelig økning av systemisk budesonideksponering, og skal tas hensyn til ved langtidsbehandling. Samtidig bruk av CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å gi økt risiko for systemiske bivirkninger. Samtidig bruk bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter. Dersom samtidig bruk ikke kan unngås, bør tidsintervallet mellom behandlingene være så langt som mulig. Økte plasmakonsentrasjoner og forsterket effekt av kortikosteroider har vært observert ved samtidig behandling med østrogener og kontraseptive steroider. Ingen effekt er sett i kombinasjon med lavdose kombinasjons-p-piller.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes ved graviditet hvis ikke fordelene oppveier mulig risiko. Lavest effektive dose bør benyttes. Dyrestudier har vist at for høye nivåer av glukokortikoider prenatalt har sammenheng med økt risiko for intrauterin veksthemming, kardiovaskulær sykdom i voksen alder og permanente endringer i tettheten av glukokortikoidreseptorer, «turnover» av nevrotransmittorer og atferd ved eksponering for doser under det teratogene doseområdet.
Amming: Utskilles i morsmelk. Ved terapeutiske doser forventes ikke at barn som ammes påvirkes. Kan brukes ved amming dersom forventede fordeler for moren er større enn mulig risiko for barnet.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Svelgeproblemer. Infeksiøse: Candidainfeksjon i munnhule/svelg. Luftveier: Hoste, halsirritasjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Skjelvinger. Psykiske: Angst, depresjon. Øye: Katarakt, tåkesyn. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Hypokortisisme, hyperkortisisme, tegn og symptomer på systemiske effekter av kortikosteroider, inkl. binyresuppresjon og vekstretardasjon hos barn. Hud: Kløe, erytem, blåmerker. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner inkl. utslett, kontaktdermatitt, urticaria, angioødem og anafylaktisk reaksjon. Luftveier: Heshet, dysfoni, bronkospasme. Psykiske: Atferdsrelaterte endringer (hovedsakelig hos barn), rastløshet, nervøsitet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Muskel-skjelettsystemet: Redusert bentetthet. Øye: Glaukom. Ukjent frekvens: Psykiske: Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, aggresjon, irritabilitet, psykoser. Undersøkelser: ACTH-stimulasjonstest for å diagnostisere nedsatt hypofysefunksjon kan vise for lave verdier (feilaktige resultater) pga. undertrykket binyrefunksjon. Muligheten til å tilpasse seg stress kan svekkes.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Høy antiinflammatorisk effekt. Eksakt virkningsmekanisme er ukjent. Antiinflammatoriske effekter som hemming av inflammatoriske mediatorer og hemming av cytokinmediert immunrespons er sannsynligvis viktig. Bedring av lungefunksjon vises innen 2 dager etter behandlingsstart, men full effekt oppnås ikke alltid før etter 4 uker. Demper luftveisaktivitet av histamin og metakolin hos hyperreaktive pasienter og er effektiv ved bruk for forebygging av treningsindusert astma.
Absorpsjon: Ca. 15-25% av inhalert dose når lungene og absorberes systemisk. Cmax ca. 30 minutter etter inhalasjon.
Proteinbinding: 85-95%.
Halveringstid: Terminal t1/2 2-3 timer, barn lavere (ca. 2,3 timer).
Metabolisme: Raskt og hovedsakelig via CYP3A4.
Utskillelse: Konjugerte og ikke-konjugerte metabolitter i urin og feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Giona Easyhaler, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 μg/dose200 doser (inhalator)
094418
Blå resept
-
215,10C
200 doser (inhalator m/beskyttelseshylster)
094429
Blå resept
-
215,10C
200 μg/dose200 doser (inhalator)
094452
Blå resept
-
336,20C
200 doser (inhalator m/beskyttelseshylster)
094463
Blå resept
-
336,20C
400 μg/dose2 × 100 doser (inhalator)
094509
Blå resept
-
566,20C
100 doser (inhalator m/beskyttelseshylster)
094497
Blå resept
-
301,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.10.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.08.2017