Gelisse

Forsiktighetsregler

Til behandling av postmenopausale symptomer bør lokal østrogenbehandling kun innledes ved symptomer som reduserer livskvaliteten. For alle pasienter bør det foretas en grundig nytte-​/​risikovurdering minst 1 gang i året, og hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) bør kun fortsette så lenge fordelen oppveier risikoen. Skal ikke kombineres med østrogenpreparater til systemisk behandling, da sikkerhet og risiko ved kombinasjonsbehandling ikke er studert. Intravaginal applikator kan gi små lokale skader, spesielt ved alvorlig vaginalatrofi. Medisinsk undersøkelse​/​oppfølging av behandling: Før innledning eller gjenopptagelse av østriolbehandling bør fullstendig anamnese og familieanamnese foretas. Fysisk undersøkelse, inkl. bekken- og brystundersøkelse, bør foretas. Regelmessige kontroller anbefales. Kvinnen bør gis råd angående hvilke endringer i brystene som skal rapporteres til lege eller sykepleier. Undersøkelser, inkl. mammografi, skal utføres iht. gjeldende screeningpraksis. Ev. vaginalinfeksjoner skal behandles før behandlingsstart. Oppfølging: Enkelte tilstander kan forverres eller komme tilbake under behandling. Pasienten skal følges nøye opp om følgende tilstander er til stede, nylig har forekommet og​/​eller har forverret seg under graviditet eller tidligere hormonbehandling: -Leiomyomer (myomer i livmoren) eller endometriose. -Risikofaktorer for tromboemboliske tilstander. -Risikofaktorer for østrogenavhengige svulster, f.eks. førstegrads arvelighet for brystkreft (førstegradsslekting med brystkreft). -Hypertensjon. -Leversykdom (f.eks. leveradenom). -Diabetes mellitus med eller uten karkomplikasjoner. -Gallesten. -Migrene eller (kraftig) hodepine. -Systemisk lupus erythematosus (SLE). -Anamnese med endometriehyperplasi. -Epilepsi. -Astma. -Otosklerose. Seponering: Preparatet skal seponeres ved kontraindikasjon og i følgende situasjoner: Gulsott eller nedsatt leverfunksjon. Signifikant blodtrykksøkning. Nye anfall av migrenelignende hodepine. Graviditet. Gelisse er et lokaltvirkende, lavdose østriolpreparat, og derfor er forekomst av tilstandene nevnt nedenfor mindre sannsynlig enn ved systemisk østrogenbehandling. Endometriehyperplasi og karsinom: Hos kvinner med intakt livmor øker risikoen for endometriehyperplasi og karsinom når systemisk østrogen administreres alene over lengre tid. For østrogenpreparater til vaginal bruk der systemisk eksponering for østrogen holder seg innenfor det normale postmenopausale området, anbefales det ikke å legge til et progestagen. Endometriesikkerhet ved langtidsbruk (>1 år) eller gjenopptatt bruk av lokalt vaginalt administrert østrogen er uklar. Derfor bør behandlingen, hvis den gjenopptas, evalueres minst en gang pr. år. Ved blødninger eller småblødninger når som helst under behandlingen, skal årsaken undersøkes. Dette kan omfatte endometriebiopsi for å utelukke endometriekreft. Østrogenstimulering uten motvekt kan gi premaligne forandringer i områder med residual endometriose. Forsiktighet anbefales derfor hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi pga. endometriose, spesielt ved kjent residual endometriose. Følgende risikoer er forbundet med systemisk HRT og gjelder i mindre grad for østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering for østrogen forblir innenfor normalt postmenopausalt nivå. Risikoene bør imidlertid vurderes ved langtidsbruk eller ved gjentatt bruk av dette preparatet. Brystkreft: Data antyder ingen økt brystkreftrisiko hos kvinner uten brystkreft i anamnesen og som tar lavdose vaginalt østrogen. Det er ukjent om lavdose vaginalt østrogen stimulerer tilbakefall av brystkreft. Eggstokkreft: Eggstokkreft er langt sjeldnere enn brystkreft. Epidemiologisk evidens fra en stor metaanalyse antyder en lett forhøyet risiko hos kvinner som tar systemisk HRT kun med østrogen, som blir åpenbar innen 5 års bruk og reduseres over tid etter seponering. Venøs tromboemboli (VTE): Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 ganger høyere risiko for å utvikle VTE, dvs. dyp venetrombose eller lungeemboli. Forekomsten er mer sannsynlig i det første året med HRT enn senere. Pasienter med kjent risiko for tromboemboliske tilstander har økt risiko for VTE, og HRT kan forsterke risikoen. HRT er derfor kontraindisert hos disse pasientene. Risikofaktorer for VTE omfatter bruk av østrogen, høy alder, større kirurgi, forlenget immobilisering, fedme (BMI >30 kg​/​m²), graviditet​/​postpartumperiode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft. Koronarsykdom: Systemisk HRT er forbundet med økt risiko for koronarsykdom. Iskemisk slag: Systemisk HRT er forbundet med økt risiko for iskemisk slag. Risikoen for slag ved baseline er sterkt aldersavhengig, og den totale risikoen for slag ved bruk av HRT vil øke med alderen. Andre tilstander: Østrogener med systemiske effekter kan gi væskeretensjon eller økte plasmatriglyserider, og pasienter med hhv. hjertesykdom eller nedsatt nyrefunksjon eller med underliggende hypertriglyseridemi, bør overvåkes nøye de første behandlingsukene. Lokal behandling med Gelisse forventes ikke å gi systemiske effekter. Pasienter med alvorlig nyresvikt bør overvåkes nøye, da det kan forventes at nivået av sirkulerende østriol øker. Eksogent østrogen kan indusere eller forsterke symptomer på arvelig og ervervet angioødem. Hjelpestoffer: Inneholder natriummetyl- (E 219) og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217). Kan gi allergiske reaksjoner (som kan inntreffe først etter en stund).