Fungoral

Karo Pharma


Bredspektret antimykotikum.

D01A C08 (Ketokonazol)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KREM 20 mg/g: 1 g inneh.: Ketokonazol 20 mg, propylenglykol, stearylalkohol, cetanol, sorbitanmonostearat, polysorbat 60, polysorbat 80, isopropylmyristat, vannfritt natriumsulfitt, renset vann.


SJAMPO 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Ketokonazol 20 mg, natriumlauryletersulfat, dinatriummonolauryletersulfosuksinat, kokosnøttfettsyredietanolamid, hydrolysert animalsk laurdimoniumkollagen, makrogol 120 metylglukosedioleat, natriumklorid, konsentrert saltsyre, imidurea, natriumhydroksid, renset vann. Fargestoff: Erytrosin (E 127).


Indikasjoner

Krem: Seboreisk eksem/dermatitt. Sjampo: Behandling og vedlikeholdsbehandling av seboreisk dermatitt og flassdannelse i hodebunnen.

Dosering

Krem
Voksne: Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. Barn: Begrensede data.
Sjampo
Voksne og tenåringer: Håret sjamponeres godt med 3-5 ml sjampo og etter 3-5 minutter skylles sjampoen ut. Dette gjøres 2 ganger i uken i 4 uker, deretter vedlikeholdsbehandling ca. 1 gang pr. uke. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Krem: Skal ikke brukes i øynene. For å forhindre hudirritasjon (rebound-effekt) etter stans av langtidsbehandling med topikale kortikosteroider, anbefales å applisere et mildt kortikosteroid om morgenen og ketokonazolkrem om kvelden, for deretter gradvis trappe ned steroidbehandlingen i løpet av 2-3 uker. Hjelpestoffer: Inneholder propylenglykol som kan gi hudirritasjon, samt stearylalkohol og cetylalkohol som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem). Sjampo: Unngå kontakt med øynene. Dersom dette skjer, skyll øynene godt med vann. For å forhindre tilbakefall etter seponering av langtidsbehandling med lokale kortikosteroider, anbefales å fortsette med lokale kortikosteroider sammen med ketokonazolsjampo, for senere å trappe ned steroidbehandlingen gradvis i løpet av 2-3 uker.

Graviditet, amming og fertilitet

Krem: Ingen adekvate og godt kontrollerte studier på gravide eller ammende foreligger. Graviditet: Det er ikke påvist ketokonazol i plasma etter topikal applikasjon på huden hos ikke-gravide. Ingen kjent risiko ved bruk under graviditet. Amming: Ingen kjent risiko ved bruk under amming. Bør ikke brukes på brystet ved amming. Sjampo: Ingen adekvate og godt kontrollerte studier på gravide eller ammende foreligger. Ved topikal bruk i hodebunnen hos ikke-gravide kan systemisk absorpsjon ikke påvises. Topikal bruk på hele kroppen gir målbare nivåer i plasma. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter ved høy systemisk eksponering. Det foreligger ingen kjent risiko ved bruk av 20 mg/ml sjampo under graviditet eller amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Krem: Topikal applikasjon kan føre til erytem, ødem og en brennende følelse. Dette forsvinner vanligvis ved behandlingsavbrudd eller reduksjon i mengde krem som appliseres. Ved tilfeldig svelging av krem bør understøttende behandling igangsettes. Sjampo: Ved utilsiktet inntak skal kun understøttende og symptomatisk behandling gis. For å unngå aspirasjon, bør det ikke induseres emesis eller utføres ventrikkeltømming.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringSyntetisk imidazolderivat med effekt på dermatofytter som Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum og Microsporum spp., samt mot gjærsopp inkl. Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Malassezia spp. er sannsynligvis relatert til patogenese ved seboreisk dermatitt. Sjampo: Har også effekt på Candida spp. Sjampoen lindrer kløe og reduserer skjelling ved flassdannelse og seboreisk dermatitt. Krem: Effekten på Malassezia spp. er uttalt. Har rask effekt på kløe, som ofte forekommer ved infeksjoner med dermatofytter og gjærsopp, samt ved hudlidelser relatert til forekomst av Malassezia spp. Symptomatisk lindring sees før tegn til helbred.
VirkningsmekanismeHemmer soppens ergosterolbiosyntese, som fører til defekter i soppens cellemembran.
AbsorpsjonKrem: Topikal administrering hos voksne gir ikke målbar plasmakonsentrasjon. Hos barn med seboreisk dermatitt og daglig applisering av gjennomsnittlig 40 g krem på 40% av kroppsoverflaten, er det målt plasmakonsentrasjoner på 32-133 ng/ml. Sjampo: Ikke målbare plasmakonsentrasjoner etter administrering i hodebunnen. Ketokonazol er påvist i blodet etter applisering av sjampo på hele kroppen.

Andre opplysninger

Kremen setter ikke farge på hud og klær.

Pakninger uten resept

Sjampo er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Fungoral, KREM:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
20 mg/g 30 g
172874
Blå resept 98,40 C

Fungoral, SJAMPO:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
20 mg/ml 60 ml
049502
Blå resept * F
120 ml
460782
Blå resept * F

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Fungoral KREM 20 mg/g

Gå til godkjent preparatomtale

Fungoral SJAMPO 20 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.12.2020


Sist endret: 08.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)