Fyremadel

GnRH-antagonist.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,25 mg/0,5 ml: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Ganireliksacetat tilsv. ganireliks 0,25 mg, iseddiksyre (E 260), mannitol (E 421), natriumhydroksid/iseddiksyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.

Indikasjoner

Forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART). I kliniske studier ble ganireliks brukt sammen med humant rFSH eller langtidsvirkende korifollitropin alfa.

Dosering

Skal bare forskrives av spesialist med erfaring i infertilitetsbehandling. Kontrollert hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag. 1 sprøyte settes s.c. 1 gang daglig med start på dag 5 eller 6 av FSH-behandlingen eller på dag 5 eller 6 etter administrering av korifollitropin alfa. Starttidspunkt avhenger av ovarial respons og kan utsettes ved fravær av follikkelvekst. Daglig behandling skal fortsette inntil tilstrekkelig antall follikler av adekvat størrelse er tilstede. Endelig modning av folliklene kan induseres med hCG. Kan brukes i flere sykluser.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen erfaring. Se Kontraindikasjoner.

Tilberedning/Håndtering Oppløsningen må bare brukes hvis den er klar, partikkelfri og fra uskadet beholder.

Administrering Kan administreres av pasienten selv eller hennes partner under forutsetning av adekvat opplæring. Skal settes s.c., helst i låret. Injeksjonssted bør varieres. Ganireliks og FSH bør administreres omtrent samtidig, men skal ikke blandes, og forskjellige injeksjonssteder skal benyttes. Tiden mellom 2 injeksjoner med ganireliks eller mellom ganireliks og hCG bør ikke overskride 30 timer. Dersom injeksjonene settes om morgenen, skal behandling med ganireliks fortsette i hele behandlingsperioden med gonadotropin, inkl. dagen ovulasjon induseres. Dersom injeksjonene settes om ettermiddagen, skal siste injeksjon gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, GnRH eller GnRH-analog. Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Spesiell forsiktighet bør utvises ved tegn/symptomer på aktive allergiske tilstander. Overfølsomhetsreaksjoner (både generaliserte og lokale), inkl. anafylaksi (inkl. anafylaktisk sjokk), angioødem og urtikaria, er rapportert så tidlig som fra 1. dose. Ved mistenkt overfølsomhetsreaksjon skal behandlingen avbrytes og egnet behandling gis. Kvinner med alvorlige allergiske tilstander bør ikke behandles. Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan gi allergiske reaksjoner. OHSS kan forekomme under eller etter ovarial stimulering, og må betraktes som en reell risiko. OHSS skal behandles symptomatisk. Forekomst av ektopisk graviditet kan være økt, og tidlig ultralydbekreftelse av intrauterin graviditet er viktig. Insidens av medfødte misdannelser etter ART kan være høyere enn etter spontan konsepsjon. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved kroppsvekt <50 kg eller >90 kg. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. injeksjon, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Graviditet, amming og fertilitet

Kontraindisert under graviditet og amming.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Kvalme
Generelle
Svært vanlige	Lokal hudreaksjon på injeksjonsstedet (primært rødhet med eller uten hevelse)
Mindre vanlige	Malaise
Immunsystemet
Svært sjeldne	Forverring av eksisterende eksem, overfølsomhetsreaksjon (inkl. utslett, hevelse i ansiktet, dyspné, anafylaksi inkl. anafylaktisk sjokk, angioødem og utrikaria)
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hodepine

Andre bivirkninger rapportert ved ART Bekkensmerter, abdominal distensjon, ovarialt hyperstimuleringssyndrom, ekstrauterin graviditet, spontanabort.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Lokal hudreaksjon på injeksjonsstedet (primært rødhet med eller uten hevelse)
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Generelle	Malaise
Nevrologiske	Hodepine
Svært sjeldne
Immunsystemet	Forverring av eksisterende eksem, overfølsomhetsreaksjon (inkl. utslett, hevelse i ansiktet, dyspné, anafylaksi inkl. anafylaktisk sjokk, angioødem og utrikaria)

Andre bivirkninger rapportert ved ART Bekkensmerter, abdominal distensjon, ovarialt hyperstimuleringssyndrom, ekstrauterin graviditet, spontanabort.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Overdosering kan gi forlenget virketid.

Behandling(Midlertidig) seponering.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeModulerer hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen ved kompetitiv binding til GnRH-reseptorer i hypofysen, hvilket resulterer i rask, kraftig og reversibel undertrykkelse av endogene gonadotropiner.

AbsorpsjonBiotilgjengelighet: Ca. 91%. C_max nås innen 1-2 timer.

HalveringstidCa. 13 timer. Steady state nås innen 2-3 dager. Clearance er ca. 2,4 liter/time.

UtskillelseCa. 75% som metabolitter i avføring, og ca. 22% i urin, primært som ganireliks.

Pakninger, priser og refusjon

Fyremadel, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
0,25 mg/0,5 ml	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 409293	-	360,20	C
0,25 mg/0,5 ml	5 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 551779	-	1 656,00	C

Medisinbytte

Byttegruppe 002015

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Fyremadel	SUN Pharma	inj.	0,25 mg/0,5 ml	409293	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Fyremadel	SUN Pharma	inj.	0,25 mg/0,5 ml	551779	5 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Ganirelix Gedeon Richter	Gedeon Richter	inj.	0,25 mg/0,5 ml	462712	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Ganirelix Gedeon Richter	Gedeon Richter	inj.	0,25 mg/0,5 ml	556202	6 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Ganirelix Orifarm	Orifarm Generics	inj.	0,25 mg/0,5 ml	393981	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Ganirelix Orifarm	Orifarm Generics	inj.	0,25 mg/0,5 ml	409694	5 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Fyremadel INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,25 mg/0,5 ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

10.04.2020

Sist endret: 27.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)